Qu'est-ce que Ifirmacombi - Irbésartan/hydrochlorothiazide ?
Ifirmacombi est un médicament contenant deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide, disponible sous forme de comprimés ovales (rose : 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ; rose : 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide ; blanc : 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide).
Ifirmacombi est un « médicament générique ». Cela implique qu'il s'apparente à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé CoAprovel.
Dans quel cas Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide est-il utilisé?
Ifirmacombi est utilisé pour traiter « l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez l'adulte dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide seuls. Le terme « essentiel » signifie qu'il n'y a pas de cause directe identifiée d'hypertension artérielle.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ifirmacombi est-il utilisé - Irbésartan/hydrochlorothiazide ?
Ifirmacombi doit être pris par voie orale, quelle que soit la prise alimentaire. La posologie dépend de la dose d'irbésartan ou d'hydrochlorothiazide que le patient a précédemment prise. L'utilisation de doses supérieures à 300 mg d'irbésartan / 25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour n'est pas recommandée. Ifirmacombi peut être administré avec d'autres médicaments antihypertenseurs.
Comment Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide agit-il ?
Ifirmacombi contient deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
L'irbésartan est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » qui agit en bloquant l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II. Cette dernière est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement, l'irbésartan bloque son efficacité en permettant aux vaisseaux sanguins de s'élargir.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique, qui est un autre type de traitement de l'hypertension. Son mécanisme d'action implique une augmentation de l'excrétion urinaire qui réduit la quantité de liquide dans le sang et abaisse la tension artérielle.
L'association des deux principes actifs entraîne une diminution additive de la pression artérielle supérieure à celle obtenue en administrant les deux médicaments individuellement.Avec la diminution de la pression artérielle, les risques associés, dont l'accident vasculaire cérébral, diminuent.
Comment Ifirmacombi - Irbesartan/hydrochlorothiazide a-t-il été étudié ?
En tant que médicament générique, les études chez les patients se sont limitées à démontrer la bioéquivalence d'Ifirmacombi au médicament de référence, CoAprovel. Deux médicaments sont considérés comme bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les risques et les bénéfices associés à Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide ?
Ifirmacombi étant un médicament générique bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques sont considérés comme les mêmes pour les deux médicaments.
Pourquoi Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide a-t-il été approuvé ?
Le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Ifirmacombi s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent au médicament de référence. Le Comité a donc considéré que, comme cela « enfin, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et ont recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ifirmacombi.
Plus d'informations sur Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide
Le 4 mars 2011, la Commission européenne a accordé à KRKA, dd, Novo mesto une "autorisation de mise sur le marché" pour Ifirmacombi, valable dans toute l'Union européenne. L'"autorisation de mise sur le marché" est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2011.
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