Qu'est-ce que Prezista ?
Prezista est un médicament qui contient le principe actif darunavir. Il est disponible sous forme de comprimés (capsules enrobées de blanc : 75 mg ; blanc et ovale : 150 mg ; orange et ovale : 300 et 600 mg ; orange clair et ovale : 400 mg).
A quoi sert Prezista ?
Prezista est un médicament antiviral. Il est administré en association avec une petite dose de ritonavir (un autre médicament antiviral) et d'autres médicaments antiviraux pour traiter les patients âgés de six ans ou plus qui sont infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA ). Prezista peut être utilisé chez l'adulte (de plus de 18 ans), qu'il ait été préalablement traité ou non. Chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 18 ans, il ne peut être utilisé que s'il a été préalablement traité et s'il pèse au moins 20kg.
Les médecins ne doivent prescrire Prezista aux patients qui ont déjà été traités qu'une fois que les traitements antiviraux antérieurs du patient ont été examinés et que la probabilité que le virus réponde au médicament a été prise en compte.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Prezista est-il utilisé ?
Le traitement par Prezista doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Pour les adultes n'ayant pas été traités auparavant, la dose recommandée est de 800 mg une fois par jour, tandis que pour les adultes n'ayant pas été traités auparavant, elle est de 600 mg deux fois par jour. Les doses à administrer aux enfants et adolescents dépendent de leur poids corporel et varient de 375 à 600 mg deux fois par jour. Chaque dose de Prezista doit être prise avec du ritonavir et de la nourriture.
Comment fonctionne Prezista ?
Le principe actif de Prezista, le darunavir, est un inhibiteur de protéase. C'est-à-dire qu'il bloque une enzyme appelée protéase qui est impliquée dans la reproduction du VIH. Si l'enzyme est bloquée, le virus est incapable de se reproduire normalement et le taux de multiplication est ralenti.
Le ritonavir est un autre inhibiteur de la protéase utilisé comme « booster » (c'est-à-dire pour augmenter la puissance d'un autre médicament). Ralentit la vitesse d'assimilation du darunavir, l'augmentant
donc la concentration dans le sang. L'utilisation d'un rappel vous permet d'utiliser une dose plus faible de darunavir pour obtenir le même effet antiviral.
Prezista ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder ou inverser les dommages causés au système immunitaire et réduire le risque de développer des maladies associées à l'infection par le VIH ou au SIDA.
Comment Prezista a-t-il été étudié ?
Chez l'adulte, Prezista a fait l'objet de quatre études principales.
Une étude a comparé Prezista boosté au ritonavir avec le lopinavir boosté au ritonavir (un autre inhibiteur de la protéase) chez 691 adultes qui n'avaient jamais été traités pour le VIH auparavant..
Les trois autres études portaient sur des adultes qui avaient déjà suivi un traitement. Une étude a comparé Prezista boosté au ritonavir avec le lopinavir boosté au ritonavir chez 604 patients qui avaient pris certains médicaments anti-VIH dans le passé.Les deux autres études ont comparé Prezista potentialisé par le ritonavir à d'autres inhibiteurs de protéase choisis sur la base du traitement antérieur du patient et de la réponse attendue, chez un total de 628 patients ayant déjà pris plusieurs médicaments anti-VIH.
Prezista boosté au ritonavir a également été étudié chez 80 enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans. Tous ces patients avaient été préalablement traités et pesaient au moins 20 kg.
Dans toutes les études, les patients ont également pris d'autres médicaments anti-VIH. Les principaux paramètres d'efficacité étaient la modification des taux de VIH dans le sang (charge virale).
Quel bénéfice Prezista a-t-il montré au cours des études ?
Chez les adultes qui n'avaient pas été traités auparavant, Prezista était aussi efficace que le lopinavir. Après 48 semaines, 84 % des patients prenant Prezista boosté par le ritonavir avaient des charges virales inférieures à 50 copies/mL (287 sur 343) contre 78 % de ceux prenant du lopinavir boosté par le ritonavir (271 sur 346).
Chez les adultes qui avaient été traités précédemment, ceux qui prenaient Prezista avaient une charge virale plus faible que ceux qui prenaient des inhibiteurs de protéase de comparaison. Chez les patients qui avaient pris certains médicaments anti-VIH dans le passé, 77 % de ceux qui prenaient Prezista boosté par le ritonavir avaient une charge virale inférieure à 400 copies/mL après 48 semaines, contre 68 % de ceux prenant du lopinavir boosté par le ritonavir. Chez les adultes qui avaient pris plusieurs médicaments anti-VIH dans le passé, 70 % de ceux qui prenaient la dose approuvée de Prezista potentialisé par le ritonavir (92 sur 131) ont connu une réduction d'au moins 90 % de leur charge virale après 24 semaines, par rapport à 21 % des personnes prenant des inhibiteurs de protéase de comparaison (26 sur 124).
Des résultats similaires ont été trouvés chez les enfants et les adolescents : 74 % (59 sur 80) ont connu une réduction d'au moins 90 % de leur charge virale après 24 semaines de traitement.
Quel est le risque associé à Prezista ?
Chez l'adulte, l'effet indésirable le plus fréquent avec Prezista (observé chez plus de 1 patient sur 10) est la diarrhée. Les effets secondaires sont similaires chez les enfants et les adolescents. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Prezista, voir la notice illustrative.
Comme avec les autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Prezista peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modifications de la répartition de la graisse corporelle), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infections provoqués par la récupération du système). immunitaire). Les patients présentant des problèmes hépatiques (y compris une infection par l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque plus élevé de développer des lésions hépatiques lorsqu'ils sont traités avec des médicaments anti-VIH tels que Prezista.
Prezista ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au darunavir ou à l'une des autres substances. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères ou chez les patients prenant les médicaments suivants :
- rifampicine (pour le traitement de la tuberculose);
- le lopinavir boosté par le ritonavir ;
- millepertuis (un remède à base de plantes utilisé pour traiter la dépression);
médicaments qui sont métabolisés de la même manière que Prezista et qui sont dangereux s'ils atteignent des concentrations élevées dans le sang. Pour la liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Les comprimés à 300 et 600 mg contiennent une substance colorante appelée jaune orangé (E110), qui peut provoquer des allergies. Les patients allergiques à cette substance peuvent avoir besoin de prendre des comprimés plus faibles, qui ne contiennent pas de jaune orangé.
Pourquoi Prezista a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Prezista, pris en association avec le ritonavir et d'autres médicaments antirétroviraux, sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'infection par le VIH-1.
Prezista a initialement obtenu une "approbation conditionnelle". Cela signifie que des données supplémentaires sont attendues, en particulier concernant la sécurité du médicament. Après avoir fourni au fabricant les informations supplémentaires nécessaires, le 16 décembre 2008, l'approbation est passée de "conditionnelle" à " final".
Autres informations sur Prezista :
Le 12 février 2007, la Commission européenne a accordé à Janssen-Cilag International NV une « autorisation de mise sur le marché » pour Prezista, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Prezista, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2009.
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