Olanzapine Néopharma

Qu'est-ce qu'Olanzapine Neopharma ?

Olanzapine Neopharma est un médicament contenant le principe actif olanzapine, disponible sous forme de comprimés (blanc et rond 2,5, 5, 7,5 et 10 mg ; bleu et ovale 15 mg).
Olanzapine Neopharma est un « médicament générique ». Cela implique qu'il s'apparente à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Zyprexa. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, consultez les questions-réponses en cliquant ici.

Dans quel cas Olanzapine Neopharma est-il utilisé?

Olanzapine Neopharma est indiqué dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie : la schizophrénie est une maladie mentale caractérisée par une série de symptômes, notamment des troubles de la pensée et de la parole, des hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas), une méfiance et des délires. Olanzapine Neopharrma est également efficace pour maintenir l'amélioration clinique chez les patients qui ont répondu positivement au traitement initial.
Le médicament est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères (en particulier l'humeur élevée) chez les adultes. Il peut également être utilisé pour prévenir le retour des épisodes maniaques (retour des symptômes) chez les adultes atteints de trouble bipolaire (une maladie mentale caractérisée par une alternance de phases maniaques et dépressives) chez les patients ayant répondu au traitement initial.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Olanzapine Neopharma est-il utilisé ?

La posologie initiale recommandée d'Olanzapine Neopharma dépend de la maladie à traiter : pour la schizophrénie et la prévention des épisodes maniaques elle est de 10 mg par jour, pour le traitement des épisodes maniaques elle est de 15 mg par jour, sauf en association avec d'autres médicaments, auquel cas la dose initiale peut être de 10 mg par jour. La posologie peut être adaptée à la réponse du patient et à la tolérance au traitement. La dose habituelle varie entre 5 et 20 mg par jour. Il peut être nécessaire de réduire la dose initiale de 5 mg par jour chez les patients de plus de 65 ans et chez les personnes souffrant de problèmes hépatiques ou rénaux.

Comment agit Olanzapine Neopharma ?

Le principe actif d'Olanzapine Neopharma, l'olanzapine, est un antipsychotique, dit antipsychotique « atypique », car il diffère des antipsychotiques plus anciens disponibles depuis les années 1950. Bien que son mécanisme d'action exact ne soit pas connu, il est néanmoins lié à quelques récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses du cerveau. Cela perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par l'intermédiaire des neurotransmetteurs, qui sont les substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. L'effet bénéfique de l'olanzapine est dû à sa capacité à bloquer les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et de la dopamine. Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et le trouble bipolaire, l'olanzapine contribue à la normalisation de l'activité cérébrale, réduisant les symptômes de ces maladies.

Comment Olanzapine Neopharma a-t-elle été étudiée ?

Olanzapine Neopharma étant un médicament générique, les études se sont limitées à montrer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme).

Quels sont les bénéfices et les risques d'Olanzapine Neopharma ?

Olanzapine Neopharma étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques du médicament sont supposés être les mêmes.

Pourquoi Olanzapine Neopharma a-t-elle été approuvée ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences requises par la législation de l'UE, il a été démontré qu'Olanzapine Neopharma a une qualité comparable et qu'elle est bioéquivalente à Zyprexa. C'est donc l'avis du CHMP que, comme dans le cas du Zyprexa, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.La Commission a recommandé l'octroi d'une AMM à Olanzapine Neopharma.

Autres informations sur Olanzapine Neopharma

Le 14 novembre 2007, la Commission européenne a accordé à Neopharma Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Olanzapine Neopharma valable dans toute l'Union européenne.
Les versions complètes de l'EPAR pour les médicaments de référence sont disponibles sur le site Web de l'EMEA.

Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2008


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