Lojuxta - lomitapide

Qu'est-ce que Lojuxta - lomitapide et dans quel cas est-il utilisé ?

Lojuxta est un médicament qui contient le principe actif lomitapide, utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, une maladie héréditaire qui provoque une augmentation des taux sanguins de cholestérol (un type de graisse). Le médicament est utilisé en association avec un régime pauvre en graisses et d'autres médicaments pour réduire le taux de graisse dans le sang. Dans la mesure du possible, la maladie du patient doit être diagnostiquée par des tests génétiques.

Comment Lojuxta est-il utilisé - lomitapide ?

Lojuxta ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de gélules (5, 10 et 20 mg) à prendre par voie orale à jeun, au moins deux heures après le repas du soir. Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des affections entraînant une augmentation des taux de graisse dans le sang. Le traitement doit commencer à une dose de 5 mg une fois par jour ; si bien toléré, la posologie peut être augmentée progressivement jusqu'à la dose maximale de 60 mg. Les patients présentant une insuffisance hépatique ou les patients sous dialyse rénale et ceux prenant certains autres médicaments devront prendre une dose réduite. Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment Lojuxta - lomitapide agit-il ?

Le principe actif de Lojuxta, le lomitapide, bloque l'action d'une substance dans l'organisme appelée "protéine de transfert des triglycérides microsomaux", qui se trouve dans les cellules du foie et des intestins. Cette substance est responsable de l'accumulation de substances grasses telles que le cholestérol et triglycérides en particules plus grosses appelées lipoprotéines, qui sont ensuite libérées dans le sang. En bloquant cette protéine, Lojuxta diminue le niveau de graisse libérée dans le sang, aidant ainsi à réduire le taux de cholestérol dans l'hypercholestérolémie.

Quel bénéfice Lojuxta - lomitapide a-t-il démontré au cours des études ?

Les bénéfices de Lojuxta dans la réduction du cholestérol sanguin ont été évalués dans une étude principale portant sur 29 patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote. Tous les patients ont été traités par Lojuxta en association avec d'autres médicaments hypolipémiants dans le sang. Lojuxta n'a pas été comparé à d'autres thérapies. La mesure de l'efficacité était les changements dans les taux sanguins de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), communément appelé « mauvais cholestérol », chez les patients 26 semaines après le traitement. . En moyenne, les taux de cholestérol LDL des patients ont été réduits de 40 %.

Quel est le risque associé à Lojuxta - lomitapide ?

L'effet indésirable le plus grave observé chez certains patients traités par Lojuxta est une augmentation anormale des taux d'enzymes dans le foie.Les effets indésirables les plus fréquents sont des problèmes intestinaux, qui peuvent affecter jusqu'à 9 personnes sur 10 : diarrhée, nausées, dyspepsie (brûlures d'estomac ) et des vomissements ont été observés chez plus de 3 personnes sur 10, tandis qu'au moins 2 personnes sur 10 ont signalé des douleurs abdominales, des gênes et des ballonnements, de la constipation et des flatulences. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Lojuxta, voir la notice. . Lojuxta ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ou des résultats anormaux et inexpliqués des tests hépatiques, ou chez les personnes présentant des problèmes intestinaux importants ou à long terme. Lojuxta ne doit pas être utilisé en association avec une dose de simvastatine (un autre médicament utilisé pour abaisser le taux de cholestérol sanguin) supérieure à 40 mg ou avec certains autres médicaments qui affectent la dégradation du lomitapide dans l'organisme.Pour une liste complète de ces limitations, voir notice.

Pourquoi Lojuxta - lomitapide a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Lojuxta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE.Le CHMP a pris en compte que les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote avec une demande médicale non satisfaite ont trouvé un bénéfice en termes d'abaissement du taux de cholestérol LDL. Cependant, le CHMP a noté que le bénéfice à long terme pour le système cardiovasculaire n'a pas encore été confirmé. Le comité a également noté que Lojuxta produit des effets secondaires dans l'intestin chez la plupart des patients, parfois d'une telle ampleur que l'arrêt du traitement est nécessaire et que le médicament a entraîné une augmentation des taux d'enzymes dans le foie dont les conséquences à long terme ne sont pas connues. Par conséquent, le comité a établi que ces effets doivent être étroitement surveillés et gérés. Lojuxta a été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles" car il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Lojuxta en raison de la rareté de la maladie. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera les nouvelles informations disponibles et ce résumé sera mis à jour en conséquence.

Quelles informations sont encore attendues pour Lojuxta - lomitapide ?

Lojuxta ayant été autorisé dans des circonstances exceptionnelles, la société qui commercialise le médicament réalisera une étude à long terme chez des patients traités par Lojuxta afin de fournir des données supplémentaires sur sa sécurité et son efficacité, y compris ses effets secondaires sur le foie, l'estomac, les intestins et système cardiovasculaire. L'étude fournira également des données sur les grossesses des femmes prenant le médicament et sur l'observance par les professionnels de la santé des recommandations pour dépister et surveiller les patientes avant et pendant le traitement.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Lojuxta - lomitapide ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Lojuxta est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Lojuxta, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Lojuxta fournira à tous les médecins susceptibles de prescrire Lojuxta du matériel pédagogique contenant des conseils sur la manière de sélectionner les patients appropriés ainsi que des informations de sécurité de base, y compris les effets secondaires, les interactions avec d'autres médicaments et l'utilisation chez les femmes âgées. également être fournis pour distribution aux patients, y compris un dépliant et une carte d'alerte.

Plus d'informations sur Lojuxta - lomitapide

Le 31 juillet 2013, la Commission européenne a accordé une « autorisation de mise sur le marché » pour Lojuxta, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Lojuxta, consultez la notice (incluse dans l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2013


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