Qu'est-ce que le Lévétiracétam Sun ?
Lévétiracétam Sun est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam. Il est disponible sous forme de solution à diluer pour constituer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine, 100 mg/ml).
Levetiracetam Sun est un « médicament générique ». Cela signifie que Levetiracetam Sun est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Keppra. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses ici.
Dans quel cas Levetiracetam Sun est-il utilisé?
Lévétiracétam Sun est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de 16 ans atteints d'épilepsie nouvellement diagnostiquée. Ce type d'épilepsie est mis en évidence par « une activité électrique excessive dans une partie du cerveau, avec des symptômes tels que des mouvements spasmodiques soudains d'une partie du corps, des troubles de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation soudaine de peur. Une généralisation secondaire se produit. .lorsque l'hyperactivité s'étend ensuite à l'ensemble du cerveau.
Levetiracetam Sun peut également être indiqué comme traitement d'appoint à d'autres médicaments antiépileptiques dans le traitement de :
- crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de quatre ans ;
- crises myocloniques (contractions brèves et saccadées d'un muscle ou d'un groupe de muscles) chez les patients à partir de 12 ans atteints d'épilepsie myoclonique juvénile ;
- crises tonico-cloniques généralisées primaires (crises plus sévères, dans lesquelles il y a perte de conscience) chez les patients à partir de 12 ans atteints d'épilepsie généralisée idiopathique (le type d'épilepsie que l'on pense être d'origine génétique).
Levetiracetam Sun est indiqué chez les patients pour lesquels l'administration orale n'est temporairement pas possible.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Levetiracetam Sun est-il utilisé?
En monothérapie, la dose initiale recommandée de Lévétiracétam Sun est de 250 mg deux fois par jour, qui doit être augmentée à une dose de 500 mg deux fois par jour après deux semaines. La dose peut encore être augmentée toutes les deux semaines en fonction de la réponse clinique, jusqu'à une dose maximale de 1 500 mg deux fois par jour.
Lorsque Lévétiracétam Sun est associé à un autre traitement antiépileptique, la dose initiale est de 500 mg deux fois par jour chez les patients de plus de 12 ans, pesant 50 kg ou plus. La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à un maximum de 1 500 mg deux fois par jour. Chez les patients entre quatre et 17 ans et pesant moins de 50 kg, la dose initiale est de 10 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour et peut être augmentée jusqu'à 30 mg/kg deux fois par jour.
Des doses plus faibles sont utilisées chez les sujets présentant des problèmes de fonction rénale (tels que les patients âgés).
L'utilisation de la perfusion de Lévétiracétam Sun doit être temporaire.
Comment Levetiracetam Sun agit-il ?
Le principe actif de Levetiracetam Sun, le lévétiracétam, est un médicament antiépileptique. L'épilepsie est causée par une activité électrique excessive dans le cerveau. Le mode d'action exact du lévétiracétam n'est pas encore entièrement connu, mais le médicament semble interférer avec une protéine appelée protéine de vésicule synaptique 2A dans l'espace entre les nerfs qui est impliquée dans la libération de transmetteurs chimiques par les cellules nerveuses. l'activité électrique dans le cerveau et prévenir les crises.
Comment Lévétiracétam Sun a-t-il été étudié ?
La société a présenté des données sur le lévétiracétam provenant de la littérature scientifique. Aucune étude supplémentaire n'a été nécessaire car Levetiracetam Sun est un médicament générique qui est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Keppra.
Quels sont les bénéfices et les risques de Lévétiracétam Sun ?
Étant donné que Levetiracetam Sun est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Levetiracetam Sun a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, le Lévétiracétam Sun s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent au Keppra. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas du Keppra, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Levetiracetam Sun.
Plus d'informations sur Lévétiracétam Sun
Le 14 décembre 2011, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Levetiracetam Sun, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur Lévétiracétam Sun Therapy, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2011.
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