Qu'est-ce qu'Evicel ?
Evicel est un médicament utilisé comme scellant (colle) et se compose de deux solutions : l'une contient le principe actif fibrinogène (50 à 90 mg/ml) et l'autre contient le principe actif thrombine (800 à 1200 unités internationales par millilitre).
A quoi sert Evicel ?
Evicel est utilisé par le chirurgien pour réduire les saignements localisés au cours d'une intervention chirurgicale lorsque les techniques standard ne sont pas suffisantes. Evicel peut également être utilisé en complément de la suture en chirurgie vasculaire (chirurgie des vaisseaux sanguins).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Evicel est-il utilisé ?
Evicel ne doit être utilisé que par un chirurgien expérimenté. Avant utilisation, les deux solutions Evicel doivent être mélangées à l'aide d'un mélangeur spécial fourni avec le médicament. Evicel est ensuite appliqué goutte à goutte ou pulvérisé sur la surface de la plaie pour former une fine couche. La quantité d'Evicel à utiliser dépend d'une gamme de facteurs, y compris le type de chirurgie, la taille de la plaie et le nombre d'applications.
L'utilisation d'Evicel n'est pas recommandée chez les enfants car les données sur la sécurité et l'efficacité du médicament dans cette tranche d'âge sont largement insuffisantes.
Comment fonctionne Evicel ?
Les principes actifs contenus dans Evicel (fibrinogène et thrombine) sont des substances naturelles obtenues à partir du plasma humain (la partie liquide du sang). Lorsque les deux ingrédients actifs sont mélangés, la thrombine décompose le fibrinogène en unités plus petites, les fibrines. Ceux-ci s'agrègent (adhèrent) les uns aux autres et forment un caillot de fibrine qui favorise la cicatrisation des plaies, arrêtant le saignement.
Comment Evicel a-t-il été étudié ?
Les effets d'Evicel ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. La solution de thrombine contenue dans Evicel étant également utilisée dans un autre médicament, Quixil, qui est déjà autorisé dans 14 pays européens, la société a utilisé certaines données sur Quixil pour étayer l'utilisation d'Evicel. total de 282 patients. La première étude a comparé l'efficacité d'Evicel versus une compression manuelle (pression appliquée directement avec la main) dans la réduction des saignements pendant la chirurgie vasculaire. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients sans saignement (hémostase) au site d'application après quatre minutes. de l'application d'Evicel ou de la compression effectuée avec la main.
La deuxième étude a comparé l'efficacité d'Evicel versus Surgicel (un matériau utilisé pour aider à arrêter les saignements) dans la réduction des saignements au cours de la chirurgie abdominale (opérations effectuées sur les organes du ventre).Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients sans saignement au niveau de la site d'application 10 minutes après l'application d'Evicel ou de Surgicel.
Quel bénéfice Evicel a-t-il démontré au cours des études ?
Evicel s'est avéré plus efficace que les traitements de comparaison pour réduire les saignements au site d'application. En chirurgie vasculaire, 85 % des patients ne saignent plus après quatre minutes de traitement par Evicel (64 sur 75) contre 39 % des patients traités par compression manuelle (28 sur 72). les patients ne saignent plus 10 minutes après le traitement par Evicel (63 sur 66) contre 81 % des patients traités par Surgicel (56 sur 69).
Quel est le risque associé à Evicel ?
Comme les autres scellants, Evicel peut également provoquer des réactions allergiques. Dans de rares cas, le patient peut également développer des anticorps dirigés contre les protéines contenues dans Evicel avec une interférence possible dans le processus de formation de caillots. L'application accidentelle d'Evicel dans un vaisseau sanguin peut provoquer des complications thromboemboliques (formation de caillots). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Evicel, voir la notice.
Evicel ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fibrinogène, à la thrombine ou à l'un des autres composants et ne doit pas être injecté dans les vaisseaux sanguins.
Pourquoi Evicel a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Evicel sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé comme traitement d'appoint en chirurgie pour améliorer l'hémostase dans les cas où les techniques standards sont insuffisantes et comme support de suture pour obtenir l'hémostase dans les interventions vasculaires. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Evicel.
Autres informations sur Evicel :
Le 6 octobre 2008, la Commission européenne a publié Omrix Biopharmaceuticals S.A. une « autorisation de mise sur le marché » pour Evicel, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR d'Evicel, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2008.
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