Invokana - canagliflozine

Qu'est-ce qu'Invokana et à quoi sert-il ?

Invokana est un médicament antidiabétique qui contient le principe actif canagliflozine. Il est utilisé chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 pour améliorer le contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang. Invokana peut être utilisé en monothérapie lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne permettent pas un contrôle adéquat de la glycémie chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine (un autre médicament antidiabétique).Invokana peut également être utilisé comme traitement d'appoint en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline. , lorsque ces médicaments, associés à un régime alimentaire et à l'exercice, ne permettent pas un contrôle adéquat du diabète.

Comment Invokana est-il utilisé - canagliflozine ?

Invokana est disponible sous forme de comprimés (100 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance. Les comprimés sont pris une fois par jour, de préférence avant le premier repas de la journée.La dose initiale recommandée est de 100 mg une fois par jour. Le cas échéant, la dose peut être augmentée à 300 mg une fois par jour. Étant donné que les effets d'Invokana dépendent de la fonction rénale, l'efficacité et la tolérance du médicament sont réduites chez les patients présentant une insuffisance rénale. Par conséquent, l'utilisation d'Invokana n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, la dose doit être limitée à 100 mg une fois par jour. Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment Invokana - canagliflozine agit-il ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement, ce qui entraîne une augmentation des taux de glucose dans le sang. Le principe actif d'Invokana, la canagliflozine, agit en bloquant une protéine dans les reins appelée cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). SGLT2 est une protéine responsable de la réabsorption du glucose dans la circulation sanguine (circulation sanguine) à partir de l'urine, lorsque le sang est filtré dans les reins. En bloquant l'action de SGLT2, Invokana induit l'élimination de plus de glucose par l'urine et, par conséquent , il réduit la concentration de glucose dans le sang.

Quel bénéfice Invokana - canagliflozine a-t-il montré au cours des études ?

Invokana a fait l'objet de 9 études principales portant sur un total d'environ 10 000 patients atteints de diabète de type 2. L'une des études a comparé Invokana, utilisé seul chez des patients dont la glycémie était insuffisamment contrôlée par le régime alimentaire et l'exercice, à un placebo (un traitement fictif Trois études ont examiné l'efficacité d'Invokana utilisé comme traitement d'appoint en association avec un autre médicament contre le diabète (metformine ou insuline), tandis que trois autres études ont examiné l'efficacité d'Invokana utilisé comme traitement d'appoint en association avec deux autres médicaments antidiabétiques (dont la metformine), chez des patients dont le traitement par ces médicaments, en plus du régime alimentaire et de l'exercice, n'était pas suffisant pour assurer un contrôle adéquat de leur diabète chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée, alors qu'une autre étude portait sur des patients âgés de 55 à 80 ans. Dans les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux dans le sang d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du degré de contrôle de la glycémie. Invokana s'est avéré plus efficace que le placebo et au moins aussi efficace que les médicaments de comparaison pour abaisser les taux d'HbA1c lorsqu'il est utilisé à la fois seul et en association avec d'autres médicaments antidiabétiques :

  • utilisé seul à la dose de 100 mg, Invokana a diminué les taux d'HbA1c de 0,91 % de plus que le placebo après 26 semaines, tandis que la dose de 300 mg a entraîné une diminution de 1,16 % par rapport au placebo.
  • dans les études examinant l'efficacité d'Invokana pris en association avec un ou deux autres médicaments antidiabétiques, la réduction des taux d'HbA1c après 26 semaines par rapport au placebo était comprise entre 0,76 % et 0,92 % de plus avec la dose de 300 mg et entre 0,62 % et 0,74 % plus avec la dose de 100 mg;
  • utilisé en complément de l'insuline à la dose de 300 mg, Invokana a diminué les taux d'HbA1c de 0,73 % de plus que le placebo après 18 semaines, tandis que la dose de 100 mg a entraîné une réduction de 0,65 % de plus que le placebo ;
  • Invokana s'est également avéré au moins aussi efficace que les médicaments antidiabétiques glimépiride et sitagliptine après 52 semaines de traitement ;
  • l'étude menée chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée a montré que l'efficacité d'Invokana, bien que plus faible chez ces sujets, est toujours cliniquement pertinente : la dose de 100 mg a induit une réduction des taux d'HbA1c supérieure à 0,3 % par rapport au placebo ;
  • l'étude menée sur des patients âgés a finalement révélé une « efficacité cliniquement significative d'Invokana même chez des sujets de plus de 75 ans : pris aux doses de 300 mg et 100 mg, Invokana a induit une diminution des taux d'HbA1c supérieure à 0,70 % et 0,57 % par rapport au placebo, respectivement.

Quel est le risque associé à Invokana - canagliflozine ?

Les effets indésirables les plus fréquents d'Invokana sont l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) lorsqu'il est administré en association avec de l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant, une candidose vulvovaginale (une « infection fongique de la région génitale féminine causée par Candida), une infection des voies urinaires (infection des structures responsable du transport des urines) et polyurie (production d'une quantité excessive d'urine) ou pollakiurie (augmentation anormale de la fréquence des mictions).

Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Invokana, voir la notice.

Pourquoi Invokana - canagliflozine a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices d'Invokana sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.Le CHMP a conclu qu'Invokana s'est avéré efficace pour abaisser la glycémie. Le traitement par Invokana a également induit une perte de poids et une baisse de la pression artérielle, deux effets considérés comme bénéfiques chez les patients diabétiques. Le profil de sécurité a été considéré comme similaire à celui d'autres médicaments appartenant à la même classe (inhibiteurs du SGLT2). y compris la déshydratation et l'infection des voies urinaires, mais ces effets ont été considérés comme gérables.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Invokana - canagliflozine ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Invokana est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Invokana, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.

En savoir plus sur Invokana - canagliflozine

Le 15.11.2013, la Commission européenne a accordé une "Autorisation de mise sur le marché" pour Invokana, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Invokana, lisez la notice (incluse avec l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2013


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