Qu'est-ce que Tysabri ?
Tysabri un concentré qui doit être dilué pour faire une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient le principe actif natalizumab.
A quoi sert Tysabri ?
Tysabri est utilisé pour traiter les adultes atteints de sclérose en plaques (SEP). Il est indiqué dans le traitement de la forme de SEP dite « récurrente-rémittente », c'est-à-dire lorsque le patient souffre d'atteintes neurologiques (rechutes), suivies de périodes de récupération sans symptômes (rémissions). Le médicament est utilisé dans les cas suivants :
une activité élevée de la maladie, malgré un traitement par interféron bêta (un autre type de médicament utilisé dans la SEP) ou une maladie grave et qui s'aggrave rapidement.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Tysabri est-il utilisé ?
Le traitement par Tysabri doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies du système nerveux, qui a facilement accès à un équipement de diagnostic particulier : l'équipement d'imagerie par résonance magnétique (IRM). changements causés par la SEP ou l'infection cérébrale rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Tysabri est administré par perfusion sur une période d'une heure toutes les quatre semaines. La perfusion pouvant déclencher une réaction allergique, le patient doit être surveillé à la fois pendant la perfusion et pendant l'heure suivante. Si le patient ne présente pas de signes évidents de bénéfice thérapeutique au bout de six mois, le médecin doit envisager de poursuivre la cure. Les patients traités par Tysabri doivent recevoir une carte d'alerte spéciale, qui résume les informations clés sur la sécurité du médicament. Les patients doivent demander à leur partenaire ou soignant de lire la carte d'alerte, ainsi qu'aux autres médecins qui les traitent, car ils peuvent remarquer des symptômes de PLM dont les patients ne sont pas conscients, tels que des changements d'humeur et de comportement ou des changements de langage.
Comment fonctionne Tysabri ?
Le principe actif de Tysabri, le natalizumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) créé pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) présente sur certaines cellules du corps. Le natalizumab a été créé pour se fixer à une partie spécifique d'une intégrine, appelée _4_1 intégrine, qui se trouve à la surface de la plupart des leucocytes (globules blancs, qui sont impliqués dans le processus inflammatoire).
La sclérose en plaques est une maladie nerveuse dans laquelle l'inflammation détruit la gaine protectrice entourant les cellules nerveuses. En bloquant l'intégrine, le natalizumab empêche les leucocytes d'atteindre le cerveau par le sang. De cette façon, l'inflammation est réduite, tout comme les lésions nerveuses causées par la SEP.
Comment Tysabri a-t-il été étudié ?
Les effets de Tysabri ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Deux études, toutes deux d'une durée de deux ans, ont examiné l'efficacité de Tysabri dans le traitement de la SEP. Une étude a comparé Tysabri seul (monothérapie) à un placebo (un traitement fictif) chez 942 patients. L'autre étude a examiné l'effet de l'utilisation de Tysabri en association avec l'interféron bêta-1a (un autre médicament utilisé dans le traitement de la SEP) sur 1 171 patients. Échelle de statut).
Quel bénéfice Tysabri a-t-il démontré au cours des études ?
Dans l'étude en monothérapie, Tysabri s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de rechutes. Après un an, il y a eu une baisse d'environ deux tiers du nombre de crises de SEP chez les patients traités par Tysabri par rapport aux patients traités par placebo. Tysabri a également été plus efficace que le placebo pour les effets invalidants de la SEP : sur deux ans, le risque de progression du handicap a été réduit de 42 % par rapport au groupe placebo.
Dans l'étude complémentaire avec l'interféron bêta-1a, le risque d'aggravation du handicap et le nombre de rechutes étaient réduits.Cependant, la conception de l'étude ne permettait pas d'identifier clairement si ces résultats étaient dus au Tysabri seul ou à l'association. .
Quels sont les risques associés à Tysabri ?
Les patients, leurs familles et les médecins doivent savoir que Tysabri peut provoquer des infections, notamment la LEMP. La LEMP présente des symptômes similaires à ceux d'une crise de SEP et entraîne généralement une invalidité grave ou la mort. Si une LEMP est suspectée, le médecin doit arrêter le traitement jusqu'à ce qu'il soit convaincu que le patient n'a pas l'infection. (infections des organes par lesquels l'urine s'écoule), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), urticaire, maux de tête, vertiges, vomissements, nausées (malaise), arthralgie (douleur dans les articulations), frissons, pyrexie (fièvre) et fatigue . Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Tysabri, voir la notice. Environ 6 % des patients qui ont participé aux études ont développé des anticorps de longue durée contre le natalizumab, entraînant une baisse de l'efficacité du médicament.
Tysabri ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au natalizumab ou à l'un des autres composants. Le médicament ne doit pas être administré aux patients atteints de LEMP ou à risque d'infection, y compris les patients souffrant d'un système affaibli.
système immunitaire en raison d'une maladie ou d'autres médicaments pris dans le cadre d'un traitement en cours ou interrompu. De plus, Tysabri ne doit pas être administré en même temps que l'interféron bêta ou l'acétate de glatiramère (autres médicaments à long terme pour la SEP). cellules basales") ou aux patients de moins de 18 ans. Voir la notice pour la liste complète des restrictions .
Pourquoi Tysabri a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité de Tysabri dans le traitement de la SEP, à la fois en termes de rechute et d'invalidité, était clairement démontrée. Cependant, en raison du profil de sécurité du médicament, le médicament Il devrait Le comité a décidé que les bénéfices de Tysabri sont supérieurs à ses risques en tant que traitement unique de fond dans la sclérose en plaques rémittente-récurrente très active chez les patients ne répondant pas au bêta-traitement. Interféron ou chez les patients dont la maladie évolue rapidement Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Tysabri ?
La société qui fabrique Tysabri garantit que tous les médecins chargés de prescrire le médicament recevront un dossier pédagogique contenant toutes les informations nécessaires pour assurer une bonne utilisation du médicament et que tous les patients seront étroitement surveillés.
En savoir plus sur Tysabri
Le 27 juin 2006, la Commission européenne a accordé à Elan Pharma International Ltd une « autorisation de mise sur le marché » pour Tysabri, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version d'évaluation complète (EPAR) de Tysabri, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2008
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