Ingrédients actifs : Ranitidina (chlorhydrate de ranitidina)
Ranitidina -ratiopharm 300 mg comprimés pelliculés
Les notices d'emballage de Ranitidina - Médicament générique sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Ranitidina -ratiopharm 300 mg comprimés pelliculés
- Ranitidina-ratiopharm 150 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Ranitidina - Médicament générique est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Ranitidina-ratiopharm est un médicament gastro-intestinal. Il appartient à la classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'histamine H2, qui réduisent la sécrétion d'acide gastrique.
Chez l'adulte Ranitidina-ratiopharm est utilisé dans le traitement des maladies du tractus gastro-intestinal supérieur pour réduire la sécrétion d'acide gastrique dans les cas suivants :
- l'ulcère duodénal
- ulcère gastrique bénin
- inflammation de l'œsophage causée par un reflux d'acide gastrique (œsophagite par reflux)
- Syndrome de Zollinger-Ellison
Chez l'enfant (3 à 18 ans), Ranitidina-ratiopharm est utilisé dans les cas suivants :
- traitement à court terme de l'ulcère gastroduodénal (ulcères dans la partie de l'intestin qui se connecte au duodénum)
- traiter l'inflammation de l'œsophage (le tube entre la bouche et l'estomac) causée par une trop grande quantité d'acide gastrique. Cela peut provoquer une douleur ou un inconfort parfois appelé « indigestion », « dyspepsie » ou « brûlures d'estomac ».
Contre-indications Quand Ranitidine - Médicament générique ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Ranitidine-ratiopharm
- Si vous êtes allergique à la ranitidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ranitidina - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ranitidine-ratiopharm.
- si votre fonction rénale est altérée. Chez les patients âgés, la fonction rénale doit être contrôlée avant l'administration de ranitidine. Dans ce cas, la posologie de ranitidine sera soigneusement déterminée par votre médecin (voir rubrique 3 : « Comment prendre Ranitidine -ratiopharm »).
- Si vous avez des antécédents de porphyrie (une maladie grave dont les symptômes comprennent des douleurs abdominales sévères, une confusion mentale et une faiblesse musculaire).
- si vous prenez des médicaments contenant de la théophylline (une autre substance active). Les taux sanguins de théophylline doivent être surveillés; La posologie de la théophylline peut nécessiter un ajustement en cas d'administration concomitante avec la ranitidine (voir rubrique « Autres médicaments et Ranitidine -ratiopharm).
- si vous êtes âgé, si vous souffrez d'une maladie pulmonaire chronique, de diabète ou de problèmes avec votre système immunitaire, vous pouvez avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire.
- si vous avez un ulcère duodénal et/ou gastrique.
Avant de commencer le traitement, votre médecin doit rechercher une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si votre test est positif pour Helicobacter pylori, votre médecin peut vous prescrire un médicament pour tuer (« éradiquer ») cette bactérie.
Le traitement par Ranitidina-ratiopharm peut masquer les symptômes associés au cancer de l'estomac. Par conséquent, en présence d'ulcère gastrique, votre médecin doit exclure la nature maligne possible de l'ulcère gastrique avant de commencer le traitement par Ranitidina-ratiopharm.
Si vous suivez un traitement prolongé ou à dose élevée par Ranitidine-ratiopharm, votre médecin doit surveiller régulièrement à la fois votre fonction hépatique et votre numération globulaire totale.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la ranitidine - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interagir avec Ranitidina-ratiopharm, notamment :
- anticoagulants coumariniques (par exemple warfarine, pour éclaircir le sang)
- Triazolam, midazolam (médicaments améliorant l'humeur)
- procaïnamide et N-acétyl-procaïnamide (utilisés pour les battements cardiaques irréguliers)
- glipizide (médicament utilisé pour traiter le diabète)
- théophylline (médicament utilisé pour traiter l'asthme)
- le kétoconazole et d'autres agents antifongiques.
- atazanavir, delaviridine (utilisés pour traiter l'infection par le VIH)
- géfitinib (utilisé pour traiter le cancer du poumon).
Vous devez toujours prendre des médicaments qui réduisent l'acidité gastrique (par exemple, des antiacides, du sucralfate) 2 heures après la prise de Ranitidina-ratiopharm, afin d'éviter une réduction de l'efficacité de Ranitidina-ratiopharm.
Ranitidine-ratiopharm avec alcool
L'utilisation de Ranitidina-ratiopharm peut potentialiser les effets de l'alcool.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, vous pouvez être enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Ranitidina-ratiopharm, à moins que votre médecin ne le juge essentiel.
La ranitidine passe dans le lait maternel. L'allaitement doit être évité pendant le traitement par Ranitidina-ratiopharm.
Conduire et utiliser des machines
Ranitidine-ratiopharm peut provoquer des hallucinations, de la confusion, de l'anxiété, de la fatigue ou des étourdissements. Ces effets peuvent être accentués par la consommation d'alcool.Avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines, assurez-vous que vous ne ressentez aucun de ces effets.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Ranitidine - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers (non croqués) avec une quantité suffisante de liquide. Les comprimés pelliculés peuvent être pris pendant et en dehors des repas.
Pour éviter des problèmes lors de l'administration, les comprimés doivent être pris avec une quantité suffisante de liquide (par exemple avec un verre d'eau) en position assise ou debout.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans) ayant une fonction rénale normale
Ulcères duodénaux et ulcères gastriques bénins :
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle est d'un comprimé pelliculé de Ranitidine-ratiopharm 300 mg en une seule prise quotidienne (équivalent à 300 mg de ranitidine par jour).
Quand faut-il prendre Ranitidina-ratiopharm 300 mg ?
Prenez le comprimé pelliculé après le dîner ou le soir avant le coucher.
Combien de temps devez-vous prendre Ranitidine-ratiopharm 300 mg ?
Dans de nombreux cas, l'ulcère guérit dans les quatre semaines suivant le traitement. Dans les cas sporadiques où l'ulcère n'a pas complètement guéri après cette période, le traitement doit être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires à la même dose.
Inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) :
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle est d'un comprimé pelliculé de Ranitidine-ratiopharm 300 mg pris en une seule prise quotidienne (équivalent à 300 mg de ranitidine par jour).
Quand faut-il prendre Ranitidina-ratiopharm 300 mg ?
Prenez le comprimé pelliculé après le dîner ou le soir avant le coucher.
Combien de temps devez-vous prendre Ranitidine-ratiopharm 300 mg ?
Le traitement peut durer jusqu'à 8 semaines et, si nécessaire, jusqu'à 12 semaines.
Patients présentant une sécrétion d'acide gastrique extrêmement sévère, par ex. patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison :
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose initiale est d'un comprimé pelliculé Ranitidine-ratiopharm 150 mg trois fois par jour (équivalent à 450 mg de ranitidine par jour).
Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à 2-3 comprimés pelliculés de Ranitidine -ratiopharm 300 mg par jour (équivalent à 600-900 mg de ranitidine par jour).
Si les valeurs de sécrétion gastrique le rendent nécessaire, les patients peuvent être stabilisés avec des doses plus élevées (jusqu'à 6 grammes de ranitidine par jour).
Quand faut-il prendre Ranitidina-ratiopharm 300 mg ?
Ranitidine-ratiopharm 300 mg comprimés pelliculés peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Combien de temps devez-vous prendre Ranitidina -ratiopharm 300 mg ?
Votre médecin décidera de la durée du traitement.
Enfants de plus de 30 kg et âgés de 3 à 11 ans
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient en fonction du poids de votre enfant.
Traitement des ulcères de l'estomac ou du duodénum (intestin grêle) :
La dose habituelle est de 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour pendant quatre semaines. Cette dose peut être augmentée à 4 mg par kg, deux fois par jour. Prenez chaque dose à environ 12 heures d'intervalle. La durée du traitement peut être augmentée jusqu'à 8 semaines. Des comprimés pelliculés à 150 mg de ranitidine sont disponibles à cet effet.
Traitement des brûlures d'estomac causées par trop d'acide :
La dose habituelle est de 2,5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour pendant deux semaines. La dose peut être augmentée à 5 mg par kg, deux fois par jour. Prenez chaque dose à environ 12 heures d'intervalle.
Patients atteints d'insuffisance rénale
En fonction du degré d'insuffisance rénale, votre médecin décidera s'il faut administrer des doses plus faibles de ce médicament.
Si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère, vous ne devez pas prendre plus de 150 mg de ranitidine par jour.
La ranitidine est éliminée par dialyse. L'hémodialyse réduit les taux de ranitidine dans le sang. Par conséquent, les patients dialysés doivent prendre la dose de ranitidine ci-dessus à la fin de la dialyse.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez que l'effet de Ranitidina-ratiopharm 300 mg est trop fort ou trop faible.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Ranitidine - Médicament générique
Si vous avez pris plus de Ranitidina-ratiopharm que vous n'auriez dû
Informez votre médecin immédiatement. Le traitement du surdosage de ranitidine est effectué sur la base des symptômes du surdosage et du tableau clinique.
Si vous oubliez de prendre Ranitidine-ratiopharm
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Ranitidine - Generic Drug
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Fatigue
- Douleurs à l'estomac, constipation ou nausées (dans la plupart des cas, ces conditions s'améliorent avec la poursuite du traitement).
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- Réactions d'hypersensibilité (allergie) (par exemple, augmentation des cellules éosinophiles dans le sang, urticaire, fièvre, baisse de la tension artérielle, accumulation de liquide dans les tissus, spasme du larynx, spasme bronchique, douleur thoracique) (ces événements ont été signalés après une seule dose).
- agitation
- Modifications transitoires (temporaires) des valeurs hépatiques (marqueurs de la fonction hépatique ; ceux-ci ne peuvent être détectés que par des tests de laboratoire), qui se normalisent avec la poursuite du traitement ou après l'arrêt du traitement.
- Éruption cutanée, démangeaisons.
- Augmentation des valeurs de créatinine plasmatique (un marqueur de la fonction rénale, qui ne peut être détecté que par des analyses de laboratoire). Ces élévations pour la plupart légères se normalisent généralement avec la poursuite du traitement par la ranitidine.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- Modifications de la numération globulaire (diminution d'un type de globule blanc [appelée agranulocytose], diminution de tous les globules blancs ou plaquettes, diminution de toutes les cellules sanguines [pancytopénie] ou modifications de la moelle osseuse [hypoplasie / aplasie de la moelle osseuse ]). (Ces changements sont généralement réversibles).
- Choc circulatoire
- Confusion mentale réversible, dépression et hallucinations.
- Maux de tête (parfois sévères), vertiges, troubles des mouvements involontaires
- Vision floue réversible. (il y a eu des rapports de vision floue, indiquant une altération de l'accommodation).
- Troubles du rythme cardiaque (augmentation ou diminution de la fréquence cardiaque, perturbations du signal électrique qui détermine le rythme cardiaque [bloc auriculo-ventriculaire]).
- Vascularite (les petits vaisseaux sanguins peuvent gonfler)
- Inflammation aiguë du pancréas
- La diarrhée
- Hépatite (inflammation du foie) avec ou sans ictère. Dans de nombreux cas, ces symptômes ont disparu à l'arrêt du traitement.. - Erythème polymorphe (forme particulière d'éruption cutanée), chute des cheveux.
- Douleurs articulaires, douleurs musculaires.
- Inflammation du rein (néphrite interstitielle).
- Impuissance réversible, augmentation mammaire masculine, écoulement mammaire.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Dyspnée (difficulté à respirer)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via l'Agence italienne des médicaments, site Web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister.
Conserver dans l'emballage d'origine
Ce que contient Ranitidina-ratiopharm :
- L'ingrédient actif est : la ranitidine. Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de ranitidine (sous forme de chlorhydrate)
- Les excipients sont :
oxyde de silicium hydrophobe, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, polydextrose, citrate de triéthyle, macrogol, dioxyde de titane (E 171).
Qu'est-ce que Ranitidine-ratiopharm et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés blancs, oblongs, biconvexes avec une ligne sécable des deux côtés.
Ranitidine -ratiopharm est disponible en boîtes de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 et 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
RANITIDINA RATIOPHARM comprimés pelliculés
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
150 mg :
chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de ranitidine, sous forme de chlorhydrate.
300 mg :
chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de ranitidine, sous forme de chlorhydrate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés blancs, homogènes, convexes/cylindriques avec une ligne sécable sur une face.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Ranitidine ratiopharm il est indiqué pour le traitement des maladies du tractus gastro-intestinal supérieur, lorsqu'il est associé à une diminution de la sécrétion d'acide gastrique.
150 mg et 300 mg :
Adultes
• duodénal
• ulcère gastrique bénin
• œsophagite par reflux
• Syndrome de Zollinger-Ellison
Enfants (3 à 18 ans)
• traitement à court terme de l'ulcère gastroduodénal
• traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris l'œsophagite par reflux et le soulagement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.
150 mg :
• Traitement à long terme de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin pour la prévention des rechutes.Le traitement à long terme est indiqué chez les patients ayant des antécédents d'ulcère récidivant.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour le adultes elles ou ils adolescents (à partir de 12 ans) avec une fonction rénale normale, il est recommandé de suivre les directives suivantes :
150 mg
Ulcère duodénal et ulcère gastrique bénin
deux comprimés pelliculés de Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 300 mg de ranitidine) après le dîner ou le soir avant le coucher. Alternativement, un comprimé pelliculé de Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg de ranitidine) deux fois par jour, le matin et le soir. Une période de traitement de 4 semaines peut guérir la plupart des ulcères. Dans les cas sporadiques, où l'ulcère n'a pas complètement guéri après un traitement de 4 semaines, il est nécessaire de poursuivre le traitement pendant encore quatre semaines à la même dose.
Chez les patients ayant répondu positivement à ce traitement de courte durée, et en particulier chez les patients ayant des antécédents d'ulcère récidivant, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement jusqu'à 12 mois, avec l'administration d'1 comprimé pelliculé. Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg de ranitidine) par jour avant le coucher, pour le prophylaxie des rechutes . Les patients doivent subir des examens endoscopiques réguliers.
Pour le " Oesophagite par reflux deux comprimés pelliculés de Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 300 mg de ranitidine) après le dîner ou le soir avant le coucher, en alternative un comprimé pelliculé de Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg de ranitidine) deux fois par jour, matin et soir, pendant 8 semaines (si besoin jusqu'à 12 semaines).
Patients présentant une sécrétion élevée d'acide gastrique, par ex. Syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale doit être un comprimé pelliculé Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg de ranitidine) trois fois par jour (= 450 mg de ranitidine / jour). Si nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée à 4-6 comprimés pelliculés Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg de ranitidine par jour).
Si les valeurs de sécrétion gastrique le rendent nécessaire, les patients peuvent être stabilisés avec des doses plus élevées. Des doses quotidiennes allant jusqu'à 6 grammes de ranitidine ont été administrées.
Les doses peuvent être administrées sans tenir compte des repas.
Enfants de 3 à 11 ans et plus de 30Kg de poids
Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques (populations particulières)
Traitement de l'ulcère gastroduodénal aigu
La dose orale recommandée pour le traitement de l'ulcère gastroduodénal chez l'enfant varie de 4 mg/kg/jour à 8 mg/kg/jour à diviser en deux prises jusqu'à un maximum de 300 mg de ranitidine par jour, pendant une durée de 4 Pour les patients pas complètement guéri, un traitement supplémentaire de 4 semaines est indiqué, car la guérison survient généralement après huit semaines de traitement.
Reflux gastro-oesophagien
La dose orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-œsophagien chez l'enfant varie de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour, administrée en deux prises à raison d'une dose maximale de 600 mg (la dose maximale peut être administrée aux enfants en surpoids ou adolescents présentant des symptômes graves).
L'innocuité et l'efficacité chez les nouveau-nés n'ont pas été établies.
Pour adultes Et adolescents (à partir de 12 ans) avec une fonction rénale normale, appliquez la directive posologique suivante :
300 mg
Ulcère duodénal et ulcère gastrique bénin
Un comprimé pelliculé de Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 300 mg de ranitidine) après le dîner ou le soir avant le coucher. Une période de traitement de 4 semaines peut guérir la plupart des ulcères. Dans les cas sporadiques où l'ulcère n'a pas complètement guéri après un traitement de 4 semaines, il est nécessaire de poursuivre le traitement pendant encore quatre semaines à la même dose.
Pour le " Oesophagite par reflux , un comprimé pelliculé de Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 300 mg de ranitidine) après le dîner ou le soir avant le coucher. Le traitement peut être poursuivi jusqu'à 8 semaines ou, si nécessaire, jusqu'à 12 semaines.
Patients présentant une sécrétion élevée d'acide gastrique, par ex. Syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale doit être d'un comprimé pelliculé de 150 mg de ranitidine trois fois par jour (= 450 mg de ranitidine / jour). Si nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée à 2-3 comprimés pelliculés Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg de ranitidine par jour).
Si les valeurs de sécrétion gastrique le rendent nécessaire, les patients peuvent être stabilisés avec des doses plus élevées. Des doses quotidiennes allant jusqu'à 6 grammes de ranitidine ont été administrées.
Les doses peuvent être administrées sans tenir compte des repas.
Enfants de 3 à 11 ans et plus de 30Kg de poids
Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques (populations particulières)
Traitement de l'ulcère gastroduodénal aigu
La dose orale recommandée pour le traitement de l'ulcère gastroduodénal chez l'enfant varie de 4 mg/kg/jour à 8 mg/kg/jour en deux prises jusqu'à un maximum de 300 mg de ranitidine par jour pendant une durée de 4 semaines. patients pas complètement guéris, un traitement supplémentaire de 4 semaines est indiqué, car la guérison survient généralement après huit semaines de traitement.
A cet effet, des comprimés pelliculés contenant 150 mg de ranitidine sont disponibles.
Reflux gastro-oesophagien
La dose orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-œsophagien chez l'enfant varie de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour, administrée en deux prises à raison d'une dose maximale de 600 mg (la dose maximale peut être administrée aux enfants en surpoids ou adolescents présentant des symptômes graves).
L'innocuité et l'efficacité chez les nouveau-nés n'ont pas été établies.
150 mg et 300 mg
Guide posologique chez les patients insuffisants rénaux :
Les posologies suivantes sont recommandées, en fonction de la clairance de la créatinine (mL/min) ou du taux de créatinine sérique (mg/100 mL) :
* Les valeurs de créatinine sérique sont de référence et ne représentent pas le même niveau d'altération chez tous les patients atteints d'insuffisance rénale. Ce cas s'applique particulièrement aux patients âgés chez qui la fonction rénale est surestimée lorsqu'elle est évaluée en fonction de la concentration sérique de créatinine.
La formule suivante permet d'obtenir une estimation de la clairance de la créatinine basée sur la mesure de la créatinine sérique (mg/100 ml), de l'âge (exprimé en années) et du poids corporel (exprimé en kg).Chez la femme le résultat doit être multiplié par le facteur 0,85.
La ranitidine est éliminée par dialyse. L'hémodialyse réduit les taux de ranitidine dans le sang. Par conséquent, les patients dialysés doivent prendre les doses de ranitidine ci-dessus à la fin de la dialyse.
Mode et durée d'administration
Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.
Pour plus d'informations sur la durée du traitement, voir les informations ci-dessus.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avant d'initier un traitement par la ranitidine chez les patients présentant un ulcère gastrique, sa nature maligne éventuelle doit être exclue car il a été constaté que le traitement par la ranitidine peut masquer les symptômes associés au cancer gastrique.
Les concentrations plasmatiques du médicament sont augmentées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère car la ranitidine est excrétée par les reins. La posologie doit être ajustée comme décrit ci-dessus dans Guide de posologie chez les patients insuffisants rénaux, en vertu du paragraphe 4.2.
De rares rapports cliniques suggèrent une relation entre la ranitidine et la porphyrie aiguë. La ranitidine doit donc être évitée chez les patients ayant des antécédents de porphyrie aiguë.
Chez les patients tels que les personnes âgées, les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique, le diabète ou les personnes immunodéprimées, il peut y avoir un risque accru de contracter une pneumonie communautaire.
Une vaste étude épidémiologique a montré un risque accru de pneumonie communautaire chez les patients toujours sous ranitidine antagoniste des récepteurs H2 seule par rapport à ceux qui avaient arrêté le traitement, avec une augmentation observée du risque relatif ajusté de 1,82 (IC à 95 % 1,26-2,64).
Une surveillance régulière des patients prenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens en association avec la ranitidine est recommandée, en particulier chez les personnes âgées et celles ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal.
Chez les patients présentant un ulcère duodénal ou un ulcère gastrique bénin, la présence de Helicobacter pylori. Chez les patients dont le test est positif pour Helicobacter pylori, l'élimination de la bactérie par un traitement d'éradication est recommandée si possible.
En cas d'administration concomitante de ranitidine et de théophylline, il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de théophylline et d'ajuster, si nécessaire, la dose de théophylline. (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
En cas de traitement au long cours ou à fortes doses, des tests de la fonction hépatique et sanguine doivent être effectués.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La ranitidine a la capacité d'affecter l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion rénale d'autres médicaments. Des modifications des paramètres pharmacocinétiques peuvent nécessiter un ajustement de la posologie du médicament concerné ou l'arrêt du traitement.
Les interactions se produisent par le biais de plusieurs mécanismes, notamment :
1) Inhibition du système oxygénase à fonction mixte liée au cytochrome P450
La ranitidine aux doses thérapeutiques habituelles ne potentialise pas l'action des médicaments inactivés par ce système enzymatique, tels que le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le propranolol et la théophylline.
Des cas d'altération du temps de Quick ont été rapportés avec les anticoagulants coumariniques (par exemple la warfarine). En raison de l'index thérapeutique étroit, une surveillance étroite des augmentations et des diminutions du temps de Quick est recommandée lors d'un traitement concomitant par la ranitidine.
Dans les études cliniques menées, il n'y avait aucune preuve d'une réduction du métabolisme de la théophylline et/ou d'une augmentation des concentrations plasmatiques de théophylline due à la ranitidine. Cependant, certains rapports isolés ont montré que des patients présentaient des augmentations des taux plasmatiques de théophylline et l'apparition de signes et symptômes de surdosage en théophylline lors d'un traitement concomitant avec la ranitidine et la théophylline. Par conséquent, en cas de traitement concomitant par ranitidine et théophylline, il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de théophylline et d'ajuster la dose si nécessaire.
2) Compétition pour la sécrétion tubulaire rénale
La ranitidine, étant partiellement éliminée par le système cationique, peut affecter la clairance d'autres médicaments éliminés par cette voie. Des doses élevées de ranitidine (par exemple celles utilisées dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison) peuvent réduire l'excrétion de procaïnamide et de N-acétylprocaïnamide, entraînant une augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments.
3) Altération du pH gastrique
La biodisponibilité de certains médicaments peut être affectée. Cela peut entraîner à la fois une augmentation de l'absorption (par exemple, triazolam, midazolam, glipizide) et une diminution de l'absorption (par exemple, kétoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
Il n'y a aucune preuve d'une interaction entre la ranitidine et l'amoxicilline et le métronidazole.
L'absorption de la ranitidine peut être diminuée si de fortes doses (2 g) de sucralfate sont administrées simultanément.Cet effet ne se produit pas si le sucralfate est administré après un intervalle de 2 heures.
L'effet de l'alcool peut être renforcé par la prise de ranitidine.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
La ranitidine traverse le placenta. Comme pour tous les médicaments, la ranitidine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si elle est considérée comme essentielle.
L'heure du repas
La ranitidine est excrétée dans le lait maternel. Comme pour tous les médicaments, la ranitidine ne doit être utilisée pendant l'allaitement que si elle est considérée comme essentielle.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La prise de ranitidine peut augmenter les effets de l'alcool; des effets indésirables tels que maux de tête, vertiges, fatigue, confusion, agitation et hallucinations peuvent également survenir. Dans de telles circonstances, la capacité de réaction et de jugement peut être altérée, entraînant une diminution de la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
La convention suivante a été utilisée pour la classification de la fréquence des effets indésirables : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100
Les fréquences des événements indésirables ont été estimées sur la base des données de notification spontanée post-commercialisation.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Très rare: modifications de la numération globulaire (leucopénie, thrombocytopénie). Ces changements sont généralement réversibles. Agranulocytose ou pancytopénie, parfois accompagnée d'une hypoplasie ou d'une aplasie de la moelle osseuse.
Troubles du système immunitaire
Rare: réactions d'hypersensibilité (par exemple éosinophilie, urticaire, œdème de Quincke, fièvre, laryngospasme, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique.
Très rare: choc anaphylactique.
Ces événements ont été rapportés après l'administration d'une dose unique.
Troubles psychiatriques
Rare: agitation.
Très rare: confusion mentale réversible, dépression et hallucinations.
Ces événements ont été principalement rapportés chez des patients gravement malades ou âgés.
Troubles du système nerveux
Rare: fatigue.
Très rare: maux de tête (parfois sévères), vertiges et troubles réversibles des mouvements involontaires.
Troubles oculaires
Très rare: vision floue réversible.
Certains cas de troubles visuels attribuables à une altération de l'accommodation ont été rapportés.
Pathologies cardiaques
Très rare: comme avec les autres antagonistes H2, tachycardie, bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire.
Pathologies vasculaires
Très rare: vascularite.
Problèmes gastro-intestinaux
Rare: douleurs abdominales, diarrhée, constipation, nausées (Ces symptômes s'améliorent généralement avec la poursuite du traitement).
Très rare: pancréatite aiguë
Troubles hépatobiliaires
Rare: Des changements transitoires et réversibles ont été observés dans les analyses de la fonction hépatique.
Très rare: hépatite (hépatocellulaire, hépato-canaliculaire ou mixte) avec ou sans ictère, ces modifications étaient réversibles.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: éruption cutanée, démangeaisons.
Très rare: érythème polymorphe, alopécie
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très rare: symptômes musculo-squelettiques tels que l'arthralgie et la myalgie
Troubles rénaux et urinaires
Rare: augmentation des taux de créatinine plasmatique (cette augmentation était généralement légère et normalisée pendant la poursuite du traitement)
Très rare: néphrite interstitielle aiguë.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Très rare: impuissance réversible, symptômes et affections des glandes mammaires (comme la gynécomastie et la galatorrée).
Population pédiatrique
L'innocuité de la ranitidine a été évaluée chez les enfants âgés de 0 à 16 ans atteints d'affections liées à l'acidité et a été généralement bien tolérée, avec un profil d'événements indésirables similaire à celui des adultes. Des données de sécurité à long terme limitées sont disponibles, en particulier en ce qui concerne la croissance et le développement.
04.9 Surdosage
Symptômes et signes
La ranitidine a une activité pharmacologique très spécifique, donc aucun problème particulier n'est attendu suite à un surdosage avec des formulations de ranitidine.
Traitement
Le cas échéant, un traitement symptomatique et de soutien doit être administré.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: antagoniste des récepteurs H2
Code ATC : A02B A02
La ranitidine est un antagoniste compétitif de l'histamine au niveau des récepteurs H 2. La ranitidine inhibe la sécrétion gastrique basale et la sécrétion gastrique stimulée par exemple par l'histamine, la pentagastrine et la nourriture. La ranitidine réduit à la fois la teneur en acide et, dans une moindre mesure, la teneur en pepsine et le volume des sucs gastriques.
Dans deux études menées avec des doses thérapeutiques de 150 mg de ranitidine deux fois par jour, une réduction moyenne de la sécrétion acide gastrique de 63 % et 69 % a été induite sur 24 heures, respectivement, avec des réductions de la sécrétion acide nocturne de 73 % et 90 %. Dans deux études utilisant la posologie de prophylaxie des rechutes (150 mg par nuit), la ranitidine a induit une réduction moyenne de la sécrétion d'acide gastrique de 42 % et 69 % en 24 heures, respectivement.
Après administration de doses thérapeutiques de 300 mg de ranitidine par nuit, une réduction moyenne de la sécrétion acide gastrique de 50 à 60 % a été induite en 24 heures, tandis que la sécrétion acide nocturne était réduite d'environ 90 %.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
La ranitidine est rapidement absorbée après administration orale et atteint des concentrations sanguines maximales après une moyenne de 1,25 à 3 heures. La biodisponibilité moyenne des comprimés de ranitidine est d'environ 50 %, mais la variation individuelle de la biodisponibilité est importante ; dans une étude, il a été évalué entre 28 et 76 %.
Après administration orale de 150 mg de ranitidine, sous forme de comprimés, des pics de concentration plasmatique d'environ 400 ng/ml sont obtenus, avec une grande variation entre les individus. Après douze heures, les taux plasmatiques moyens sont toujours autour de 40 ng/mL.
Après administration de 300 mg de ranitidine, des concentrations plasmatiques maximales d'environ 700-800 ng/ml sont obtenues. Dans de nombreuses études, la concentration plasmatique nécessaire pour inhiber 50 % de la sécrétion acide chez l'adulte était en moyenne de 73-165 ng/ml.
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 15 %. Le volume apparent de distribution chez l'adulte est de 1,2 à 1,8 l/kg et chez l'enfant de 2,5 l/kg. La clairance totale chez l'adulte est en moyenne de 570-710 ml/min. Chez l'enfant et l'adolescent, une clairance totale de près de 800 ml/min/1,73 m2 a été observée avec une grande variabilité.
La ranitidine est métabolisée par le foie en ranitidine-N-oxyde, N-desméthylranitidine, ranitidine-S-oxyde et l'acide furanique analogue.
Après administration orale, la ranitidine est excrétée par les reins et la bile dans les 24 heures. Environ 30 % de la ranitidine sont excrétés tels quels, 6 % sous forme de N-oxyde, une quantité mineure sous forme déméthylée, sous forme S-sulfoxyde et sous forme d'analogue de l'acide furanique.
Chez les patients ayant une fonction rénale normale, l'excrétion s'effectue principalement par sécrétion tubulaire, avec une clairance rénale d'environ 490-520 mL/min.
Après administration orale, la demi-vie d'élimination moyenne chez les patients ayant une fonction rénale normale est d'environ 2,3 à 3 heures.
Chez les patients insuffisants rénaux, la demi-vie est 2 à 3 fois plus longue.
Dans une moindre mesure, la ranitidine traverse le liquide céphalo-rachidien.
La ranitidine traverse la barrière placentaire.
Après administration intraveineuse et orale pendant le travail, les concentrations de ranitidine trouvées dans le cordon ombilical de l'enfant à naître correspondent aux concentrations sériques de la mère. Douze heures après l'accouchement, les concentrations de ranitidine dans le sang de l'enfant à naître sont très faibles.
La ranitidine passe dans le lait maternel. Deux heures après l'ingestion, le rapport moyen entre le lait et la concentration plasmatique est de 1,9 (aire : 0,6-20,9).
Populations particulières
Enfants (à partir de 3 ans)
Des données pharmacocinétiques limitées ont montré qu'il n'y a pas de différences significatives dans la demi-vie (intervalle pour les enfants à partir de 3 ans : 1,7-2,2 h) et la clairance plasmatique (intervalle pour les enfants à partir de 3 ans) et la clairance plasmatique (intervalle pour enfants à partir de 3 ans). ans : 9 - 22 ml/min/kg) entre les enfants sains et les adultes traités par ranitidine orale, lorsqu'une correction est faite pour le poids corporel.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études de toxicité chronique n'ont révélé aucun effet secondaire inconnu pouvant survenir chez les hommes.
De plus, les études de toxicité chronique n'ont pas fourni d'indications de risques particuliers de toxicité pour la reproduction, de mutagénicité ou de cancérogénicité.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
• Oxyde de silicium hydrophobe
• La cellulose microcristalline
• Croscarmellose sodique
• Stéarate de magnésium
• Hypromellose
• Polydextrose
• Citrate de triéthyle
• Macrogol
• Dioxyde de titane (E171).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
150 mg
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conserver dans l'emballage d'origine.
300 mg
Conserver dans l'emballage d'origine.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Aluminium / Blister aluminium.
150 mg
Boîte originale de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 et 112 comprimés pelliculés.
300 mg
Boîte originale de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 et 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ratiopharm GmbH
Rue Graf Arco, 3
89070 Ulm
Allemagne
Représentant légal pour l'Italie : ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Milan - Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimés pelliculés 10 comprimés - AIC n. 038186019 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimés pelliculés 20 comprimés - AIC n. 038186021 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimés pelliculés 28 comprimés - AIC n. 038186033 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimés pelliculés 30 comprimés - AIC n. 038186045 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimés pelliculés 50 comprimés - AIC n. 038186058 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimés pelliculés 56 comprimés - AIC n. 038186060 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimés pelliculés 60 comprimés - AIC n. 038186072 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimés pelliculés 100 comprimés - AIC n. 038186084 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimés pelliculés 112 comprimés - AIC n. 038186096 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimés pelliculés 10 comprimés - AIC n. 038186108 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimés pelliculés 20 comprimés - AIC n. 038186110 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimés pelliculés 28 comprimés - AIC n. 038186122 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimés pelliculés 30 comprimés - AIC n. 038186134 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimés pelliculés 50 comprimés - AIC n. 038186146 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimés pelliculés 56 comprimés - AIC n. 038186159 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimés pelliculés 60 comprimés - AIC n. 038186161 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimés pelliculés 100 comprimés - AIC n° 038186173/M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Détermination no. 824/2008 d'avril 2008 Journal Officiel n° 90 du 16/04/2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2012
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