Qu'est-ce qu'Edurant - Rilpivirine ?
Edurant est un médicament contenant le principe actif rilpivirine, disponible sous forme de comprimés (25 mg).
A quoi sert Edurant ?
Edurant est indiqué en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les patients adultes infectés par le VIH-1 (virus de l'immunodéficience humaine de type 1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). qui présentent des taux de VIH dans le sang (charge virale) ne dépassant pas 100 000 copies d'ARN VIH-1/ml.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Edurant est-il utilisé - Rilpivirine ?
Le traitement par Edurant doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH. La dose recommandée d'Edurant est d'un comprimé une fois par jour. Edurant doit être pris avec un repas.
Comment agit Edurant - Rilpivirine ?
Edurant est un médicament antiviral. Le principe actif d'Edurant, la rilpivirine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI). Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH-1 qui permet au virus d'infecter les cellules de l'organisme et de se reproduire.En inhibant l'enzyme, Edurant, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang , en le maintenant à un niveau réduit. Edurant ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.
Comment Edurant a-t-il été étudié - Rilpivirine ?
Les effets d'Edurant ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Edurant a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur 1 368 patients atteints d'une infection par le VIH-1 non préalablement traitée. Dans la première étude, Edurant a été comparé à un autre INNTI appelé éfavirenz : les deux médicaments ont été administrés en association avec un schéma thérapeutique antiviral fixe composé de ténofovir disoproxil. et emtricitabine Dans la seconde étude, Edurant a été comparé à l'éfavirenz : les deux médicaments ont été administrés en association avec un schéma thérapeutique fixe d'antiviraux composé de ténofovir disoproxil et d'emtricitabine ou de deux autres nucléosides inhibiteurs ou nucléotides de la transcriptase inverse.
Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la charge virale.Les patients ayant une charge virale inférieure à 50 copies d'ARN VIH-1/ml ont été considérés comme ayant répondu au traitement après 48 semaines de traitement.
Quel bénéfice Edurant - Rilpivirine a-t-il démontré au cours des études ?
Edurant, pris en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, s'est avéré aussi efficace que le médicament de comparaison pour réduire le taux de VIH-1 dans le sang du patient. En prenant les deux études ensemble, 84 % des patients traités par Edurant ont répondu au traitement après un an, contre 82 % des patients traités par l'éfavirenz.
Quel est le risque associé à Edurant - Rilpivirine ?
Les effets secondaires les plus courants d'Edurant (observés chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête, des nausées et une augmentation du cholestérol total, une augmentation du taux de cholestérol LDL (lipoprotéines de basse densité), une augmentation de l'amylase pancréatique (une enzyme produite dans le pancréas qui décompose l'amidon en sucres) et une augmentation des transaminases (enzymes hépatiques). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Edurant, voir la notice.
Edurant ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rilpivirine ou à l'un des autres composants. Edurant ne doit pas être administré en association avec les médicaments suivants, car ils peuvent réduire le taux de rilpivirine dans le sang et par conséquent diminuer l'efficacité d'Edurant :
- carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter les convulsions)
- rifabutine, rifampine et rifapentine (antibiotiques)
- oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (inhibiteurs de la pompe à protons utilisés pour réduire l'acidité gastrique)
- dexaméthasone systémique (un médicament stéroïde anti-inflammatoire et immunosuppresseur), à moins qu'il ne soit utilisé en dose unique
- produits contenant du millepertuis (un produit à base de plantes utilisé pour traiter la dépression)
Pourquoi Edurant - Rilpivirine a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a conclu qu'Edurant, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, est aussi efficace que le principal INNTI actuellement utilisé dans le traitement de première intention des patients infectés par le VIH 1. Le comité a noté qu'Edurant produit moins d'effets indésirables dans les premiers stades de la maladie. traitement et offre l'avantage de pouvoir être pris en un seul comprimé une fois par jour. Cependant, le CHMP a noté un certain risque que le VIH-1 puisse développer une résistance à la rilpivirine, qui semble être plus faible chez les patients ayant une charge virale plus faible. Par conséquent, le CHMP a décidé que les bénéfices d'Edurant sont supérieurs à ses risques chez les patients avec un faible charge virale du VIH-1, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché du médicament pour ce groupe de patients.
Autres informations sur Edurant - Rilpivirine
Le 28/11/2011, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Edurant, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Edurant, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2011.
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