Qu'est-ce que Visudyne ?
Visudyne est un médicament contenant le principe actif vertéporfine, disponible en flacon sous forme de poudre pour solution pour perfusion.
A quoi sert Visudyne ?
Visudyne est indiqué pour le traitement des patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale, une maladie caractérisée par une croissance anormale des vaisseaux sanguins sous la macula, la partie centrale de la rétine (la membrane photosensible à l'arrière de l'œil). la fuite de liquide de ces vaisseaux sanguins entraîne une perte de vision.
Visudyne est indiqué dans le traitement de deux maladies présentant ces caractéristiques, à savoir la forme humide (ou humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et la myopie pathologique, une forme rare de myopie dans laquelle le globe oculaire continue de croître, s'allongeant davantage. que dû. Dans la DMLA humide, Visudyne est indiqué lorsque la néovascularisation est « à prédominance classique » (c'est-à-dire lorsque les vaisseaux sanguins atteints apparaissent bien définis au scanner).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Visudyne est-il utilisé ?
Visudyne ne doit être utilisé que par des ophtalmologistes expérimentés dans le traitement des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge ou de myopie pathologique. Le traitement par Visudyne est un processus en deux étapes : la première étape est l'administration de Visudyne par une perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) d'une durée de 10 minutes à la dose de 6 mg/m2 de surface corporelle. La deuxième phase consiste en l'activation de Visudyne dans l'œil 15 minutes après le début de la perfusion, en utilisant la lumière générée par le laser.Si nécessaire, le traitement peut être répété tous les trois mois.
Comment fonctionne Visudyne ?
Le principe actif contenu dans Visudyne, la vertéporfine, est un agent photosensibilisant (substance qui change lorsqu'elle est exposée à la lumière) utilisé en "thérapie photodynamique", c'est-à-dire une méthode de traitement qui utilise la lumière (généralement issue d'un laser) pour activer une substance photosensibilisante. Lorsque Visudyne est administré au patient, la vertéporfine est distribuée dans tout le corps par les vaisseaux sanguins, y compris les vaisseaux qui alimentent l'arrière de l'œil. Lorsque la lumière laser est dirigée vers l'œil, la vertéporfine est activée et devient cytotoxique (c'est-à-dire capable de détruire les cellules), ce qui aide à fermer les vaisseaux sanguins anormaux qui causent la DMLA.
Comment Visudyne a-t-il été étudié ?
Visudyne a fait l'objet de deux études de deux ans portant sur 609 patients atteints de DMLA présentant des lésions sous-fovéales classiques, dans lesquelles il a été comparé à un placebo (substance sans effet sur l'organisme). Parmi les patients ayant terminé les études, le traitement a été poursuivi pendant une période plus longue, jusqu'à 5 ans, chez 476 sujets.
Visudyne a également été étudié pendant deux ans chez 120 patients présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale due à une myopie pathologique. Parmi eux, 67 patients ont poursuivi le traitement jusqu'à 5 ans. Toutes les études ont comparé l'efficacité de Visudyne à celle d'un placebo.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients ayant répondu au traitement après un an (le pourcentage de patients ayant perdu moins de 3 lignes [15 lettres] sur le tableau orthoptique ).
Visudyne a finalement été comparé à un placebo dans la néovascularisation choroïdienne sous-fovéale « occulte » (dans laquelle les vaisseaux sanguins atteints ne sont pas bien définis à la scintigraphie), dans le cadre d'une étude de 2 ans portant sur 339 patients. 364 patients, réalisée à la demande du CHMP.
Quel bénéfice Visudyne a-t-il montré au cours des études ?
Dans les deux études portant sur des patients présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale classique, Visudyne s'est avéré plus efficace que le placebo. Après 12 mois, la proportion de patients ayant répondu au traitement était de 61 % chez les sujets traités par Visudyne et de 46 % chez ceux traités par placebo. L'avantage a été maintenu jusqu'à 5 ans.
Chez les patients présentant une néovascularisation due à une myopie pathologique, une perte de vision inférieure à 15 lettres a été observée chez 86 % des sujets traités par Visudyne et 67 % de ceux traités par placebo après 12 mois de traitement à 5 ans.
Alors que la première étude liée à la maladie occulte a montré une certaine efficacité, ce résultat positif n'a pas été confirmé dans la seconde étude ; par conséquent, le bénéfice de Visudyne dans la néovascularisation choroïdienne sous-fovéale occulte n'a pas été démontré.
Quel est le risque associé à Visudyne ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Visudyne (observés entre 1 et 10 patients sur 100) sont une vision anormale (flou, trouble, vision floue, éclairs lumineux, diminution de l'acuité visuelle, halos gris ou sombres et points noirs), des réactions au site d'injection (douleur, gonflement et inflammation) et douleurs observées pendant la perfusion telles que maux de dos, nausées, réactions de photosensibilité (brûlures de la peau exposées à la lumière), asthénie (faiblesse) et hypercholestérolémie (cholestérol sanguin élevé) Pour la liste complète des effets secondaires rapporté avec Visudyne, voir la notice.
Visudyne ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vertéporfine ou à l'une des autres substances, chez les patients atteints de porphyrie (incapacité à décomposer les substances chimiques appelées « porphyrines ») ou chez les personnes souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Pourquoi Visudyne a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Visudyne sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaire à une dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge, lorsque les lésions sont majoritairement classiques, ou secondaires. myopie. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Visudyne.
Autres informations sur Visudyne :
Le 27 juillet 2000, la Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Visudyne, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 27 juillet 2005.
Pour la version complète de l'EPAR Visudyne, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2007
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