Qu'est-ce que Cotellic - Cobimetinib et dans quel cas est-il utilisé ?
Cotellic est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut pas être retiré par chirurgie. Cotellic est utilisé en association avec un autre médicament appelé vemurafenib et est uniquement destiné aux patients dont les cellules de mélanome ont présenté une mutation (variation) particulière du gène BRAF appelée « BRAF V600 ».
Cotellic contient le principe actif cobimétinib.
Comment Cotellic est-il utilisé - Cobimetinib ?
Le traitement par Cotellic doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.Avant de commencer le traitement, la présence de la mutation BRCA V600 doit être vérifiée afin de détecter la présence de la mutation BRCA V600.Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Cotellic est disponible sous forme de comprimés (20 mg). La dose recommandée est de 60 mg par jour (3 comprimés de 20 mg). Cotellic est administré en cycles de 28 jours, au cours desquels les comprimés sont pris pendant 21 jours consécutifs, suivis d'une suspension de 7 jours. Si le patient signale certains effets indésirables, le médecin peut décider d'interrompre ou d'arrêter le traitement, ou de réduire la dose. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le patient montre des signes d'amélioration ou que la maladie se stabilise et que le patient soit capable de tolérer les effets secondaires.
Pour plus d'informations, consultez le résumé des caractéristiques du produit.
Comment agit Cotellic - Cobimetinib ?
Le principe actif de Cotellic, le cobimétinib, est un inhibiteur de la MEK, une protéine qui participe à la stimulation de la division cellulaire normale. Dans les mélanomes avec la mutation BRAF V600, il existe une forme anormale de la protéine BRAF, qui active la protéine MEK. La division incontrôlée des cellules qui en résulte favorise le développement tumoral.
Cotellic agit en bloquant directement la MEK et en empêchant son activation par la forme anormale de la protéine BRAF, ralentissant ainsi la croissance et la propagation de la tumeur. Cotellic est uniquement administré aux patients dont le mélanome est causé par la mutation BRAF V600 et doit être utilisé en association avec le vémurafénib, qui est un inhibiteur de BRAF.
Quel bénéfice Cotellic - Cobimetinib a-t-il montré au cours des études ?
Cotellic a été étudié dans une étude principale portant sur 495 patients atteints d'un mélanome, contenant la mutation BRAF V600, qui s'était propagé à d'autres parties du corps ou n'avait pas pu être retiré par chirurgie. Les patients n'avaient pas subi auparavant de traitement et étaient traités par Cotellic et le vemurafenib ou avec un placebo (un traitement fictif) et le vemurafenib, le principal critère d'évaluation de l'efficacité étant la durée avant que la maladie ne s'aggrave (survie sans progression).Dans cette étude, l'association Cotellic et vemurafenib a été plus efficace que l'association placebo et vemurafenib : la période avant l'aggravation de la maladie était en moyenne de 12,3 mois chez les patients traités par Cotellic contre 7,2 mois enregistrés chez les patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à Cotellic - Cobimetinib ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Cotellic (pouvant affecter plus d'1 personne sur 5) sont la diarrhée, les éruptions cutanées, les nausées, les vomissements, la fièvre (fièvre), les réactions de photosensibilité (sensibilité à la lumière), les résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (augmentation des taux d'alanine). aminotransférase et aspartate aminotransférase) et des résultats anormaux liés à une enzyme associée à la dégradation musculaire (créatine phosphokinase).
Pour la liste complète des restrictions et des effets indésirables rapportés avec Cotellic, voir la notice.
Pourquoi Cotellic - Cobimetinib a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cotellic sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation pour une utilisation dans l'UE. patients dont le mélanome présentait la mutation BRAF V600 par rapport au vemurafenib en monothérapie. Étant donné que Cotellic et le vemurafenib agissent en bloquant plusieurs protéines importantes pour la croissance tumorale, leur combinaison induit une réponse plus adéquate et peut ralentir le développement de la résistance des cellules tumorales au vemurafenib. ont montré que les patients non préalablement traités par des inhibiteurs de BRAF ou de MEK (tels que le vemurafenib) semblaient bénéficier le plus du traitement, le comité a estimé que les sujets précédemment traités par des inhibiteurs de BRAF peuvent encore bénéficier de trat tamento avec le Cotellic et le vémurafénib. En ce qui concerne la sécurité, les effets secondaires ont été considérés comme acceptables et gérables avec des mesures appropriées.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Cotellic - Cobimetinib ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Cotellic est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Cotellic, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Autres informations sur Cotellic - Cobimetinib
Pour plus d'informations sur le traitement par Cotellic, consultez la notice (également jointe à l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
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