Qu'est-ce que le Cetrotide ?
Cetrotide se compose d'une poudre et d'un solvant pour la préparation d'une solution injectable. Cetrotide contient le principe actif cétrorélix.
A quoi sert Cetrotide ?
Cetrotide est administré aux femmes qui subissent une stimulation ovarienne (traitement de l'infertilité dans lequel les ovaires sont stimulés pour produire plus d'un ovule). Il est utilisé pour prévenir l'ovulation prématurée (libération prématurée des ovules par l'ovaire).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Cetrotide est-il utilisé ?
Le traitement par Cetrotide doit être effectué par un médecin expérimenté dans ce type de traitement des problèmes de fertilité.
Cetrodite est administré à des doses de 0,25 mg ou 3 mg :
- Cetrotide 0,25 mg est pris une fois par jour, le matin ou le soir à 24 heures d'intervalle. Le traitement commence au jour 5 ou 6 de la stimulation ovarienne et se poursuit pendant toute la période de stimulation ovarienne jusqu'à la veille ou le matin du jour où l'induction de l'ovulation (libération des ovules) est attendue ;
- Cetrotide 3 mg est administré en une seule prise au jour 7 de la stimulation ovarienne. Si un traitement supplémentaire est nécessaire, les injections quotidiennes de Cetrotide 0,25 mg peuvent être démarrées quatre jours plus tard.
Cetrotide est administré par injection sous la peau dans les quadrants inférieurs de l'abdomen (ventre).Compte tenu du risque de réactions allergiques, qui peuvent être dangereuses, la première injection doit être supervisée par un médecin et le patient doit être surveillé. les 30 minutes suivantes. Les injections suivantes peuvent être auto-administrées, à condition que le patient soit correctement informé des signes d'une réaction allergique et de ce qu'il doit faire si c'est le cas. Le médicament doit être injecté lentement chaque jour à différents points de l'abdomen pour réduire les réactions d'injection.
Comment Cetrotide fonctionne-t-il ?
Le principe actif de Cetrotide, le cetrorelix, bloque les effets d'une hormone naturelle appelée hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH).La LHRH régule la production et la sécrétion d'une autre hormone, appelée hormone lutéinisante (LH), qui pendant le cycle menstruel induit l'ovulation. Pendant le traitement de l'infertilité, la stimulation ovarienne est normalement utilisée pour inciter les ovaires à produire plus d'ovules. Le cétrotide, en bloquant "l'effet" de la LHRH, arrête la production de LH et empêche ainsi l'ovulation prématurée, qui peut entraîner la libération d'ovules immatures et inadaptés aux techniques comme la fécondation. in vitro (FIV).
Comment Cetrotide a-t-il été étudié ?
La capacité de Cetrotide à prévenir l'ovulation prématurée a été étudiée dans trois études principales portant sur 814 femmes.Ce sont des médicaments qui agissent également sur la sécrétion de LH, mais ils agissent en surstimulant la production de LHRH au point que l'organisme cesse de produire de la LH.Le principal critère d'efficacité était la prévention de la production prématurée de LH.
Quel bénéfice Cetrotide a-t-il montré au cours des études ?
Le cétrotide s'est avéré aussi efficace que les traitements de comparaison pour prévenir un pic de production de LH. 95 à 97 % des patients traités par Cetrotide n'ont présenté aucun pic de LH contre 98 % pour la buséréline et 97 % pour la triptoréline. Après l'achèvement de la procédure de procréation assistée, 23 % des patientes traitées par Cetrotide ont connu une grossesse, contre 32 % dans les groupes de comparaison.
Quels sont les risques associés au Cetrotide ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Cetrotide (chez 1 à 10 patientes sur 100) sont une hyperstimulation ovarienne légère à modérée (qui peut survenir comme effet secondaire de la procédure de stimulation ovarienne elle-même) et des réactions locales au site d'injection, telles que rougeur, gonflement et démangeaisons. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Cetrotide, voir la notice.
Cetrotide ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au cetrorelix ou à l'une des autres substances, à toute hormone de structure similaire à la gonadolibérine ou aux hormones peptidiques extrinsèques (médicaments à base d'hormones similaires au Cetrotide). Cetrotide ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes, chez les femmes ménopausées ou chez les patientes atteintes d'une maladie rénale ou hépatique modérée à sévère. Pour la liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.
Pourquoi Cetrotide a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Cetrotide représente une "alternative sûre et efficace aux traitements existants pour la prévention de l'ovulation prématurée". Le CHMP a estimé que les bénéfices de Cetrotide sont supérieurs à ses risques pour la prévention de l'ovulation prématurée chez les patientes subissant une stimulation ovarienne contrôlée, suivie de techniques de prélèvement d'ovules et de procréation assistée.
Autres informations sur Cetrotide :
Le 13 avril 1999, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour le Cetrotide, valable dans toute l'Union européenne. Le titulaire de « l'autorisation de mise sur le marché » est Merck Serono Europe Limited. « la mise sur le marché a été renouvelée le 13 avril 2004 et 13 avril 2009.
Pour la version complète de l'EPAR de Cetrotide, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2009.
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