Abasaglar - insuline glargine

Qu'est-ce que Abasaglar - insuline glargine et dans quel cas est-il utilisé ?

Abasaglar est un médicament qui contient le principe actif insuline glargine. Il est indiqué dans le traitement du diabète chez l'adulte et l'enfant à partir de deux ans. L'Abasaglar est un médicament « biosimilaire ». Cela signifie qu'il aurait dû être similaire à un médicament biologique (le « médicament de référence ») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence pour Abasaglar est Lantus. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.

Comment Abasaglar est-il utilisé - insuline glargine ?

Abasaglar est disponible sous forme de cartouches et de stylos préremplis à usage unique (KwikPen) et n'est délivré que sur ordonnance. Abasaglar est administré par injection sous la peau (sous la peau) dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse ou la région deltoïde (épaule). Le site d'injection doit être modifié à chaque injection pour éviter les changements cutanés (y compris l'épaississement) qui peuvent réduire l'action de l'insuline par rapport à celle attendue. Abasaglar est administré une fois par jour, à la même heure de la journée. La dose est ajustée au cas par cas. Pour trouver la dose efficace la plus faible, le taux de glycémie (sucre) du patient doit être surveillé régulièrement. Chez les patients atteints de diabète de type 2, Abasaglar peut également être administré avec des médicaments antidiabétiques pris par voie orale.

Abasaglar peut être injecté par le patient lui-même, à condition qu'il ait reçu les instructions appropriées.Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment fonctionne Abasaglar - insuline glargine ?

Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang.Abasaglar est une insuline de remplacement qui est très similaire à l'insuline produite par le corps. L'insuline de remplacement a les mêmes mécanismes d'action que l'insuline produite naturellement et favorise la pénétration du glucose dans les cellules sanguines. En contrôlant le taux de glucose dans le sang, elle réduit les symptômes et les complications du diabète. Le principe actif d'Abasaglar, l'insuline glargine est produit par une méthode connue sous le nom de « technique de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par des bactéries qui ont reçu un gène (ADN) qui leur permet de produire de l'insuline glargine.L'insuline glargine est légèrement différente de l'insuline humaine. Cette différence conduit à son absorption plus lente et plus régulière par l'organisme après injection, avec une action de longue durée.

Quel bénéfice Abasaglar - insuline glargine a-t-il montré au cours des études ?

Des études ont été menées pour montrer que la façon dont Abasaglar est absorbé dans le corps et son mécanisme d'action sur la glycémie sont similaires à ceux observés dans Lantus. En outre, le traitement par Abasaglar une fois par jour s'est avéré similaire au traitement par le médicament de référence, Lantus, dans deux études soumises à l'appui de la demande portant sur un total de 1 295 adultes diabétiques. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement après 6 mois de traitement de la concentration dans le sang d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.

  • Dans une étude, Abasaglar a été comparé à Lantus en complément d'une insulinothérapie à courte durée d'action chez 536 patients atteints de diabète de type 1. Chez ces patients, l'HbA1c avant traitement était en moyenne de 7,8 %, tandis que la baisse après 6 mois était similaire (0,35 % dans le groupe traité par Abasaglar et 0,46 % dans le groupe traité par Lantus). 34,5 % des patients traités par Abasaglar et 32,2 % de ceux traités par Lantus étaient en deçà de l'objectif de 7 %.
  • Dans la deuxième étude, le traitement par Abasaglar ou Lantus a été comparé chez 759 patients atteints de diabète de type 2, en plus des médicaments antidiabétiques pris par voie orale. L'HbA1c initiale était en moyenne de 8,3 %, un chiffre qui est tombé en dessous de 7 % chez 48,8 % des sujets traités par Abasaglar et chez 52,5 % des patients traités par Lantus, avec un pourcentage moyen de diminution de 1,29 % et 1,34 % respectivement.

Quel est le risque associé à Abasaglar - insuline glargine ?

L'effet indésirable le plus fréquent avec Abasaglar (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang). Des réactions au site d'injection (rougeur, douleur, démangeaisons et gonflement) et des réactions cutanées (éruptions cutanées) ont été observées plus souvent chez les enfants que chez les adultes. Pour la liste complète des effets indésirables et des limitations rapportés avec Abasaglar, voir la notice.

Pourquoi Abasaglar - insuline glargine a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Abasaglar présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Lantus. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Lantus, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Abasaglar.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Abasaglar - insuline glargine ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Abasaglar est utilisé de la manière la plus sûre possible.Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Abasaglar, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.

Plus d'informations sur Abasaglar - insuline glargine

Le 9 septembre 2014, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Abasria, valable dans toute l'Union européenne. Le nom du médicament a été changé en Abasaglar le 3 décembre 2014. Pour plus d'informations sur le traitement par Abasaglar, lisez la notice (incluse auprès de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2015.


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