Ingrédients actifs : Aciclovir
ZOVIRAXLABIALE 5% crème (aciclovir)
Pourquoi Zovirax Labiale est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
L'aciclovir est un antiviral spécifique et sélectif ayant une activité contre les virus de l'herpès, y compris le virus de l'herpès simplex.
ZOVIRAXLABIALE 5% crème est indiqué dans le traitement des infections des lèvres par le virus de l'herpès simplex (herpès labial récidivant) chez l'adulte et l'adolescent (de plus de 12 ans).
Contre-indications Quand Zovirax Labiale ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active, au valaciclovir ou à l'un des excipients. Enfants de moins de 12 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zovirax Labiale
La crème ZOVIRAXLABIALE 5% est à usage externe uniquement et ne doit être utilisée que pour les lésions d'herpès simplex des lèvres.
Il n'est pas recommandé pour une application sur les muqueuses telles que celles de la bouche (par exemple en cas d'aphtes), du nez, des yeux et ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'herpès génital.
Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute application accidentelle dans les yeux. En cas de contact accidentel de la crème avec les yeux, les laver abondamment à l'eau tiède. En cas de doute, consultez votre médecin.
ZOVIRAXLABIALE 5% crème est déconseillée chez les patients immunodéprimés (ex : transplantés médullaires ou malades du SIDA). Il est recommandé que ces patients consultent leur médecin concernant le traitement de toute infection.
L'utilisation prolongée du produit peut entraîner des phénomènes de sensibilisation, si cela se produit, arrêter le traitement et consulter le médecin traitant.
Il est recommandé aux personnes atteintes de formes particulièrement sévères d'herpès labial de consulter leur médecin. Soyez prudent et consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûr d'avoir des boutons de fièvre.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Zovirax Labiale
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
ZOVIRAXLABIALE 5% crème est peu susceptible d'interagir significativement avec d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les boutons de fièvre sont contagieux, alors ne permettez pas à d'autres personnes de toucher vos lésions ou d'utiliser vos objets personnels qui peuvent transmettre l'infection (par exemple une serviette).
Après avoir appliqué la crème, ne touchez pas d'autres parties du corps, en particulier les yeux, avec vos doigts avant de vous laver les mains. Lavez-vous toujours les mains avant et après avoir touché des blessures.
Évitez de toucher les yeux. L'infection herpétique des yeux peut entraîner des ulcères cornéens. Si la crème entre accidentellement en contact avec les yeux, lavez-les soigneusement à l'eau tiède.
Évitez surtout d'embrasser les enfants lorsque vous avez des blessures.
Évitez de casser les ampoules et de gratter les croûtes. Non seulement les lésions peuvent être infectées par d'autres germes, mais vos doigts peuvent également être infectés par le virus.
Évitez de partager des verres, des couverts, etc. avec d'autres personnes.
QUAND IL NE PEUT ÊTRE UTILISÉ QU'APRÈS AVOIR CONSULTÉ VOTRE MÉDECIN
Il est également conseillé de consulter votre médecin dans les cas où ces troubles sont survenus dans le passé.
QUE FAIRE PENDANT LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Pendant la grossesse et l'allaitement ZOVIRAXLABIALE 5% crème ne doit être utilisée qu'après avoir consulté votre médecin traitant et avoir évalué avec lui le rapport bénéfice/risque dans votre cas.Consultez votre médecin si vous suspectez une grossesse ou souhaitez prévoir un congé maternité.
EFFETS SUR LA CAPACITE DE CONDUIRE DES VEHICULES ET SUR L'UTILISATION DES MACHINES
Il n'y a pas d'effets indésirables connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Informations importantes sur certains ingrédients
La crème ZOVIRAXLABIALE 5% contient du propylène glycol. Cela peut provoquer une irritation de la peau. ZOVIRAXLABIALE 5% crème contient de l'alcool cétostéarylique. Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Zovirax Labiale : Posologie
Seulement pour usage externe.
Il est important de commencer le traitement dès l'apparition des premiers symptômes de l'infection (ex : démangeaisons et/ou brûlures et/ou douleurs).
Dans le cas où le traitement n'a pas été initié dès l'apparition des premiers symptômes de l'infection, il peut également être initié dès l'apparition de cloques. La crème ZOVIRAXLABIALE 5% est cependant efficace aussi bien en phase initiale de l'infection (démangeaisons et/ou brûlures et/ou douleurs), qu'en phase de cloques.
Lavez-vous les mains avant et après l'application de la crème pour éviter l'aggravation ou la transmission de l'infection.
COMBIEN
Attention : ne dépassez pas les doses indiquées. Appliquer la quantité de crème nécessaire pour couvrir toute la zone infectée, y compris les bords extérieurs des ampoules, 5 fois par jour à des intervalles d'environ 4 heures, en omettant l'application de nuit.
QUAND ET COMBIEN DE TEMPS
Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 4 jours. S'il n'y a pas de guérison, le traitement peut se poursuivre jusqu'à 10 jours. Si après 10 jours les lésions sont toujours présentes, consultez votre médecin. Ne pas dépasser la dose recommandée. Consultez votre médecin si le trouble survient à plusieurs reprises ou si vous remarquez un changement récent de ses caractéristiques
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Zovirax Labiale
Si vous avez utilisé plus que la dose recommandée, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien, en emportant la plaquette avec vous pour le montrer.
ZOVIRAXLABIALE 5% crème est une préparation à usage topique.
Même si la crème est accidentellement appliquée en excès ou ingérée, aucun effet secondaire n'est attendu.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive de ZOVIRAXLABIALE 5% crème, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Que faire si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses
Si vous avez oublié d'appliquer la crème, ne vous inquiétez pas. Appliquez-le dès que vous vous en souvenez, puis continuez le traitement comme avant. Ne pas appliquer une double quantité de crème pour compenser les doses oubliées.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de ZOVIRAXLABIALE 5% crème, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Zovirax Labiale
Comme tous les médicaments, ZOVIRAXLABIALE 5% crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables rapportés pour ZOVIRAXLABIALE crème 5% sont répertoriés selon la convention de fréquence d'apparition suivante : très fréquent : ≥ 1/10, fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10, peu fréquent : ≥ 1/1000 et < 1/100 , rare : ≥ 1/10000 et <1/1000, très rare : <1/10000, fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare:
- brûlure ou douleur passagère après application de la crème ZOVIRAXLABIALE 5%
- sécheresse modérée ou desquamation de la peau
- démanger
Rare:
- érythème (rougeur)
- dermatite de contact après application Lorsque des tests de sensibilité ont été effectués, il a été montré que les substances qui ont donné des phénomènes de réactivité étaient les composants de la crème de base plutôt que l'acyclovir.
Troubles du système immunitaire
Très rare:
- hypersensibilité immédiate, y compris œdème de Quincke et urticaire.
Si vous avez une réaction allergique avec des symptômes tels qu'un gonflement du visage, arrêtez d'utiliser le produit et contactez immédiatement votre médecin.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, ne pas réfrigérer.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Tuyau : la membrane d'étanchéité dans l'ouverture du tuyau doit être intacte.
Flacon : ne pas utiliser le produit si le joint adhésif manque ou n'est pas intact.
Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
Composition
ZOVIRAXLABIALE 5% crème contient de l'aciclovir, un agent antiviral actif contre le virus de l'herpès labial.
Un gramme de crème contient :
- Ingrédient actif : aciclovir 50 mg.
- Excipients : poloxamère 407, alcool cétostéarylique, laurylsulfate de sodium, vaseline blanche, paraffine liquide, arlacel 165, diméthicone 20, propylène glycol, eau purifiée.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CRÈME ZOVIRAXLABIALE 5%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme de crème contient :
Ingrédient actif : aciclovir 50 mg.
Pour les excipients, voir la section 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème pour la peau.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
ZOVIRAXLABIALE 5% crème est indiqué dans le traitement des infections des lèvres à virus herpès simplex (herpès labial récurrente) chez l'adulte et l'adolescent (de plus de 12 ans).
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
La crème ZOVIRAXLABIALE 5% doit être appliquée 5 fois par jour à des intervalles d'environ 4 heures, en omettant l'application de nuit.
La crème ZOVIRAXLABIALE 5% doit être appliquée le plus tôt possible, de préférence dans les stades les plus précoces (prodrome ou érythème). Cependant, le traitement peut également être démarré dans les stades ultérieurs (papules ou vésicules).
Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 4 jours. S'il n'y a pas de guérison, le traitement peut se poursuivre jusqu'à 10 jours. Si après 10 jours les lésions sont toujours présentes, il est recommandé aux patients de consulter leur médecin.
Les patients doivent se laver les mains avant et après l'application de la crème et éviter de frotter inutilement les lésions ou de les toucher avec une serviette afin d'éviter l'aggravation ou la transmission de l'infection.
Enfants de moins de 12 ans
La sécurité et l'efficacité de ZOVIRAXLABIALE n'ont pas été étudiées chez les patients de moins de 12 ans.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycol ou à d'autres composants de la crème ZOVIRAXLABIALE 5%.
Enfants de moins de 12 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La crème ZOVIRAXLABIALE 5% ne doit être utilisée que pour les boutons de fièvre présents sur la bouche. Elle est déconseillée en application sur les muqueuses telles que celles de la bouche, des yeux et ne doit pas être utilisée dans le traitement de l'herpès génital. Une attention particulière doit être portée pour éviter toute application accidentelle dans les yeux.
Il est recommandé aux personnes présentant des formes particulièrement sévères de boutons de fièvre récurrents de consulter leur médecin.
L'utilisation du produit, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation : si cela se produit il faut arrêter le traitement et consulter le médecin traitant.
Il est recommandé aux personnes souffrant de boutons de fièvre d'éviter la transmission du virus surtout lorsque des lésions actives sont présentes.
L'utilisation de ZOVIRAXLABIALE 5% crème chez les patients immunodéprimés n'est pas recommandée et il est recommandé à ces patients de consulter leur médecin pour le traitement d'éventuelles infections.
L'excipient propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée et l'excipient alcool cétostéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
04.6 Grossesse et allaitement
Un registre de l'utilisation post-commercialisation de l'aciclovir pendant la grossesse a fourni des données sur l'issue de la grossesse chez les femmes exposées aux différentes formulations d'aciclovir.
Ces observations n'ont pas montré d'augmentation du nombre de malformations congénitales chez les sujets exposés à l'acyclovir par rapport à la population générale, et toutes les malformations congénitales trouvées ne présentaient aucune particularité ou caractéristique commune suggérant une cause unique.
L'utilisation de ZOVIRAXLABIALE 5% crème ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus.
L'exposition systémique à l'aciclovir suite à l'application topique de ZOVIRAXLABIALE 5% crème est très faible.
Bien que certaines données indiquent que l'aciclovir passe dans le lait maternel après administration systémique, la dose prise par un nourrisson après l'utilisation de ZOVIRAXLABIALE 5 % crème chez la mère devrait être insignifiante.
La fertilité
Voir les études cliniques.
Etudes cliniques
Il n'y a pas de données sur les effets de ZOVIRAXLABIALE 5% crème ou de l'aciclovir en formulation orale ou i.v.. pour infusion sur la fertilité féminine.
Pendant la grossesse et l'allaitement, la crème ZOVIRAXLABIALE 5% ne doit être utilisée qu'après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui le rapport bénéfice/risque au cas par cas.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun connu.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés pour la crème ZOVIRAXLABIALE 5% sont listés ci-dessous par localisation et fréquence d'apparition (très fréquent : ≥ 1/10, fréquent : ≥ 1/100 et
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare:
• brûlure ou douleur passagère après application de la crème ZOVIRAXLABIALE 5%
• sécheresse modérée ou desquamation de la peau
• démangeaisons
Rare:
• érythème
• dermatite de contact après application.Lorsque des tests de sensibilité ont été réalisés, il a été montré que les substances qui ont donné des phénomènes de réactivité étaient les composants de la crème de base plutôt que l'acyclovir.
Troubles du système immunitaire
Très rare:
• hypersensibilité immédiate qui inclut l'œdème de Quincke et l'urticaire.
04.9 Surdosage
ZOVIRAXLABIALE 5% crème est une préparation à usage topique.
Même si la totalité du contenu d'une boîte de 2 g de ZOVIRAXLABIALE 5% crème est ingérée, aucun effet indésirable ne doit être attendu.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage topique Code ATC : D06BB03
L'aciclovir est un antiviral hautement actif, in vitro, contre les virus de l'herpès simplex de types 1 et 2 et la varicelle-zona. La toxicité pour les cellules hôtes est faible.
Une fois entré dans la cellule infectée par l'herpès, l'acyclovir se transforme en composé actif : l'aciclovir triphosphate. La première étape du processus de phosphorylation dépend de la thymidine kinase codée par le virus. L'acyclovir triphosphate agit à la fois comme substrat et comme inhibiteur de l'ADN-polymérase virale, bloquant la poursuite de la synthèse de l'ADN viral sans interférer avec les processus cellulaires normaux.
La crème d'aciclovir a considérablement réduit le temps de cicatrisation des épisodes (p
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Les études pharmacologiques n'ont révélé qu'une absorption systémique minimale de l'aciclovir après administration topique répétée de ZOVIRAXLABIALE crème à 5 %.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les résultats d'un grand nombre de tests de mutagénicité in vitro et in vivo indiquent que l'acyclovir ne présente aucun risque génétique pour l'homme.
L'aciclovir ne s'est pas révélé cancérogène dans les études à long terme chez le rat et la souris.
Chez le rat et le chien, des effets toxiques largement réversibles sur la spermatogenèse n'ont été rapportés qu'à des doses significativement supérieures aux doses thérapeutiques. Des études sur deux générations chez la souris n'ont montré aucun effet de l'aciclovir, administré par voie orale, sur la fertilité.
ZOVIRAXLABIALE 5% crème n'a pas montré d'effet sur le nombre, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes chez l'homme.
L'administration systémique d'aciclovir dans des tests standards internationalement reconnus n'a pas produit de toxicité embryonnaire ou d'effets tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris.
Dans un test expérimental chez le rat, non inclus dans les tests tératogènes classiques, des anomalies du fœtus ont été observées après des doses sous-cutanées d'aciclovir si élevées qu'elles produisent des effets toxiques chez la mère. Cependant, la pertinence clinique de ces résultats est incertaine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Poloxamer 407, Alcool cétostéarylique, Laurylsulfate de sodium, Vaseline blanche, Paraffine liquide, Arlacel 165, Diméthicone 20, Propylène glycol, Eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
Tube : 3 ans.
Flacon distributeur : 2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium de 2g.
Flacon polypropylène avec doseur 2 g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37100 Vérone
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Tube de 2 g : AIC 037868015
Flacon distributeur de 2 g : AIC 037868027
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Résolution AIC no. 1615 du 17 juillet 2007 - Journal Officiel no. 184 du 9 août 2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Janvier 2012
