Visuglican - Notice d'emballage

Indications Contre-indications Précautions d'emploi Interactions Mises en garde Posologie et mode d'utilisation Surdosage Effets indésirables Durée de conservation et conservation

Ingrédients actifs : Cromoglycate de sodium, Maléate de chlorphénamine

VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml Collyre en solution

Pourquoi Visuglican est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?

VISUGLICAN appartient à un groupe de médicaments appelés décongestionnants et antiallergiques et contient deux ingrédients actifs : le cromoglycate de sodium et le maléate de chlorphénamine.

Pourquoi est-ce:

VISUGLICAN est utilisé pour traiter la conjonctivite allergique, printanière ou toxique (inflammation de l'œil).

Contre-indications Quand Visuglican ne doit pas être utilisé

Ne pas utiliser VISUGLICAN

Si vous êtes allergique au cromoglycate de sodium ou au maléate de chlorphénamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.

Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Visuglican

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser VISUGLICAN.

Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Visuglican

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il n'y a pas d'interactions connues avec d'autres médicaments. Cependant, des effets additifs sont possibles lorsque VISUGLICAN est administré en concomitance avec des antagonistes H2 (par exemple la cimétidine, un médicament pour le traitement des ulcères) et avec des corticostéroïdes (médicaments qui réduisent l'inflammation et réduisent l'action du système immunitaire).

Avertissements Il est important de savoir que :

La grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Grossesse

Comme pour tout médicament, il est conseillé, dans la mesure du possible, d'éviter l'administration au cours du premier trimestre de la grossesse.

L'heure du repas

Si l'utilisation de ce produit est jugée indispensable chez une mère qui allaite, la patiente doit interrompre l'allaitement.

Conduire et utiliser des machines

VISUGLICAN n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

VISUGLICAN Collyre, solution en flacon contient du thiosalicylate d'éthylmercure sodique

Ce médicament contient du thiosalicylate d'éthylmercure sodique qui peut provoquer des réactions allergiques.

Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Visuglican : Posologie

Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose recommandée est de 1 à 2 gouttes dans le fornix conjonctival (espace entre l'œil et la paupière) quatre fois par jour.

Avant utilisation, s'assurer que le récipient unidose est intact.

Utiliser VISUGLICAN en récipient unidose immédiatement après ouverture.

Aucun résidu ne doit être réutilisé.Ne pas laisser l'embout du récipient entrer en contact avec l'œil ou toute autre surface.

Si vous oubliez d'utiliser VISUGLICAN

Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Visuglican

En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de VISUGLICAN, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.

Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Visuglican

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Rarement, des phénomènes d'irritation et de brûlure ont été rapportés. Dans ces cas, il est conseillé d'arrêter le traitement.

Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration : www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.

Expiration et conservation

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas claire. La date de péremption fait référence au produit non ouvert et correctement conservé.

VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml Collyre, solution en flacon ne doit pas être utilisé après 28 jours à compter de la première ouverture. Gardez le flacon bien fermé.

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml Collyre en solution en récipient unidose ne doit être utilisé qu'immédiatement après ouverture.Tout résidu ne doit pas être réutilisé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.

Les autres informations

Ce que contient VISUGLICAN

VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml Collyre, solution - flacon

  • Les ingrédients actifs sont le cromoglycate de sodium et le maléate de chlorphénamine. 100 ml de collyre en solution contiennent 4 g de cromoglycate de sodium et 0,2 g de maléate de chlorphénamine.
  • Les autres composants sont : édétate de sodium, phosphate disodique, phosphate monosodique, thiosalicylate d'éthylmercure sodique, eau purifiée.

VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml Collyre en solution - récipients unidoses

  • Les ingrédients actifs sont le cromoglycate de sodium et le maléate de chlorphénamine. 100 ml de collyre en solution contiennent 4 g de cromoglycate de sodium et 0,2 g de maléate de chlorphénamine.
  • Les autres composants sont : édétate de sodium, phosphate disodique, phosphate monosodique, eau purifiée.

Description de l'apparence de VISUGLICAN et contenu de l'emballage

Le collyre VISUGLICAN se présente sous forme de solution, en boîtes de :

  • 1 flacon de 10ml.
  • 25 récipients unidoses de 0,5 ml.

Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.

De plus amples informations sur Visuglican peuvent être trouvées dans l'onglet "Résumé des caractéristiques". 01.0 DENOMINATION DU MEDICAMENT 02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 03.0 FORME PHARMACEUTIQUE 04.0 DONNEES CLINIQUES 04.1 Indications thérapeutiques 04.2 Posologie et mode d'administration 04.3 Contre-indications 04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions04.6 Grossesse et l'allaitement04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines04.8 Effets indésirables04.9 Surdosage05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES05.1 Propriétés pharmacodynamiques05.2 Propriétés pharmacocinétiques05.3 Données de sécurité préclinique06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 06.1 Excipients 06.2 Incompatibilités 06.3 Durée de conservation 06.4 Précautions particulières pour le stockage 06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage 06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation 07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE08 .0 NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 09.0 DATE DE PREMIERE AUTORISATION OU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE 11.0 POUR LES RADIOpharmaceutiques, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS 12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, AUTRES INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUR LA PRÉPARATION ET LE CONTRLE DE L'ESTEMPORANEA

01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

VISUGLICAN 40MG/ML + 2MG/ML GOUTTES POUR LES YEUX, SOLUTION

02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

100 ml de collyre en solution contiennent :

Ingrédients actifs : Chromoglycate de sodium 4 g ; Maléate de chlorphénamine 0,2 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

03.0 FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre, solution.

04.0 INFORMATIONS CLINIQUES

04.1 Indications thérapeutiques

Traitement de la conjonctivite de nature toxique, allergique et printanière, d'évolution subaiguë et chronique.

04.2 Posologie et mode d'administration

1-2 gouttes dans le fornix conjonctival quatre fois par jour.

Avant utilisation, s'assurer que le récipient unidose est intact.

Le visuglican en récipient unidose ne doit être utilisé qu'immédiatement après ouverture. Aucun résidu ne doit être utilisé. Évitez de laisser l'embout du récipient entrer en contact avec l'œil ou toute autre surface.

04.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées

A utiliser sous contrôle médical direct. Ne pas utiliser si la solution n'est pas claire. Visuglican collyre en solution en flacon de 10 ml contient du thiosalicylate d'éthylmercure de sodium (un composé organomercuriel) comme conservateur et, par conséquent, des réactions de sensibilisation peuvent survenir.

04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'y a pas d'interactions connues avec d'autres médicaments. Cependant, des effets additifs sont possibles lorsque Visuglican est co-administré avec des antagonistes H2 (cimétidine) et avec des corticoïdes.

04.6 Grossesse et allaitement

Comme pour tout médicament, il est conseillé, dans la mesure du possible, d'éviter l'administration au cours du premier trimestre de la grossesse. Si l'utilisation de ce produit est jugée indispensable chez une mère qui allaite, la patiente doit interrompre l'allaitement.

04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le visuglican n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

04.8 Effets indésirables

Rarement, des phénomènes d'irritation et de brûlure ont été rapportés. Dans ces cas, il est conseillé d'arrêter le traitement. (voir rubrique 4.3)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Surdosage

Aucun phénomène de surdosage n'a été rapporté.

05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

05.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : décongestionnants et antiallergiques.

Code ATC S01GX51.

Mécanisme d'action

Le cromoglycate disodique, un des constituants du produit, est actif, appliqué par voie topique, dans la prophylaxie des conjonctivites allergiques et en particulier des printanières, réduisant, en phase de recrudescence, les principaux symptômes subjectifs et objectifs, normalement présents dans ces maladies (ex. : hyperémie, larmoiement et sécrétion). La chlorphénamine est un antihistaminique synthétique bien connu, qui a été utilisé avec succès dans les maladies oculaires. L'application topique de Visuglican permet de contrôler les symptômes de démangeaisons sans provoquer d'hyperémie ou d'altération de la conjonctive et de la cornée.

Effets pharmacodynamiques

Des tests pharmacodynamiques expérimentaux ont montré que, dans l'association en question, les activités des composants individuels sont maintenues inchangées : la cromolyne supprime le développement de réactions allergiques de type I (réactions anaphylactiques ou immédiates) empêchant la libération de médiateurs chimiques de ce type de réaction ; la chlorphénamine est efficace pour s'opposer à de nombreux effets caractéristiques de l'histamine.

05.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le cromoglycate est faiblement absorbé par le tractus gastro-intestinal et est éliminé sous forme inchangée principalement dans les fèces. La chlorphénamine est rapidement absorbée et métabolisée dans le foie et éliminée dans les urines.

05.3 Données de sécurité précliniques

Les tests de toxicité et de tolérance oculaire, tant aiguës que subaiguës (4 semaines), ont montré une bonne tolérance du Visuglican, qui ne provoque pas d'irritation ni de lésions de la conjonctive et de la cornée lorsqu'il est appliqué localement sous forme de solution ophtalmique. La toxicité du cromoglycate disodique est faible (la DL50, par voie parentérale est supérieure à 2000 mg/kg).

06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

06.1 Excipients

Visuglican Collyre, solution en flacon de 10 ml:

100 ml de collyre contiennent :

édétate de sodium; phosphate disodique; phosphate monosodique; thiosalicylate d'éthyle et de mercure de sodium; Eau purifiée.

Visuglican Collyre, solution en récipient unidose:

100 ml de collyre contiennent :

édétate de sodium; phosphate disodique; phosphate monosodique; Eau pour préparations injectables.

06.2 Incompatibilité

Non pertinent.

06.3 Durée de validité

Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collyre, solution en flacon de 10 ml non ouvert : 2 ans.

Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collyre, solution en flacon ne doit pas être utilisé après 28 jours après la première ouverture.

Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collyre, solution en récipient unidose non ouvert : 18 mois.

06.4 Précautions particulières de conservation

Flacon : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Dose unique : conserver le produit à l'écart des sources de chaleur.

06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage

Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collyre en solution

1 Flacon de 10 ml en verre jaune avec compte-gouttes intégré.

25 récipients unidoses de 0,5 ml en polypropylène.

06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation

Pas d'instructions particulières

07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Via Canino 21, 00191 Rome.

08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collyre en solution - 1 flacon de 10 ml : A.I.C. n°024851014

Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collyre en solution - 25 récipients unidoses de 0,5 ml : A.I.C. n°024851026.

09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collyre en solution - 1 flacon de 10 ml : juin 2005.

Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collyre en solution - 25 récipients unidoses de 0,5 ml : juin 2005

10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE

18/03/2017

11.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS

12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA PRÉPARATION EXEMPORAIRE ET LE CONTRLE DE QUALITÉ

Mots Clés:  extraction dentaire formation-course filage