Ingrédients actifs : adapalène, peroxyde de benzoyle
Epiduo 0,1% / 2,5%, gel
Pourquoi Epiduo est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Epiduo est indiqué dans le traitement de l'acné.
Le gel Epiduo contient deux ingrédients actifs, l'adapalène et le peroxyde de benzoyle, qui agissent ensemble mais de manières différentes.
L'adapalène appartient à un groupe de substances appelées rétinoïdes et agit spécifiquement sur les processus cutanés qui causent l'acné.
L'autre ingrédient actif, le peroxyde de benzoyle, agit comme un antibactérien et exerce une action apaisante et exfoliante sur la couche la plus externe de la peau.
Contre-indications Quand Epiduo ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Epiduo :
- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epiduo
- N'utilisez pas Epiduo sur des zones présentant des plaies, des égratignures ou de l'eczéma.
- Évitez le contact d'Epiduo avec les yeux, la bouche, les narines et d'autres zones très sensibles du corps. En cas de contact avec l'une de ces zones, rincez immédiatement la zone affectée avec beaucoup d'eau tiède.
- Évitez l'exposition excessive au soleil et aux lampes UV.
- Évitez tout contact d'Epiduo avec les cheveux ou les tissus colorés car cela pourrait les décolorer et lavez-vous soigneusement les mains après avoir utilisé le médicament.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Epiduo.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Epiduo
- Ne pas utiliser d'autres produits contre l'acné (contenant du peroxyde de benzoyle et/ou des rétinoïdes) en même temps qu'Epiduo.
- Évitez d'utiliser Epiduo en association avec des produits cosmétiques qui ont des effets irritants, desséchants ou exfoliants sur la peau.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Epiduo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Epiduo, arrêtez le traitement et informez votre médecin dès que possible pour tout contrôle.
Epiduo peut être utilisé pendant l'allaitement.Pour éviter l'exposition par contact du nourrisson, ne pas appliquer Epiduo sur la poitrine.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Non pertinent.
Epiduo contient du propylène glycol (E1520), un composant qui peut provoquer une irritation de la peau.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Epiduo : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Epiduo est destiné à être utilisé chez les adultes et les adolescents de 9 ans et plus uniquement. Appliquez une fine couche de gel sur les zones touchées par l'acné une fois par jour au coucher, en évitant le contact avec les yeux, les lèvres et les narines Laver et sécher la peau avant chaque application Après avoir appliqué le produit, lavez-vous soigneusement les mains.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Epiduo.
Si vous constatez que l'effet d'Epiduo est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si l'application d'Epiduo provoque une irritation persistante, contactez votre médecin qui pourra vous demander d'appliquer une crème hydratante, d'utiliser le gel moins fréquemment, d'arrêter le traitement brièvement ou de l'arrêter définitivement.
Si vous oubliez d'utiliser Epiduo :
Ne pas appliquer une double dose pour compenser une seule application oubliée.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Epiduo
Si vous appliquez plus d'Epiduo que vous n'auriez dû sur la peau, votre acné ne disparaîtra pas plus rapidement mais votre peau peut devenir irritée et rouge.
Veuillez contacter votre médecin ou votre hôpital si :
- Il a utilisé plus d'Epiduo qu'il n'aurait dû.
- Un enfant a accidentellement pris le produit.
- Il a accidentellement avalé le produit.
Votre médecin vous conseillera sur les mesures à prendre.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Epiduo
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Epiduo peut provoquer les effets secondaires suivants au site d'application :
Effets indésirables fréquents (affectent moins de 1 patient sur 10)
- peau sèche
- éruption cutanée locale (dermatite de contact irritative)
- sensation de brulure
- irritation de la peau
- rougeur
- peeling
Effets indésirables peu fréquents (affectent moins de 1 patient sur 100)
- la peau qui gratte
- coup de soleil
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : gonflement du visage, réactions allergiques de contact, gonflement de la paupière, rétrécissement de la gorge, douleur cutanée (douleur piquante), cloques (ampoules).
En cas d'apparition d'irritations cutanées suite à l'application d'Epiduo, elles sont généralement légères ou modérées, avec des signes locaux tels que rougeurs, sécheresse, desquamation, brûlures et douleurs cutanées (douleurs piquantes), qui culminent au cours de la première semaine puis disparaissent. sans traitements supplémentaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Jeter le tube ou le récipient multidose avec pompe hermétique 6 mois après la première ouverture.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Epiduo
- Les ingrédients actifs sont : l'adapalène et le peroxyde de benzoyle. Un g de gel contient 1 mg (0,1 %) d'adapalène et 25 mg (2,5 %) de peroxyde de benzoyle.
- Les autres composants sont : docusate de sodium, édétate disodique, glycérine, poloxamère, propylène glycol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyl diméthyltaurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan) et eau purifiée.
A quoi ressemble Epiduo et contenu de l'emballage extérieur
Epiduo est un gel opaque blanc à jaune pâle.
Epiduo est disponible en
- Tubes en plastique contenant 2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g ou 90 g (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
- Flacons multidoses à pompe hermétique contenant 15 g, 30 g, 45 g et 60 g (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
EPIDUO 0,1% / 2,5% GEL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
1 g de gel contient :
adapalène 1 mg (0,1 %) ;
peroxyde de benzoyle 25 mg (2,5 %).
Excipient à effet notoire : propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Gel.
Gel opaque blanc à jaune très pâle.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement de la peau de "L'acné vulgaire où des comédons, des papules et des pustules sont présents (voir rubrique 5.1).
04.2 Posologie et mode d'administration -
Epiduo doit être appliqué pour couvrir complètement les zones touchées par l'acné une fois par jour le soir, sur une peau propre et sèche. Appliquer une fine couche de gel du bout des doigts en évitant le contact avec les yeux et les lèvres (voir rubrique 4.4).
En cas d'irritation, il doit être conseillé au patient d'appliquer des crèmes hydratantes non comédogènes, d'utiliser le médicament moins fréquemment (par exemple, tous les deux jours) ou d'arrêter temporairement ou définitivement son utilisation.
La durée du traitement doit être déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique. Les premiers signes d'amélioration clinique sont généralement observés après 1 à 4 semaines de traitement.
La sécurité et l'efficacité d'Epiduo n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 9 ans.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Epiduo gel ne doit pas être appliqué sur une peau érodée, abîmée (coupures ou écorchures) ou eczémateuse.
Éviter le contact d'Epiduo avec les yeux, la bouche, les narines ou les muqueuses. Si le médicament pénètre accidentellement dans vos yeux, rincez-les immédiatement à l'eau tiède.
Le produit contient du propylène glycol (E1520) qui peut provoquer une irritation de la peau.
En cas de survenue d'une réaction indiquant une sensibilité à l'un des composants de la formulation, l'utilisation d'Epiduo doit être interrompue.
Évitez l'exposition excessive au soleil ou aux rayons UV.
Epiduo ne doit pas entrer en contact avec des matières colorées, y compris des cheveux et des tissus teints, car cela peut provoquer une décoloration et une décoloration.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Epiduo.
Sur la base de l'expérience antérieure avec l'adapalène et le peroxyde de benzoyle, il n'y a pas d'interactions connues avec d'autres médicaments qui pourraient être utilisés par voie cutanée et en association avec Epiduo.Cependant, Epiduo ne doit pas être utilisé en association avec d'autres rétinoïdes, avec le peroxyde de benzoyle ou avec des médicaments ayant un effet similaire. mécanisme d'action. Les produits cosmétiques ayant des effets écaillés, irritants ou desséchants doivent être utilisés avec prudence, car utilisés en concomitance avec Epiduo, ils peuvent produire un effet irritant supplémentaire.
L'absorption de l'adapalène par la peau humaine est faible (voir rubrique 5.2) et, par conséquent, une interaction avec d'autres médicaments administrés par voie systémique est peu probable.
La pénétration percutanée du peroxyde de benzoyle est faible et le principe actif est entièrement transformé en acide benzoïque et rapidement éliminé. Par conséquent, il est peu probable que l'acide benzoïque interagisse avec d'autres médicaments administrés par voie systémique.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse:
Des études animales utilisant la voie d'administration orale ont montré une toxicité pour la reproduction en cas d'exposition systémique élevée (voir rubrique 5.3).
L'expérience clinique avec l'adapalène et le peroxyde de benzoyle appliqué localement chez la femme enceinte est limitée, cependant, les quelques données disponibles n'indiquent aucun effet délétère chez les patientes exposées au cours des premiers mois de la grossesse.
En raison des données limitées disponibles et du fait qu'un très faible passage de l'adapalène à travers la peau est possible, Epiduo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
En cas de grossesse inattendue, le traitement doit être arrêté.
Temps d'alimentation :
Aucune étude n'a été menée sur l'excrétion d'Epiduo (adapalène/peroxyde de benzoyle) gel dans le lait animal ou humain après application cutanée.
Aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu car l'exposition systémique des femmes allaitantes à Epiduo est négligeable. Epiduo peut être utilisé pendant l'allaitement.
Pour éviter l'exposition par contact du nourrisson, l'application d'Epiduo sur la région thoracique doit être évitée pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables -
Epiduo peut provoquer les effets indésirables suivants au site d'application :
* Données de surveillance post-commercialisation
En cas d'apparition d'une irritation cutanée suite à l'application d'Epiduo, l'intensité est généralement légère ou modérée, avec des signes et symptômes de sensibilisation locale (érythème, sécheresse, desquamation, brûlure et douleur cutanée (piqûres) atteignant le pic d'intensité au cours de la première semaine puis disparaissent spontanément.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Epiduo est à usage cutané uniquement et doit être utilisé une fois par jour.
En cas d'ingestion accidentelle, des mesures appropriées doivent être prises pour traiter les symptômes.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : préparations anti-acnéiques D10A à usage topique.
Code ATC : D10AD53.
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques :
Epiduo contient deux principes actifs qui agissent par des mécanismes d'action différents mais complémentaires.
- Adapalène : L'adapalène est un dérivé chimiquement stable de l'acide naphtoïque avec une activité similaire à celle des rétinoïdes. Des études sur le profil biochimique et pharmacologique ont montré que l'adapalène est actif sur les mécanismes pathologiques de "L'acné vulgaire: c'est un puissant modulateur de la différenciation cellulaire et de la kératinisation et possède des propriétés anti-inflammatoires. Mécaniquement, l'adapalène se lie à des récepteurs nucléaires spécifiques de l'acide rétinoïque. Les preuves actuelles suggèrent que l'adapalène topique normalise la différenciation des cellules épithéliales folliculaires, entraînant une réduction de la formation de microcomédons. Dans les modèles expérimentaux in vitro, l'adapalène inhibe les réponses chimiotactiques (directionnelles) et chimiocinétiques (aléatoires) des leucocytes polymorphonucléaires humains ainsi que le métabolisme de l'acide arachidonique dirigé vers les médiateurs inflammatoires. in vitro a démontré l'inhibition des facteurs AP-1 et l'inhibition de l'expression des récepteurs de type Toll 2. Ce profil suggère que la composante inflammatoire à médiation cellulaire présente dans l'acné est réduite par l'adapalène.
- Peroxyde de benzoyle : Il a été démontré que le peroxyde de benzoyle possède une activité antibactérienne, en particulier contre P. acnes, le microorganisme présent en quantité anormale dans les unités pilo-sébacées affectées par l'acné. De plus, il a été démontré que le peroxyde de benzoyle possède une activité exfoliante et kératolytique. Le peroxyde de benzoyle est également un sébostatique, et donc s'oppose à la "production excessive de sébum associée à" l'acné.
Efficacité clinique d'Epiduo chez les patients âgés de 12 ans et plus :
L'innocuité et l'efficacité d'Epiduo appliqué une fois par jour pour le traitement de l'acné vulgaire ont été évaluées dans le cadre de deux essais cliniques multicentriques contrôlés de 12 semaines de conception similaire comparant Epiduo à ses composants actifs individuels, l'adapalène et le peroxyde de benzoyle et le gel véhicule chez des patients atteints d'acné. Au total, 2 185 patients ont été inclus dans les études 1 et 2.La répartition des patients dans les deux études était de 49 % d'hommes et 51 % de femmes, âgés de 12 ans ou plus (âge moyen : 18,3 ans ; intervalle : 12-50 ans), présentant à l'inclusion 20 à 50 lésions inflammatoires et 30 à 100 non -lésions inflammatoires. Les patients ont été traités au visage et aux autres zones du corps affectées par l'acné une fois par jour, le soir, selon les besoins.
Les critères d'efficacité étaient :
Taux de réussite, pourcentage de patients dont les signes ont été considérés comme « totalement disparus » et « presque totalement disparus » à la semaine 12 sur la base de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ;
Changement et pourcentage de changement par rapport au départ à la semaine 12 par rapport à
• Nombre de lésions inflammatoires
• Nombre de lésions non inflammatoires
• Nombre total de blessures
Les résultats d'efficacité de chaque étude sont présentés dans le tableau 1 et les résultats combinés dans le tableau 2.
Dans les deux études, Epiduo s'est avéré plus efficace que ses monades et son gel véhicule. Dans l'ensemble, le bénéfice net (principe actif moins véhicule) obtenu avec Epiduo était supérieur à la somme des bénéfices nets obtenus à partir des composants individuels, indiquant une amélioration des activités thérapeutiques de ces substances lorsqu'elles sont utilisées en association avec des doses fixes. Un premier effet curatif d'Epiduo contre les lésions inflammatoires a été systématiquement observé dans les études 1 et 2 au cours de la première semaine de traitement. Les lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) ont répondu de manière sensible au traitement entre la première et la quatrième semaine. Le bénéfice sur les nodules d'acné n'a pas été prouvé.
Tableau 1 : Efficacité clinique d'Epiduo dans deux essais comparatifs
Tableau 2 Efficacité clinique d'Epiduo dans les essais comparatifs combinés
Efficacité clinique d'Epiduo chez les enfants de 9 à 11 ans
Dans une étude clinique pédiatrique, 285 enfants atteints d'acné vulgaire, âgés de 9 à 11 ans (53 % des sujets avaient 11 ans, 33 % avaient 10 ans et 14 % avaient 9 ans) avec un score de 3 (modéré ) sur l'échelle IGA et un minimum de 20 mais pas plus de 100 lésions totales (non inflammatoires et/ou inflammatoires) sur le visage (y compris le nez) au départ, ont été traités avec Epiduo Gel une fois par jour pendant 12 semaines.
L'étude a conclu que les profils d'efficacité et d'innocuité d'Epiduo Gel dans le traitement de l'acné du visage dans ce groupe d'âge plus jeune spécifique sont cohérents avec les résultats d'autres études pivots menées chez des sujets atteints d'acné vulgaire d'âge égal ou supérieur à 12 ans montrant des résultats significatifs. efficacité avec une tolérance acceptable.
Un effet de traitement précoce et prolongé d'Epiduo Gel par rapport au véhicule Gel a été systématiquement observé pour toutes les lésions (inflammatoires, non inflammatoires et totales) à la semaine 1 et jusqu'à la semaine 12.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Les propriétés pharmacocinétiques d'Epiduo sont comparables au profil pharmacocinétique d'adapalène 0,1 % gel seul.
Dans une étude de pharmacocinétique clinique de 30 jours chez des patients atteints d'acné traités avec le gel d'association fixe ou une formulation correspondante d'adapalène à 0,1 % selon un schéma posologique intensifié (application de 2 g de gel par jour), l'adapalène n'était pas quantifiable dans la plupart des échantillons de plasma (limite de quantification, 0,1 ng/mL).De faibles taux d'adapalène (Cmax compris entre 0,1 et 0,2 ng/mL) ont été détectés dans deux échantillons sanguins de patients traités par Epiduo et dans trois échantillons de patients traités par adapalène 0,1% gel. L'ASC 0-24h de l'adapalène déterminée dans le groupe de l'association à dose fixe était de 1,99 ng.h/ml.
Ces résultats sont comparables à ceux obtenus dans les études pharmacocinétiques cliniques précédentes sur différentes formulations d'adapalène à 0,1 %, où l'exposition systémique à l'adapalène s'est avérée remarquablement faible.
La pénétration percutanée du peroxyde de benzoyle est faible; lorsqu'il est appliqué sur la peau, il est entièrement transformé en acide benzoïque et rapidement éliminé.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de phototoxicité ou de potentiel cancérigène.
Des études de toxicité pour la reproduction avec l'adapalène par voie orale et cutanée ont été menées chez le rat et le lapin. Un effet tératogène a été démontré aux fortes expositions systémiques (doses orales à partir de 25 mg/kg/jour). À des expositions plus faibles (dose cutanée de 6 mg/kg/jour), des modifications du nombre de côtes ou de vertèbres ont été observées.
Des études animales ont été réalisées avec Epiduo, y compris des études de tolérance locale et des études de toxicité cutanée à doses répétées chez le rat, le chien et le porc d'une durée allant jusqu'à 13 semaines, et ont démontré une irritation locale et une sensibilisation potentielle, comme prévu pour une association contenant du peroxyde de benzoyle. Chez l'animal, l'exposition systémique à l'adapalène après application cutanée répétée de l'association fixe est très faible, conformément aux données pharmacocinétiques cliniques. l'urine, avec une exposition systémique limitée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Edétate disodique
Docusate de sodium
Glycérine
Poloxamère
Propylène glycol (E1520)
Simulgel 600PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyl diméthyltaurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan)
Eau purifiée
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
2 ans.
La stabilité d'Epiduo après la première ouverture est d'au moins 6 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Epiduo est fourni dans deux types de contenants :
Tube:
Tubes en plastique blanc de 2g, 15g, 30g, 45g, 60g et 90g avec corps en polyéthylène haute densité et tête en polyéthylène haute densité, fermés par un bouchon à vis en polypropylène blanc.
Récipient multidose avec pompe hermétique :
Flacon multidose blanc de 15g, 30g, 45g et 60g avec pompe hermétique et bouchon à pression, en polypropylène, polyéthylène basse densité et polyéthylène haute densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Galderma Italia S.p.A. - Siège social Via dell "Annunciata 21 - Milan
Bureaux commerciaux et administratifs - Colleoni Business Center - Agrate Brianza (MB)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 tube plastique de 2 g AIC n. 038261018
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 tube plastique de 15 g AIC n. 038261069
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 tube plastique de 30 g AIC n. 038261020
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 tube plastique de 45 g AIC n. 038261032
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 tube plastique de 60 g AIC n. 038261044
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 tube plastique de 90 g AIC n. 038261057
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 flacon multidose avec pompe hermétique de 15 g AIC n° 038261071
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 flacon multidose avec pompe hermétique de 30 g AIC n° 038261083
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 flacon multidose avec pompe hermétique de 45 g AIC n° 038261095
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 flacon multidose avec pompe hermétique de 60 g AIC n° 038261107
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Première autorisation : juin 2008
Date du dernier renouvellement : novembre 2013
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
07/2014
