Ingrédients actifs : Metformine (chlorhydrate de metformine)
GLUCOPHAGE 1000 mg poudre pour solution buvable en sachet
Les notices d'emballage de Glucophage sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- GLUCOPHAGE 500 mg poudre pour solution buvable en sachet
- GLUCOPHAGE 850 mg poudre pour solution buvable en sachet
- GLUCOPHAGE 1000 mg poudre pour solution buvable en sachet
Pourquoi Glucophage est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Glucophage contient de la metformine, un médicament pour traiter le diabète. Il appartient à un groupe de substances actives appelées biguanides.
L'insuline est une hormone produite par le pancréas qui permet au corps d'assimiler le glucose (sucre) du sang.Le corps utilise le glucose comme énergie ou le stocke pour une utilisation future.
Si vous souffrez de diabète, que votre pancréas ne produit pas assez d'insuline ou que votre corps est incapable d'utiliser l'insuline qu'il produit correctement, ce qui entraîne des taux élevés de glucose dans le sang. Le glucophage aide à faire baisser la glycémie à un niveau plus élevé. que possible.
Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de Glucophage pendant une longue période contribue également à réduire le risque de complications associées au diabète. Le glucophage était associé à la fois à une stabilisation et à une perte de poids corporel modeste.
Glucophage est utilisé pour traiter les patients atteints de diabète de type 2 (également appelé "diabète non insulino-dépendant") lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls n'ont pas été suffisants pour contrôler la glycémie. Il est notamment utilisé chez les patients en surpoids.
Les adultes peuvent prendre Glucophage seul ou en association avec d'autres médicaments pour traiter le diabète (médicaments administrés par voie orale ou insuline). Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents peuvent prendre Glucophage seul ou en association avec de l'insuline.
Contre-indications Quand Glucophage ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Glucophage
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir « Ce que contient Glucophage »)
- si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux (débit de filtration glomérulaire inférieur à 45ml/min)
- si vous avez un diabète non contrôlé, tel que hyperglycémie sévère (glycémie élevée), nausées, vomissements, déshydratation, perte de poids rapide ou acidocétose). L'acidocétose est un trouble dans lequel des substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang et peuvent entraîner un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence et une odeur fruitée inhabituelle de l'haleine.
- si votre corps a perdu trop d'eau (déshydratation), par ex. en raison d'une diarrhée prolongée ou sévère ou si vous avez vomi plusieurs fois de suite. La déshydratation peut entraîner des problèmes rénaux qui peuvent vous exposer à un risque d'acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
- si vous avez une infection grave, telle qu'une « infection affectant les poumons ou le système bronchique ou les reins. Les infections graves peuvent provoquer des problèmes rénaux, ce qui peut vous exposer à un risque d'acidose lactique (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
- si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque aiguë ou avez récemment eu une crise cardiaque, si vous avez de graves problèmes circulatoires (comme un choc) ou des difficultés respiratoires. Cela peut entraîner des déficiences dans l'apport d'oxygène aux tissus qui peuvent vous exposer à un risque d'acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
- si tu bois beaucoup d'alcool
Si vous présentez l'une des affections ci-dessus, consultez votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.
Assurez-vous de demander conseil à votre médecin si :
- vous devez subir des tests tels que des radiographies ou des analyses de diagnostic qui nécessitent l'injection de produits de contraste contenant de l'iode dans votre circulation sanguine
- si vous devez subir une intervention chirurgicale
Vous devez arrêter de prendre Glucophage pendant un certain temps avant et après l'examen ou la chirurgie.Votre médecin décidera si vous avez besoin d'un autre traitement pendant cette période.Il est important que vous suiviez scrupuleusement toutes les instructions du médecin.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glucophage
Veuillez prendre note du risque possible d'acidose lactique
Le glucophage peut provoquer une complication très rare mais très grave appelée acidose lactique, en particulier si les reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique est également augmenté par un diabète non contrôlé, un jeûne prolongé ou une consommation d'alcool, un manque de fluides corporels (déshydratation) dû à une diarrhée ou des vomissements sévères, des problèmes de foie et de toute autre affection médicale dans laquelle une zone de la corps est privé de l'approvisionnement en oxygène (comme une maladie cardiaque aiguë sévère).
Il est important de suivre les règles de prise du médicament, les instructions concernant le régime alimentaire et le programme d'exercice régulier prescrit, car cela peut réduire le risque d'acidose lactique.
L'apparition de l'acidose lactique peut être insidieuse et les symptômes peuvent être non spécifiques, tels que des vomissements, des douleurs à l'estomac (douleurs abdominales) avec des crampes musculaires, une sensation de malaise général avec une fatigue extrême et des difficultés respiratoires. si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez immédiatement consulter un médecin, car l'acidose lactique peut conduire au coma. Arrêtez immédiatement de prendre Glucophage et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Le glucophage seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de glycémie trop bas). Cependant, si vous prenez Glucophage avec d'autres médicaments pour traiter le diabète pouvant provoquer une hypoglycémie (tels que les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides), il existe un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie tels que faiblesse, étourdissements, transpiration accrue, accélération du rythme cardiaque, troubles visuels ou difficultés de concentration, il est généralement utile de manger ou de boire quelque chose qui contient du sucre.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Glucophage
Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste contenant de l'iode dans votre circulation sanguine, par exemple pour des tests tels que des radiographies ou des scanners de diagnostic, vous devez arrêter de prendre Glucophage pendant un certain temps avant et après (au moins 48 heures) l'examen (voir paragraphe ci-dessus "Demandez conseil à votre médecin si").
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants et Glucophage en même temps. Vous devrez peut-être mesurer votre glycémie plus fréquemment ou votre médecin pourra ajuster votre dose de Glucophage :
- diurétiques (utilisés pour éliminer l'eau du corps en produisant plus d'urine).
- agonistes bêta-2 tels que le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme)
- corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, telles que l'inflammation cutanée sévère ou l'asthme)
- autres médicaments utilisés pour traiter le diabète
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Glucophage avec de la nourriture et des boissons
Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. L'alcool peut augmenter le risque d'acidose lactique, en particulier si vous avez des problèmes de foie ou si vous êtes sous-alimenté.Ceci s'applique également aux médicaments contenant de l'alcool.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Pendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter le diabète. Informez votre médecin si vous êtes, pensez l'être ou prévoyez le devenir, afin qu'il puisse modifier votre traitement.
Ce médicament n'est pas recommandé si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter votre bébé.
Conduire et utiliser des machines
Le glucophage seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de glycémie trop bas). Cela signifie qu'il n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Cependant, soyez particulièrement prudent si vous prenez Glucophage avec d'autres médicaments pour traiter le diabète pouvant provoquer une hypoglycémie (tels que les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides). Les symptômes d'hypoglycémie comprennent une faiblesse, des étourdissements, une transpiration accrue, un rythme cardiaque rapide, une vision altérée ou des difficultés de concentration. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Glucophage : Posologie
Prenez toujours Glucophage en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Glucophage ne peut pas remplacer les avantages d'un mode de vie sain. Continuez à suivre les conseils diététiques que votre médecin vous a donnés et faites de l'exercice régulièrement.
Dose recommandée
Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents commencent généralement par 500 mg ou 850 mg de Glucophage une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg pris en 2 ou 3 doses fractionnées. Le traitement des enfants âgés de 10 à 12 ans n'est recommandé que sur avis médical spécifique, l'expérience dans cette tranche d'âge étant limitée.
Les adultes commencent généralement avec 500 mg ou 850 mg de Glucophage deux ou trois fois par jour.La dose quotidienne maximale est de 3000 mg pris en 3 prises.
Chez les patients insuffisants rénaux avec un DFG compris entre 45 et 60 ml/min, la dose initiale est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour. La dose maximale est de 1000 mg par jour, prise en 2 prises fractionnées. La fonction rénale doit être surveillée attentivement (tous les 3 à 6 mois).
Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous dira comment démarrer Glucophage.
Surveillance
- Votre médecin effectuera régulièrement des tests de glycémie et ajustera la dose de Glucophage à votre glycémie. Consultez régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important pour les enfants et les adolescents ou si vous êtes une personne âgée.
- Votre médecin contrôlera également le fonctionnement de vos reins au moins une fois par an. Vous pourriez avoir besoin de contrôles plus fréquents si vous êtes une personne âgée ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
Comment prendre Glucophage
Prenez les comprimés avec ou après un repas. Cela vous évitera d'avoir des effets indésirables qui perturbent votre digestion.
Ne pas écraser ou mâcher les comprimés. Avalez chaque comprimé avec un verre d'eau.
- Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (petit-déjeuner)
- Si vous prenez deux doses fractionnées par jour, prenez-les le matin (petit-déjeuner) et le soir (dîner)
- Si vous prenez trois doses fractionnées par jour, prenez-les le matin (petit-déjeuner), le midi (déjeuner) et le soir (dîner).
Si, après un certain temps, vous pensez que l'effet de Glucophage est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Glucophage
Si vous avez pris plus de Glucophage que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Glucophage que vous n'auriez dû, vous pourriez souffrir d'acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique ne sont pas spécifiques, tels que des vomissements, des douleurs à l'estomac (douleur abdominale) avec des crampes musculaires, une sensation générale de malaise avec une fatigue extrême et des difficultés respiratoires. Les symptômes supplémentaires incluent une diminution de la température corporelle et de la fréquence cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes. les symptômes doivent consulter immédiatement un médecin, car l'acidose lactique peut conduire au coma. Arrêtez de prendre Glucophage et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Glucophage
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.Prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Glucophage
Comme tous les médicaments, Glucophage est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 personne sur 10)
- problèmes digestifs tels que nausées, vomissements, diarrhée, maux d'estomac (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables apparaissent plus souvent au début du traitement par Glucophage. Il peut être utile de répartir les doses tout au long de la journée et de prendre Glucophage avec ou immédiatement après un repas. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre Glucophage et contactez votre médecin. .
Effets indésirables fréquents (affectent moins de 1 personne sur 10)
- changement de goût.
Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 personne sur 10 000)
- acidose lactique. C'est une complication très rare mais grave, surtout si les reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de l'acidose lactique ne sont pas spécifiques, tels que des vomissements, des maux d'estomac (douleurs abdominales) avec des crampes musculaires, une sensation générale de malaise avec une fatigue extrême et des difficultés respiratoires. Les symptômes supplémentaires incluent une diminution de la température corporelle et de la fréquence cardiaque. Ces symptômes doivent immédiatement consulter un médecin. , car l'acidose lactique peut conduire au coma. Arrêtez de prendre Glucophage et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.
- tests anormaux de la fonction hépatique ou hépatite (inflammation du foie ; peut causer de la fatigue, une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si vous présentez ces symptômes, arrêtez de prendre Glucophage et contactez votre médecin ;
- réactions cutanées telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaisons ou éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire);
- faible taux de vitamine B12 dans le sang.
Enfants et adolescents
Des données limitées chez les enfants et les adolescents ont démontré que les événements indésirables étaient de nature et de gravité similaires à ceux rapportés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Si un enfant est traité par Glucophage, les parents et les soignants de l'enfant doivent surveiller l'utilisation de ce médicament.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne pas utiliser Glucophage après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le flacon ou le blister après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Glucophage
- L'ingrédient actif est le chlorhydrate de metformine. Un comprimé pelliculé de Glucophage 500 mg contient 500 mg de chlorhydrate de metformine correspondant à 390 mg de metformine base.
- Les autres composants sont la povidone K 30, le stéarate de magnésium, l'hypromellose.
A quoi ressemble Glucophage et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Glucophage 500 mg sont de forme blanche, circulaire et convexe.
Les comprimés sont disponibles en plaquettes thermoformées de 1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 ou 1000 comprimés et en flacons plastiques avec fermeture de sécurité enfant de 21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 ou 1000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GLUCOPHAGE 1000 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient 1000 mg de chlorhydrate de metformine correspondant à 780 mg de metformine base.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes avec une ligne sécable des deux côtés et l'inscription "1000". gravé sur une face. Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement du diabète sucré de type 2, en particulier chez les patients en surpoids, lorsque le régime alimentaire et l'exercice seuls sont insuffisants pour un contrôle glycémique adéquat.
Chez l'adulte, Glucophage peut être utilisé seul ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec de l'insuline.
Chez les enfants de plus de 10 ans et les adolescents, Glucophage peut être utilisé seul ou en association avec l'insuline.
Une réduction des complications du diabète a été démontrée chez les patients adultes diabétiques de type 2 en surpoids traités par la metformine en traitement de première intention après échec du contrôle alimentaire (voir rubrique 5.1).
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes:
Monothérapie et association avec d'autres antidiabétiques oraux:
La dose initiale habituelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 ou 3 fois par jour pris pendant ou après les repas.
Après 10 à 15 jours, la dose doit être ajustée en fonction des valeurs de glycémie. Une augmentation progressive de la dose peut améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Chez les patients prenant une dose élevée de chlorhydrate de metformine (2 à 3 grammes par jour), deux comprimés pelliculés de Glucophage 500 mg peuvent être remplacés par un comprimé pelliculé de Glucophage 1000 mg.
La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 3 g par jour, à prendre en 3 administrations distinctes.
En cas de passage d'un autre antidiabétique oral : arrêter le médicament précédent et commencer par la metformine à la dose indiquée ci-dessus.
Association avec l'insuline:
La metformine et l'insuline peuvent être utilisées en association pour améliorer la glycémie.Le chlorhydrate de metformine est généralement administré à la dose initiale de 500 mg ou 850 mg 2 ou 3 fois par jour, tandis que la dose d'insuline est ajustée en fonction des valeurs de glycémie.
personnes agées:
En raison du risque de diminution de la fonction rénale chez les sujets âgés, la dose de metformine doit être ajustée en fonction de la fonction rénale. Par conséquent, une évaluation régulière de la fonction rénale est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Enfants et adolescents:
Monothérapie et association avec l'insuline:
Glucophage peut être utilisé chez les enfants de plus de 10 ans et chez les adolescents.
La dose initiale habituelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour, pris avec ou après un repas.
Après 10 à 15 jours, la dose doit être ajustée en fonction des valeurs de glycémie. Une augmentation progressive de la dose peut améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 2 g par jour, à prendre en 2 ou 3 administrations séparées.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la metformine ou à l'un des excipients.
Acidocétose diabétique, précome diabétique.
Insuffisance rénale ou dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine
Affections aiguës potentiellement capables d'altérer la fonction rénale telles que : déshydratation, infection grave, état de choc
Maladies aiguës ou chroniques pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telles que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc.
Insuffisance hépatique, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Acidose lactique:
L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave (taux de mortalité élevé en l'absence de traitement rapide), pouvant survenir suite à une accumulation de metformine.Des cas rapportés d'acidose lactique chez des patients traités par metformine sont survenus en particulier chez des patients diabétiques présentant une insuffisance rénale significative. L'incidence de l'acidose lactique peut et doit être réduite en évaluant également d'autres facteurs de risque associés, tels que le diabète non contrôlé, la cétose, le jeûne prolongé, la consommation excessive d'alcool, l'insuffisance hépatique et toute autre condition associée à l'hypoxie.
Diagnostic:
Le risque d'acidose lactique doit être envisagé en cas de signes non spécifiques tels que des crampes musculaires associées à des troubles digestifs tels que des douleurs abdominales et une asthénie sévère.
Ces symptômes peuvent être suivis d'une dyspnée avec acidose, douleurs abdominales, hypothermie et coma. Les tests de diagnostic en laboratoire montrent une diminution du pH sanguin, des taux plasmatiques de lactate supérieurs à 5 mmol/L, et une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate. Si une acidose métabolique est suspectée, la metformine doit être arrêtée et le patient immédiatement hospitalisé (voir rubrique 4.9).
Fonction rénale:
La metformine étant excrétée par les reins, la clairance de la créatinine (qui peut être estimée à partir des taux sériques de créatinine à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault) doit être déterminée avant de commencer le traitement et régulièrement par la suite :
au moins une fois par an chez les patients ayant une fonction rénale normale,
au moins deux à quatre fois par an chez les patients ayant une clairance de la créatinine à la limite inférieure de la normale et chez les sujets âgés.
La fonction rénale diminuée chez les personnes âgées est fréquente et asymptomatique. Une attention particulière doit être portée aux situations dans lesquelles la fonction rénale peut être compromise, par exemple lorsqu'un traitement antihypertenseur ou un traitement diurétique est initié et lorsqu'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) est initié.
Administration de produits de contraste iodés:
L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés dans les études radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale.Cela peut entraîner une accumulation de metformine et peut exposer le patient à une acidose lactique.L'administration de metformine doit être interrompue avant ou au moment de l'examen ; il ne doit pas non plus être repris avant 48 heures après l'examen, et seulement après avoir vérifié si la fonction rénale est revenue à la normale (voir rubrique 4.5).
Opération:
L'administration de metformine doit être interrompue 48 heures avant l'intervention chirurgicale programmée sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement peut être repris au plus tôt 48 heures après la chirurgie ou après la reprise de l'alimentation orale, et seulement après qu'il a été établi que la fonction rénale est normale.
Enfants et adolescents:
Le diagnostic de diabète de type 2 doit être confirmé avant de débuter un traitement par metformine.
Aucun effet de la metformine sur la croissance et la puberté n'a été retrouvé dans les essais cliniques contrôlés d'une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme n'est disponible sur ces points précis. Par conséquent, un suivi attentif de l'effet de la metformine sur ces paramètres chez les enfants traités par la metformine, en particulier chez les prépubères, est recommandé.
Enfants entre 10 et 12 ans:
Seuls 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés menés chez les enfants et les adolescents. Bien que l'efficacité et l'innocuité de la metformine chez ces enfants ne diffèrent pas de celles rapportées chez les enfants plus âgés et les adolescents, une prudence particulière est recommandée lors de sa prescription aux enfants âgés de 10 à 12 ans.
Autres précautions:
Les patients doivent poursuivre leur régime en distribuant régulièrement des glucides tout au long de la journée. Les patients en surpoids doivent continuer le régime hypocalorique.
Les tests de laboratoire normalement requis en cas de diabète doivent être effectués régulièrement.
La metformine seule ne provoque pas d'hypoglycémie, mais la prudence est recommandée lorsqu'elle est utilisée en association avec de l'insuline ou d'autres agents antidiabétiques oraux (par exemple, les sulfonylurées ou les méglitinides).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Combinaisons non recommandées:
De l'alcool:
L'intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque accru d'acidose lactique, notamment en cas de :
jeûne ou malnutrition, insuffisance hépatique.
Évitez la consommation d'alcool et de drogues contenant de l'alcool.
Produits de contraste iodés:
L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une insuffisance rénale, entraînant une accumulation de metformine et un risque accru d'acidose lactique.
L'administration de metformine doit être interrompue avant ou au moment de l'examen et ne doit pas être reprise avant 48 heures après l'examen, et seulement après avoir vérifié si la fonction rénale est revenue à la normale (voir rubrique 4.4).
Associations nécessitant des précautions d'emploi:
Médicaments ayant une activité hyperglycémiante intrinsèque (par exemple, glucocorticoïdes (systémiques et locaux) et sympathomimétiques):
Des contrôles plus fréquents de la glycémie peuvent être nécessaires, en particulier au début du traitement. Si nécessaire, ajustez la dose de metformine pendant le traitement avec le médicament concerné et à l'arrêt du médicament.
Diurétiques, en particulier diurétiques de l'anse:
Ils peuvent augmenter le risque d'acidose lactique en raison de leur potentiel à réduire la fonction rénale.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Pendant la grossesse, le diabète non contrôlé (gestationnel ou permanent) est associé à un risque accru de malformations congénitales et de mortalité périnatale.
La quantité d'informations sur l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte est limitée et n'indique pas un risque accru de malformations congénitales.Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir paragraphe 5.3).
Lorsque la patiente envisage une grossesse et pendant la grossesse elle-même, il est recommandé de ne pas traiter le diabète avec de la metformine mais avec de l'insuline pour maintenir la glycémie aussi près que possible de la normale, afin de réduire le risque de malformation fœtale.
L'heure du repas
La metformine est excrétée dans le lait maternel humain. Aucun effet indésirable n'a été observé chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Cependant, comme seules des données limitées sont disponibles, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par la metformine.La décision d'arrêter l'allaitement doit être prise en tenant compte des effets bénéfiques de l'allaitement et du risque potentiel d'effets indésirables sur l'enfant.
La fertilité
Chez le rat, la fertilité mâle ou femelle n'a pas été affectée par la metformine lorsqu'elle est administrée à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg par jour ; cette dose est environ trois fois supérieure à la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme, calculée sur la base de la surface corporelle
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La metformine seule ne provoque pas d'hypoglycémie, elle n'a donc aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Cependant, les patients doivent être informés du risque d'hypoglycémie lorsque le chlorhydrate de metformine est utilisé en association avec d'autres médicaments antidiabétiques (par exemple, sulfamides hypoglycémiants, insuline, méglitinides).
04.8 Effets indésirables
Lors de l'instauration du traitement, les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées, des vomissements, des diarrhées, des douleurs abdominales et une perte d'appétit, qui disparaissent spontanément dans la plupart des cas.Pour les prévenir, il est recommandé de prendre de la metformine en 2 ou 3 heures. et augmenter progressivement la dose.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par la metformine. Leur fréquence est définie comme suit : très fréquent ≥ 1/10 ; commun ≥1 / 100,
Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Très rare: Acidose lactique (voir rubrique 4.4).
Absorption réduite de la vitamine B12 avec diminution des taux sériques pendant l'utilisation à long terme de la metformine. Il est recommandé d'envisager cette étiologie chez les patients atteints d'anémie mégaloblastique.
Troubles du système nerveux:
Commun: Changements de goût
Problèmes gastro-intestinaux:
Très commun: Altérations du tractus gastro-intestinal telles que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent plus fréquemment lors de l'instauration du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé de prendre du chlorhydrate de metformine en 2 ou 3 prises par jour pendant ou après les repas. De plus, une augmentation progressive de la dose peut améliorer la tolérance gastro-intestinale. .
Troubles hépatobiliaires:
Très rare: Modifications des tests de la fonction hépatique ou hépatite qui ont disparu après l'arrêt du traitement par la metformine
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rare: Réactions cutanées telles que érythème, démangeaisons, urticaire
Population pédiatrique
Dans les données publiées et post-commercialisation, et dans les essais cliniques contrôlés dans une population pédiatrique limitée entre 10 et 16 ans traitée pendant un an, les rapports d'événements indésirables étaient similaires en gravité et en nature à ceux rapportés chez les adultes.
04.9 Surdosage
Aucune forme d'hypoglycémie n'a été observée avec des doses de metformine jusqu'à 85 g, bien qu'une acidose lactique se soit développée dans de telles circonstances. Des surdosages élevés en metformine ou des risques concomitants peuvent conduire à une acidose lactique.L'acidose lactique est un cas médical d'urgence et doit être traitée en milieu hospitalier. L'hémodialyse est la méthode la plus efficace pour éliminer le lactate et la metformine.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments hypoglycémiants. Biguanides.
Code ATC : A10BA02.
La metformine est un biguanide ayant des effets antiperglycémiants, qui réduit la glycémie basale et postprandiale. Il ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne provoque donc pas d'hypoglycémie.
La metformine peut agir par 3 mécanismes :
réduction de la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse ;
dans les muscles, augmentant la sensibilité à l'insuline, améliorant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique;
et retarder l'absorption intestinale du glucose.
La metformine stimule la glycogénosynthèse intracellulaire en agissant sur la glycogène synthétase.
La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT) connus à ce jour.
Dans les essais cliniques, l'utilisation de la metformine a été associée à une stabilisation ou à une légère perte de poids corporel.
Chez l'homme, quelle que soit son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme des lipides. Ce phénomène a été démontré dans des essais cliniques contrôlés à moyen et long terme à doses thérapeutiques : la metformine réduit les taux de cholestérol total, de cholestérol LDL et de triglycérides.
Efficacité clinique:
L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients adultes atteints de diabète de type 2.
L'analyse des résultats chez les patients en surpoids traités par le chlorhydrate de metformine après un échec alimentaire seul a démontré ce qui suit :
- une réduction significative du risque absolu de complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements / 1000 patients-années) par rapport au régime seul (43,3 événements / 1000 patients-années), p = 0,0023, et par rapport au régime combiné groupes monothérapie insuline et monothérapie sulfonylurée (40,1 événements / 1000 patients-années), p = 0,0034 ;
- une réduction significative du risque absolu de mortalité associée au diabète : metformine 7,5 événements / 1000 patients-années, régime seul 12,7 événements / 1000 patients-années, p = 0,017 ;
- une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine 13,5 événements / 1000 patients-années par rapport au régime seul 20,6 événements / 1000 patients-années (p = 0,011), et par rapport aux groupes combinés traités seuls par sulfamides hypoglycémiants et insuline en monothérapie 18,9 événements / 1000 années-patients (p = 0,021) ;
- une diminution significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine 11 événements / 1000 patients-années, régime seul 18 événements / 1000 patients-années (p = 0,01).
Aucun bénéfice clinique n'a été trouvé pour la metformine utilisée en deuxième intention en association avec un sulfamide hypoglycémiant.
Dans les cas de diabète de type 1, l'association metformine et insuline a été utilisée sur des patients sélectionnés, mais le bénéfice clinique de cette association n'a pas été formellement déterminé.
Population pédiatrique
Des essais cliniques contrôlés sur une population pédiatrique limitée entre 10 et 16 ans traités pendant un an, ont démontré une réponse en termes de contrôle glycémique similaire à celle des adultes.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption:
Après une dose orale de comprimés de chlorhydrate de metformine, la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte environ (tmax) en 2,5 heures. La biodisponibilité absolue d'un comprimé de chlorhydrate de metformine à 500 mg ou à 850 mg est d'environ 50 à 60 % chez les sujets sains. Après une dose orale, la fraction non absorbée trouvée dans les fèces était de 20 à 30 %.
Après administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète.La pharmacocinétique de l'absorption de la metformine est supposée non linéaire.
Aux doses et schémas posologiques de metformine recommandés, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures et sont généralement inférieures à 1 microgramme/ml. Dans les essais cliniques contrôlés, les taux plasmatiques maximaux de metformine (Cmax) n'ont pas dépassé 5 mcg/mL, même aux doses maximales.
L'alimentation réduit et retarde légèrement l'absorption de la metformine. Après administration orale d'un comprimé de 850 mg, une diminution de la concentration plasmatique maximale de 40 %, une diminution de 25 % de l'ASC (aire sous la courbe) et un allongement de 35 minutes du temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale ont été observés. ces résultats sont inconnus.
Distribution:
La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable. La metformine se distribue dans les érythrocytes. Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et apparaît approximativement au même moment.Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment de distribution secondaire.Le volume moyen de distribution (Vd) varie de 63 à 276 l.
Métabolisme:
La metformine est excrétée sous forme inchangée dans les urines. Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.
Élimination:
La clairance rénale de la metformine est > 400 mL/min indiquant que la metformine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Après une dose orale, la demi-vie d'élimination terminale apparente est d'environ 6,5 heures.
Lorsque la fonction rénale est altérée, la clairance rénale diminue proportionnellement à celle de la créatinine, entraînant une demi-vie d'élimination prolongée et une augmentation des taux plasmatiques de metformine.
Population pédiatrique
Étude à dose unique : Après des doses uniques de 500 mg de chlorhydrate de metformine, les patients pédiatriques ont présenté un profil pharmacocinétique similaire à celui observé chez les adultes en bonne santé.
Études à doses multiples : Les données sont limitées à une seule étude. Après des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours chez des patients pédiatriques, la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition systémique (ASC0-t) ont été réduites d'environ 33 % et 40 %, respectivement, par rapport aux adultes diabétiques traités avec des doses répétées. de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours Étant donné que la dose est ajustée individuellement en fonction du contrôle glycémique, ce fait est d'une pertinence clinique limitée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérogène et de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette
Povidone K 30
Stéarate de magnésium.
enrobage
Hypromellose
Macrogol 400
Macrogol 8000.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 600 comprimés sous blister (PVC-aluminium)
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 600 comprimés dans des flacons en plastique (polyéthylène haute densité) avec fermeture sécurité enfant (polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Rome
Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
20 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC-tout) AIC n° 017758032/M
30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC-all) AIC n° 017758044/M
50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC-tout) AIC n° 017758057/M
60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC-tout) AIC n° 017758069/M
90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC-all) AIC n° 017758071/M
100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC-tout) AIC n° 017758083/M
120 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC-tout) AIC n° 017758095/M
180 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC-all) AIC n° 017758107/M
600 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC-tout) AIC n°017758119/M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
12 février 2002/1 octobre 2002
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2013
