Ingrédients actifs : Bisacodyl
Lovoldyl 5 mg comprimés enrobés
Pourquoi Lovoldyl est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Lovoldyl contient le principe actif bisacodyl.
Lovoldyl est un médicament appartenant à la classe des laxatifs de contact qui agissent par contact direct avec la paroi interne de l'intestin, favorisant l'élimination des résidus solides et liquides de l'intestin.
Lovoldyl est utilisé pour préparer l'intestin aux examens (endoscopies ou radiographies) et à la chirurgie du côlon.
Contre-indications Quand Lovoldyl ne doit pas être utilisé
NE PAS utiliser Lovoldyl
- si vous êtes allergique au bisacodyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- en cas de douleurs abdominales aiguës ou d'origine inconnue
- nausées ou vomissements
- blocage intestinal causé par des formes occlusives ou restrictives (occlusion intestinale ou sténose) blocage ou ralentissement de la nourriture dans le tractus intestinal (iléus paralytique)
- saignement rectal d'origine inconnue
- en cas de douleurs abdominales aiguës d'urgence chirurgicale (abdomen chirurgical aigu) état de déshydratation sévère
- maladie inflammatoire de l'intestin active
- troubles gastriques et intestinaux (gastro-entérite) ou appendicite
- chez les enfants de moins de 3 ans
- pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique "Grossesse, allaitement et fertilité").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lovoldyl
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Lovoldyl.
Utilisez Lovoldyl avec prudence :
- si vous êtes un patient âgé
- si vous avez des problèmes rénaux (insuffisance rénale sévère)
Dans ces cas, la déshydratation due à la perte de liquide intestinal peut être dangereuse.
Informez votre médecin si :
- souffrez d'une maladie inflammatoire de l'intestin
- avoir des douleurs abdominales
- vous avez des nausées ou des vomissements.L'utilisation de laxatifs dans les conditions mentionnées ci-dessus peut être dangereuse, votre médecin procédera donc à une évaluation minutieuse.
Garde en tête que:
- Des cas isolés de douleurs abdominales et de diarrhée avec perte de sang ont été rapportés après la prise de Lovoldyl. Certains cas ont été associés à une diminution de l'apport sanguin (ischémie) à la muqueuse du côlon.
Enfants
Ne donnez pas Lovoldyl aux enfants de moins de 3 ans. L'utilisation de Lovoldyl chez les enfants de moins de 10 ans n'est pas recommandée, car l'efficacité et l'innocuité de Lovoldyl pour la préparation intestinale dans cette tranche d'âge n'ont pas été suffisamment démontrées.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lovoldyl
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
- Laissez un intervalle d'au moins 2 heures après la prise d'autres médicaments avant de prendre Lovoldyl, car les laxatifs réduisent le temps passé dans l'intestin en affectant leur absorption.
- Utilisez Lovoldyl au moins une heure après avoir pris des médicaments pour combattre l'acide gastrique (antiacides) car ils peuvent modifier leur effet.
- Si vous utilisez le laxatif en même temps que des médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) et des médicaments à base de cortisone (corticostéroïdes), vous pouvez augmenter le risque de déséquilibre des sels corporels (déséquilibre électrolytique) qui à son tour entraîne une sensibilité accrue aux médicaments pour le cœur glycosides).
Lovoldyl avec des aliments et boissons
Utilisez Lovoldyl au moins une heure après avoir consommé du lait et ses dérivés car ils peuvent modifier l'effet du laxatif.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aucune étude n'a été menée pour étudier les effets sur la fertilité humaine.
Il n'existe pas d'études adéquates sur l'utilisation du bisacodyl pendant la grossesse.Les données cliniques montrent que la forme active du bisacodyl et ses dérivés ne passent pas dans le lait maternel.
Pendant la grossesse et l'allaitement, n'utilisez Lovoldyl qu'après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui le rapport bénéfice/risque.
Conduire et utiliser des machines
Le médicament n'affecte normalement pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Évitez de conduire des véhicules si vous vous sentez étourdi.
Lovoldyl contient du lactose et du saccharose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Lovoldyl : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisez Lovoldyl selon les instructions reçues du centre médical où l'examen ou la chirurgie est effectué. Suivez attentivement les instructions pour assurer le succès de l'examen (par exemple la coloscopie).
La dose recommandée pour les adultes est :
2 à 4 comprimés enrobés (10 à 20 mg) dans le cadre d'un schéma de préparation intestinale médicalement indiqué.
Utilisation chez les enfants de plus de 10 ans
La dose recommandée est de 2 comprimés enrobés (10 mg) dans le cadre d'un schéma de préparation intestinale médicalement dirigé.
L'utilisation de Lovoldyl chez les enfants de moins de 10 ans n'est pas recommandée.
Utilisez les comprimés Lovoldyl :
entier, sans croquer, avec un grand verre d'eau.
au moins 1 heure après la prise de lait et de médicaments antiacides.
au moins 2 heures après la prise d'autres médicaments par voie orale.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Lovoldyl
Informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous avez pris trop de Lovoldyl.
Des doses trop élevées du médicament peuvent provoquer des douleurs abdominales et de la diarrhée avec pour conséquence une perte de liquides et de sels minéraux qui doivent être reconstitués.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lovoldyl
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
De rares cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés tels que :
- réaction allergique grave et soudaine (anaphylaxie)
- gonflement rapide de la peau (œdème de Quincke)
- peau rouge et démangeaisons (éruption cutanée)
Il y a eu des rapports isolés de:
- crampes ou douleurs abdominales (coliques)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Conservez la boîte et la notice d'accompagnement afin de toujours disposer des informations sur le médicament.
Les autres informations
Ce que contient Lovoldyl
Un comprimé enrobé contient :
- L'ingrédient actif est le bisacolide 5 mg.
- Les autres composants du médicament sont : lactose, amidon de maïs, saccharose, talc, béhénate de glycéryle, carbonate de magnésium, copolymères méthacryliques, PEG 4000, dioxyde de titane.
Qu'est-ce que Lovoldyl et contenu de l'emballage extérieur
Lovoldyl est présenté en boîtes de 4 comprimés enrobés à usage oral sous plaquettes thermoformées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LOVOLDYL 5 MG COMPRIMÉS ENROBÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé enrobé contient :
Principe actif: Bisacodyle 5 mg.
Excipients: Lactose 60 mg, Saccharose 20 mg Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Préparation intestinale aux gestes diagnostiques (endoscopiques ou radiologiques) et à la chirurgie du colon.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour la préparation intestinale aux actes endoscopiques ou radiologiques du côlon, les instructions reçues du Centre doivent être scrupuleusement suivies pour assurer le succès de l'examen Les comprimés enrobés doivent être avalés entiers, sans croquer.
Adultes: 2-4 comprimés enrobés (10-20 mg) dans le cadre d'un schéma de préparation intestinale médicalement indiqué. Un schéma courant est le suivant: les comprimés de bisacodyl sont pris 4 à 6 heures avant une solution de lavage intestinal iso-osmotique à base de macrogol de 2 litres.
Enfants de plus de 10 ans: 2 comprimés enrobés (10 mg) dans le cadre d'un schéma de préparation intestinale médicalement indiqué.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Les laxatifs sont contre-indiqués chez les personnes souffrant de douleurs abdominales aiguës ou d'origine inconnue, de nausées ou de vomissements, d'iléus paralytique, d'obstruction ou de sténose intestinale, d'abdomen chirurgical aigu, d'appendicite, de gastro-entérite, de saignement rectal d'origine inconnue, de maladie inflammatoire de l'intestin active, de douleur abdominale aiguë, sévère état de déshydratation. Contre-indiqué chez les enfants de moins de 3 ans. Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation de laxatifs chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou en présence de douleurs abdominales, de nausées ou de vomissements peut être dangereuse et nécessite donc un examen attentif de la part du médecin. La perte de liquide intestinal peut provoquer une déshydratation. Les symptômes peuvent être la soif et l'oligurie. Chez les patients, pour qui la déshydratation peut être dangereuse (patients insuffisants rénaux sévères, patients âgés), le traitement par LOVOLdyl doit être prudent.Des cas isolés de douleurs abdominales et de diarrhées hémorragiques ont également été rapportés après la prise de bisacodyl. Certains cas ont été liés à une ischémie de la muqueuse colique. L'efficacité et l'innocuité du bisacodyl pour préparation intestinale chez l'enfant de moins de 10 ans n'ont pas été suffisamment démontrées. Par conséquent, l'utilisation du produit dans cette indication n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 10 ans. La prudence est de mise chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin.
Informations importantes sur certains des excipients: Les comprimés de LOVOLdyl contiennent du lactose et du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose, de galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le lait et ses dérivés ou les antiacides peuvent modifier l'effet laxatif, il est donc conseillé de prendre le médicament à au moins une heure d'intervalle.L'utilisation concomitante de diurétiques ou de corticoïdes peut augmenter le risque de déséquilibre électrolytique si vous prenez une quantité importante de bisacodyl. . Un déséquilibre électrolytique peut entraîner une sensibilité accrue aux glycosides. Les laxatifs stimulants accélèrent le transit du contenu intestinal et peuvent interférer avec l'absorption des médicaments, il est donc conseillé de laisser un intervalle d'au moins deux heures entre la prise du laxatif et celle des autres médicaments oraux.
04.6 Grossesse et allaitement
Aucune étude n'a été menée pour étudier les effets sur la fertilité humaine. Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du bisacodyl pendant la grossesse. Par conséquent, bien qu'aucun effet toxique n'ait jamais été rapporté pendant la grossesse, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous la surveillance directe du médecin, après évaluant le bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus. Les données cliniques montrent que ni la forme active du bisacodyle, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), ni ses dérivés glucuroniques ne sont excrété dans le lait maternel, cependant le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous contrôle médical direct, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le nourrisson.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En règle générale, la prise du produit n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Occasionnellement, des crampes isolées ou des coliques abdominales peuvent survenir. De rares réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, œdème de Quincke, anaphylaxie) ont été rapportées.
04.9 Surdosage
Signes et symptômes: Des doses excessives peuvent causer des douleurs abdominales et de la diarrhée; les pertes de fluides et d'électrolytes qui en résultent doivent être remplacées.
Traitement: Peu de temps après l'ingestion de LOVOLdyl, son effet peut être minimisé en provoquant des vomissements. Le remplacement liquidien et la correction du déséquilibre électrolytique (en particulier l'hypokaliémie) peuvent être nécessaires. Ceci est particulièrement important chez les patients âgés et jeunes. L'administration de spasmolytiques peut être utile.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie de médicament thérapeutique: laxatifs de contact. code ATC: A06AB02. Activités pharmacologiques et mécanisme d'action : le bisacodyl, principe actif du produit LOVOLdyl, dérivé du diphénylméthane, appartient de par son mécanisme d'action aux laxatifs de contact. Il augmente le péristaltisme et la vitesse du transit intestinal ainsi que la teneur en eau des selles. Les comprimés de bisacodyl ont un temps d'action d'environ 6 heures, 8 à 12 heures s'ils sont pris au coucher.LOVOLdyl produit des selles molles abondantes et néoformées, qui facilitent la défécation en cas d'hémorroïdes.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le bisacodyl est rapidement converti par les enzymes intestinales et bactériennes en son métabolite désacétylé actif.
L'absorption est d'environ 5 pour cent de la dose administrée et le produit est excrété dans l'urine sous forme de glucuronide.Ce métabolite est également excrété dans la bile et peut être hydrolysé dans le côlon pour former le médicament actif.
05.3 Données de sécurité précliniques
Il n'y a pas d'informations, issues de données précliniques, d'importance significative pour le médecin qui n'aient pas déjà été rapportées dans les autres sections du Résumé des Caractéristiques du Produit.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose, Amidon de maïs, Saccharose, Talc, Bénate de glycéryle, Carbonate de magnésium, Copolymères méthacryliques, PEG 4000, Dioxyde de titane.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
3 ans dans un emballage intact.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte en carton lithographiée contenant 4 comprimés conditionnés sous blister en PVC thermoscellé et aluminium.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PROMEFARM S.r.l. Corso Indipendenza, 6 - 20129 MILAN.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 034894030.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
20-07-2001 / juillet 2011.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
novembre 2011.
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