Ingrédients actifs : Sertraline
Sertraline Actavis 50 mg comprimés pelliculés
Sertraline Actavis 100 mg comprimés pelliculés
Pourquoi la sertraline est-elle utilisée - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Sertraline Actavis contient le principe actif sertraline. La sertraline appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ; ces médicaments sont utilisés pour traiter la dépression et/ou les troubles anxieux.
Sertraline Actavis peut être utilisé pour traiter les affections suivantes :
- Dépression et prévention des récidives de dépression (chez l'adulte)
- Trouble d'anxiété sociale (chez l'adulte)
- Syndrome de stress post-traumatique (SSPT) (chez l'adulte)
- Trouble panique (chez l'adulte)
- Trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez l'adulte et chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans).
La dépression est une maladie clinique caractérisée par des symptômes tels que la tristesse, l'incapacité de dormir correctement ou de profiter de la vie comme avant.
Le TOC et le trouble panique sont des maladies liées à l'anxiété avec des symptômes tels que le fait d'être continuellement préoccupé par des pensées persistantes (obsessions) qui la poussent à effectuer des actions rituelles (compulsions).
Le SSPT est une condition qui peut survenir après une expérience traumatisante émotionnellement forte et certains symptômes de cette condition sont similaires à la dépression et à l'anxiété. Le trouble d'anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété. Elle se caractérise par des sentiments d'anxiété intense ou de stress dans des situations sociales (par exemple, parler à des étrangers, parler en public, manger ou boire en présence d'autres personnes, ou l'inquiétude de se comporter maladroitement).
Votre médecin a déterminé que ce médicament convient au traitement de votre maladie.
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la raison pour laquelle Sertraline Actavis vous a été prescrit.
Contre-indications Lorsque Sertraline - Médicament générique ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Sertraline Actavis :
- Si vous êtes allergique à la sertraline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.1) ;
- Si vous prenez ou avez pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (par exemple sélégiline, moclobémide) ou des médicaments ayant une action similaire aux IMAO (comme le linézolide). Si vous arrêtez de prendre la sertraline, vous devez attendre une semaine avant de reprendre le traitement par un IMAO. Après l'arrêt du traitement par un IMAO, vous devez attendre au moins 2 semaines avant de commencer le traitement par la sertraline.
- Si vous prenez un autre médicament appelé Pimozide (médicament antipsychotique).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sertraline - Médicament générique
Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde. Informez votre médecin avant de prendre Sertraline si vous souffrez ou avez souffert dans le passé de l'une des affections suivantes :
- Syndrome sérotoninergique ou syndrome malin des neuroleptiques. Dans de rares cas, ces syndromes peuvent survenir lorsque certains médicaments sont pris avec la sertraline (pour les symptômes, voir rubrique 4. Effets indésirables éventuels). Votre médecin vous dira si vous avez déjà souffert de cette maladie.
- Si vous avez un faible taux de sodium dans votre sang, car cela peut survenir à la suite d'un traitement par Sertraline Actavis. Vous devrez également informer votre médecin si vous prenez certains médicaments contre l'hypertension, car ces médicaments peuvent également affecter votre taux de sodium dans le sang.
- Soyez prudent si vous êtes âgé car vous courez un risque accru d'hyponatrémie (voir ci-dessus).
- Maladie du foie : votre médecin peut décider de vous prescrire une dose inférieure de Sertraline Actavis.
- Diabète : les taux de glycémie peuvent être modifiés en raison du traitement par Sertraline Actavis et la dose des médicaments antidiabétiques peut devoir être ajustée.
- Épilepsie ou antécédents de convulsions. Si vous avez une crise (convulsions), contactez immédiatement votre médecin.
- Si vous avez souffert d'une maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire) ou de schizophrénie. Si vous avez un épisode maniaque, contactez immédiatement votre médecin.
- Si vous avez ou avez déjà eu des pensées suicidaires (voir ci-dessous - pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux). ) ou qui peuvent augmenter le risque de saignement.
- Enfants ou adolescents de moins de 18 ans. Sertraline Actavis ne doit être utilisé que pour traiter les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans qui souffrent de troubles obsessionnels compulsifs. Si votre enfant ou adolescent est traité pour ce trouble, le médecin voudra le surveiller de près (voir Utilisation chez l'enfant et l'adolescent ci-dessous).
- Si vous suivez une thérapie par électrochocs (ECT).
- Si vous avez des problèmes oculaires, tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil).
L'analyse d'urine pour les benzodiazépines peut donner des faux positifs lors de la prise de sertraline.
En effectuant des analyses plus spécifiques, la sertraline peut être distinguée des bézodiazépines.
Agitation / Akathisie
L'utilisation de la sertraline a été liée à l'akathisie (agitation et besoin de bouger pénibles, souvent associés à l'incapacité de rester assis ou debout immobile). Cette affection est plus susceptible de survenir au cours des premières semaines de traitement. Une augmentation de la dose peut être nocif pour les patients qui développent ces symptômes.
Réaction de sevrage médicamenteux
Les réactions de sevrage qui se développent à l'arrêt du médicament sont fréquentes, en particulier si le traitement est arrêté brutalement (voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels). Le risque de réactions de sevrage dépend de la durée du traitement, de la dose et de l'importance de la réduction de dose. En général, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves. Ils surviennent généralement dans les premiers jours. après l'arrêt du traitement Ces symptômes disparaissent généralement d'eux-mêmes en 2 semaines. Chez certains patients, ils peuvent avoir une durée plus longue (2 à 3 mois ou plus). Lors de l'arrêt du traitement par sertraline, il est recommandé de réduire progressivement la dose sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins de chaque patient.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux :
Si vous êtes déprimé et/ou souffrez de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées d'automutilation ou de suicide.Ces pensées peuvent s'aggraver lorsque vous prenez des antidépresseurs pour la première fois, car tous ces médicaments mettent un certain temps à agir.généralement environ 2 semaines mais parfois même plus .
Vous êtes plus susceptible de penser ainsi si :
- Vous avez déjà pensé à vous tuer ou à vous faire du mal.
- Si vous êtes un jeune adulte. Les informations disponibles provenant d'essais cliniques ont montré un risque accru de comportement suicidaire chez les adultes de moins de 25 ans souffrant de troubles psychiatriques et traités par un antidépresseur.
Si, à tout moment, vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
Vous trouverez peut-être utile de dire à un parent ou à un ami proche que vous êtes déprimé ou souffrez d'un trouble anxieux et de lui demander de lire cette notice. Vous pouvez lui demander s'il pense que votre dépression ou votre trouble anxieux s'aggrave ou s'il est inquiet sur les changements dans leur comportement.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent :
La sertraline ne doit normalement pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, sauf chez les patients atteints de troubles obsessionnels compulsifs. Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets secondaires, tels qu'une tentative de suicide, des pensées suicidaires et un comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités avec cette classe de médicaments. Cependant, il est possible que le médecin décide de prescrire Sertraline Actavis à un patient de moins de 18 ans si cela est dans le meilleur intérêt du patient.Si le médecin a prescrit Sertraline Actavis à un patient de moins de 18 ans et que vous souhaitez parlez-en pour contacter votre médecin au sujet de cette décision. De plus, si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lorsqu'un patient de moins de 18 ans est traité par Sertraline Actavis, vous devez en informer votre médecin.
Enfin, la sécurité à long terme de Sertraline Actavis sur la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental dans cette tranche d'âge n'a pas été démontrée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la sertraline - Médicament générique
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent affecter le mode d'action de Sertraline Actavis, ou Sertraline Actavis peut réduire l'efficacité d'autres médicaments pris en même temps.
La prise de Sertraline Actavis avec les médicaments suivants peut provoquer des effets indésirables graves :
- Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), tels que le moclobémide (pour traiter la dépression) et la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson) et l'antibiotique linézolide Ne pas utiliser Sertraline Actavis avec des IMAO.
- Médicaments pour traiter les troubles mentaux (pimozide). N'utilisez pas Sertraline Actavis avec le pimozide.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- Phytothérapie contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) Les effets du millepertuis peuvent durer 1 à 2 semaines. Parlez-en à votre médecin.
- Produits contenant l'acide aminé tryptophane.
- Médicaments pour traiter les douleurs sévères (par exemple, tramadol).
- Médicaments utilisés en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique (fentanyl).
- Médicaments pour traiter la migraine (par exemple sumatriptan).
- Médicaments pour fluidifier le sang (warfarine).
- Médicaments pour traiter la douleur/l'arthrite (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'ibuprofène, l'acide acétylsalicylique (aspirine)).
- Sédatifs (diazépam).
- Diurétiques.
- Médicaments pour le traitement de l'épilepsie (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine).
- Médicaments pour traiter le diabète (tolbutamide).
- Médicaments pour traiter l'excès d'acide gastrique et les ulcères (cimétidine).
- Médicaments pour traiter la manie et la dépression (lithium).
- Autres médicaments pour traiter la dépression (tels que l'amitriptyline, la nortriptyline, la néfazodone, la fluoxétine, la fluoxamine).
- Médicaments pour traiter la schizophrénie et d'autres troubles mentaux (tels que la perphénazine, la lévomépromazine et l'olanzapine).
- Médicaments pour traiter les infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, fluoconazole).
- Médicaments pour traiter les infections bactériennes (par exemple érythromycine, clarithromycine, télithromycine).
- Médicaments pour traiter la tuberculose (rifampicine). - Médicaments pour traiter les infections virales, y compris le VIH et l'hépatite C (par exemple, les inhibiteurs de la protéase).
- Médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ou d'autres affections cardiaques (par exemple vérapamil, diltiazem).
- Médicaments pour la réduction de la sécrétion d'acide gastrique (par exemple oméprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole).
- Médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements (aprépitant).
Sertraline Actavis avec des aliments, des boissons et de l'alcool :
Les comprimés de sertraline Actavis peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Le jus de pamplemousse ne doit pas être pris en même temps que Sertraline Actavis car il peut augmenter le taux de sertraline dans l'organisme.
La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement par Sertraline Actavis
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité :
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'innocuité de la sertraline n'a pas été entièrement établie chez la femme enceinte. La sertraline ne doit être administrée aux femmes enceintes que si le médecin considère que le bénéfice pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate si elles sont traitées par sertraline.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin savent que vous êtes traité par Sertraline Actavis. Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, en particulier au cours du dernier trimestre, les médicaments tels que Sertraline Actavis peuvent augmenter le risque chez les nouveau-nés d'une maladie grave appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPP), qui provoque une respiration rapide et une décoloration bleuâtre du bébé. les symptômes commencent généralement au cours des 24 premières heures suivant la naissance du bébé. Si le bébé présente ces symptômes, vous devez contacter immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Il existe des preuves que la sertraline est excrétée dans le lait maternel. La sertraline ne doit être utilisée pendant l'allaitement que si le médecin considère que le bénéfice pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le bébé.
Dans les études animales, certains médicaments tels que la sertraline peuvent réduire la qualité du sperme. En théorie, cela pourrait affecter la fertilité mais l'impact sur la fertilité humaine n'a pas encore été observé.
Conduite et utilisation de machines :
Les médicaments psychotropes tels que la sertraline peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Par conséquent, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines tant que vous n'avez pas vérifié si ce médicament affecte votre capacité à effectuer ces activités.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser la sertraline - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les comprimés de sertraline Actavis peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Prenez ce médicament une fois par jour, le matin ou le soir.
La dose recommandée est :
Adultes:
Dépression et trouble obsessionnel compulsif :
Pour la dépression et le TOC, la dose efficace habituelle est de 50 mg/jour. La dose quotidienne peut être augmentée de 50 mg à 50 mg et à intervalles d'au moins une semaine sur une période de plusieurs semaines.La dose maximale recommandée est de 200 mg/jour.
Trouble panique, trouble d'anxiété sociale et syndrome de stress post-traumatique :
Pour le trouble panique, l'anxiété sociale et le syndrome de stress post-traumatique, le traitement doit débuter à la dose de 25 mg/jour, puis augmenter à 50 mg/jour au bout d'une semaine.
La dose journalière peut ensuite être augmentée de 50 mg à 50 mg sur une période de plusieurs semaines.La dose maximale recommandée est de 200 mg/jour.
Enfants et adolescents :
Sertraline Actavis ne doit être utilisé que pour le traitement des enfants et adolescents atteints de troubles obsessionnels compulsifs (TOC) âgés de 6 à 17 ans.
Trouble obsessionnel compulsif:
Enfants de 6 à 12 ans : la dose initiale recommandée est de 25 mg/jour.
Après une semaine, votre médecin peut augmenter la dose à 50 mg/jour. La dose maximale est de 200 mg/jour.
Adolescents de 13 à 17 ans :
La dose initiale recommandée est de 50 mg/jour. La dose maximale est de 200 mg/jour.
Si vous avez des problèmes de foie ou de reins, veuillez en informer votre médecin et suivre ses instructions.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre ce médicament. Cela dépendra de la durée de la maladie et de la réponse au traitement. Cela peut prendre plusieurs semaines pour que les symptômes commencent à s'améliorer
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Sertraline - Médicament générique
Si vous avez pris plus de Sertraline Actavis que vous n'auriez dû :
Si vous prenez accidentellement un surdosage de Sertraline Actavis, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences le plus proche. Ayez toujours avec vous une boîte de médicaments, qu'elle contienne ou non des médicaments. Les symptômes de surdosage peuvent inclure une somnolence, des nausées et des vomissements, une accélération du rythme cardiaque, des tremblements, une agitation, des étourdissements et, dans de rares cas, une perte de conscience.
Si vous oubliez de prendre Sertraline Actavis :
Si vous oubliez de prendre une dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez votre prochaine dose au bon moment. Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses oubliées.
Si vous arrêtez de prendre Sertraline Actavis :
N'arrêtez pas de prendre Sertraline Actavis à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé. Votre médecin peut vouloir réduire progressivement votre dose de Sertraline Actavis sur plusieurs semaines avant que vous n'arrêtiez complètement d'utiliser ce médicament.
Si vous arrêtez soudainement d'utiliser ce médicament, vous pouvez ressentir des effets secondaires tels que des étourdissements, des engourdissements, des troubles du sommeil, de l'agitation ou de l'anxiété, des maux de tête, des nausées, des vomissements et des tremblements. Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables ou tout autre effet indésirable lors de la prise de Sertraline Actavis, veuillez en parler à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la sertraline - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les nausées sont l'effet secondaire le plus fréquent. Les effets secondaires dépendent de la dose et sont souvent transitoires avec la poursuite du traitement.
Informez immédiatement votre médecin :
Si vous présentez l'un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, ces symptômes peuvent être graves.
- Si vous développez une réaction cutanée sévère qui provoque des cloques (érythème polymorphe) (peut affecter la bouche et la langue). Ceux-ci peuvent être des signes d'une affection connue sous le nom de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique. Dans ces cas, le médecin arrêtera le traitement.
- Réactions allergiques ou allergies, qui peuvent inclure des symptômes tels qu'une éruption cutanée avec démangeaisons, des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
- Si vous ressentez de l'agitation, de la confusion, de la diarrhée, une fièvre élevée et une pression artérielle élevée, une transpiration excessive et un rythme cardiaque rapide. Ce sont les symptômes du syndrome sérotoninergique ou du syndrome malin des neuroleptiques. Dans de rares cas, ces syndromes peuvent survenir lorsque certains médicaments sont pris avec la sertraline. Votre médecin voudra peut-être arrêter le traitement.
- Si vous développez une couleur jaune de la peau et des yeux qui peut indiquer des dommages au foie.
- Si vous développez des symptômes dépressifs accompagnés d'idées suicidaires, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital (voir rubrique 2).
Si vous commencez à vous sentir agité et que vous ne pouvez plus vous asseoir ou vous tenir debout après avoir commencé le traitement par Sertraline Actavis. Vous devez informer votre médecin si vous commencez à vous sentir agité.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans les études cliniques menées chez des patients adultes :
Effets indésirables très fréquents (affectent plus d'1 personne sur 10) :
Insomnie, vertiges, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, bouche sèche, absence d'éjaculation, fatigue.
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 personnes sur 100) : Mal de gorge, anorexie, augmentation de l'appétit, dépression, sensation étrange, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, diminution de l'intérêt sexuel, grincement de dents, engourdissement et picotements, tremblements, tension musculaire, troubles du goût, manque d'attention, troubles de la vision, bourdonnements d'oreilles, palpitations, bouffées vasomotrices, bâillements, douleurs abdominales, vomissements, constipation, maux d'estomac, air gastrique, éruption cutanée, augmentation de la tension artérielle, transpiration, douleurs musculaires, dysfonction sexuelle, dysfonction érectile, douleur thoracique.
Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :
Poitrine froide, écoulement nasal, hallucinations, sensation excessive de bonheur, manque de soins personnels, pensées altérées, convulsions, contractions musculaires involontaires, troubles de la coordination, mouvements excessifs, amnésie, diminution des sensations, troubles de l'élocution, étourdissements en position assise debout, migraine, oreille douleur, rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, rougeur du visage, difficulté à respirer, respiration sifflante possible, essoufflement, saignement de nez, problèmes œsophagiens, difficulté à avaler, hémorroïdes, augmentation de la salivation, troubles de la langue, éructations, yeux gonflés, taches rouges sur le peau, perte de cheveux, sueurs froides, peau sèche, urticaire, arthrose, faiblesse musculaire, maux de dos, contractions musculaires, miction nocturne, incapacité à uriner, augmentation de la quantité d'urine, augmentation de la fréquence urinaire, problèmes pour uriner, saignements vaginaux, dysfonction sexuelle féminine, malaise, frissons, fièvre, faiblesse, soif, perte de poids, prise de poids.
Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
Problèmes intestinaux, otites, cancer, ganglions enflés, taux de cholestérol élevé, taux de sucre dans le sang bas, symptômes physiques dus au stress ou aux émotions, toxicomanie, troubles psychotiques, agressivité, paranoïa, pensées et comportements suicidaires, somnambulisme, éjaculation précoce, coma, mouvement anormal, difficulté à bouger, sensation accrue, troubles sensoriels, glaucome, problèmes de larmoiement, taches oculaires, vision double, léger inconfort, sang dans les yeux, dilatation des pupilles, crise cardiaque, rythme cardiaque lent, problèmes cardiaques, mauvaise circulation sanguine dans le bras et jambes, fermeture de la gorge, respiration plus rapide, respiration ralentie, difficulté à parler, hoquet, sang dans les selles, mal de gorge, ulcération de la langue, troubles dentaires, problèmes de langue, ulcération de la bouche, problèmes de fonction hépatique, peau avec cloques, inflammation des follicules pileux, modifications de la structure des cheveux, modifications de l'odeur de la peau, troubles osseux, diminution de la miction, incontinence urinaire, hésitation urinaire, saignements vaginaux excessifs, sécheresse de la région vaginale, rougeur du pénis et du prépuce, écoulement génital , érection prolongée, écoulement mammaire, hernie, altération de la tolérance aux médicaments, difficulté à marcher, valeurs anormales des tests de laboratoire, altération du sperme, plaies, relâchement des vaisseaux sanguins.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation de la sertraline :
Réduction du nombre de globules blancs, réduction du nombre de cellules de coagulation sanguine, faibles taux d'hormones thyroïdiennes, problèmes endocriniens, diabète, taux élevés de sucre dans le sang, faibles taux de sel dans le sang, rêves altérés terrifiants, douleur intense à la tête soudaine (qui pourrait être un signe d'une maladie grave appelée syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SRCV)), des problèmes de mouvements musculaires (tels que des mouvements fréquents, des muscles tendus et des difficultés à marcher), des évanouissements, une vision altérée, une pupille inégale, des problèmes de saignement saignements ou sang dans les urines), maladie pulmonaire, pancréatite, problèmes graves de la fonction hépatique, ictère, œdème cutané, réaction cutanée au soleil, démangeaisons, douleurs articulaires, crampes musculaires, hypertrophie des seins, irrégularités menstruelles, gonflement des jambes, problèmes de saignement et réactions ions allergiques.
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament.
Effets secondaires chez les enfants et les adolescents :
Dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables étaient généralement similaires à ceux observés chez les adultes (voir ci-dessus). Les effets secondaires les plus fréquents chez les enfants et les adolescents étaient les maux de tête, l'insomnie, la diarrhée et les nausées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via AIFA, site Web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
La déclaration des effets secondaires peut fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et/ou le flacon et sur la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Sertraline Actavis
- L'ingrédient actif est : la sertraline
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K30, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium. Enrobage (50 mg) : hypromellose 6, talc, propylène glycol et dioxyde de titane (E 171). Enrobage (100 mg) : hypromellose 6, hypromellose 15, talc, propylène glycol et dioxyde de titane (E 171).
Qu'est-ce que Sertraline Actavis et contenu de l'emballage extérieur
Sertraline Actavis 50 mg comprimés pelliculés :
Comprimés pelliculés blancs, ovales, 10 mm x 5 mm, biconvexes. D'un côté, ils ont une ligne de fracture et de l'autre ils sont marqués de la lettre "L".
Sertraline Actavis 100 mg comprimés pelliculés :
Comprimés pelliculés blancs, ronds, 10 mm, biconvexes. D'un côté, ils ont une ligne de fracture et de l'autre ils sont marqués de la lettre "C".
Les comprimés peuvent être divisés en moitiés égales.
La sertraline Actavis 50 mg et 100 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 et 100x1 comprimés et en flacons de 100, 250 et 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SERTRALINA ACTAVIS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sertraline Actavis 50 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de sertraline (sous forme de chlorhydrate).
Excipient : 79,65 mg de lactose monohydraté / comprimé pelliculé.
Sertraline Actavis 100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de sertraline (sous forme de chlorhydrate).
Excipient : 159,3 mg de lactose monohydraté / comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Sertraline Actavis 50 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe, sécable d'un côté et marqué d'un « L » de l'autre.
Sertraline Actavis 100 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, sécables d'un côté et marqués d'un "C" de l'autre.
Les comprimés peuvent être divisés en moitiés égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La sertraline est indiquée dans le traitement de :
• Épisodes dépressifs majeurs. Prévention des rechutes des épisodes dépressifs majeurs.
• Trouble panique, avec ou sans agoraphobie.
• Trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez les patients adultes et chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans.
• Trouble d'anxiété sociale.
• Syndrome de stress post-traumatique (SSPT)
04.2 Posologie et mode d'administration
La sertraline doit être prise en une seule prise quotidienne, soit le matin, soit le soir.
Les comprimés de sertraline peuvent être administrés avec ou sans nourriture.
Traitement initial
Dépression et TOC
Le traitement par sertraline doit être initié à la dose de 50 mg/jour.
Trouble panique, SSPT et trouble d'anxiété sociale
Le traitement doit être initié à la dose de 25 mg/jour. Après une semaine, la dose doit être augmentée à 50 mg une fois par jour. Il a été démontré que ce schéma posologique réduit la fréquence des effets indésirables qui caractérisent le trouble panique au début du traitement.
Titrage
Dépression, TOC, trouble panique, trouble d'anxiété sociale et SSPT
Les patients qui ne répondent pas à la dose de 50 mg peuvent bénéficier d'augmentations de dose. Les modifications de dose doivent être effectuées par paliers de 50 mg à des intervalles d'au moins une semaine, jusqu'à un maximum de 200 mg / jour. Compte tenu du fait que la sertraline a une demi-vie d'élimination de 24 heures, aucune modification de dose ne doit être effectuée plus d'une fois par semaine.
Le début de l'effet thérapeutique peut être observé dans les jours 7. Cependant, l'effet thérapeutique peut se manifester après de plus longues périodes de temps, en particulier dans le traitement du TOC.
Maintenance
Pendant un traitement prolongé, la posologie doit être maintenue au niveau thérapeutique le plus bas, avec des ajustements posologiques ultérieurs en fonction de la réponse clinique.
Dépression
Un traitement prolongé peut également être approprié pour prévenir la récurrence des épisodes dépressifs majeurs (EDM). Dans la plupart des cas, la dose recommandée pour prévenir la récidive des épisodes dépressifs majeurs est la même que celle utilisée pendant les épisodes eux-mêmes. Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois pour s'assurer qu'ils ne présentent aucun symptôme.
Trouble panique et TOC
La poursuite du traitement dans les troubles paniques et les TOC doit être évaluée régulièrement, car l'efficacité dans la prévention des rechutes n'a pas été démontrée pour ces troubles.
Patients pédiatriques
Enfants et adolescents atteints de trouble obsessionnel compulsif
13-17 ans : débuter le traitement à la dose de 50 mg une fois par jour.
6-12 ans : débuter le traitement à la dose de 25 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée à 50 mg une fois par jour après une semaine.
S'il n'y a pas de réponse, les doses suivantes peuvent être augmentées de 50 mg à 50 mg sur une période de plusieurs semaines, selon les besoins. La dose quotidienne maximale est de 200 mg par jour.
Cependant, le poids corporel des enfants généralement inférieur à celui des adultes doit être pris en compte lors de l'augmentation de la dose au-delà de 50 mg. Les changements de posologie ne doivent pas être effectués à des intervalles de moins d'une semaine.
L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patients pédiatriques atteints de troubles dépressifs majeurs.
Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 6 ans (voir également rubrique 4.4).
Utilisation chez les personnes âgées
L'administration aux personnes âgées doit être entreprise avec prudence car ces patients peuvent présenter un risque accru d'hyponatrémie (voir rubrique 4.4).
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
L'utilisation de la sertraline chez les patients présentant des troubles hépatiques doit être effectuée avec prudence. Des doses plus faibles et moins fréquentes doivent être utilisées chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
La sertraline ne doit pas être utilisée en cas d'insuffisance hépatique sévère car aucune donnée clinique n'est disponible chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt de la sertraline
L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par sertraline, la dose doit être progressivement réduite sur une période d'au moins 1 à 2 semaines pour réduire le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes intolérables surviennent après la prise de la dose. réduction ou à l'arrêt du traitement, la reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, votre médecin pourra continuer à réduire la dose, mais plus progressivement.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs irréversibles de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec des symptômes tels qu'agitation, tremblements et hyperthermie. Le traitement par sertraline ne doit pas être instauré pendant au moins 14 jours après l'arrêt du traitement par un IMAO irréversible. Le traitement par sertraline doit être arrêté au moins 7 jours avant le début du traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique 4.5).
L'utilisation concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Passage d'un traitement par inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), d'antidépresseurs ou de médicaments pour le trouble obsessionnel-compulsif
L'expérience clinique acquise à ce jour ne permet pas d'établir le moment le plus approprié pour passer d'un traitement par d'autres ISRS, antidépresseurs ou médicaments indiqués dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs à un traitement par sertraline. et la vigilance du médecin, surtout en cas de substitution d'un médicament à action prolongée comme la fluoxétine.
Autres médicaments sérotoninergiques (par exemple tryptophane, fenfluramine et agonistes 5-HT)
Administration concomitante de sertraline et d'autres médicaments qui potentialisent les effets de la neurotransmission sérotoninergique tels que le tryptophane, la fenfluramine ou les agonistes 5-HT ou le millepertuis (Hypericum perforatum), un médicament à base de plantes, doit être utilisé avec prudence et évité dans la mesure du possible en raison de l'interaction pharmacodynamique potentielle.
Activation de l'hypomanie ou de la manie
L'apparition de symptômes de manie/hypomanie a été rapportée chez un petit nombre de patients traités par des antidépresseurs et des médicaments disponibles dans le commerce pour les troubles obsessionnels compulsifs, y compris la sertraline. Par conséquent, la sertraline doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/ hypomanie Une surveillance médicale attentive est requise. Le traitement par sertraline doit être interrompu chez les patients entrant dans une phase maniaque.
Schizophrénie
Les symptômes psychotiques peuvent être aggravés chez les patients schizophrènes.
Convulsions
Des convulsions peuvent survenir pendant le traitement par la sertraline ; l'utilisation de la sertraline doit être évitée chez les patients présentant une épilepsie instable et les patients présentant une épilepsie contrôlée doivent être étroitement surveillés.L'administration de la sertraline doit être interrompue chez les patients présentant des convulsions.
Suicide / pensées suicidaires / tentatives de suicide ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (comportement ou pensées suicidaires). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Étant donné que l'amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou des semaines immédiates de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. L'expérience clinique générale montre que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades d'amélioration.
D'autres troubles psychiatriques pour lesquels la sertraline est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement ou de pensées suicidaires. De plus, ces conditions peuvent être associées à un trouble dépressif majeur. Les mêmes précautions suivies lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques doivent donc être observées lors du traitement de patients atteints d'autres troubles dépressifs majeurs.
Les patients ayant des antécédents de comportement ou d'idées suicidaires, ou ceux qui présentent un degré important d'idées suicidaires avant le début du traitement, présentent un risque accru d'idées ou d'idées suicidaires et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Les essais cliniques menés avec des antidépresseurs par rapport au placebo dans le traitement de patients adultes atteints de troubles psychiatriques, ont montré une augmentation du risque de comportement suicidaire dans la tranche d'âge des moins de 25 ans chez les patients traités par antidépresseurs par rapport à ceux sous traitement par placebo.
Une surveillance étroite des patients, en particulier ceux à haut risque, doit toujours être associée à une thérapie médicamenteuse avec des antidépresseurs, en particulier dans les étapes initiales du traitement et après les changements de dose. Les patients (ou les soignants) doivent être informés de la nécessité de surveiller et de signaler immédiatement à leur médecin toute aggravation du tableau clinique, l'apparition de comportements ou d'idées suicidaires ou tout changement de comportement.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
La sertraline ne doit pas être utilisée pour le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients atteints de troubles obsessionnels compulsifs âgés de 6 à 17 ans. Les comportements suicidaires (tentatives de suicide et idées suicidaires) et l'hostilité (essentiellement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été observés plus fréquemment dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo. Si une décision de traitement est prise sur la base d'un besoin médical, le patient doit être étroitement surveillé afin de détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, les données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental ne sont pas disponibles. Les médecins doivent surveiller les patients pédiatriques qui suivent un traitement à long terme pour le développement possible d'anomalies liées à ces processus.
Saignement anormal / hémorragie
Des cas de troubles hémorragiques cutanés, tels que des ecchymoses et purpura, et d'autres événements hémorragiques tels que des saignements gastro-intestinaux ou gynécologiques ont été rapportés lors de l'utilisation d'ISRS. la fonction plaquettaire (par exemple, anticoagulants, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ainsi que chez les patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques (voir rubrique 4.5).
Hyponatrémie
Une hyponatrémie peut survenir suite à un traitement par ISRS ou IRSN, y compris la sertraline.Dans de nombreux cas, l'hyponatrémie semble être le résultat d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH). d'hyponatrémie lors d'un traitement par ISRS et IRSN Les patients prenant des diurétiques ou présentant une déplétion volémique peuvent également présenter un risque accru (voir aussi Utilisation chez les patients âgés).
L'arrêt de la sertraline doit être envisagé chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique et un traitement médical approprié doit être instauré. Les signes et symptômes de l'hyponatrémie comprennent des maux de tête, des difficultés de concentration, des troubles de la mémoire, de la confusion, une faiblesse et une instabilité physique pouvant provoquer des chutes. Les signes et symptômes associés aux cas plus graves et/ou aigus ont inclus des hallucinations, des syncopes, des convulsions, des épileptiques, le coma, arrêt respiratoire et mort.
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement par sertraline
Les symptômes d'arrêt observés à l'arrêt du traitement sont fréquents, en particulier en cas d'arrêt brutal (voir rubrique 4.8). Dans les études cliniques, parmi les patients traités par sertraline, l'incidence des réactions de sevrage était de 23 % chez les patients qui ont arrêté la sertraline par rapport à 12 % chez les patients qui ont poursuivi le traitement par sertraline.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée et la dose du traitement et la fréquence de réduction de la dose. Les réactions les plus fréquemment rapportées étaient des étourdissements, des troubles sensoriels (y compris des paresthésies), des troubles du sommeil (y compris des insomnies et des rêves intenses), une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des maux de tête.Généralement, l'intensité de ces symptômes est légère à modérée, mais chez certains patients, ils peuvent être sévères. Ils apparaissent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais dans de très rares cas, ces symptômes sont apparus chez des patients qui avaient manqué un traitement par inadvertance. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent généralement en 2 semaines, bien que chez certains individus ils puissent durer plus longtemps (2 à 3 mois ou plus). Il est donc recommandé de réduire progressivement la dose de sertraline lors de l'arrêt du traitement, sur une période période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Akathisie / agitation psychomotrice
L'utilisation de la sertraline a été associée au développement de l'akathisie, caractérisée par un malaise subjectif ou une agitation psychomotrice et le besoin de continuer à bouger, souvent associé à l'incapacité de rester assis ou debout. Cela est le plus susceptible de se produire dans les premières semaines de traitement. Chez les patients présentant ces symptômes, l'augmentation de la posologie peut être nocive.
Utilisation en cas d'insuffisance hépatique
La sertraline est largement métabolisée dans le foie. Une étude pharmacocinétique à doses multiples menée chez des sujets atteints de cirrhose hépatique légère et non évolutive a montré une augmentation de la demi-vie plasmatique du médicament et une ASC et une Cmax correspondant à environ trois fois les valeurs retrouvées chez les sujets normaux. Différences significatives entre les deux groupes dans la liaison aux protéines plasmatiques. La sertraline doit donc être utilisée avec prudence chez les sujets présentant des troubles hépatiques. Des doses plus faibles et moins fréquentes doivent être utilisées si la sertraline est administrée à des patients présentant une insuffisance hépatique. elle ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Utilisation en cas d'insuffisance rénale
La sertraline est largement métabolisée et la quantité de médicament excrétée sous forme inchangée dans les urines est négligeable. Dans les études chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30-60 ml/min) ou modérée-sévère (clairance de la créatinine 10-29 ml/min), les paramètres pharmacocinétiques (ASC0-24 ou Cmax) après administration de doses multiples ne se sont pas avérés significativement différents des témoins. La posologie de la sertraline ne doit pas être modifiée en fonction du degré d'insuffisance rénale.
Utilisation chez les patients âgés
Des études cliniques ont été menées sur plus de 700 patients âgés (âge > 65 ans). Le type et l'incidence des effets indésirables chez les patients âgés étaient similaires à ceux observés chez les patients plus jeunes.
L'utilisation d'ISRS et d'IRSN, y compris la sertraline, a cependant été associée à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les patients âgés pouvant présenter un risque accru de cet événement indésirable (voir Hyponatrémie à la rubrique 4.4).
Utilisation en cas de diabète
Chez les patients diabétiques, le traitement par un ISRS peut altérer le contrôle glycémique, probablement en raison d'une amélioration des symptômes dépressifs. Le contrôle glycémique doit être étroitement surveillé chez les patients prenant de manière concomitante de la sertraline et des ajustements posologiques de l'insuline et/ou des hypoglycémiants oraux peuvent être nécessaires.
La thérapie par électrochocs
Aucune étude clinique n'a établi les risques ou les avantages de l'utilisation combinée de l'ECT et de la sertraline.
Médicament contenant du lactose
Les comprimés contenant l'excipient lactose (voir rubrique 6.1), les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Contre-indiqué
Inhibiteurs de la monoamine oxydase
Inhibiteurs irréversibles (non sélectifs) des IMAO (sélégiline)
La sertraline ne doit pas être utilisée en association avec des IMAO irréversibles (non sélectifs) tels que la sélégiline. Le traitement par la sertraline ne doit pas être commencé pendant au moins 14 jours après l'arrêt du traitement par un IMAO irréversible (non sélectif).Le traitement par la sertraline doit être arrêté pendant au moins 7 jours avant de commencer le traitement par un IMAO irréversible (non sélectif) (voir article 4.3).
Inhibiteur réversible et sélectif des IMAO (moclobémide)
En raison du risque de syndrome sérotoninergique, l'association de sertraline et d'un inhibiteur de l'IMAO réversible et sélectif, tel que le moclobémide, n'est pas recommandée. Après un traitement par un inhibiteur de l'IMAO réversible et sélectif, un délai d'attente inférieur à 14 jours est possible avant de débuter le traitement par sertraline. Il est recommandé d'arrêter la sertraline pendant au moins 7 jours avant le début du traitement par un IMAO réversible (voir rubrique 4.3).
IMAO non sélectif réversible (linézolide)
L'antibiotique linézolide est un IMAO faiblement réversible et non sélectif et ne doit pas être administré aux patients traités par sertraline (voir rubrique 4.3).
Des effets indésirables graves ont été rapportés chez des patients qui ont récemment arrêté le traitement par un IMAO et commencé un traitement par la sertraline, ou qui ont récemment arrêté le traitement par la sertraline avant de commencer le traitement par un IMAO. Ces réactions comprenaient des tremblements, des myoclonies, une transpiration, des nausées, des vomissements, des bouffées de chaleur, des étourdissements et une hyperthermie avec des caractéristiques similaires à celles du syndrome malin des neuroleptiques, des convulsions et la mort.
Pimozide
Une augmentation des taux de pimozide d'environ 35 % a été observée dans une étude menée avec une dose unique de pimozide (2 mg). Cette augmentation des taux n'a pas été associée à des modifications de l'ECG.Bien que le mécanisme de cette interaction soit inconnu, en raison de l'index thérapeutique étroit du pimozide, l'administration concomitante de sertraline et de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
L'administration concomitante avec la sertraline n'est pas recommandée
Médicaments dépresseurs du SNC et alcool
L'administration concomitante de sertraline 200 mg/jour n'a pas potentialisé les effets de l'alcool, de la carbamazépine, de l'halopéridol ou de la phénytoïne sur les performances cognitives et psychotomoriques chez des sujets sains ; cependant, l'utilisation concomitante de sertraline et d'alcool n'est pas recommandée.
Autres médicaments sérotoninergiques
Voir rubrique 4.4.
Précautions spéciales
Lithium
Dans une étude contrôlée par placebo chez des volontaires sains, la co-administration de sertraline et de lithium n'a pas modifié de manière significative la pharmacocinétique du lithium, mais elle a entraîné une augmentation des épisodes de tremblement par rapport au groupe placebo, montrant une possible interaction pharmacodynamique. Les patients doivent être surveillés de manière appropriée lorsque la sertraline est administrée avec du lithium.
Phénytoïne
D'après une étude clinique contrôlée par placebo chez des volontaires sains, il a été constaté que l'administration chronique de sertraline à une dose de 200 mg/jour ne provoque pas d'inhibition cliniquement significative du métabolisme de la phénytoïne. Étant donné qu'une exposition à des taux élevés de phénytoïne a été signalée dans certains cas chez des patients recevant de la sertraline, il est toujours conseillé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne après le début du traitement par la sertraline, en effectuant les ajustements posologiques appropriés de la phénytoïne. De plus, l'administration concomitante de phénytoïne peut entraîner une réduction des taux plasmatiques de sertraline.
Triptans
Des cas de faiblesse, d'hyperréflexie, d'incoordination, de confusion, d'anxiété et d'agitation suite à l'utilisation de sertraline et de sumatriptan ont rarement été rapportés au cours de la phase de commercialisation du produit.
Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent également survenir avec d'autres médicaments de la même classe (triptans).
Si l'utilisation concomitante de sertraline et de triptans est cliniquement justifiée, une surveillance appropriée du patient est conseillée (voir rubrique 4.4).
Warfarine
L'administration concomitante de sertraline 200 mg/jour et de warfarine a entraîné une augmentation faible mais statistiquement significative du temps de Quick, qui dans de rares cas peut modifier la valeur de l'INR. Par conséquent, le temps de Quick doit être étroitement surveillé lors du démarrage ou de l'arrêt du traitement par sertraline.
Interactions avec d'autres médicaments, digoxine, aténolol, cimétidine
L'administration concomitante de cimétidine a entraîné une réduction substantielle de la clairance de la sertraline. La signification clinique de ces changements est inconnue. La sertraline n'a eu aucun effet sur la capacité bêta-bloquante de l'aténolol.Aucune interaction n'a été observée entre la sertraline 200 mg/jour et la digoxine.
Médicaments qui affectent la fonction plaquettaire
Le risque de saignement peut être augmenté lorsque des médicaments affectant la fonction plaquettaire (par exemple les AINS, l'acide acétylsalicylique et la ticlopidine) ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque de saignement sont co-administrés avec des ISRS, y compris la sertraline (voir rubrique 4.4).
Médicaments métabolisés par le cytochrome P450
La sertraline peut exercer une action inhibitrice légère à modérée sur l'activité du CYP 2D6. L'administration chronique de sertraline 50 mg / jour a entraîné une augmentation modérée (moyenne de 23 % à 37 %) des taux plasmatiques à l'état d'équilibre de la désipramine (un marqueur de l'activité de l'isoenzyme CYP 2D6). Des interactions cliniquement pertinentes peuvent survenir avec d'autres substrats du CYP 2D6 à marge thérapeutique étroite, notamment les antiarythmiques de classe 1C tels que la propafénone et la flécaïnide, les antidépresseurs tricycliques et les antipsychotiques typiques, en particulier si la sertraline est administrée à fortes doses.
La sertraline n'agit pas comme un inhibiteur du CYP 3A4, du CYP 2C9, du CYP 2C19 et du CYP 1A2 dans une mesure cliniquement pertinente. Ceci a été confirmé par les études d'interaction in vivo menée avec des substrats du CYP 3A4 (cortisol endogène, carbamazépine, terfénadine, alprazolam), le substrat du CYP 2C19 diazépam et les substrats du CYP 2C9 (tolbutamide, glibenclamide et phénytoïne). Études in vitro indiquent que la sertraline a un potentiel inhibiteur négligeable ou inexistant pour le CYP 1A2.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'études adéquates chez les femmes enceintes. Cependant, les nombreuses données disponibles n'ont pas révélé que la sertraline induisait des malformations congénitales. Des effets sur la reproduction ont été observés dans les études animales, probablement causés par la toxicité résultant de l'action pharmacodynamique du composé envers la mère et/ou de l'action pharmacodynamique directe du composé envers le fœtus (voir rubrique 5.3).
Des symptômes compatibles avec le syndrome de privation de drogue ont été rapportés chez certains nourrissons dont les mères ont été traitées par la sertraline. Les mêmes symptômes ont également été rapportés avec d'autres antidépresseurs ISRS. L'utilisation de la sertraline n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme est tel que les bénéfices du traitement l'emportent sur les risques potentiels.
Les nouveau-nés doivent être surveillés si la mère continue d'utiliser la sertraline pendant les derniers stades de la grossesse, en particulier au cours du troisième trimestre. Symptômes suivants : difficultés respiratoires, cyanose, apnée, convulsions, changements de température, difficulté à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie , hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs continus, somnolence et troubles du sommeil. Les symptômes peuvent résulter d'effets sérotoninergiques ou de symptômes de sevrage Dans la plupart des cas, les complications surviennent immédiatement ou rapidement (accouchement.
Les données épidémiologiques indiquent que l'utilisation des ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPP). Le risque observé était d'environ 5 grossesses sur 1000. Dans la population générale, 1 à 2 cas d'HPPN pour 1000 grossesses sont survenus.
L'heure du repas
Les données publiées sur les taux détectables de sertraline dans le lait maternel montrent que la sertraline et son métabolite la N-desméthyl sertraline sont excrétés dans le lait maternel. Les taux sériques de sertraline chez les nouveau-nés étaient généralement négligeables ou indétectables, à l'exception d'un nouveau-né dont les taux sériques correspondaient à environ 50 % du taux observé chez la mère (mais sans effet clinique évident sur le nouveau-né). à ce jour des effets indésirables sur la santé des nourrissons allaités de mères traitées par la sertraline, mais des risques possibles ne peuvent être exclus. que les risques.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des études de pharmacologie clinique ont montré que la sertraline n'affecte pas les capacités psychomotrices. Cependant, étant donné que les médicaments psychotropes peuvent altérer les facultés mentales ou physiques nécessaires pour faire face à des tâches potentiellement dangereuses, telles que conduire une voiture ou faire fonctionner des machines, les patients doivent être avertis de manière appropriée.
04.8 Effets indésirables
La nausée est l'effet secondaire le plus fréquent.Dans le traitement du trouble d'anxiété sociale, un dysfonctionnement sexuel (échec de l'éjaculation) est survenu chez les hommes chez 14 % des sujets prenant de la sertraline contre 0 % avec le placebo. Ces effets indésirables sont dose-dépendants et sont souvent de nature transitoire lors de la poursuite du traitement.
Le profil d'effets indésirables couramment observé dans les études contrôlées contre placebo en double aveugle chez les patients atteints de TOC, de trouble panique, de SSPT et de trouble d'anxiété sociale était similaire à celui observé dans les essais cliniques chez les patients souffrant de dépression.
Le tableau 1 montre les effets indésirables observés depuis la commercialisation (fréquence indéterminée) et des essais cliniques contrôlés par placebo (incluant un total de 2542 patients sous sertraline et 2145 sous placebo) dans la dépression, le TOC, le trouble panique, le SSPT et le trouble d'anxiété sociale. .
Certains des effets indésirables répertoriés dans le tableau 1 peuvent diminuer en intensité et en fréquence avec la poursuite du traitement et n'entraînent généralement pas l'arrêt du traitement.
Tableau 1 : Effets indésirables
Fréquence des effets indésirables observés dans les essais cliniques contrôlés contre placebo dans la dépression, le TOC, le trouble panique, le SSPT et le trouble d'anxiété sociale. Analyse et expérience mutualisées liées à la phase de commercialisation du médicament (fréquence non connue).
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt de la sertraline
L'arrêt de la sertraline (surtout s'il est brutal) entraîne généralement des symptômes de sevrage.Les événements les plus fréquemment rapportés étaient des étourdissements, des troubles sensoriels (y compris des paresthésies), des troubles du sommeil (y compris des insomnies et des rêves intenses), une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements. et maux de tête. Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et se résolvent d'eux-mêmes ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Par conséquent, si le traitement par sertraline n'est plus, si nécessaire, arrêt progressif du traitement en diminuant progressivement de la dose est conseillé (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Sujets âgés
L'utilisation d'ISRS ou d'IRSN, y compris la sertraline, a été associée à des cas cliniquement significatifs d'hyponatrémie chez les patients âgés pouvant présenter un risque accru de cet événement indésirable (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Chez plus de 600 patients pédiatriques traités par sertraline, le profil global des effets indésirables était généralement comparable à celui observé dans les études chez l'adulte. Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques contrôlés (n = 281 patients traités par sertraline) :
Très fréquent (≥1 / 10): maux de tête (22 %), insomnie (21 %), diarrhée (11 %) et nausées (15 %).
Fréquent (≥ 1/100 : douleur thoracique, manie, fièvre, vomissements, anorexie, instabilité affective, agressivité, agitation, nervosité, troubles de l'attention, vertiges, hyperkinésie, migraine, somnolence, tremblements, troubles visuels, sécheresse de la bouche, dyspepsie, cauchemars, fatigue, incontinence urinaire, éruption cutanée, acné, épistaxis, flatulences.
Peu fréquent (≥1/1000 : allongement de l'intervalle QT à l'ECG, tentative de suicide, convulsions, troubles extrapyramidaux, paresthésie, dépression, hallucinations, purpura, hyperventilation, anémie, anomalies de la fonction hépatique, augmentation de l'alanine aminotransférase, cystite, herpès simplex, otite externe, douleurs aux oreilles, douleurs oculaires, mydriase, malaise, hématurie, éruption pustuleuse, rhinite, plaies, perte de poids, contractions musculaires, rêves anormaux, apathie, albuminurie, pollakiurie, polyurie, douleurs mammaires, troubles menstruels, alopécie, dermatite, troubles cutanés , odeur de peau altérée, urticaire, bruxisme, rougeur du visage.
Effets de la classe
Des études épidémiologiques, menées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients traités par ISRS et ATC. Le mécanisme conduisant à ce risque n'est pas connu.
04.9 Surdosage
Toxicité
Les données disponibles démontrent que la sertraline a une grande marge de sécurité en cas de surdosage. Des cas de surdosage dus à la prise de sertraline sont survenus avec des doses supérieures à 13,5 grammes.L'utilisation de doses excessives de sertraline principalement associées à d'autres médicaments et/ou à l'alcool a parfois été fatale. Par conséquent, tout cas de surdosage doit être traité avec vigueur.
Symptômes
Les symptômes de surdosage comprennent des effets indésirables médiés par la sérotonine tels que somnolence, troubles gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements), tachycardie, tremblements, agitation et vertiges. Les épisodes de coma ont été rapportés moins fréquemment.
Traitement
Il n'y a pas d'antidotes spécifiques à la sertraline. Si nécessaire, des voies respiratoires dégagées doivent être établies et maintenues et une oxygénation et une ventilation adéquates assurées.Le charbon actif, qui peut être utilisé avec un cathartique, peut être aussi efficace voire plus efficace qu'un lavage gastrique et doit être envisagé dans le traitement du surdosage. L'induction de vomissements n'est pas recommandée. En plus des mesures symptomatiques et de soutien générales, une surveillance des signes cardiaques et vitaux est recommandée. En raison du grand volume de distribution de sertraline, il est peu probable que la diurèse forcée, la dialyse, l'hémoperfusion et l'exsanguinotransfusion puissent être bénéfiques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Code ATC : N06AB06
La sertraline est un puissant inhibiteur spécifique de la captation neuronale de la sérotonine (5-HT) in vitro, avec une amélioration résultante des effets de la 5-HT chez les animaux. Il n'a qu'un effet très faible sur la recapture neuronale de la noradrénaline et de la dopamine. Lorsqu'elle est administrée à doses thérapeutiques, la sertraline bloque la captation de la sérotonine dans les plaquettes humaines.Chez l'animal, elle manque d'activité stimulante, sédative ou anticholinergique ainsi que de cardiotoxicité. Dans des essais cliniques contrôlés chez des volontaires sains, la sertraline n'a pas provoqué de sédation et n'a pas interféré avec les performances psychomotrices. Selon son inhibition sélective de la recapture de la 5-HT, la sertraline ne potentialise pas l'activité catécholaminergique.La sertraline n'a pas d'affinité pour les récepteurs muscariniques (cholinergiques), sérotoninergiques, dopaminergiques, adrénergiques, histaminergiques, GABA ou GABA.L'administration chronique de sertraline chez l'animal a a été associée à une régulation négative des récepteurs cérébraux de la noradrénaline, comme cela a été observé avec d'autres antidépresseurs et médicaments cliniquement efficaces pour le trouble obsessionnel-compulsif.
Il n'a pas été démontré que la sertraline crée une dépendance. Dans un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo mené pour comparer la dépendance induite chez l'homme par la sertraline, l'alprazolam et l'amphétamine-D, la sertraline n'a produit aucun effet subjectif évident indiquant un abus potentiel. , l'ampleur de la toxicomanie, l'euphorie et l'abus le potentiel lié à l'alprazolam et à l'amphétamine-D a été jugé significativement plus élevé par les sujets de l'étude que le placebo.
L'administration de sertraline n'a produit ni la stimulation et l'anxiété associées à l'amphétamine-D, ni les effets sédatifs et les troubles psychomoteurs associés à l'alprazolam. La sertraline n'agit pas comme un renforçateur positif chez les singes rhésus entraînés à s'auto-administrer de la cocaïne. Elle ne remplace pas non plus le stimulus discriminant. induite par la D-amphétamine ou le pentobarbital chez ces animaux.
Etudes cliniques
Dépression majeure
Une étude a été menée auprès de patients ambulatoires souffrant de dépression qui avaient répondu à une phase initiale de traitement en ouvert de 8 semaines avec de la sertraline 50-200 mg/jour.
Ces patients (n = 295) ont été randomisés pour poursuivre un traitement en double aveugle de 44 semaines par sertraline 50-200 mg/jour ou placebo. Un taux de rechute statistiquement plus faible a été observé chez les patients prenant de la sertraline par rapport à ceux du groupe placebo. La dose moyenne pour les sujets ayant terminé le traitement était de 70 mg/jour. Le% de patients répondeur (défini comme les patients qui n'ont pas rechuté) dans les groupes sertraline et placebo était de 83,4% et 60,8%, respectivement.
Syndrome de stress post-traumatique (SSPT)
Les données regroupées des 3 études SSPT menées dans la population générale ont montré un taux de réponse plus faible chez les hommes que chez les femmes. Dans les deux études positives sur la population générale, le pourcentage de répondeur pour les hommes et les femmes prenant de la sertraline par rapport au placebo était similaire (femmes : 57,2 % vs 34,5% ; hommes : 53,9% vs 38,2%. Le nombre d'hommes et de femmes dans les études de population générale regroupées était de 184 et 430, respectivement, et donc les résultats obtenus chez les femmes sont plus robustes et d'autres variables au départ étaient associées chez les hommes (abus de substances plus élevé, durée de traitement plus longue, origine de le traumatisme) liés à une réduction de l'effet.
TOC pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la sertraline (50-200 mg/jour) ont été évaluées dans le traitement des enfants (6-12 ans) et adolescents (13-17 ans) ambulatoires non déprimés atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC). une semaine de traitement placebo en simple aveugle, les patients ont été randomisés et assignés à douze semaines de traitement avec des doses flexibles de sertraline ou de placebo.Les enfants (âgés de 6 à 12 ans) ont été initialement traités avec la dose de 25 mg. amélioration que les patients du groupe placebo sur les échelles Échelle obsessionnelle compulsive Yale-Brown pour enfants CY-BOCS (p = 0,005), Échelle mondiale obsessionnelle compulsive du NIMH (p = 0,019), et Amélioration CGI (p = 0,002). De plus, une tendance à une plus grande amélioration chez les patients prenant de la sertraline par rapport à ceux prenant un placebo a également été observée à l'échelle Gravité CGI (p = 0,089). Le score moyen au départ et les changements par rapport au départ sur l'échelle CY-BOC pour le groupe placebo étaient de 22,25 ± 6,15 et -3,4 ± 0,82, respectivement, tandis que le score moyen pour le groupe sertraline était au départ et les changements de score par rapport au départ étaient de 23,36 ± 4,56 et -6,8 ± 0,87, respectivement. Dans le « contexte d'une » analyse post-hoc, les patients répondeur, définis comme des patients présentant une réduction de 25 % ou plus de l'échelle CY-BOC (mesure d'efficacité principale) entre l'inclusion et le critère d'évaluation, représentaient 53 % des patients traités par sertraline contre 37 % de ceux traités par placebo (p = 0,03).
Aucune donnée de sécurité et d'efficacité à long terme n'est disponible dans cette population pédiatrique.
Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 6 ans.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La sertraline présente une pharmacocinétique proportionnelle à la dose sur l'intervalle posologique de 50 mg à 200 mg. Chez l'homme, après une dose orale quotidienne de 50 mg à 200 mg pendant 14 jours, les concentrations plasmatiques maximales de sertraline atteignent entre 4,5 et 8,4 heures après la prise quotidienne. administration du médicament.
Les aliments ne modifient pas de manière significative la biodisponibilité des comprimés de sertraline.
Distribution
Environ 98 % du médicament en circulation est lié aux protéines plasmatiques.
Biotransformation
La sertraline présente un métabolisme de premier passage hépatique important.
Élimination
La demi-vie plasmatique moyenne de la sertraline est d'environ 26 heures (intervalle posologique de 22 à 36 heures). Conformément à la demi-vie d'élimination terminale, il y a une accumulation d'environ deux fois jusqu'à ce que les concentrations à l'état d'équilibre soient atteintes. administration du médicament une fois par jour. La demi-vie de la N-desméthylsertraline est comprise entre 62 et 104 heures.La sertraline et la N-desméthylsertraline sont toutes deux largement métabolisées chez l'homme et les métabolites résultants sont excrétés dans les selles et l'urine en quantités égales. Seulement une petite quantité (
Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients
Patients pédiatriques atteints de TOC
La pharmacocinétique de la sertraline a été étudiée chez 29 patients pédiatriques, âgés de 6 à 12 ans, et chez 32 patients adolescents âgés de 13 à 17 ans. La dose de sertraline chez ces patients a été progressivement augmentée jusqu'à une dose de 200 mg/jour sur 32 jours, en commençant par une dose initiale de 25 mg ou 50 mg, suivie d'augmentations progressives. Les schémas posologiques de 25 mg et 50 mg ont été également tolérés. À l'état d'équilibre pour la dose de 200 mg, les taux plasmatiques de sertraline dans le groupe des 6 à 12 ans étaient environ 35 % plus élevés que dans le groupe des 13 à 17 ans et 21 % plus élevés que dans le groupe des 13 à 17 ans. .référence des adultes. Aucune différence significative de clairance n'a été observée entre les mâles et les femelles. Par conséquent, une dose initiale faible et des augmentations progressives de 25 mg sont recommandées chez les enfants, en particulier ceux de faible poids corporel.La même posologie que chez les adultes peut être utilisée chez les adolescents.
Adolescents et personnes âgées
Le profil pharmacocinétique chez les adolescents ou les personnes âgées ne diffère pas significativement de celui observé chez les adultes âgés de 18 à 65 ans.
Insuffisance hépatique
Chez les patients insuffisants hépatiques, la demi-vie de la sertraline est prolongée et l'ASC est multipliée par trois (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Insuffisance rénale
Il n'y a pas eu d'accumulation significative de sertraline chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérogène. Les études de toxicité pour la reproduction chez l'animal n'ont révélé aucun effet tératogène ou indésirable sur la fertilité. La fœtotoxicité observée était probablement attribuable à la toxicité maternelle. La survie postnatale et le poids corporel de la progéniture n'ont diminué que le premier jour après la naissance. Il a été démontré que la mortalité postnatale précoce était causée par une exposition in utero après le 15e jour de grossesse. Les retards de développement postnatal observés chez la progéniture des femelles traitées étaient probablement dus à des effets sur la mère et n'étaient donc pas pertinents dans l'évaluation des risques pour l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Sertraline Actavis 50 mg comprimés pelliculés
Noyau de la tablette :
Lactose monohydraté
La cellulose microcristalline
Povidone K30
Croscarmellose sodique
Stéarate de magnésium
Revêtement du comprimé :
Hypromellose 6
Talc
Propylène glycol
Dioxyde de titane (E171)
Sertraline Actavis 100 mg comprimés pelliculés
Noyau de la tablette :
Lactose monohydraté
La cellulose microcristalline
Povidone K30
Croscarmellose sodique
Stéarate de magnésium
Revêtement du comprimé :
Hypromellose 6
Hypromellose 15
Talc
Propylène glycol
Dioxyde de titane (E171)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Nature et contenu de l'emballage.
Plaquettes thermoformées PVC/PVDC/aluminium en 1 boîte : 30 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas de besoin particulier.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Groupe ACTAVIS PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islande)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 038309074/M - Comprimés pelliculés à 50 mg - 30 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 038309264/M - Comprimés pelliculés 100 mg - 30 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Détermination n. 869 du 30.05.2008 - Journal Officiel no. 136 du 12.06.2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
novembre 2010
