Ingrédients actifs : Clotiazépam
RIZEN 5 mg comprimés
RIZEN 10 mg comprimés
Les notices d'emballage Rizen sont disponibles pour les tailles d'emballage : - RIZEN comprimés à 5 mg, RIZEN comprimés à 10 mg
- RIZEN 10 mg/ml gouttes buvables, solution
Pourquoi Rizen est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Rizen contient le principe actif clothiazépam qui appartient à un groupe de médicaments appelés benzodiazépines.
Rizen est utilisé pour traiter l'anxiété, la tension et les troubles connexes.
Ce médicament est également indiqué dans le traitement de l'insomnie.Toutes les benzodiazépines ne sont utilisées que si le problème est suffisamment grave pour être invalidant ou provoquer une gêne grave chez la personne atteinte.
Contre-indications Quand Rizen ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Rizen :
- si vous êtes allergique au clothiazépam, à d'autres benzodiazépines ou thiénodiazépines, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous souffrez de myasthénie grave, une condition dans laquelle les muscles sont très faibles
- si vous avez de graves difficultés respiratoires
- si vous avez de graves problèmes de foie
- si vous souffrez d'un trouble du sommeil causé par une obstruction partielle ou totale des voies respiratoires pendant le sommeil (syndrome d'apnée obstructive du sommeil)
- si vous souffrez d'une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé, qui se caractérise par une pression élevée à l'intérieur de l'œil.
Rizen ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rizen
Parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Rizen. Le médecin devra porter une attention particulière :
- si vous avez des problèmes hépatiques, rénaux ou cardiaques, car votre dose devra peut-être être ajustée ;
- si vous avez des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
- si vous souffrez de dépression ou de troubles psychiatriques ;
- si vous souffrez d'épilepsie ;
- si vous êtes âgé ;
- si vous souffrez de troubles cérébraux ;
- si vous avez des problèmes respiratoires chroniques.
Autres informations importantes
Rizen, pris pendant plusieurs semaines, peut devenir moins efficace. Si vous remarquez que le médicament devient moins efficace, veuillez en informer votre médecin.
L'utilisation de médicaments tels que Rizen peut entraîner une dépendance physique et mentale. Le risque augmente avec l'augmentation de la posologie et de la durée du traitement et est plus important chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues. Pour cette raison, le traitement doit être le plus court possible .
La posologie de Rizen doit être progressivement réduite pour éviter le « syndrome de sevrage », caractérisé par des effets secondaires désagréables (voir rubrique 3, « Si vous arrêtez de prendre Rizen »).
Vous pouvez ressentir une amnésie (perte de mémoire totale ou partielle) pendant le traitement par Rizen. Pour éviter cela, il est important que vous ayez 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Des effets tels que l'agitation, l'agitation, l'hyperactivité, l'agressivité, l'irritation, les cauchemars ou les hallucinations (« réaction psychiatrique paradoxale ») peuvent survenir. Si de tels effets surviennent, le traitement doit être interrompu et vous devez contacter votre médecin. De telles réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Enfants et adolescents
Rizen ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
Chez les enfants de plus de 6 ans, Rizen ne peut être administré qu'après une évaluation minutieuse de la nécessité du traitement et la période de traitement doit être aussi courte que possible.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Rizen
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même ceux qui ne sont pas prescrits par un médecin. En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
- médicaments qui diminuent l'activité du cerveau tels que les antipsychotiques, les hypnotiques, les anxiolytiques/sédatifs, les antidépresseurs, les analgésiques, les narcotiques, les antiépileptiques, les anesthésiques ou les antihistaminiques sédatifs, car Rizen peut augmenter l'effet sédatif de ces médicaments
- la théophylline (utilisée pour traiter l'asthme et les problèmes pulmonaires), car elle peut avoir un effet sur l'efficacité de Rizen.
Rizen et alcool
Évitez de boire de l'alcool pendant que vous prenez des comprimés de Rizen, car l'alcool peut augmenter l'effet sédatif de Rizen.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Évitez de prendre Rizen pendant le premier trimestre de la grossesse. Après cette période, vous ne pouvez prendre le médicament qu'avec prudence et uniquement si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques.
Si vous prenez ce médicament en fin de grossesse ou à l'accouchement, votre nouveau-né peut être moins actif que les autres bébés, avoir une température corporelle basse ou avoir des difficultés à respirer.
Si vous prenez ce médicament régulièrement en fin de grossesse, votre bébé peut développer des symptômes de sevrage après la naissance.
Rizen passe dans le lait maternel et il est donc recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement.
Conduire et utiliser des machines
Rizen peut provoquer une sédation, une perte de mémoire, une perte de concentration et une diminution de la fonction musculaire, ce qui peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en toute sécurité. Si la durée du sommeil a été insuffisante, ces effets peuvent être plus prononcés. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si cela vous affecte.
Rizen 5 mg et 10 mg contiennent du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Rizen 5 mg contient du jaune orangé (E110)
Il peut provoquer des réactions allergiques.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Rizen : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
La dose recommandée est de 1 comprimé une à trois fois par jour.
Les jeunes adultes et les patients souffrant d'inconfort sévère peuvent prendre 5 à 30 mg de Rizen par jour, selon l'avis du médecin.
Chez les patients âgés et dans les cas bénins, la dose recommandée est de 5 à 15 mg de Rizen par jour, selon l'avis du médecin.
Pour induire le sommeil, la dose recommandée est de 10 à 20 mg de Rizen le soir, avant d'aller au lit.
Dans tous les cas, la période de traitement doit être la plus courte possible.
Votre médecin ajustera votre dose et la durée du traitement en fonction de votre âge et de votre état de santé. Votre médecin devra envisager une réduction de la dose si vous souffrez d'autres affections (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Anxiété, tension et troubles associés
La durée totale du traitement est généralement d'un maximum de 8 à 12 semaines, y compris une période de diminution progressive de la dose.
Insomnie
La durée du traitement est généralement de quelques jours à 2 semaines, jusqu'à un maximum de 4 semaines. Le traitement débutera à la dose minimale recommandée et ne devra pas dépasser la dose maximale.
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants, l'utilisation de gouttes orales Rizen est recommandée.
Si vous oubliez de prendre Rizen
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Rizen
N'arrêtez pas de prendre Rizen sans consulter votre médecin. Le traitement par Rizen doit être progressivement diminué (réduit).
Si vous arrêtez brutalement de prendre Rizen, vos symptômes initiaux peuvent revenir plus forts qu'avant et vous pouvez ressentir un syndrome de sevrage, caractérisé par des maux de tête, des courbatures, une anxiété extrême, de la tension, de l'agitation, de la confusion et de l'irritabilité. Dans les cas graves, peuvent survenir : déréalisation (perception altérée du monde extérieur), dépersonnalisation (perception altérée de soi), hypersensibilité et intolérance aux sons, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique , hallucinations ou convulsions épileptiques.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Rizen
Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris plus de comprimés de Rizen que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, en emportant la boîte avec vous si possible.
Les symptômes d'un surdosage varient en fonction de la quantité prise et comprennent une sensation d'étourdissement, une confusion mentale et une léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure une perte de coordination musculaire (ataxie), une diminution du tonus musculaire, une chute de la tension artérielle, des difficultés respiratoires, un coma (rare) et la mort (très rare).
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Rizen
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si l'un des effets indésirables décrits ci-dessous survient, arrêtez de prendre Rizen et contactez votre médecin (ces effets surviennent plus facilement chez les enfants et les patients âgés) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »):
- agitation
- irritabilité
- agression
- délire
- colère violente
- cauchemars
- hallucinations
- changements de personnalité
La fréquence des effets secondaires dépend de votre âge, de la posologie et de la durée du traitement.
Effets indésirables les plus fréquents en début de traitement
- mal de tête
- somnolence et somnolence au réveil (lorsque le médicament est pris tard le soir)
- confusion
- léthargie (un état de sommeil profond pathologique)
- perte de coordination musculaire (ataxie)
- vertiges
- bouche sèche (xérostomie)
- diminution du tonus musculaire
- engourdissement émotionnel
- fatigue
Autres effets secondaires possibles
- Baisse de la pression artérielle (hypotension)
- évanouissement (syncope)
- Vision double (diplopie) et troubles visuels
- Confusion (chez les personnes âgées)
- Troubles de la mémoire
- Altérations du comportement
- Symptômes de la paranoïa
- Problèmes respiratoires (dépression respiratoire chez les patients souffrant de problèmes respiratoires chroniques)
- La nausée
- il vomit
- Augmentation de l'appétit
- Altération de la fonction hépatique, visible avec décoloration jaunâtre de la peau et des muqueuses (jaunisse) et altération des valeurs des transaminases
- Réactions allergiques de la peau
- Érythème
- Urticaire
- Changements dans le désir sexuel
- Troubles de la menstruation et de l'ovulation
- Augmentation mammaire masculine (gynécomastie)
- Dépression
- Sédation
- Réactions anaphylactiques (se manifestant généralement par un gonflement du visage, des bouffées vasomotrices, des difficultés respiratoires et des étourdissements)
- Diminution des globules blancs dans le sang (leucopénie)
L'utilisation de médicaments tels que Rizen peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Le risque augmente avec l'augmentation de la posologie et de la durée du traitement et est plus important chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues. Pour cette raison, le traitement doit être aussi court que possible ( voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Vous pouvez ressentir une amnésie (perte de mémoire totale ou partielle) pendant le traitement par Rizen. Le risque augmente avec l'augmentation de la dose. Pour éviter cela, il est important que vous ayez 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP :. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Gardez ce médicament à l'abri de la lumière.
Comprimés de Rizen 10 mg : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Rizen
Comprimés de Rizen 5 mg :
- L'ingrédient actif est le clotiazépam. Un comprimé contient 5 mg de clotiazépam.
- Les autres composants sont : lactose, amidon de maïs, cellulose microgranulée, povidone, stéarate de magnésium, jaune de quinoléine (E 104) et jaune orangé (E 110).
Comprimés de Rizen 10 mg :
- L'ingrédient actif est le clotiazépam. Un comprimé contient 10 mg de clotiazépam.
- Les autres composants sont : lactose, amidon de maïs, cellulose microgranulée, povidone, stéarate de magnésium, carmin d'indigo (E 132).
A quoi ressemble Rizen et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Rizen 5 mg sont disponibles en boîtes de 40 comprimés.
Les comprimés de Rizen 10 mg sont disponibles en boîtes de 30 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
RISÉ
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Comprimés RIZEN à 5 mg
Un comprimé contient - principe actif : Clotiazépam 5 mg
Comprimés RIZEN à 10 mg
Un comprimé contient - principe actif : Clotiazépam 10 mg
RIZEN 10 mg/ml Gouttes Orales, Solution
100 ml de solution contiennent - principe actif : Clotiazépam 1 g
Excipients à effet notoire : les comprimés contiennent du lactose ;
Les comprimés de 5 mg contiennent du E 100 jaune orangé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés, gouttes orales, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome anxieux. Insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou rend le sujet très mal à l'aise.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Adultes:
Comprimés: 1 comprimé une à trois fois par jour. La dose doit cependant être individualisée et adaptée à la sévérité du tableau pathologique selon l'avis du médecin.
Gouttes:
Adultes: 12-15 gouttes une à trois fois par jour.
Enfants à partir de 6 ans : 0,2-0,6 mg/kg/jour, soit 5 à 15 gouttes par jour, réparties en 2-3 prises (5 gouttes = 2 mg de clotiazépam).
En raison de la variabilité des réponses individuelles, la posologie quotidienne sera adaptée à l'âge, aux caractéristiques du tableau clinique et aux conditions générales.Chez le patient âgé et dans les cas bénins, de 5 à 15 mg/jour.Chez le jeune et dans les cas les plus sévères : de 5 à 30 mg/jour, selon l'avis du médecin.Une insuffisance hépatique ou rénale peut entraîner un ajustement de la posologie.
En tant qu'inducteur de sommeil, nous recommandons 10 ou 20 mg le soir avant le coucher.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des doses indiquées ci-dessus (voir rubrique 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Le traitement doit être aussi court que possible et inclure une période d'attente progressive
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété
Le patient doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement étudiée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, auquel cas cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Insomnie
La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; si tel est le cas, elle ne doit pas intervenir sans une réévaluation de l'état du patient.
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible.
La dose maximale ne doit pas être dépassée.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité aux benzo/thiénodiazépines ou à l'un des excipients. Myasthénie grave. Insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance hépatique sévère. Syndrome d'apnée obstructive du sommeil. Glaucome à angle fermé, les symptômes peuvent être aggravés par l'effet anticholinergique Rizen est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation de benzo/thiénodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments.Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement : il est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Insomnie rebond et anxiété : un syndrome transitoire dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée pouvant survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles. les symptômes de sevrage ou de rebond étant plus importants après l'arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir rubrique 4.2) selon l'indication, mais ne doit pas dépasser quatre semaines pour l'insomnie et huit à douze semaines pour l'anxiété, y compris un temps d'arrêt progressif. surviennent sans réévaluation de la situation clinique. Il peut être utile d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament.
Il existe des éléments permettant de prédire si, le clotiazépam étant une benzodiazépine à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dose, en particulier pour les doses élevées.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir un sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures (voir rubrique 4.8).
Réactions psychiatriques et paradoxales
Lorsque les benzodiazépines sont utilisées, il est connu que des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, le délire, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Lorsque le traitement aux doses maximales recommandées échoue ou cesse de produire les bénéfices attendus, une augmentation supplémentaire de la dose n'est pas recommandée en raison du risque d'augmentation des effets secondaires ou de dépendance.
Groupes spécifiques de patients
Le traitement doit être instauré avec prudence chez les patients épileptiques.
Patients âgés, patients atteints de troubles organiques du cerveau, insuffisance respiratoire:
Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration). De même, une dose plus faible est recommandée chez les patients présentant des troubles organiques du cerveau ou une insuffisance respiratoire chronique (en raison du risque de dépression respiratoire) ou à un âge très avancé.
Insuffisance rénale
Un schéma posologique approprié est recommandé chez les patients atteints de troubles rénaux sévères. En cas d'insuffisance rénale, il est nécessaire de réduire la posologie.
Insuffisance hépatique
Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent provoquer une encéphalopathie.En cas d'insuffisance hépatique légère ou modérée, il est nécessaire de réduire la dose de clothiazépam. En cas d'insuffisance hépatique modérée ou légère, il est nécessaire de réduire la dose de clotiazépam.En cas d'apparition de troubles hépatiques, des mesures appropriées telles que l'interruption du traitement doivent être instaurées.
Insuffisance cardiaque
Chez les patients souffrant de troubles cardiaques a. schéma posologique approprié
Enfants
Rizen ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).
Les benzodiazépines ne peuvent être administrées aux enfants de plus de 6 ans qu'après une évaluation minutieuse de la nécessité d'un traitement. La période de thérapie doit être aussi courte que possible. L'utilisation des benzodiazépines chez l'enfant de moins de 6 ans est réservée à des indications particulières et rares, sur décision et sous contrôle d'un spécialiste (neuropédiste, psychiatre). Les enfants sont très sensibles aux effets des benzodiazépines sur le SNC. Le développement incomplet des voies métaboliques peut empêcher la formation de métabolites inactifs ou altérer le métabolisme des médicaments.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées comme traitement primaire des troubles psychotiques.
Les benzodiazépines ne peuvent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (elles peuvent conduire au suicide chez ces patients).
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
Informations importantes concernant certains composants de RIZEN
Les comprimés contiennent du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Les comprimés à 5 mg contiennent du E 100 jaune orangé : peut provoquer des réactions allergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'analgésiques, de narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs. augmentation de l'euphorie conduisant à une augmentation de la dépendance psychique.
Les composés inhibiteurs de certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
La clairance métabolique du clotiazépam n'est pas significativement affectée par la prise concomitante de contraceptifs oraux, de cimétidine ou d'isoniazide.
La théophylline est un antagoniste des benzodiazépines.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse:
Un risque accru de malformations congénitales a été rapporté dans de nombreuses études avec des médicaments du même groupe thérapeutique, administrés au cours du premier trimestre de la grossesse. Comme ce type de médicament n'est généralement pas utilisé comme médicament d'urgence, l'utilisation de Rizen pendant le premier trimestre de la grossesse doit être évitée. Après cette période, il doit être administré avec prudence et uniquement si un effet thérapeutique clair est attendu.
Lorsque le clotiazépam est prescrit à une femme en âge de procréer, il doit lui être conseillé de contacter son médecin si elle souhaite tomber enceinte ou si elle soupçonne une grossesse, afin que le médecin puisse décider d'arrêter le traitement.
Si, pour des raisons médicales, des doses élevées de clotiazépam sont administrées en fin de grossesse ou pendant le travail, des effets sur le nouveau-né tels qu'une hypothermie, une hypotonie et une dépression respiratoire modérée dus à l'action pharmacologique du médicament peuvent survenir.
De plus, les nourrissons nés de mères ayant pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et présenter des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
L'heure du repas:
Les benzodiazépines étant excrétées dans le lait maternel, leur administration est déconseillée aux femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent affecter négativement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'altération de la vigilance peut être augmentée (voir rubrique 4.5).
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables des benzodiazéopines découlent directement de leurs propriétés pharmacologiques : leur fréquence augmente avec l'âge et dépend à la fois de la posologie et de la durée du traitement.
Ces effets sont prévalents au début du traitement.
Amnésie: Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées et l'amnésie apparaît généralement quelques heures après la prise. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir rubrique 4.4).
Dépression: un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.
Réactions psychiatriques et paradoxales
Les benzodiazépines ou les composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement et autres effets indésirables du comportement.
Ces réactions peuvent être très graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir rubrique 4.4). Une dépendance psychique peut survenir. Des abus de benzodiazépines ont été rapportés.
Parfois, une sédation peut apparaître, sur une base individuelle et imprévisible. Cet effet, cependant, est rare et généralement transitoire. Si nécessaire, une réduction de la posologie peut être envisagée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. Site Web : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage -
L'expérience humaine avec le surdosage de clotiazépam est limitée.
Symptômes
dans les cas moins graves : somnolence, confusion, léthargie
dans les cas graves : ataxie, hypotonie, hypotension, difficultés respiratoires, rarement coma et très rarement décès.
Traitement:
traitement est symptomatique, il est recommandé de faire vomir dans l'heure (si le patient est conscient) ou de procéder à un lavage gastrique avec protection des voies respiratoires (si le patient est inconscient) et/ou d'administrer du charbon activé (pour réduire "l'absorption gastrique (si le patient est inconscient) aucune amélioration n'est observée avec la vidange gastrique).
Antidote:
Le flumazénil est indiqué en cas d'intoxication sévère avec coma et/ou insuffisance respiratoire. La dose IV initiale recommandée est de 0,3 mg. Si le degré de conscience requis n'est pas atteint dans les 60 secondes, d'autres injections peuvent être administrées jusqu'à ce que le patient reprenne conscience ou jusqu'à un maximum de 2 mg. L'utilisation concomitante de médicaments tricycliques ou d'autres médicaments peut provoquer des convulsions, ainsi que des anomalies de l'ECG (telles qu'une augmentation du QRS ou de l'intervalle QT) sont des contre-indications majeures à l'utilisation du flumazénil.
L'intoxication associée à l'ingestion d'alcool ou d'autres drogues ou en cas de maladies préexistantes, nécessite une hospitalisation immédiate car la vie peut être en jeu. Les fonctions respiratoires et cardiovasculaires doivent donc être surveillées dans une unité de réanimation.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Anxiolytiques, dérivés des benzodiazépines
Code ATC : N05BA21
Le clotiazépam est l'ancêtre d'une nouvelle série de produits anxiolytiques : les Thiénodiazépines. De nombreuses recherches cliniques menées à l'échelle internationale ont montré que le clotiazépam a un rapport anxiolyse / sédation élevé. En effet, l'activité anxiolytique exercée par le clotiazépam, aux posologies couramment utilisées, permet d'éliminer ou de réduire les états de tension, d'anxiété, d'irritabilité et les somatisations associées sans provoquer de sédation marquée du patient.L'activité anticonvulsivante du clotiazépam a été démontrée expérimentalement chez souris et rats (bloc convulsif au pentaméthylènetétrazole : DE50 par voie orale 0,7 mg/kg rat) ; blocage des crises par bemegride : DE50 par voie orale 0,6 mg/kg souris).
L'effet relaxant musculaire du clothiazépam (coordination motrice) était inférieur à celui du diazépam.
Le clotiazépam agit par l'implication sélective de structures cérébrales définies telles que l'hypothalamus et le système limbique, améliorant ainsi la modulation de l'influx nerveux.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Le clotiazépam, administré par voie orale chez l'homme, est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal, atteignant un pic sanguin en environ 1,5 heure. Diverses études ont montré que le clotiazépam a une courte demi-vie de 4 à 6 heures et un volume de distribution de 2,47 L / De plus, 25 heures après l'administration, aucune trace du produit n'a été détectée. Des études sur la distribution du clotiazépam marqué ont permis de constater que le médicament atteint principalement le foie, les reins et les glandes surrénales. Des administrations répétées pendant 3 semaines n'ont pas montré d'augmentation significative de la concentration de médicament dans les tissus des organes mentionnés. Tout cela atteste de l'absence d'accumulation de clothiazépam en thérapie prolongée. Le clotiazépam se lie à plus de 99 % aux protéines sériques, sans corrélation avec la tendance de la concentration sérique au fil du temps.
Le clotiazépam est excrété dans les urines et les fèces dans un rapport de 1:1. L'excrétion du médicament se produit principalement sous forme de molécule inchangée puisque le pourcentage de métabolites ne dépasse pas 10 % dans l'urine.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Des tests de toxicité animale ont montré que le clotiazépam est bien toléré.
En effet, la DL50 orale chez le rat était > 2000 mg/kg, alors que chez la souris elle était de 957 mg/kg chez le mâle et de 1011 mg/kg chez la femelle. De plus, le clotiazépam n'était ni tératogène ni mutagène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Comprimés RIZEN à 5 mg: lactose, amidon de maïs, cellulose microgranulée, povidone, stéarate de magnésium, E 104, E 110 jaune orangé.
Comprimés RIZEN à 10 mg: lactose, amidon de maïs, cellulose microgranulée, povidone, stéarate de magnésium, E 132.
RIZEN 10 mg Gouttes orales, solution: alcool, saccharinate de sodium, arôme cerise, arôme framboise, jaune de quinoléine E 104, macrogol 400.
06.2 Incompatibilité "-
Il n'y a pas d'incompatibilités physico-chimiques connues du clotiazépam avec d'autres composés.
06.3 Durée de validité "-
Comprimés: 3 années.
Gouttes orales, solution: 18 mois.
Le médicament doit être utilisé dans les 6 mois suivant la première ouverture du flacon ; passé ce délai, le médicament résiduel doit être jeté.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Tenir à l'abri de la lumière.
Solution buvable en gouttes - A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Comprimés à 10 mg - A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Comprimés: Blister en P.V.C. et aluminium sérigraphié
Pack RIZEN : 40 comprimés de 5 mg
RIZEN 10 pack : 30 comprimés de 10 mg
Gouttes: Flacon compte-gouttes en verre jaune scellé avec bouchon sécurité enfant
Conditionnement : flacon de 20 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Rien.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
"RIZEN 5 mg comprimés", 40 comprimés - A.I.C. n.m. 025284011
"RIZEN 10 mg comprimés", 30 comprimés - A.I.C. n.m. 025284023
"RIZEN 10 mg/ml gouttes buvables, solution", flacon de 20 ml - A.I.C. n.m. 025284035
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Première immatriculation : 24 septembre 1984
Renouvellement : 1er juin 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Détermination AIFA du 30 septembre 2015
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