Ingrédients actifs : Barnidipine (chlorhydrate de barnidipine)
LIBRADIN 10 mg gélules à libération modifiée
LIBRADIN 20 mg gélules à libération modifiée
Indications Pourquoi utiliser Libradin ? Pourquoi est-ce?
Le principe actif de LIBRADIN appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques.
LIBRADIN provoque la dilatation des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une baisse de la pression artérielle. Les gélules LIBRADIN sont à "libération prolongée". Cela signifie que le principe actif est absorbé progressivement par l'organisme et que son effet se prolonge dans le temps, c'est pourquoi une seule administration par jour suffit.
LIBRADIN est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle.
Contre-indications Quand Libradin ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais LIBRADINE
- si vous êtes allergique à la barnidipine ou à l'un des LIBRADIN des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes allergique aux dihydropyridines (substances présentes dans les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension)
- si vous souffrez d'une maladie du foie
- si vous souffrez d'une maladie rénale grave
- si vous souffrez de l'une des maladies cardiaques suivantes : insuffisance cardiaque insuffisamment traitée, certaines formes de douleurs thoraciques (dues à une angine de poitrine instable) ou arrêt cardiaque aigu
- si vous utilisez l'un des médicaments suivants : inhibiteurs de protéase (médicaments utilisés pour traiter le SIDA), kétoconazole ou itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques), érythromycine ou clarithromycine (antibiotiques).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Libradin ?
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LIBRADIN
- si vous avez une maladie rénale
- si vous souffrez d'une maladie cardiaque
Enfants et adolescents
LIBRADIN ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Libradin
Autres médicaments et LIBRADIN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous utilisez l'un des médicaments suivants, car ils ne doivent pas être pris avec LIBRADIN :
- inhibiteurs de la protéase (médicaments utilisés pour traiter le SIDA)
- kétoconazole ou itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)
- érythromycine ou clarithromycine (antibiotiques)
Informez également votre médecin si vous prenez :
- d'autres médicaments pour traiter l'hypertension, ce qui peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle
- cimétidine (médicament utilisé pour traiter les maladies de l'estomac) car elle peut augmenter l'effet de LIBRADIN
- la phénytoïne ou la carbamazépine (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie) ou la rifampicine (un antibiotique), car vous pourriez avoir besoin d'une dose plus élevée de LIBRADIN. Si vous arrêtez de prendre l'un de ces médicaments, votre médecin peut réduire votre dose de LIBRADIN.
LIBRADIN avec boissons et alcool
Soyez particulièrement prudent lorsque vous buvez de l'alcool ou du jus de pamplemousse, car ces boissons peuvent augmenter l'effet de LIBRADIN.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser LIBRADIN si vous êtes enceinte à moins que cela ne soit absolument nécessaire. N'utilisez pas LIBRADIN si vous allaitez. Il peut être excrété dans le lait maternel.
Conduire et utiliser des machines
Il n'existe aucune donnée suggérant que LIBRADIN puisse altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, LIBRADIN peut provoquer des vertiges, vous devez donc être sûr de l'effet que ce médicament a sur vous avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Les gélules LIBRADIN contiennent du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Libradin : Posologie
Dosage
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose initiale habituelle est de 1 gélule LIBRADIN 10 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose à 1 gélule LIBRADIN à 20 mg une fois par jour, ou à deux gélules à 10 mg une fois par jour.
Si vous êtes âgé, vous pouvez utiliser la posologie normale. Votre médecin est plus susceptible de vous suivre de plus près au début du traitement.
Instructions pour une utilisation correcte
- Prendre la gélule une fois par jour, le matin. Il est préférable d'associer la prise de la gélule à une action quotidienne, comme se brosser les dents ou prendre son petit-déjeuner.
- Avalez les gélules entières, de préférence avec un verre d'eau.Vous pouvez prendre LIBRADIN avant, pendant ou après un repas, selon vos préférences.
- Même si vous ne présentez aucun signe ou symptôme d'hypertension, il est important que vous continuiez à prendre LIBRADIN tous les jours pour profiter pleinement des avantages de l'abaissement de la tension artérielle.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Libradin
Si vous avez pris plus de LIBRADIN que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement pris une grande quantité de gélules en une seule fois, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou demander à être transporté aux urgences d'un hôpital. Les symptômes pouvant survenir à la suite d'un surdosage sont une faiblesse, une diminution ou une augmentation de la fréquence cardiaque, de la somnolence, de la confusion, des nausées, des vomissements et des convulsions.
Si vous oubliez de prendre LIBRADIN
Si vous oubliez de prendre LIBRADIN à l'heure habituelle de la journée, prenez la gélule dès que possible le même jour. Si vous ne vous en souvenez que le lendemain, ne prenez pas de dose double pour compenser une gélule oubliée, mais continuez votre dose quotidienne régulièrement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Libradin
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous présentez une réaction allergique grave entraînant des difficultés respiratoires ou des étourdissements, vous devez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
LIBRADIN peut provoquer :
Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10
- mal de tête
- rougeur du visage
- accumulation de liquide (œdème) dans les bras et les jambes
Fréquent : affecte jusqu'à 1 patient sur 10 :
- vertiges
- palpitations
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
- rythme cardiaque rapide
- tests sanguins montrant des changements dans la fonction hépatique
- éruption
Ces effets secondaires diminuent ou disparaissent généralement au cours du traitement (dans un délai d'un mois pour l'accumulation de liquide et dans les deux semaines pour les rougeurs du visage, les maux de tête et les palpitations).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver les gélules LIBRADIN à une température inférieure à 25°C.
Ne pas utiliser LIBRADIN après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient LIBRADIN
- La substance active est de 10 mg ou 20 mg de chlorhydrate de barnidipine, équivalant respectivement à 9,3 mg et 18,6 mg de barnidipine.
- Les autres composants sont : Contenu de la gélule : carboxyméthyléthylcellulose, polysorbate 80, saccharose, éthylcellulose et talc. Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et gélatine. Encre d'impression : gomme laque, propylène glycol (E 1520), oxyde de fer noir (E 172) et ammoniac.
Qu'est-ce que LIBRADIN et contenu de l'emballage extérieur
Capsules jaunes.
Les gélules LIBRADIN 10 mg sont marquées du code 155 10
Les gélules LIBRADIN 20 mg sont marquées du code 155 20
Les gélules LIBRADIN sont conditionnées en plaquettes thermoformées aluminium/aluminium (revêtement PVC et polyamide) contenues dans des boîtes en carton de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ou 100 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PROZINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Prozin 50 mg/2 ml solution injectable
Chaque ampoule contient : 50 mg de chlorhydrate de chlorpromazine
Prozin 40 mg/ml gouttes buvables, solution
100 ml de solution contiennent : 4 g de chlorhydrate de chlorpromazine (chaque goutte correspond à 2 mg de principe actif)
Comprimés enrobés de Prozin 25 mg
Chaque comprimé enrobé contient : 25 mg de chlorhydrate de chlorpromazine
Prozin 100 mg comprimés enrobés
Chaque comprimé enrobé contient : 100 mg de chlorhydrate de chlorpromazine
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour usage intramusculaire et intraveineux, gouttes orales, solution et comprimés pour usage oral.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des schizophrénies, des états paranoïaques et de la manie.
Psychose toxique (amphétamines, LSD, cocaïne, etc.).
Syndromes mentaux organiques accompagnés de délire.
Troubles anxieux s'ils sont particulièrement sévères et résistants au traitement par des anxiolytiques typiques.
Dépression lorsqu'elle s'accompagne d'agitation et de délire, le plus souvent en association avec des antidépresseurs.
Vomissements incoercibles et hoquet.
Traitement de la douleur intense généralement en association avec des analgésiques narcotiques.
Pansement pré-anesthésique.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie de la chlorpromazine doit être strictement individualisée en fonction de l'âge du patient, de la nature et de la gravité de la maladie, de la réponse thérapeutique et de la tolérance du médicament. Il est toujours conseillé de commencer par de faibles doses, en augmentant progressivement les doses.L'intervalle thérapeutique est généralement de 6 à 8 heures.
En usage parentéral, ne pas dépasser 25 mg dans les 24 premières heures sauf dans les cas où cela n'est pas strictement nécessaire de l'avis du spécialiste.
A titre d'exemple, le schéma général suivant est fourni.
- Dans le traitement des troubles psychiatriques, la posologie est extrêmement variée. En général, chez les patients ambulatoires et les patients présentant des symptômes légers à modérés, 30 à 75 mg par voie orale sont nécessaires au cours de la journée. La posologie peut ensuite être augmentée jusqu'à l'obtention de l'effet thérapeutique souhaité, puis réduite progressivement jusqu'à ce que la dose d'entretien soit déterminée, nécessaire, puis passer à la voie orale.
- Chez les patients hospitalisés, des doses significativement plus élevées peuvent être nécessaires, tant per os qu'IM, selon l'avis du spécialiste.
- Chez l'enfant la posologie recommandée est de 1 mg/kg/jour à renouveler si besoin, 2 à 3 fois par jour.
il vomit: 25-50 mg i.m. éventuellement répété 2 à 3 fois par jour. Une fois l'effet thérapeutique obtenu, la thérapie, si nécessaire, doit être poursuivie par voie orale.
Hoquet incoercible: 25-50 mg 2 à 3 fois par jour.
Pansement pré-anesthésique: 25-50 mg par voie orale, 12,5-25 mg par i.m. quelques heures avant l'intervention.
En cas d'administration intramusculaire, diluer le contenu d'un flacon avec du sérum physiologique stérile pour amener la solution à 5-6 ml.
Pour l'administration intraveineuse, diluer le contenu d'un flacon dans le liquide utilisé pour la perfusion intraveineuse. Dans tous les cas, passez à la voie orale dès que possible.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Les états comateux, en particulier ceux provoqués par des substances ayant une action dépressive sur le système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, etc.).
Patients présentant des lésions cérébrales sous-corticales suspectées ou reconnues.
Etats dépressifs graves, dyscrasies sanguines, affections hépatiques et rénales.
Le produit n'est pas indiqué en bas âge.
Phéochromocytome, myasthénie grave et épilepsie non traitée.
Premier trimestre de grossesse et pendant l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Une attention particulière nécessite l'utilisation de cette substance chez les enfants, en particulier lors d'une maladie infectieuse ou en cas de chirurgie ou de vaccination, car dans de telles conditions une incidence plus élevée de réactions extrapyramidales a été trouvée.
L'effet antiémétique des phénothiazines peut masquer les signes de surdosage d'autres médicaments ou rendre plus difficile le diagnostic de maladies concomitantes, notamment du tube digestif ou du SNC telles que l'occlusion intestinale, les tumeurs cérébrales, le syndrome de Reye. Pour cette raison, ces substances doivent être utilisées avec prudence en association avec des antiblastiques qui, à doses toxiques, peuvent provoquer des vomissements.
Étant donné que le risque de dyskinésies retardées persistantes a été corrélé à la durée du traitement, le traitement chronique par neuroleptiques doit être réservé aux patients présentant des affections répondant au médicament et pour lesquels un traitement alternatif approprié n'est pas possible. minimum pour obtenir une réponse clinique satisfaisante. Si des signes ou symptômes de dyskinésie tardive apparaissent (voir effets secondaires) au cours du traitement, interrompre l'administration.
En général, les phénothiazines ne produisent pas de dépendance psychique. Cependant, à la suite d'une interruption brutale, des nausées, des vomissements, des vertiges, des tremblements, une agitation motrice peuvent apparaître. Une attention particulière doit être portée aux patients souffrant de dépression psychique ou pendant la phase maniaque de psychose cyclique en raison de la possibilité d'un changement rapide d'humeur vers la dépression.
Un complexe de symptômes potentiellement mortels appelé syndrome malin des neuroleptiques a été signalé au cours d'un traitement avec des médicaments antipsychotiques. Les manifestations cliniques de ce syndrome sont : hyperpyrexie, raideur musculaire, akinésie, troubles végétatifs (irrégularités du pouls et de la tension artérielle, sudation, tachycardie, arythmies) ; changements de conscience qui peuvent évoluer vers la stupeur et le coma. Le traitement du S.N.M. elle consiste à suspendre immédiatement l'administration des antipsychotiques et autres médicaments non essentiels et à instaurer un traitement symptomatique intensif (un soin particulier doit être apporté à la réduction de l'hyperthermie et à la correction de la déshydratation). Si la reprise du traitement antipsychotique est jugée indispensable, le patient doit être étroitement surveillé.
Pendant le traitement, informez votre médecin si vous êtes enceinte ; il est également nécessaire de le consulter si vous souhaitez procéder à l'allaitement ou devenir enceinte.Chez les patientes allaitantes, il est nécessaire de décider s'il faut arrêter d'allaiter le nourrisson et commencer le traitement ou vice versa, continuer l'allaitement en évitant l'administration du Médicament.
Comme pour tous les neuroleptiques, les patients traités par la chlorpromazine doivent être placés sous surveillance médicale directe.
En raison de ses propriétés pharmacologiques, le médicament doit être utilisé avec une prudence particulière chez les personnes âgées, chez les sujets atteints de maladies cardiovasculaires, de maladies pulmonaires aiguës et chroniques, de glaucome, d'hypertrophie prostatique et d'autres maladies sténosantes des voies digestives et urinaires et de la maladie de Parkinson. n'utilisez pas d'adrénaline qui peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle.
Utiliser avec prudence chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire ou d'antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.
Éviter le traitement concomitant avec d'autres neuroleptiques.
Des doses prolongées entraînent une augmentation du taux plasmatique de prolactine avec des effets possibles sur les organes cibles. Les médicaments contenant des phénothiazines doivent donc être utilisés avec la prudence appropriée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Pendant le traitement, surtout s'il est prolongé ou à doses élevées, la possibilité d'effets indésirables affectant le SNC, le foie, la moelle osseuse, les yeux et le système cardiovasculaire doit toujours être gardée à l'esprit et il est donc nécessaire d'effectuer des contrôles cliniques et de laboratoire périodiques.
En particulier, étant donné que des modifications de la formule sanguine ont été décrites avec les dérivés de la phénothiazine, il est conseillé d'effectuer périodiquement une formule sanguine au cours d'un traitement chronique par Prozin. Des contrôles répétés de la fonction rénale et hépatique sont également appropriés.
Les patients traités avec de fortes doses de chlorpromazine et qui subissent des interventions chirurgicales nécessitent des doses plus faibles d'anesthésiques et de médicaments dépresseurs du système nerveux central.
Les effets sur la formule sanguine doivent être particulièrement suivis entre la quatrième et la douzième semaine. Cependant, l'apparition d'une dyscrasie peut être brutale et donc l'apparition de manifestations inflammatoires touchant la bouche et les voies aériennes supérieures doit être immédiatement suivie de contrôles hématologiques appropriés.
Les phénothiazines augmentent l'état de raideur musculaire chez les individus souffrant de la maladie de Parkinson ou de formes similaires ou d'autres troubles moteurs ; ils peuvent également abaisser le seuil épileptique et faciliter l'apparition des crises d'épilepsie. Les patients traités par phénothiazines doivent éviter une exposition excessive au soleil, en recourant, si nécessaire, à l'utilisation de crèmes protectrices spéciales. A utiliser avec prudence chez les sujets exposés à des températures particulièrement élevées ou basses car les phénothiazines peuvent compromettre les mécanismes ordinaires de thermorégulation.
Une augmentation d'environ trois fois du risque d'événements cérébrovasculaires a été observée dans les essais cliniques randomisés versus placebo dans une population de patients atteints de démence traités par certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme de ce risque accru est inconnu. Un risque accru pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut être exclu. Prozin doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV ; tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par Prozin et des mesures préventives appropriées doivent être prises.
Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence
Les données de deux grandes études observationnelles ont montré que les patients âgés atteints de démence traités avec des antipsychotiques ont un risque de décès légèrement accru par rapport aux patients non traités. Cependant, les données disponibles sont insuffisantes pour pouvoir fournir une estimation précise de l'ampleur du risque. La cause du risque accru est inconnue.
Prozin n'est pas autorisé pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.
Informations importantes sur certains des excipients
Les ampoules de Prozin contiennent du métabisulfite de potassium et du sulfite de sodium ; ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques et des crises d'asthme sévères chez les sujets sensibles et particulièrement chez les asthmatiques.
Les comprimés contiennent du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les gouttes orales contiennent du saccharose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament ; ils contiennent également des para-hydroxy benzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter des effets d'interaction inattendus et indésirables.
Compte tenu de leurs propriétés fondamentales, les phénothiazines peuvent interférer de diverses manières avec de nombreux groupes de médicaments. Entre ceux-ci :
Substances qui dépriment le SNC: barbituriques, anxiolytiques, anesthésiques, antihistaminiques, analgésiques, opiacés. En cas d'association, éviter les doses élevées et surveiller attentivement le patient pour éviter une sédation excessive ou une dépression centrale.
AnticonvulsivantsEn raison de l'effet connu des phénothiazines sur le seuil épileptique, un ajustement du traitement spécifique peut être nécessaire chez les sujets épileptiques. Le dosage respectif des médicaments en cas d'association doit être déterminé avec précision car il est possible, entre autres, que les phénothiazines réduisent le métabolisme de la phénylhydantoïne, accentuant sa toxicité, et que les barbituriques, comme d'autres inducteurs enzymatiques au niveau microsomal, puissent accentuer le métabolisme des phénothiazines.
Lithium: le lithium peut réduire la concentration de chlorpromazine dans le plasma et également augmenter le risque de réactions de type extrapyramidal. Un cas de fibrillation ventriculaire a été rapporté à la suite d'un sevrage du lithium au cours d'un traitement en association avec la chlorpromazine.Bien que rarement, l'association avec les phénothiazines a entraîné une encéphalopathie aiguë. En cas de fièvre de nature indéterminée accompagnée d'effets secondaires de nature extrapyramidale, l'administration de lithium et de Prozin doit être interrompue.
Antihypertenseurs: L'interaction avec les médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension entraîne une augmentation de l'effet hypotenseur.Cependant, les phénothiazines peuvent s'opposer aux effets de la guanéthidine et de médicaments similaires.
Anticholinergiques: la prudence nécessite l'association de phénothiazines et de médicaments parasympatholytiques qui peuvent favoriser l'apparition d'effets secondaires caractéristiques.Les anticholinergiques peuvent diminuer l'action antipsychotique de Prozin.
Médicaments ayant une activité leucopénisante: pour l'effet dépressif synergique sur la crase sanguine, les phénothiazines ne doivent pas être associées à la phénylbutazone, aux dérivés du thiouracyl et à d'autres médicaments potentiellement myélotoxiques.
Métrizamide: cette substance augmente le risque de convulsions induites par la phénothiazine. Il est donc nécessaire de suspendre le traitement au moins 48 heures avant un examen myélographique et l'administration ne doit pas être reprise avant 24 heures à compter de l'exécution de celui-ci.
De l'alcoolLa consommation d'alcool pendant le traitement n'est pas recommandée car elle peut faciliter les effets secondaires centraux des phénothiazines.
Lisuride, Pergolide et Lévodopa: les effets de ces substances sont spécifiquement antagonisés par les phénothiazines ; ceci est pris en compte chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson.
Antiacides: éviter l'ingestion du médicament avec des antiacides ou d'autres substances pouvant réduire l'absorption des phénothiazines.
Interactions avec les tests de laboratoire: les métabolites urinaires des phénothiazines peuvent donner une couleur foncée aux urines et donner des réponses faussement positives aux tests d'amylase, d'urobilinogène, d'uroporphyrines, de porphobilinogènes et d'acide 5-hydroxy-indolacétique. signalé.
Antidiabétique: La chlorpromazine pouvant provoquer une hyperglycémie, la posologie des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline doit être soigneusement déterminée.
Antiarythmiques: Les neuroleptiques peuvent induire des modifications de l'ECG telles qu'un allongement de l'intervalle QT. Lorsque les neuroleptiques sont administrés en même temps que des médicaments allongeant l'intervalle QT, le risque de développer des arythmies cardiaques augmente. Par conséquent, ils doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui prennent des substances telles que des antiarythmiques qui ont des effets similaires .
Antidépresseurs: l'association de phénothiazines et d'antidépresseurs tricycliques augmente le risque d'effets antimuscariniques.
Il a été montré que l'interaction entre la chlorpromazine et l'imipramine est responsable de la formation de stomatocytes, de sphérostomatocytes et de sphérocytes, due à une perte irréversible de surface et de volume érythrocytaire, probablement due à une endovésiculation.
Déféroxamine: l'administration de déféroxamine et de prochlorpérazine a entraîné une encéphalopathie métabolique transitoire. Il est possible que cette situation se produise également avec la chlorpromazine, car elle présente de nombreuses activités pharmacologiques de la prochlorpérazine.
Antiépileptiques: La chlorpromazine inhibe le métabolisme de l'acide valproïque et augmente donc ses concentrations.
Médicaments anorexiques: Médicaments anorexiques, tels que les sympathomimétiques (amphétamine, benzphétamine, dextroamphétamine, diéthylpropion, mazindol, méthamphétamine, phendimétrazine, phenmétrazine, phénylpropanolamine) et les stimulants sérotoninergiques (dexfenflurine, phenfluramine, avec augmentation des symptômes anorexiques et psychotropes.
Antibiotiques: La chlorpromazine peut interagir en synergie avec des agents antimicrobiens tels que la streptomycine, l'érythromycine, l'oléandomycine, la spectinomycine, l'azithromycine, l'amoxicilline-acide clavulanique et les fluoroquinolones. La concentration minimale inhibitrice de ces antibiotiques peut être réduite jusqu'à 8 000 fois en présence de chlorpromazine. Les agents antimicrobiens qui n'interagissent pas de manière synergique avec la chlorpromazine comprennent la gentamicine, l'amoxicilline et l'ampicilline.
Anticoagulants: L'administration concomitante de warfarine inhibe le métabolisme de la chlorpromazine
Médicaments anti-migraineux: Les dérivés de l'ergot et de l'élétriptan peuvent interagir, potentialisant leurs effets secondaires respectifs.
Antiviraux: Le ritonavir peut augmenter l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC, aire sous la courbe) de chlorpromazine. L'amantadine, médicament antiviral et antiparkinsonien, antagonise l'effet de la chlorpromazine sur la motilité.
Inhibiteurs de la cholinestérase: L'action de la chlorpromazine peut être contrariée par ces médicaments (donépézil, galantamine, rivastigmine), qui sont des inhibiteurs réversibles de l'acétylcholinestérase, utilisés dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Naltrexone: Chez les patients traités par des phénothiazines, une somnolence intense et une léthargie ont été rapportées suite à l'administration de naltrexone.
Tamoxifène: Il a été démontré que la chlorpromazine, en raison de ses propriétés anti-prolifératives, peut renforcer l'effet du tamoxifène par le biais d'un mécanisme médié par les récepteurs des œstrogènes.
Ne pas administrer en même temps que des médicaments provoquant des troubles électrolytiques.
Des études sur le métabolisme de la chlorpromazine ont identifié deux isoenzymes CYP2D6 et CYP1A2 impliquées dans le métabolisme de la chlorpromazine en 7-hydroxy-chlorpromazine.
Ce sont des inhibiteurs du CYP2D6 (principale isoenzyme impliquée dans le métabolisme de la chlorpromazine) : antidépresseurs, méthadone, quinidine, anti-H2, codéine, alprénolol, antipaludiques.Ils sont des inhibiteurs du CYP1A2 : inhibiteurs de la recapture 5HT, fluoroquinolones, xanthines méthylées, warfarine.
04.6 Grossesse et allaitement
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse. Au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, le médicament ne doit être utilisé que lorsqu'il est considéré comme essentiel et toujours sous la surveillance directe du médecin, car le risque d'effets nocifs sur le fœtus, suite à l'administration de chlorpromazine, n'est pas exclu.
Les nourrissons exposés à des antipsychotiques conventionnels ou atypiques, y compris Prozin, au cours du troisième trimestre de la grossesse sont à risque d'effets secondaires, notamment des symptômes extrapyramidaux ou de sevrage qui peuvent varier en sévérité et en durée après la naissance. Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire, de troubles de la prise alimentaire ont été rapportés.Les nourrissons doivent donc être étroitement surveillés.
Comme les phénothiazines passent dans le lait maternel, il faut conseiller aux femmes sous traitement de ne pas allaiter.
Lorsqu'il est utilisé comme antiémétique, le médicament doit être utilisé pendant la grossesse uniquement en cas de symptômes manifestes pour lesquels une intervention alternative n'est pas possible et pas dans les cas fréquents et simples d'emesis gravidarum et encore moins à des fins préventives.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les phénothiazines induisant une sédation et une somnolence, cela doit être pris en compte chez les sujets qui conduisent des véhicules ou d'autres machines, ou qui effectuent des travaux dangereux.
04.8 Effets indésirables
Troubles du système nerveux : avec l'utilisation de phénothiazines, une sédation et une somnolence peuvent survenir, en particulier pendant les premières semaines de traitement, qui disparaissent la plupart du temps avec la poursuite du traitement ou avec une réduction de dose appropriée. D'autres effets comportementaux qui se sont produits avec une fréquence variable sont l'insomnie, l'agitation, l'anxiété, l'euphorie , agitation psychomotrice, dépression de l'humeur ou aggravation des symptômes psychotiques. L'apparition possible de sécheresse buccale, de mydriase, de troubles de la vision, de constipation, de rétention urinaire et d'autres signes de diminution de l'activité parasympathique est due à l'activité anticholinergique des phénothiazines. Des convulsions et des changements de température corporelle sont également possibles. Une augmentation significative et inexpliquée de la température corporelle peut être due à une intolérance envers le médicament; dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement. Pour la dépression du centre de la toux, des affections ab ingestis peuvent survenir. Les réactions de type extrapyramidal sont fréquentes pendant le traitement par les phénothiazines. Ils sont généralement représentés par des dystonies musculaires, une akathisie, des syndromes pseudo-parkinsoniens et des dyskinésies tardives persistantes. Les dystonies et l'akathisie sont plus fréquentes chez les enfants, tandis que les signes de parkinsonisme prévalent chez les personnes âgées, surtout s'ils ont des lésions cérébrales organiques. spasmes de la langue et du siège carpien. Ces réactions apparaissent très tôt et disparaissent dans les 24 à 48 heures suivant l'arrêt du traitement.
Très rarement, la dystonie peut provoquer un laryngospasme associé à une cyanose et une asphyxie.
L'akathisie se caractérise par une agitation motrice et parfois par des insomnies. Plus fréquente dans les premiers jours de traitement, elle peut aussi apparaître tardivement. Les troubles régressent souvent spontanément ; sinon ils peuvent être bien contrôlés en diminuant la posologie ou en associant un antiparkinsonien anticholinergique pseudo. -les parkinsoniens (akinésie, rigidité, tremblements au repos, etc.) sont le plus souvent sensibles à des médicaments spécifiques ; dans les cas persistants, une réduction de dose ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire.
Les dyskinésies persistantes tardives surviennent principalement au cours d'un traitement à long terme et à fortes doses, même dans la période suivant l'arrêt du médicament. Les personnes âgées et les femmes sont plus fréquemment touchées. Ils consistent en des mouvements rythmés de la langue, des lèvres et du visage, plus rarement des extrémités, et sont généralement précédés de fins mouvements vermiculaires de la langue. L'arrêt du traitement peut empêcher le développement de symptômes, pour lesquels un traitement spécifique n'est pas connu. Une réduction périodique de la posologie des neuroleptiques, si cela est cliniquement possible, peut aider à reconnaître précocement l'apparition d'une dyskinésie tardive.
Très rarement, une dystonie tardive, non associée à une dyskinésie tardive, peut survenir. Elle se caractérise par des mouvements choréiques ou dystoniques d'apparition retardée, souvent persistants et pouvant devenir irréversibles.
Pathologies cardiaques: hypotension, tachycardie, vertiges, manifestations syncopales sont assez fréquentes chez les patients prenant des phénothiazines. Puisqu'elles sont plus fréquentes et plus sévères par voie parentérale, l'injection doit être réalisée en décubitus dorsal, en maintenant le patient dans cette position pendant 30 à 60 minutes.Les effets hypotenseurs sont plus évidents chez les sujets présentant un phéochromocytome et une insuffisance mitrale tracé électrocardiographique.
De rares cas d'allongement de l'intervalle QT, d'arythmies auriculaires, de bloc AV, d'arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque ont été observés avec Prozin ou d'autres médicaments de la même classe.
Très rares cas de mort subite.
Troubles du système sanguin et lymphatiqueLes effets sur la formule sanguine sont assez rares, mais graves. Ils comprennent la leucopénie, l'agranulocytose, la thrombocytopénie, le purpura, l'anémie hémolytique et l'anémie aplasique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: des réactions d'hypersensibilité (générale ou de contact) et de photosensibilité sont possibles, qui sont principalement représentées par un érythème, une urticaire, un eczéma, une dermatite exfoliative.Dans les thérapies au long cours, des pigmentations brunes ont été rapportées, en particulier dans les zones exposées.
Troubles endocriniens et troubles du métabolisme et de la nutrition: les phénothiazines peuvent provoquer une hyperprolactinémie, une réduction des œstrogènes, de la progestérone et des gonadotrophines hypophysaires. En conséquence, une hypertrophie et une sensibilité des seins, une lactation anormale, une aménorrhée peuvent apparaître chez les femmes et une gynécomastie et une réduction du volume testiculaire chez les hommes, une impuissance. D'autres effets possibles sont une augmentation du poids corporel, un œdème périphérique, une hyperglycémie et une glycosurie.
Troubles du système immunitaire et tests de diagnostic: en plus des ictères cutanés et hématologiques, un ictère cholestatique peut survenir à une fréquence variable, cliniquement similaire à une hépatite infectieuse et caractérisé par une hyperbilirubinémie, une hypertransaminasémie, une augmentation des phosphatases alcalines et une éosinophilie. En cas de signes ou de symptômes de détresse hépatique, le traitement doit être immédiatement interrompu. D'autres réactions d'hypersensibilité sont représentées par un œdème laryngé ou angioneurotique, un laryngospasme, un bronchospasme, des réactions anaphylactiques, des syndromes de type lupus érythémateux disséminé.
Troubles oculaires: en cas de thérapie prolongée, l'apparition dans la cornée et dans le cristallin de particules de nature indéterminée a été rapportée, ce qui a entraîné chez certains patients une déficience visuelle. Rétinopathie pigmentaire. Étant donné que les dommages oculaires semblent être liés à la posologie et à la durée du traitement, il est suggéré de surveiller périodiquement les patients recevant des doses élevées ou un traitement à long terme.
Conditions de grossesse, puerpéralité et périnatales: syndrome de sevrage néonatal, fréquence indéterminée, symptômes extrapyramidaux (Voir rubrique 4.6.).
Autre:
Syndrome malin des neuroleptiques : (voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Lésions hépatiques et rénales : comme avec toutes les phénothiazines, une « pneumonie silencieuse » peut se développer chez les patients recevant un traitement prolongé par la chlorpromazine.
Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde, ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques (fréquence indéterminée).
04.9 Surdosage
Renforcement des effets indésirables : mettre en place un traitement antiparkinsonien, myorelaxant et/ou antihistaminique adapté.
En l'absence d'antidote spécifique, un lavage gastrique doit être effectué. En cas d'hypotension sévère, allonger le patient en décubitus dorsal avec la tête inclinée vers le bas et administrer avec précaution des expanseurs plasmatiques ; éventuellement de la phényléphrine ou de la noradrénaline par perfusion veineuse lente et avec une prudence particulière, car Prozin peut modifier la réponse normale. Ne jamais utiliser d'adrénaline.
Mettre en place un traitement symptomatique de la dépression du système nerveux telle qu'une intoxication aiguë aux barbituriques, incluant une kinésithérapie et un traitement antibiotique pour prévenir la bronchopneumonie.L'hémodialyse n'est pas efficace. Lorsque la température corporelle chute à des niveaux particulièrement bas, des arythmies cardiaques peuvent apparaître. Une surveillance particulière doit être exercée pour contrôler les phénomènes de distension intestinale et vésicale.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe thérapeutique du médicament : Antipsychotiques, phénothiazines à chaîne latérale aliphatique
Code ATC : N05AA01
La chlorpromazine est un neuroleptique dérivé de la phénothiazine caractérisé par de multiples activités pharmacodynamiques : sédatif, vagolytique, sympatholytique, antiémétique, anticonvulsivant, hypothermique, ganglionnaire et renforçant les effets de certains dépresseurs du SNC. y compris les hypnotiques, les analgésiques et les anesthésiques. A de faibles doses chez l'animal de laboratoire, il provoque un effet sédatif typique avec une sociabilité accrue, tandis qu'à des doses croissantes, il induit une décroissance progressive de la motilité spontanée jusqu'à l'immobilité et l'état catatonique. Pharmacologiquement, il a un large spectre d'activité, caractérisé par des effets adrénolytiques, antiacétylcholiniques, antihistaminiques, antisérotoniques, spasmolytiques et anesthésiques.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
La chlorpromazine est rapidement et complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal.Après administration orale, le médicament atteint des concentrations élevées dans le foie, le myocarde, les poumons et le cerveau. La concentration plasmatique est sujette à une variabilité individuelle considérable ; après administration orale, la concentration sanguine atteint son pic en 2-3 heures avec une demi-vie d'environ 6 heures.
50 à 60 % du médicament est éliminé par les reins principalement sous forme de glucuronide et seulement 1 % sous forme de substance active.
05.3 Données de sécurité précliniques
DL50 : par i.v. 28 mg/kg (souris), 25 mg/kg (rat), 30 mg/kg (chien) ; per os 135 mg/kg (souris), 492 mg/kg (rat); via s.c. 160-200 mg/kg (souris), 540 mg/kg (rat). La toxicité chronique a été étudiée chez le rat et le chien; jusqu'à des doses de 81 mg/kg (rat) pendant 1 mois d'administration orale et de 30 mg/kg pendant 3 mois (chien) aucun effet toxique n'a été noté. La grossesse et la toxicité fœtale n'ont révélé aucun effet tératogène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Solution injectable: hydroquinone, métabisulfite de sodium, sulfite de sodium anhydre, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Gouttes orales, solution: colorant E150, acide citrique, saccharose, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, alcool, eau purifiée.
Comprimés enrobés de 25 mg: lactose, amidon de maïs, fécule de pomme de terre, silice précipitée, acide stéarique, talc, colorant E110, copolymères d'acide méthacrylique, dioxyde de titane, polyéthylène glycol 6000, citrate de triéthyle.
100 mg comprimés enrobés: lactose, amidon de maïs, fécule de pomme de terre, silice précipitée, acide stéarique, talc, copolymères d'acide méthacrylique, dioxyde de titane, polyéthylène glycol 6000, citrate de triéthyle.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver le récipient bien fermé pour le protéger de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Solution injectable : boîte en carton contenant 5 ampoules de 2 ml
Solution buvable en gouttes : boîte en carton contenant un flacon en verre et un compte-gouttes intégré avec 10 ml de solution buvable
Comprimés enrobés à 25 mg : boîte en carton contenant 25 comprimés conditionnés sous plaquettes opaques
Comprimés pelliculés à 100 mg1 : boîte en carton contenant 20 comprimés conditionnés sous plaquettes opaques
1 pack hôpital seulement
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LUSOFARMACO
Institut Luso Farmaco d'Italie S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Prozin 50 mg/2 ml solution injectable : A.I.C. n.m. 010852010
Prozin 40 mg/ml gouttes buvables, solution : A.I.C. n.m. 010852034
Comprimés enrobés de Prozin 25 mg : A.I.C. n.m. 010852022
Comprimés enrobés de Prozin 100 mg : A.I.C. n.m. 010852046
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Prozin 50 mg/2 ml solution injectable : 10.02.56/1.06.10
Prozin 40 mg/ml gouttes buvables, solution : 10.02.56 / 1.06.10
Comprimés enrobés de Prozin 25 mg : 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 100 mg comprimés enrobés : 21.01.57 / 1.06.10
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2012
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