Ingrédients actifs : Urapidil
EBRANTIL 50 mg/10 ml solution injectable pour voie intraveineuse et pour perfusion
Pourquoi utiliser Ebrantil ? Pourquoi est-ce?
EBRANTIL est un médicament hypotenseur à base d'urapidil.
Il est utilisé chez l'adulte pour traiter les urgences hypertensives et les urgences.
Contre-indications Quand Ebrantil ne doit pas être utilisé
Vous ne recevrez pas EBRANTIL
- si vous êtes allergique à l'urapidil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous êtes enceinte et allaitez (voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement »).
- Si vous souffrez d'un rétrécissement de l'aorte, la plus grosse artère du corps (sténose aortique de l'isthme) ou avez une communication entre une artère et une veine (shunt artérioveineux).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebrantil
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir EBRANTIL.
Informez votre médecin si vous avez l'une des conditions suivantes :
- si vous avez déjà reçu un autre médicament pour abaisser votre tension artérielle auparavant et qu'il ne s'est pas écoulé suffisamment de temps pour que l'effet se produise,
- si vous avez un affaiblissement de l'activité cardiaque dû à une atteinte fonctionnelle d'origine mécanique (par exemple sténose de la valve aortique ou mitrale), si vous avez une obstruction de l'artère pulmonaire, le vaisseau qui transporte le sang du cœur aux poumons (embolie poumon) ou une maladie du sac qui tapisse le cœur (péricarde)
- si vous souffrez d'une maladie du foie
- si vous souffrez d'une maladie rénale modérée à sévère
- si vous êtes une personne âgée
- si vous prenez de la cimétidine, un médicament pour traiter les lésions de l'estomac (ulcères, voir rubrique 2 « Autres médicaments et EBRANTIL »)
- si vous avez subi un coup à la tête (blessure à la tête)
Enfants et adolescents
EBRANTIL doit être administré avec prudence aux enfants et aux adolescents.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Ebrantil
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :
- médicaments pour abaisser l'hypertension artérielle (inhibiteurs des récepteurs alpha-adrénergiques, vasodilatateurs, autres médicaments antihypertenseurs administrés en même temps, inhibiteurs de l'ECA)
- cimétidine, un médicament pour traiter les ulcères.
EBRANTIL avec de l'alcool
L'utilisation concomitante avec de l'alcool peut augmenter l'action antihypertensive d'EBRANTIL.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. EBRANTIL ne sera administré pendant la grossesse que lorsque cela est strictement nécessaire, car l'expérience chez l'homme est insuffisante.
EBRANTIL ne doit pas être administré pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
EBRANTIL peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules, à utiliser des machines.Ceci est particulièrement vrai en début de traitement, lors du changement de produit ou lors de sa prise en association avec de l'alcool (voir rubrique 2 EBRANTIL avec alcool).
EBRANTIL contient du sodium et du propylène glycol
EBRANTIL contient 4,358 mg de sodium par flacon. A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
EBRANTIL contient du propylène glycol. Il peut provoquer des symptômes similaires à ceux causés par l'alcool.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Ebrantil : Posologie
Ce médicament vous sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) sous surveillance médicale stricte. En cas de doute, consultez votre médecin.
La dose pour l'abaissement contrôlé de la pression artérielle pendant et après la chirurgie sera déterminée par votre médecin.
Le traitement durera au maximum 7 jours. Passé ce délai, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour abaisser votre tension artérielle à prendre par voie orale.
personnes agées
Si vous êtes âgé, votre médecin vous prescrira des doses plus faibles, au moins au début du traitement.
Patients atteints d'une maladie des reins et/ou du foie
Si vous souffrez d'une maladie des reins et/ou du foie, votre médecin peut vous prescrire des doses plus faibles.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
EBRANTIL n'est généralement pas administré aux enfants et aux adolescents. Si nécessaire, la dose pour la réduction contrôlée de la pression artérielle pendant et après la chirurgie sera déterminée par le médecin.
Si vous arrêtez de prendre EBRANTIL
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Ebrantil
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'EBRANTIL, le médecin adoptera le traitement le plus adapté.
Si vous recevez des doses élevées d'EBRANTIL, vous pouvez ressentir :
- vertiges,
- pression artérielle basse en position debout,
- évanouissement,
- fatigue et vitesse de réaction réduite.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Ebrantil
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Bon nombre des effets secondaires suivants sont dus à une chute soudaine de la pression artérielle, mais l'expérience a disparu en quelques minutes, même pendant la perfusion rapide. Cependant, compte tenu de la gravité des effets indésirables, l'arrêt du traitement doit également être envisagé.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
- la nausée,
- vertiges,
- mal de tête
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
- sensation de sentir battre son cœur (palpitations),
- battements cardiaques rapides (tachycardie),
- battements cardiaques lents (bradycardie),
- sensation de pression ou de douleur dans la poitrine (symptômes similaires à l'angine de poitrine) et essoufflement (dyspnée),
- Il vomit,
- fatigue, faiblesse (asthénie),
- battements cardiaques irréguliers,
- transpiration accrue,
- diminution de la pression artérielle en changeant de posture, par ex. debout (dérégulation orthostatique)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
- érection persistante et douloureuse (priapisme),
- nez bouché (congestion nasale),
- réactions allergiques telles que démangeaisons, rougeur de la peau, éruption cutanée avec pustules, cloques et cloques (éruption cutanée)
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
- diminution du nombre de plaquettes dans le sang,
- agitation,
- les troubles du sommeil,
- augmentation de l'envie d'uriner ou aggravation de l'incapacité à retenir l'urine (incontinence urinaire), pipi au lit (perte d'urine pendant le sommeil)
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
- gonflement du visage, de la bouche, de la langue, de la gorge, mais aussi d'autres muqueuses (œdème de Quincke)
- éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le site national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Conservez les ampoules dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
Les solutions pour perfusion intraveineuse continue doivent être préparées au moment de l'utilisation. Aucun résidu ne doit être réutilisé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient EBRANTIL
- L'ingrédient actif est l'urapidil. Chaque flacon contient 50 mg d'urapidil.
- Les autres composants sont le propylène glycol, le phosphate monosodique dihydraté, le phosphate monosodique monohydraté, l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « EBRANTIL contient du sodium et du propylène glycol).
A quoi ressemble EBRANTIL et contenu de l'emballage extérieur
EBRANTIL se présente sous forme de solution injectable pour voie intraveineuse et pour perfusion.
Il est disponible en packs de 5 flacons de 10 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
EBRANTIL.
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Une ampoule de 10 ml contient : (ingrédient actif) chlorhydrate d'urapidil 54,70 mg (équivalent à 50 mg d'urapidil).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Solution injectable pour usage intraveineux et pour perfusion.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Urgences hypertensives et urgences.
04.2 Posologie et mode d'administration -
La solution injectable Ebrantil peut être administrée par voie intraveineuse en bolus ou en perfusion continue chez le patient couché.
Sauf prescription contraire d'un médecin, l'administration en bolus unique ou répété ainsi que la perfusion intraveineuse continue sont possibles dans les indications proposées.Il est possible de passer d'un traitement parentéral aigu à un traitement d'entretien utilisant des hypotenseurs oraux.
Pour le "injection de bolus intraveineux 10-50 mg d'Ebrantil peuvent être administrés. L'action hypotensive se produit généralement dans les 5 à 10 minutes.L'injection d'Ebrantil peut être répétée en fonction de l'évolution de la pression artérielle, selon le schéma posologique indiqué ci-dessous.
Pour le "perfusion intraveineuse continue diluer 200-250 mg d'Ebrantil (4-5 ampoules d'Ebrantil 50mg/10ml solution injectable) dans 500ml d'une solution pour perfusion compatible : sérum physiologique, solution de glucose à 5 ou 10%, solution de lévulose à 5%, solution de dextran 40 à 0,9% chlorure de sodium. La concentration maximale compatible d'Ebrantil par ml est de 4 mg.
Le débit de perfusion de la dose initiale ne doit pas dépasser 2 mg/min. La dose d'entretien (en moyenne 9 mg/h) et la durée de la perfusion (pas plus de 7 jours) doivent être adaptées de manière appropriée à la réponse tensionnelle.
L'étendue de la réduction de la pression artérielle est déterminée par la dose perfusée au cours des 15 premières minutes. Par la suite, la stabilisation de la pression artérielle peut être obtenue avec des doses considérablement plus faibles.
La solution pour perfusion de maintien du niveau de pression artérielle obtenue par injection en bolus est préparée comme suit. Dans 500 ml d'une solution compatible pour perfusion : solution physiologique, solution de glucose à 5 ou 10%, solution de lévulose à 5%, solution de dextrane 40 avec chlorure de sodium à 0,9%, sont généralement dilués 100-200 mg d'Ebrantil (2-4 ampoules d'Ebrantil 50 mg/10 ml de solution injectable).
La concentration maximale compatible est de 4 mg d'Ebrantil par ml de solution pour perfusion. Lorsque le perfuseur est utilisé pour administrer la dose d'entretien, 20 ml d'Ebrantil égal à 100 mg de principe actif sont placés dans une seringue à perfuseur et dilués à un volume de 50 ml avec une solution compatible pour perfusion (voir ci-dessus).
Réduction contrôlée de la pression artérielle chez les patients hypertendus pendant et après la chirurgie :
Durée du traitement : pas plus de 7 jours.
Groupes de patients spécifiques
Chez les patients âgés, les médicaments antihypertenseurs doivent être utilisés avec prudence et initialement à des doses plus faibles, car chez ces patients la sensibilité envers les préparations de ce type est souvent modifiée.Les indications pédiatriques d'Ebrantil solution injectable pour voie intraveineuse sont extrêmement rares. les cas à cet égard sont encore limités.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique, il peut être nécessaire de réduire la posologie.
04.3 Contre-indications -
Ebrantil est contre-indiqué :
- en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
- pendant la grossesse et pendant la période d'allaitement car il n'y a pas assez d'expériences chez l'homme jusqu'à présent (voir point 4.6 "La grossesse et l'allaitement');
- chez les patients présentant une sténose aortique de l'isthme ou un shunt artérioveineux.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Si un autre médicament antihypertenseur a déjà été administré, Ebrantil ne doit pas être utilisé avant qu'un temps suffisant ne se soit écoulé pour que le ou les médicaments précédemment administrés fassent effet. La posologie d'Ebrantil doit donc être réduite de manière appropriée.
Une chute trop rapide de la pression artérielle peut provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque.
Une prudence particulière est requise lorsqu'Ebrantil est utilisé dans :
• insuffisance cardiaque, causée par des dommages fonctionnels d'origine mécanique (par exemple sténose de la valve aortique ou mitrale), embolie pulmonaire ou affaiblissement de l'action cardiaque en raison d'une maladie péricardique ;
• chez les enfants car l'expérience est insuffisante dans cette population ;
• patients atteints d'insuffisance hépatique ;
• patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère ;
• patients âgés;
• patients sous traitement concomitant par la cimétidine (voir rubrique « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
Une augmentation de la pression intracrânienne a été décrite suite à l'administration d'urapidil pour le traitement de l'hypertension chez deux patients atteints de TCC.Bien que d'autres études soient nécessaires, la prudence est recommandée lors de l'utilisation de l'urapidil chez les patients atteints de TCC. Le produit contient 4,358 mg de sodium par flacon : ceci doit être pris en compte dans le cas des patients ayant une fonction rénale réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
L'action antihypertensive d'Ebrantil pourrait être renforcée par la prise d'inhibiteurs des récepteurs alpha-adrénergiques, de vasodilatateurs, d'autres antihypertenseurs administrés simultanément, par les états de déplétion volémique (diarrhée, vomissements) et par la prise d'alcool.
L'utilisation simultanée de cimétidine peut augmenter les taux d'urapidil de 15 %.
Aucune interaction n'a été décrite avec les narcotiques, les cardioactifs, les sédatifs, les anticoagulants, les diurétiques, les hypoglycémiants et les antilipidémiants, administrés simultanément.
Étant donné que l'on ne dispose pas encore d'informations suffisantes sur l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, ce traitement n'est actuellement pas recommandé.
04.6 Grossesse et allaitement -
Ebrantil ne doit être administré pendant la grossesse que lorsque cela est strictement nécessaire, car l'expérience chez l'homme est insuffisante.Des études expérimentales sur des animaux n'ont montré aucun dommage à l'embryon.
Ebrantil ne doit pas être administré pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
En raison des différentes réponses individuelles, même lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions fournies, Ebrantil peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules, à utiliser des machines et à effectuer des travaux sur des substrats instables. Ceci est particulièrement valable en début de traitement, lors du changement de produit ou lors de sa prise en association avec de l'alcool.
04.8 Effets indésirables -
Bon nombre des effets secondaires suivants sont dus à une chute soudaine de la pression artérielle, mais l'expérience a disparu en quelques minutes, même pendant la perfusion rapide. Cependant, compte tenu de la gravité des effets indésirables, l'arrêt du traitement doit également être envisagé. La fréquence. Commun : ≥1 / 100 -
Pathologies cardiaques.
Peu fréquent : palpitations, tachycardie, bradycardie, pression thoracique et dyspnée.
Problèmes gastro-intestinaux.
Fréquent : nausées ;
peu fréquent : vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration.
Peu fréquent : fatigue, asthénie.
Tests diagnostiques.
Peu fréquent : battements cardiaques irréguliers ;
très rare : une diminution de la numération plaquettaire a été observée suite à l'administration orale d'urapidil, bien qu'un lien de causalité avec le traitement par l'urapidil n'ait pas pu être établi, par ex. au moyen de tests immunohématologiques.
Troubles du système nerveux.
Fréquent : vertiges, maux de tête.
Troubles psychiatriques.
Très rare : agitation, troubles du sommeil.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein.
Rare : priapisme.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux.
Rare : congestion nasale.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané.
Peu fréquent : augmentation de la transpiration ;
rares : réactions allergiques telles que démangeaisons, rougeur de la peau, éruption cutanée.
Troubles rénaux et urinaires.
Très rare : énurésie nocturne.
04.9 Surdosage -
Les symptômes de surdosage peuvent être circulatoires (vertiges, diminution de la pression orthostatique, collapsus) ou liés au SNC (fatigue et vitesse de réaction réduite).
Traitement en cas de surdosage : Une chute de pression excessive peut être atténuée en soulevant les jambes avec le patient en décubitus dorsal ou en rétablissant le volume sanguin.Si ces mesures sont insuffisantes, un médicament vasoconstricteur doit être administré lentement par voie intraveineuse, tout en surveillant la pression artérielle.
Dans de très rares cas, une injection intraveineuse de catécholamines est nécessaire (par exemple, 0,5 à 1,0 mg d'adrénaline diluée à 10 ml avec une solution saline isotonique).
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Antihypertenseurs - Substances adrénergiques à action périphérique - Bloqueurs des récepteurs alphaadrénergiques.
Code ATC : C02CA06.
Mécanisme d'action : l'urapidil agit à la fois au niveau central et périphérique Au niveau périphérique : l'urapidil bloque principalement les récepteurs alpha-1 postsynaptiques et inhibe ainsi l'action vasoconstrictrice des catécholamines. Au niveau central : l'urapidil module l'activité des centres de régulation de la circulation empêchant ainsi une augmentation réflexe du tonus du système nerveux sympathique ou une diminution du tonus sympathique.
L'urapidil induit une baisse de la pression systolique et diastolique en diminuant les résistances périphériques.
La fréquence cardiaque reste constante.
Le débit cardiaque est inchangé, alors qu'il peut augmenter dans les cas où il est réduit en raison d'une augmentation de la postcharge.
Au niveau périphérique, il existe une diminution significative des résistances vasculaires rénales et splanchniques avec maintien ou augmentation du débit rénal ainsi que de la filtration glomérulaire et de l'excrétion urinaire, malgré la diminution de la pression artérielle. L'urapidil ne semble pas modifier de manière significative l'activité de la rénine plasmatique et n'a pas d'effet sur les voies respiratoires.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
- Pharmacocinétique générale
Après administration intraveineuse de 25 mg d'urapidil, il existe une tendance biphasique de sa concentration dans le sang (phase initiale de distribution, phase finale d'élimination). La phase de distribution a une demi-vie d'environ 35 minutes.Le volume de distribution est de 0,8 l / kg (0,6-1,2 l / kg).
La demi-vie sérique après administration de bolus intraveineux est de 2,7 h (1,8-3,9 h).
La liaison in vitro de l'urapidil aux protéines plasmatiques dans le sérum humain est de 80 %.Cette liaison relativement faible de l'urapidil aux protéines plasmatiques peut expliquer pourquoi il n'y a pas d'interactions connues entre l'urapidil et les médicaments ayant une forte liaison aux protéines plasmatiques.
L'urapidil traverse la barrière hémato-encéphalique et passe le placenta.
- Métabolisme
L'urapidil est principalement métabolisé dans le foie. Le principal métabolite est l'urapidyl hydroxylé en position 4 du cycle phényle, qui n'a pas d'activité antihypertensive appréciable.
Le métabolite O-déméthylé de l'urapidil a la même activité biologique que l'urapidil, mais n'est présent qu'en petites quantités.
Jusqu'à 50 à 70 % d'élimination rénale de l'urapidil et de ses métabolites chez l'homme, dont 15 % de la dose administrée est de l'urapidil pharmacologiquement actif ; le reste, constitué principalement de p-hydroxylate d'urapidyle sans activité antihypertensive, est excrété par voie fécale.
- Caractéristiques de patients/groupes particuliers
Chez les patients âgés et chez les sujets présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale marquée, le volume de distribution et la clairance sont réduits et la demi-vie plasmatique est plus longue.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques obtenues dans les études animales conventionnelles pour évaluer la sécurité pharmacologique, la toxicité à doses aiguës et répétées, la génotoxicité, le potentiel cancérigène et la toxicité pour la reproduction n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Propylène glycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité "-
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
06.3 Durée de validité "-
En emballage intact : 2 ans.
Les solutions pour perfusion intraveineuse continue obtenues en mélangeant les ampoules d'Ebrantil avec les solutions pour perfusion indiquées à la rubrique 6.6, doivent être préparées au moment de l'utilisation.
Aucun résidu ne doit être réutilisé.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Le médicament ne doit pas être exposé à des sources de chaleur.
Conservez les ampoules dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacons en verre blanc de 1ère classe hydrolytique.
Boîte contenant 5 flacons de 10 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Élimination : pas d'instructions spéciales.
Manutention : la solution pour "perfusion intraveineuse continue il peut être obtenu en mélangeant des flacons d'Ebrantil 50mg/10ml solution injectable avec du sérum physiologique, une solution de glucose à 5 ou 10%, une solution de lévulose à 5%, une solution de dextran 40 avec du chlorure de sodium à 0,9%.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rome.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
AIC n°026563080.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Renouvellement : juin 2010.
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Janvier 2013.
