Ingrédients actifs : Pantoprazole
MAALOX REFLUX 20 mg comprimés gastro-résistants
Pourquoi Maalox Reflux est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
MAALOX REFLUX contient le principe actif pantoprazole, qui bloque la « pompe » qui produit l'acide gastrique. Ainsi, il réduit la quantité d'acide dans votre estomac.
MAALOX REFLUSSO est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes de reflux (par exemple, brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez l'adulte.
Le reflux est le reflux d'acide de l'estomac dans l'œsophage (« canal alimentaire »), qui peut devenir enflammé et douloureux. Cela peut provoquer des symptômes tels qu'une sensation de brûlure douloureuse dans la poitrine qui monte jusqu'à la gorge (brûlures d'estomac) et un goût amer dans la bouche (régurgitation acide).
Vous pouvez ressentir un soulagement de vos symptômes de reflux acide et de brûlures d'estomac juste après un jour de traitement avec MAALOX REFLUX, mais ce médicament n'est pas conçu pour apporter un soulagement immédiat. Il peut être nécessaire de prendre les comprimés pendant 2-3 jours consécutifs pour améliorer les symptômes.
Contre-indications Quand Maalox Reflux ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais MAALOX REFLUX
- si vous êtes allergique au pantoprazole, à la lécithine de soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous prenez un médicament contenant de l'atazanavir (pour traiter l'infection par le VIH)
- Voir "Autres médicaments et MAALOX REFLUX"
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Maalox Reflux
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MAALOX REFLUX
- Si vous avez des problèmes de foie ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux).
- Si vous avez été traité pour des brûlures d'estomac ou une indigestion de façon continue pendant 4 semaines ou plus.
- Si vous avez plus de 55 ans et que vous prenez quotidiennement des traitements contre l'indigestion sans ordonnance.
- Si vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes de reflux nouveaux ou récemment modifiés.
- Si vous avez déjà eu un ulcère à l'estomac ou une chirurgie de l'estomac.
- Si vous consultez régulièrement votre médecin pour des problèmes de santé ou des affections graves.
- Si vous devez subir une endoscopie ou un test respiratoire appelé test C-urée.
Informez votre médecin immédiatement, avant ou après la prise de ce médicament, si vous remarquez l'un des symptômes suivants, qui pourraient être le signe d'un autre trouble plus grave :
- Perte de poids involontaire (non liée à un régime ou à un programme d'exercice).
- Vomissements, surtout s'ils sont récurrents.
- Présence de sang dans les vomissures; dans le vomi, cela peut apparaître de couleur foncée comme du marc de café.
- Présence de sang dans les selles, qui peut apparaître noir ou comme du goudron.
- Difficulté à avaler ou douleur à la déglutition.
- Il est pâle et se sent faible (anémie).
- Douleur thoracique.
- Maux d'estomac.
- Diarrhée sévère et/ou persistante, car MAALOX REFLUSSO a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Votre médecin peut décider que vous avez besoin de certains tests. Si vous avez un test sanguin, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.
Vous pouvez ressentir un soulagement des symptômes de reflux acide et de brûlures d'estomac après seulement un jour de traitement avec MAALOX REFLUX, mais ce médicament n'est pas conçu pour apporter un soulagement immédiat. Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.
Si vous souffrez de brûlures d'estomac récurrentes ou de symptômes d'indigestion depuis un certain temps, n'oubliez pas d'aller régulièrement chez le médecin.
Enfants et adolescents
MAALOX REFLUSSO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison d'un manque de données de sécurité dans cette tranche d'âge plus jeune.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Maalox Reflux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. MAALOX REFLUSSO peut affecter l'efficacité d'autres médicaments. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant l'un des ingrédients actifs suivants :
- atazanavir (utilisé pour traiter « l'infection par le VIH). Vous ne devez pas utiliser MAALOX REFLUX si vous prenez de l'atazanavir. Voir « Ne prenez pas MAALOX REFLUX ».
- Kétoconazole (utilisé pour les infections fongiques).
- Warfarine et phenprocoumone (utilisées pour fluidifier le sang et prévenir les caillots). Vous aurez peut-être besoin d'autres analyses de sang.
- Méthotrexate (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et le cancer) - si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement de prendre MAALOX REFLUX car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
Ne prenez pas MAALOX REFLUX avec d'autres médicaments limitant la quantité d'acide produite dans l'estomac, tels qu'un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un antagoniste H2 (par exemple ranitidine, famotidine). Cependant, si nécessaire, vous pouvez prendre MAALOX REFLUX avec des antiacides (par exemple du magaldrate, de l'acide alginique, du bicarbonate de sodium, de l'hydroxyde d'aluminium, du carbonate de magnésium ou des combinaisons de ceux-ci).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Si vous remarquez des effets secondaires tels que des étourdissements ou des troubles de la vision, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
MAALOX REFLUSSO contient du maltitol et de la lécithine
Si votre médecin vous a dit que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. MAALOX REFLUSSO contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Maalox Reflux : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice et/ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prendre un comprimé par jour. Ne pas dépasser cette dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.
Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2-3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre MAALOX REFLUX lorsque vous n'avez plus de symptômes. Vous pouvez ressentir un soulagement de vos symptômes de reflux acide et de brûlures d'estomac juste après un jour de traitement avec MAALOX REFLUX, mais ce médicament n'est pas conçu pour apporter un soulagement immédiat.
Si vous n'avez aucun soulagement des symptômes après avoir pris ce médicament pendant 2 semaines sans interruption, consultez votre médecin. Ne prenez pas MAALOX REFLUX pendant plus de 4 semaines sans consulter votre médecin.
Prenez le comprimé avant un repas, à la même heure chaque jour. Vous devez avaler le comprimé entier avec un peu d'eau. Ne pas mâcher ni casser le comprimé.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Maalox Reflux
Si vous avez pris plus de MAALOX REFLUX que vous n'auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus que la dose recommandée. Si possible, emportez votre médicament et cette notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre MAALOX REFLUX
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Prenez votre prochaine dose normale le lendemain à l'heure habituelle.Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de MAALOX REFLUX, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Maalox Reflux
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Consultez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants : Arrêtez de prendre ce médicament immédiatement, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.
- Réactions allergiques sévères (fréquence rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : réactions d'hypersensibilité, dites réactions anaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke. Les symptômes typiques sont : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, de l'urticaire, des vertiges sévères avec un rythme cardiaque très rapide et une transpiration abondante.
- Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : éruption cutanée avec gonflement, cloques ou desquamation de la peau, desquamation et saignement autour des yeux, du nez, de la bouche ou des organes génitaux et détérioration rapide de l'état de santé général ou de la peau éruption cutanée en cas d'exposition au soleil.
- Autres effets indésirables graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : jaunissement de la peau et des yeux (en raison de lésions hépatiques sévères), ou problèmes rénaux tels que douleur à la miction et lombalgie avec fièvre.
Au cours du traitement par la substance active du produit MAALOX REFLUSSO les effets indésirables suivants ont été observés :
- Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) céphalées ; vertiges la diarrhée; nausées, vomissements; ballonnements et flatulences (météorisme); constipation; bouche sèche; maux d'estomac et ennuis; éruption cutanée ou urticaire; démangeaisons, sensation de faiblesse, de fatigue ou de malaise général; les troubles du sommeil; augmentation des enzymes hépatiques dans les tests sanguins.
- Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) altération ou absence totale du sens du goût ; des troubles de la vision tels que l'opacité ; douleur articulaire; douleurs musculaires; changements de poids; augmentation de la température corporelle; gonflement des extrémités; dépression; augmentation des taux de bilirubine et de graisse dans le sang (observée dans les tests sanguins), hypertrophie mammaire chez les hommes ; forte fièvre et forte diminution des granulocytes circulants (observés dans les analyses de sang).
- Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) désorientation ; réduction du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui peut provoquer des saignements ou des ecchymoses plus fréquemment que la normale ; réduction du nombre de globules blancs, ce qui peut conduire à des infections plus fréquentes ; réduction anormale simultanée du nombre de globules rouges et blancs, ainsi que des plaquettes (observée dans les analyses de sang).
- Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) hallucinations, confusion (en particulier chez les patients ayant des antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou le flacon et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les comprimés conditionnés en flacons plastiques : MAALOX REFLUSSO doit être utilisé dans les trois mois suivant la première ouverture du flacon.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient MAALOX REFLUX
- L'ingrédient actif est le pantoprazole. Chaque comprimé contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de sesquihydrate de sodium).
- Les excipients sont :
Noyau:
maltitol (E 965), crospovidone type B, caramellose de sodium, carbonate de sodium anhydre, stéarate de calcium.
Enrobage:
Poly (alcool vinylique), talc, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune (E 172), carbonate de sodium anhydre, copolymère d'acrylate d'éthyle et d'acide méthacrylique (1 : 1), laurylsulfate de sodium, polysorbate 80 , citrate de triéthyle.
Description de l'apparence de MAALOX REFLUX et contenu de l'emballage
Les comprimés gastro-résistants sont jaunes et ovales. MAALOX REFLUSSO est disponible en blisters OPA / Alu / PVC-Aluminium ou en flacons HDPE. Boîtes contenant 7 ou 14 comprimés gastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MAALOX REFLUX 20 MG COMPRIMÉS GASTRORÉSISTANTS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de sesquihydrate de sodium).
Excipients à effet notoire : 38,425 mg de maltitol et 0,345 mg de lécithine (dérivée de l'huile de soja) (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant.
Comprimé ovale jaune.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement à court terme des symptômes de reflux (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez l'adulte.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.
Il peut être nécessaire de prendre les comprimés pendant 2-3 jours consécutifs pour améliorer les symptômes. Une fois la guérison complète des symptômes obtenue, le traitement doit être arrêté.
Le traitement ne doit pas dépasser 4 semaines sans consulter un médecin.
Si aucune amélioration des symptômes n'est notée dans les 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.
Populations particulières
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Population pédiatrique
L'utilisation de REFLUX MAALOX il n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.
Mode d'administration
Les comprimés gastro-résistants de REFLUX MAALOX 20 mg ne doivent pas être mâchés ni écrasés et doivent être avalés entiers avec du liquide avant un repas.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, à la lécithine (dérivée de l'huile de soja) ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Administration concomitante avec l'atazanavir (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les patients doivent être informés de contacter leur médecin si :
• avez une perte de poids involontaire, une anémie, des saignements gastro-intestinaux, une dysphagie, des vomissements récurrents ou des vomissements sanguins, car le traitement par le pantoprazole peut soulager les symptômes et retarder le diagnostic d'une maladie grave. Dans ces cas, une pathologie maligne doit être exclue.
• avez déjà subi un ulcère gastrique ou une chirurgie gastro-intestinale.
• avez été sous traitement symptomatique continu pour indigestion ou brûlures d'estomac pendant 4 semaines ou plus.
• avez la jaunisse, une insuffisance hépatique ou une maladie du foie.
• souffrez de toute autre maladie grave affectant votre bien-être général.
• ont plus de 55 ans et présentent des symptômes nouveaux ou récemment modifiés.
Les patients présentant des symptômes récurrents d'indigestion ou de brûlures d'estomac doivent consulter leur médecin à intervalles réguliers. En particulier, les patients de plus de 55 ans qui prennent quotidiennement des médicaments en vente libre pour l'indigestion ou les brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.
Les patients ne doivent pas prendre un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un antagoniste H2 en même temps.
Les patients qui doivent subir une endoscopie ou des tests respiratoires doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.
Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat. Les patients peuvent commencer à ressentir une amélioration des symptômes après environ un jour de traitement par pantoprazole, mais il peut être nécessaire de le prendre pendant 7 jours pour obtenir un contrôle complet des brûlures d'estomac.
Les patients ne doivent pas prendre de pantoprazole à titre préventif.
Infections gastro-intestinales causées par des bactéries
La riduzione dell"acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo, tra cui gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l"acidità provoca un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali comme, comment Salmonelle, Campylobacter ou Clostridium difficile.
Lécithine de soja
Ce médicament contient de la lécithine dérivée de l'huile de soja.Si le patient est allergique à l'arachide ou au soja, il ne doit pas utiliser ce médicament.
maltitol
Ce médicament contient du maltitol.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effet du pantoprazole sur l'absorption d'autres médicaments
REFLUX MAALOX il peut réduire l'absorption de principes actifs dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple le kétoconazole).
Médicaments contre le VIH (atazanavir)
Il a été démontré que la co-administration d'atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg avec de l'oméprazole (40 mg une fois par jour) ou de l'atazanavir 400 mg avec le lansoprazole (60 mg dose unique) à des volontaires sains entraîne une réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir.
L'absorption de l'atazanavir est pH-dépendante, par conséquent, le pantoprazole ne doit pas être administré en même temps que l'atazanavir (voir rubrique 4.3).
Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)
Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors d'un traitement concomitant par la phenprocoumone ou la warfarine dans les études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de variation du rapport international normalisé (INR) ont été rapportés lors d'un traitement concomitant depuis la commercialisation. Ainsi, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques ( ex. phenprocoumone ou warfarine), il est recommandé de surveiller le temps de Quick/INR lorsque le traitement par pantoprazole est initié, lorsque le traitement est interrompu ou lorsqu'il est administré par intermittence.
Méthotrexate
Chez certains patients, il a été rapporté que l'utilisation concomitante de méthotrexate à forte dose (par exemple 300 mg) et d'inhibiteurs de la pompe à protons augmente les taux de méthotrexate. Par conséquent, dans les cas où le méthotrexate est utilisé à fortes doses, par exemple, dans le traitement du cancer et psoriasis, une suspension temporaire du traitement par le pantoprazole doit être envisagée.
Autres études d'interaction
Le pantoprazole est métabolisé dans le foie par le système enzymatique du cytochrome P450.
Les études d'interaction avec la carbamazépine, la caféine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, l'éthanol, le glibenclamide, le métoprolol, le naproxène, la nifédipine, la phénytoïne, le piroxicam, la théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol n'ont pas montré d'interactions cliniquement significatives.
Dans tous les cas, une interaction du pantoprazole avec d'autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue.
Il n'y a eu aucune interaction avec les antiacides administrés de façon concomitante.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction. Les études précliniques n'ont pas montré d'altération de la fertilité ou d'effets tératogènes (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. REFLUX MAALOX il ne doit pas être pendant la grossesse.
Allaitement maternel
On ne sait pas si le pantoprazole est excrété dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont montré une excrétion du pantoprazole dans le lait maternel. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
La fertilité
Il n'y a eu aucun signe d'altération de la fertilité suite à l'administration de pantoprazole dans les études animales (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables tels que des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Dans de tels cas, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.
04.8 Effets indésirables
On peut s'attendre à ce qu'environ 5 % des patients présentent des réactions indésirables aux médicaments (EIM). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la diarrhée et les maux de tête, survenant tous deux chez environ 1 % des patients.
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables rapportés avec le pantoprazole, classés selon la classification de fréquence suivante : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole dans les essais cliniques et après commercialisation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de symptômes connus de surdosage chez l'homme.
Des doses allant jusqu'à 240 mg administrées par voie intraveineuse en 2 minutes ont été bien tolérées.
Comme le pantoprazole est fortement lié aux protéines, il n'est pas facilement dialysable.
En cas de surdosage avec signes cliniques d'intoxication, autres qu'un traitement symptomatique et de soutien, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être faite.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons.
Code ATC : A02BC02.
Mécanisme d'action
Le pantoprazole est un dérivé du benzimidazole qui inhibe la sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.
Le pantoprazole est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique, dans le milieu acide des cellules pariétales où il inhibe l'enzyme H +, K + -ATPase, c'est-à-dire l'étape finale de la production d'acide chlorhydrique dans l'estomac.
L'inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et stimulée.
Chez la plupart des patients, les symptômes de brûlures d'estomac et de reflux acide disparaissent en 1 semaine.
Le pantoprazole réduit l'acidité dans l'estomac et augmente par conséquent la gastrine proportionnellement à la réduction de l'acidité. L'augmentation de la gastrine est réversible, puisque le pantoprazole se lie à l'enzyme distale au niveau du récepteur, il peut inhiber la sécrétion d'acide chlorhydrique indépendamment de la stimulation par d'autres substances (acétylcholine, histamine, gastrine). L'effet est le même que le principe actif soit administré par voie orale ou intraveineuse.
Les valeurs de gastrine à jeun augmentent pendant le traitement par le pantoprazole. Dans les traitements de courte durée, dans la plupart des cas, ils ne dépassent pas les limites supérieures de la norme. Pendant les traitements à long terme, les niveaux de gastrine doublent dans la plupart des cas. Une augmentation excessive, cependant, ne se produit que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre de cellules endocrines spécifiques (ECL) dans l'estomac est observée dans une minorité de cas au cours d'un traitement au long cours (hyperplasie simple à adénomatoïde). Cependant, sur la base des études réalisées à ce jour, la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques tels que trouvés dans les expérimentations animales (voir rubrique 5.3) n'a pas été détectée chez l'homme.
Efficacité clinique
Dans une analyse rétrospective de 17 études portant sur 5960 patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) traités par 20 mg de pantoprazole en monothérapie, les symptômes associés au reflux acide tels que les brûlures d'estomac et les régurgitations acides ont été évalués selon une méthodologie standardisée.
Les études sélectionnées devaient avoir au moins un symptôme de reflux acide à 2 semaines. Le diagnostic de RGO dans ces études était basé sur une évaluation endoscopique, à l'exception d'une étude dans laquelle l'inclusion des patients était basée uniquement sur la symptomatologie.
Dans ces études, le pourcentage de patients ayant une guérison complète des brûlures d'estomac après 7 jours variait de 54,0% à 80,6% dans le groupe pantoprazole.Après 14 et 28 jours, une guérison complète des brûlures d'estomac a été notée, respectivement chez 62,9% -88,6% et chez 68,1% -92,3% des patients.
Quant à la récupération complète de la régurgitation acide, des résultats similaires à ceux des brûlures d'estomac ont été obtenus. Après 7 jours, le pourcentage de patients ayant complètement récupéré d'une régurgitation acide variait de 61,5% à 84,4%, après 14 jours de 67,7% à 90,4% et après 28 jours de 75,2% à 94,5%, respectivement.
Le pantoprazole était systématiquement supérieur au placebo et aux antagonistes H2 et non inférieur aux autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Les taux d'amélioration des symptômes de reflux acide étaient largement indépendants de l'état initial du RGO.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique ne varie pas après une administration unique ou répétée. Dans l'intervalle posologique de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.
Absorption
Après administration orale, le pantoprazole est complètement et rapidement absorbé. La biodisponibilité absolue des comprimés s'est avérée être d'environ 77 %. En moyenne, environ 2,0 h - 2,5 h après l'administration (tmax) d'une dose orale unique de 20 mg, la concentration sérique maximale (Cmax) d'environ 1-1,5 mcg/ml est atteinte, et ces valeurs restent constantes après répétition administration. La prise alimentaire concomitante n'a aucune influence sur la biodisponibilité (AUC ou Cmax), mais augmente la variabilité du temps de latence (tlag).
Distribution
Le volume de distribution est d'environ 0,15 L/kg et la liaison aux protéines sériques est d'environ 98 %.
Biotransformation
Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé dans le foie.
Élimination
La clairance est d'environ 0,1 l / h / kg, et la demi-vie de phase terminale (t½) est d'environ 1 h. Il y a eu peu de cas de sujets avec une élimination ralentie. En raison de la liaison spécifique du pantoprazole aux pompes à protons au sein des cellules pariétales , la demi-vie d'élimination n'est pas corrélée à la durée d'action plus longue (inhibition de la sécrétion acide).
L'élimination rénale représente la principale voie d'excrétion (environ 80 %) des métabolites du pantoprazole ; le reste est excrété dans les fèces. Le principal métabolite dans le sérum et l'urine est le desméthylpantoprazole, qui est conjugué avec du sulfate. le métabolite principal (environ 1,5 h) n'est pas beaucoup plus long que celui du pantoprazole.
Populations particulières
Insuffisance rénale
La réduction de la dose n'est pas recommandée dans les cas où le pantoprazole est administré à des patients présentant une insuffisance rénale (y compris les patients sous dialyse, qui n'élimine que des quantités négligeables de pantoprazole). Comme observé chez des sujets sains, la demi-vie du pantoprazole est courte.Bien que le principal métabolite ait une demi-vie plus longue (2-3h), l'excrétion est néanmoins rapide et donc aucune accumulation ne se produit.
Insuffisance hépatique
Après administration de pantoprazole à des patients atteints d'insuffisance hépatique (Child-Pugh classe A, B et C) les valeurs de demi-vie ont augmenté de 3 à 7 h et les valeurs d'AUC ont augmenté d'un facteur 3 à 6, tandis que la Cmax n'était que légèrement augmentée d'un facteur 1,3 par rapport à celle des sujets sains.
personnes agées
La légère augmentation des valeurs de l'ASC et de la Cmax chez les volontaires âgés par rapport aux sujets plus jeunes n'est pas cliniquement pertinente.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité.
Dans l'étude de cancérogénicité de 2 ans chez le rat, des néoplasmes neuroendocriniens ont été trouvés. De plus, des papillomes à cellules squameuses ont été trouvés à l'avant de l'estomac de rats dans une étude.Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été minutieusement étudié et a conduit à la conclusion qu'il s'agit d'une réaction secondaire à l'augmentation massive des taux sériques de gastrine qui se produit chez le rat lors d'un traitement chronique à haute température. .
Dans les études de 2 ans sur les rongeurs, une augmentation du nombre de tumeurs hépatiques a été observée chez les rats (dans une seule étude sur les rats) et les souris femelles et a été interprétée comme étant due au métabolisme élevé du pantoprazole dans le foie.
Dans une étude de 2 ans, une légère augmentation des modifications néoplasiques de la thyroïde a été observée dans le groupe de rats traités avec la dose la plus élevée (200 mg/kg). L'apparition de ces néoplasmes est associée à des modifications induites par le pantoprazole du catabolisme de la thyroxine dans le foie du rat.Comme la dose thérapeutique pour l'homme est faible, aucun effet secondaire sur la glande thyroïde n'est à prévoir.
Dans les études animales (rats), la NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) détectée pour l'embryotoxicité était de 5 mg/kg. Les études n'ont montré aucune altération de la fertilité ou des effets tératogènes. La transition transplacentaire a été étudiée chez le rat et s'est avérée augmenter en fonction la gestation a progressé En conséquence, la concentration de pantoprazole chez le fœtus a augmenté peu de temps avant la naissance.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau
maltitol (E965);
crospovidone de type B;
carmellose sodique;
carbonate de sodium anhydre;
stéarate de calcium.
enrobage
Poli (alcool vinylique);
talc;
dioxyde de titane (E171);
macrogol 3350;
lécithine de soja;
oxyde de fer jaune (E 172);
carbonate de sodium anhydre;
copolymère d'acrylate d'éthyle et d'acide méthacrylique (1 : 1) ;
le laurylsulfate de sodium;
polysorbate 80;
citrate de triéthyle.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Alu/Alu blister : 4 ans.
Flacons en PEHD : 3 ans.
Après ouverture du flacon, utilisez le médicament dans les 3 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées OPA/Alu/PVC-Aluminium contenant 7 ou 14 comprimés gastro-résistants ou flacons HDPE avec bouchon PP avec dessicant contenant 7 ou 14 comprimés gastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
20158 Milan - Informatique
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
REFLUX MAALOX Comprimés gastro-résistants 20 mg, 7 comprimés sous blister - AIC n. 041056019
REFLUX MAALOX Comprimés gastro-résistants 20 mg, 14 comprimés sous blister - AIC n. 041056021
REFLUX MAALOX Comprimés gastro-résistants 20 mg, 7 comprimés en flacon - AIC n. 041056033
REFLUX MAALOX Comprimés gastro-résistants 20 mg, 14 comprimés en flacon - AIC n. 041056045
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
12 octobre 2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 2014