Qu'est-ce que Silgard ?
Silgard est un vaccin constitué d'une suspension injectable contenant des protéines purifiées pour quatre types de papillomavirus humains (types 6, 11, 16 et 18). Il est disponible en flacons ou en seringues préremplies.
A quoi sert Silgard ?
Silgard est utilisé chez les patients âgés de neuf ans et plus pour protéger contre :
- lésions précancéreuses (prolifération cellulaire anormale) dans la région génitale (col de l'utérus, vulve ou vagin) et cancer du col de l'utérus, causés par certains types cancéreux de virus du papillome humain (VPH);
- verrues génitales externes (verrues génitales) causées par des types spécifiques de VPH.
Silgard est administré selon les recommandations officielles.
Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Silgard est-il utilisé ?
Silgard est administré aux personnes âgées d'au moins neuf ans, en trois doses, avec un intervalle de deux mois entre la première et la deuxième dose et un intervalle de quatre mois entre la deuxième et la troisième dose. Si un autre schéma est nécessaire, la deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première et la troisième dose au moins trois mois après la seconde ; toutes les doses doivent être administrées dans un délai d'un an. Il est recommandé qu'une fois la première dose de Silgard reçue, le traitement soit terminé en prenant les trois doses. Le vaccin est administré par injection dans un muscle, de préférence dans l'épaule ou la cuisse.
Comment fonctionne Silgard ?
Les papillomavirus sont des virus qui provoquent des verrues et une croissance anormale des tissus. Il existe plus de 100 types de papillomavirus, dont certains sont associés à des cancers des organes génitaux. Les HPV de types 16 et 18 sont responsables d'environ 70 % des cancers du col de l'utérus, tandis que les HPV de types 6 et 11 sont responsables d'environ 90 % des verrues génitales.
Tous les papillomavirus ont une enveloppe, ou « capside », constituée de protéines appelées « protéines L1 ». Silgard contient des protéines L1 purifiées pour les HPV de types 6, 11, 16 et 18 ; ceux-ci sont produits par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant », c'est-à-dire qu'ils sont fabriqués par une levure qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de produire des protéines L1. Les protéines sont rassemblées dans des « particules de type virus » (c'est-à-dire des structures qui ressemblent aux virus HPV, de sorte que le corps n'a aucune difficulté à les reconnaître), incapables de provoquer une infection.
Lorsqu'un patient reçoit le vaccin, le système immunitaire produit des anticorps contre les protéines L1. Après la vaccination, le système immunitaire est capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il est exposé à de vrais virus. Cela aidera à protéger contre les maladies causées par ces virus.
Le vaccin contient également un « adjuvant » (un composé contenant de l'aluminium) qui stimule une meilleure réponse.
Comment Silgard a-t-il été étudié ?
Silgard a fait l'objet de quatre études principales portant sur un total d'environ 21 000 femmes âgées de 16 à 26 ans. Silgard a été comparé à un placebo (un vaccin factice). Les études ont examiné le nombre de femmes qui ont développé des lésions génitales ou des verrues attribuables à une infection au VPH. Les participants à l'étude ont été observés pendant environ trois ans après la troisième dose du vaccin.
Des études supplémentaires ont examiné la capacité de Silgard à prévenir l'infection par les VPH de types 6, 11, 16 et 18 et les lésions génitales associées chez environ 4 000 femmes âgées de 24 à 45 ans et ont observé le développement d'anticorps contre ces types de VPH chez environ 1 700 filles et garçons âgés de neuf et 15.
Quel bénéfice Silgard a-t-il montré au cours des études ?
Silgard était efficace contre les lésions génitales précancéreuses du col de l'utérus, de la vulve et du vagin, le cancer du col de l'utérus et les verrues liées au VPH de types 6, 11, 16 et 18.
En regardant les résultats des quatre études ensemble, parmi les plus de 8 000 femmes vaccinées avec Silgard qui n'avaient jamais contracté une « infection HPV de type 6, 11, 16 ou 18 dans le passé, une a développé une lésion précancéreuse. ont été attribuables au VPH de type 16 ou 18. En revanche, 85 des plus de 8 000 femmes ayant reçu un placebo comme vaccin présentaient des lésions résultant de ces types de VPH. Un effet similaire de Silgard a été trouvé lorsque l'analyse incluait également des lésions cervicales dues aux deux autres types de VPH (types 6 et 11).
Concernant les lésions génitales externes attribuables aux HPV de type 6, 11, 16 ou 18 (y compris les verrues et les lésions précancéreuses de la vulve ou du vagin), les résultats de trois des études menées ont été examinés ensemble. Deux des 8 000 femmes environ du groupe Silgard ont développé des verrues génitales, alors qu'il n'y a eu aucun rapport de lésions précancéreuses de la vulve ou du vagin. En revanche, dans le groupe placebo, un total de 189 cas de lésions génitales externes ont été détectés chez environ 8 000 femmes.
Des études ont également montré que Silgard offrait un certain niveau de protection contre les lésions cervicales liées à d'autres types cancéreux de VPH, y compris le type 31.
Des études supplémentaires ont confirmé la capacité de Silgard à protéger contre les blessures et l'infection par le VPH chez les femmes âgées de 24 à 45 ans. Des études ont également montré que le vaccin stimule la production de quantités suffisantes d'anticorps contre le VPH chez les filles et les garçons âgés de 9 à 15 ans.
Quel est le risque associé à Silgard ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés associés à Silgard dans les études (chez plus de 1 patient sur 10) sont la pyrexie (fièvre) et les réactions au site d'injection (rougeur, douleur et gonflement).Pour la liste complète des effets indésirables détectés avec Silgard, voir la notice.
Silgard ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'un des autres composants. Si des signes d'allergie apparaissent après une dose de Silgard, l'administration des autres doses du vaccin doit être interrompue. La vaccination doit être reportée en cas de fièvre élevée.
Pourquoi Silgard a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Silgard sont supérieurs à ses risques dans la vaccination pour prévenir les lésions génitales précancéreuses (cervicales, vulvaires et vaginales), le cancer du col de l'utérus et les lésions des organes génitaux externes (condylome acuminé) causées par les HPV de types 6 , 11, 16 et 18. La commission a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Silgard.
Autres informations sur Silgard :
Le 20 septembre 2006, la Commission européenne a accordé à Merck Sharp & Dohme Ltd une « autorisation de mise sur le marché » pour Silgard, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Silgard, cliquez ici.
Pour plus d'informations sur le traitement par Silgard, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2010.
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