Ingrédients actifs : Acide fusidique, Fusidate de sodium
Fucidine 20 mg/g Crème
Fucidine 20 mg/g Pommade
Pourquoi Fucidine est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antibiotiques et chimiothérapie à usage dermatologique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des infections cutanées causées par des bactéries sensibles à l'acide fusidique.
Contre-indications Quand Fucidin ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fucidin
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée, sous le contrôle direct du médecin.
Une résistance bactérienne à Staphylococcus aureus a été trouvée avec l'utilisation topique d'acide fusidique.Comme pour tous les antibiotiques, l'utilisation prolongée ou récurrente de Fucidin peut augmenter le risque de développer une résistance aux antibiotiques.
La pommade Fucidin contient de l'hydroxytoluène butylé qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Lorsque la pommade Fucidin est utilisée sur le visage, des précautions doivent être prises pour éviter tout contact avec les yeux, car les excipients contenus dans la pommade peuvent provoquer une irritation conjonctivale.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fucidin
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Les interactions avec les médicaments administrés par voie systémique sont considérées comme minimes car l'absorption systémique de Fucidin topique est négligeable.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Fucidin peut être utilisé chez les femmes en âge de procréer, enceintes et allaitantes mais dans ce dernier cas, il est recommandé d'éviter d'appliquer Fucidin sur les seins.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fucidin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes sur certains ingrédients
CRÈME : La crème Fucidin contient de l'hydroxyanisole butylé, de l'alcool cétylique et du sorbate de potassium qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact). L'hydroxyanisole butylé peut également provoquer une irritation des yeux et des muqueuses. La crème Fucidin doit donc être utilisée avec prudence lorsqu'elle est appliquée près des yeux.
HUILE : La pommade au fucidine contient de l'alcool cétylique et de la lanoline. Ces excipients peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact). La pommade Fucidin contient de l'hydroxytoluène butylé (E321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Fucidin : Posologie
Adultes et enfants : appliquer FUCIDIN 2 ou 3 fois par jour.
En cas de pansement occlusif, des applications moins fréquentes sont recommandées.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fucidin
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas d'ingestion/prise accidentelle de FUCIDIN, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Si vous avez des questions sur l'utilisation de FUCIDIN, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fucidin
Comme tous les médicaments, FUCIDIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des cas peu fréquents de dermatite (y compris dermatite de contact et eczéma), éruption cutanée (érythémateuse, pustuleuse, vésiculaire, maculopapuleuse et papuleuse, généralisée), prurit et œdème ont été rapportés dans la peau et le tissu sous-cutané. De rares cas d'urticaire, d'œdème de Quincke et de vésicules ont également été signalés.
Des cas peu fréquents d'affections au site d'administration telles que des douleurs au site d'application (y compris une sensation de brûlure sur la peau) et une irritation au site d'application ont été rapportés.
Des réactions d'hypersensibilité ont été rarement signalées dans le système immunitaire; de plus, des cas de conjonctivite oculaire ont rarement été rapportés.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
PÉREMPTION : voir la date de péremption imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conserver à une température inférieure à 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Fucidine 20 mg/g crème
1 g de crème contient : principe actif : acide fusidique 20 mg ; excipients : butylhydroxyanisole, alcool cétylique, glycérol, paraffine liquide, sorbate de potassium, polysorbate 60, vaseline blanche, all-rac-α-tocophérol, acide chlorhydrique, eau purifiée.
Fucidine 20 mg/g pommade
1 g de pommade contient : principe actif : fusidate de sodium 20 mg (soit 19,18 mg d'acide fusidique) ; excipients : lanoline, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline blanche, all-rac-α-tocophérol, butylhydroxytoluène.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Crème. Tube de 30g.
Pommade. Tube de 30g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FUCIDINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de crème contient : principe actif: acide fusidique 20 mg Excipients : alcool cétylique, butylhydroxyanisole, sorbate de potassium.
1 g de pommade contient : principe actif: fusidate de sodium 20 mg (égal à 19,18 mg d'acide fusidique). Excipients : alcool cétylique, lanoline
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème
Pommade.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des infections cutanées causées par des bactéries sensibles à l'acide fusidique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants : appliquer FUCIDIN 2 ou 3 fois par jour.
En cas de pansement occlusif, des applications moins fréquentes sont recommandées.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée, sous le contrôle direct du médecin.
Une résistance bactérienne a été trouvée avec l'utilisation de l'acide fusidique.Comme avec tous les antibiotiques, l'utilisation prolongée ou récurrente de Fucidin peut augmenter le risque de développer une résistance aux antibiotiques.
CRÈME : La crème Fucidin contient de l'hydroxyanisole butylé, de l'alcool cétylique et du sorbate de potassium qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact). L'hydroxyanisole butylé peut également provoquer une irritation des yeux et des muqueuses
HUILE : Lorsque la pommade Fucidin est appliquée sur le visage, il est recommandé d'éviter le contact avec les yeux car le fusidate de sodium peut provoquer une irritation conjonctivale.
En raison de la teneur en alcool cétylique et en lanoline, la pommade Fucidin peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Rien à signaler.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte et allaitante, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non reporté.
04.8 Effets indésirables
Très fréquent : ≥ 1/10
commun : ≥ 1/100,
peu fréquent : ≥ 1/1000,
rare : ≥ 1/10000,
très rare:
Les effets indésirables sont classés selon les termes MedDRA et sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
Sur la base des données cliniques unifiées pour la crème et la pommade Fucidin, un effet indésirable peut survenir chez environ 5 % des patients.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption cutanée (érythémateuse, maculopapuleuse et pustuleuse), irritation au site d'application (douleur, picotements, sensation de brûlure), prurit, dermatite de contact
Rare : urticaire, œdème de Quincke, eczéma, œdème périorbitaire, érythème.
Troubles du système immunitaire
Rare : réactions allergiques
Troubles oculaires
Rare : irritation conjonctivale.
04.9 Surdosage
Rien à signaler.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
D06AX01 acide fusidique / fusidate de sodium
L'acide fusidique est un antibiotique actif contre les bactéries Gram (+).Certains agents pathogènes caractéristiques de la peau sont très sensibles à l'acide fusidique, tels que Staphylococcus aureus, les Propionibacterium acnes et les Corynebactéries.
L'acide fusidique exerce son activité antibactérienne en inhibant la synthèse des protéines chez les bactéries.Après 30 ans d'utilisation en thérapie, la résistance à la fucidine était rare (1 à 2 %).
Les bactéries résistantes à la pénicilline sont très souvent sensibles à l'acide fusidique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption systémique de l'acide fusidique et de son sel de sodium est négligeable.
05.3 Données de sécurité précliniques
Il n'y a pas d'autres données de sécurité précliniques pertinentes que celles déjà décrites dans d'autres sections du résumé des caractéristiques du produit
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
FUCIDIN 20 mg/g CRÈME : butylhydroxyanisole, alcool cétylique, glycérol, polysorbate 60, paraffine liquide, sorbate de potassium, vaseline blanche, eau purifiée.
FUCIDIN 20 mg/g Pommade: lanoline, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline blanche.
06.2 Incompatibilité
Rien à signaler.
06.3 Durée de validité
Fucidine 20mg/g Crème : 3 ans
Fucidine 20mg/g Pommade : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
CRÈME FUCIDINE: tubes en aluminium, contenant 30 g de crème - 15 g de crème
FUCIDIN UNGUENTO : tubes en aluminium, contenant 30 g de pommade - 15 g de pommade
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Leo Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)
Concessionnaire en Italie : LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FUCIDINE 20mg/g CRÈME, tube de 30 g A.I.C. n.m. 034266039
FUCIDINE 20mg/g CRÈME, tube de 15 g A.I.C. n.m. 034266027
FUCIDINE 20mg/g UNGUENTO, tube de 30 g A.I.C. n.m. 034266054
FUCIDINE 20mg/g UNGUENTO, tube de 15 g A.I.C. n.m. 034266041
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
octobre 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2012
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