Ingrédients actifs : Alcool benzylique, benzocaïne, chloroxylénol
Crème coup de soleil Foille
Pourquoi Foille Sunburn est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Foille Sole est un médicament à utiliser sur la peau, qui contient de la benzocaïne (capable de soulager la douleur, les brûlures et les démangeaisons de la peau), de l'alcool benzylique (avec une action désinfectante et capable de calmer la douleur) et du chlore xylénol (avec une action désinfectante)
Foille Coups de Soleil s'utilise :
- en cas de rougeurs cutanées dues à une exposition excessive et prolongée au soleil (coups de soleil), petites brûlures, irritations cutanées dues à divers agents physico-chimiques, piqûres d'insectes ;
- dans le pansement des lésions superficielles (excoriations et écorchures) et des plaies cutanées superficielles.
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après une courte période de traitement.
Contre-indications Quand Foille Sunburn ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Foille Sunburn si vous êtes allergique à l'alcool benzylique, à la benzocaïne, au chloroxylénol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être appliqué sur les yeux.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Foille coup de soleil
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Foille Coups de Soleil.
Foille Scottature ne doit être utilisé que sur la peau (en usage externe), sur des lésions superficielles non étendues et sur une courte durée.
Dans les cas suivants, utilisez toujours ce médicament uniquement après avoir consulté votre médecin :
- si vous avez des plaies profondes ou sévères, de nombreuses piqûres d'insectes,
- lorsqu'une ampoule avec des formes liquides ou la surface de la peau est brûlée (brûlures graves)) ou des brûlures mineures particulièrement étendues ;
- chez les enfants âgés de 6 mois à 2 ans (voir « Enfants »);
- si vous êtes enceinte ou allaitez (voir "Grossesse et allaitement").
Éviter le contact visuel.
L'efficacité et la sécurité de la benzocaïne dépendent d'un dosage correct, vous devez donc utiliser la quantité minimale de médicament suffisante pour obtenir l'amélioration de la douleur.
Appliquez Foille Sunburn avec précaution si vous avez des muqueuses gravement endommagées ou en présence de rougeurs (inflammation), pour éviter une absorption excessive de la benzocaïne dans l'organisme.
Éviter l'utilisation prolongée de Foille Sunburn, surtout sur de grandes surfaces. L'utilisation, surtout si prolongée, de médicaments sur la peau (produits à usage topique) peut donner lieu à des phénomènes d'irritation ou d'allergie (sensibilisation).Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin afin de recevoir un traitement adapté.
Si la blessure ne s'améliore pas après quelques jours, si la rougeur, la douleur ou l'enflure s'aggravent, ou si une infection survient, arrêtez d'utiliser le médicament et consultez immédiatement votre médecin.
Consultez également votre médecin si ces problèmes se sont produits dans le passé.
Enfants
Foille Sunburn ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 mois. Chez les enfants âgés de 6 mois à 2 ans, n'utilisez ce médicament qu'après avoir consulté votre médecin (voir "Avertissements et précautions").
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet des coups de soleil de Foille
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Il n'y a pas de troubles (interactions) connus liés à l'association entre Foille Burns et d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Pendant la grossesse et l'allaitement, utilisez Foille Sunburn uniquement après avoir consulté votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Foille Sunburn n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser les échaudures Foille : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée chez les adultes et les enfants va jusqu'à un maximum de 4 applications par jour.
Attention : ne dépassez pas les doses indiquées.
Appliquer une couche légère et uniforme de crème directement sur la lésion. En cas de petites lésions suite à l'application de la crème, couvrir la lésion avec une gaze stérile.
Si vous utilisez de la gaze stérile, ne retirez pas le pansement pendant 48 heures afin de ne pas gêner la cicatrisation. Il est possible de ne pas retirer la gaze stérile même pendant quelques jours : dans ce cas garder le pansement humide en appliquant Foille Scottature directement sur la gaze stérile.
Si vous ne constatez pas d'amélioration après une courte période de traitement, veuillez contacter votre médecin.
Consultez également votre médecin si le trouble survient à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques (voir « Avertissements et précautions »).
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de coup de soleil Foille
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'un surdosage de Foille Scalds, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
L'absorption excessive de benzocaïne dans le corps, en particulier chez les enfants et les personnes âgées, peut rarement entraîner une décoloration bleutée de la peau et des muqueuses (cyanose); dans ces cas, veuillez contacter l'hôpital le plus proche (voir "Effets indésirables éventuels").
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires des coups de soleil de Foille
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'utilisation de Foille Coups de Soleil, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes d'allergie (sensibilisation), avec apparition de rougeurs et de démangeaisons.Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez votre médecin pour recevoir un traitement adapté.
Rarement, une forte absorption de benzocaïne peut provoquer, en particulier chez les enfants et les personnes âgées, l'apparition d'une cyanose, ou une coloration bleutée particulièrement évidente sur les lèvres et les doigts. Dans ce cas, veuillez contacter l'hôpital le plus proche.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver en dessous de 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Foille Sunburn
- Les ingrédients actifs sont l'alcool benzylique, la benzocaïne et le chloroxylénol. 100 g de crème contiennent 4 g d'alcool benzylique, 5 g de benzocaïne et 0,1 g de chloroxylénol.
- Les autres composants sont : huile végétale hydrogénée, paraffine solide, cire d'abeille jaune, monodiglycérides d'acides gras supérieurs, huile de maïs, hydrate de calcium, borate de sodium, PEG 32, laurylsulfate de sodium, anhydride maléique, eugénol, sodium calcium EDTA, 8-hydroxyquinoléine, eau purifiée.
Description de l'apparence de Foille Sunburn et du contenu de l'emballage
Foille Sunburn se présente sous forme de crème. Le contenu de l'emballage est un tube de 29,5 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CRÈME À BRLURE FOILLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de crème contiennent :
Principes actifs :
alcool benzylique 4 g
benzocaïne 5 g
chloroxylénol 0,10 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Brûlures légères, éruptions cutanées, irritations cutanées dues à divers agents chimiques et physiques, piqûres d'insectes.
Dans le pansement des écorchures, écorchures et plaies superficielles de la peau.
04.2 Posologie et mode d'administration
Appliquer la crème en couche fine et uniforme directement sur la lésion. En cas de lésions limitées, il est conseillé - après l'application de la crème - de recouvrir d'une gaze stérile.Le pansement ne doit pas être retiré pendant au moins 48 heures, afin de ne pas perturber le processus de granulation.
Dans certains cas, le pansement initial n'aura pas à être retiré et changé même pour une période de temps plus longue, mais devra progressivement le maintenir bien humidifié avec FOILLE SCOTTATURE.
Il est recommandé de ne pas dépasser la limite maximale de 4 applications par jour, aussi bien chez l'adulte que chez l'enfant.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Le produit n'est pas adapté à un usage ophtalmique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
FOILLE SCOTTATURE est à usage externe uniquement.
L'utilisation, notamment prolongée, du produit peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
L'efficacité et la sécurité de la benzocaïne dépendent d'un dosage correct, il est donc nécessaire d'utiliser la quantité minimale de produit suffisante pour obtenir l'effet souhaité, en l'appliquant avec prudence chez les sujets présentant des muqueuses gravement endommagées et le site de processus inflammatoires pouvant provoquer une absorption. .excessive de cet ingrédient actif.
FOILLE SCOTTATURE ne doit être utilisé que sur des lésions cutanées non étendues et superficielles et sur de courtes durées.
Ne pas appliquer près des yeux.
En cas de plaies profondes, ou de piqûres d'insectes disséminées, ou de brûlures graves, ou de brûlures mineures particulièrement étendues, consultez toujours votre médecin avant d'utiliser le produit.
Si l'état morbide pour lequel cette préparation est utilisée persiste plus longtemps, si une irritation se développe, si des rougeurs, gonflements ou douleurs persistent, ou si vous avez une infection, arrêtez l'utilisation et consultez votre médecin.
Ne pas utiliser le produit chez les enfants de moins de 6 mois ; il est recommandé de ne l'administrer qu'après avoir consulté votre médecin entre 6 mois et 2 ans.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucun connu.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de contre-indications connues à utiliser en cas de grossesse ou d'allaitement, il est cependant conseillé de consulter votre médecin avant de prendre le médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
FOILLE SCOTTATURE n'influence pas l'état de vigilance ; par conséquent, il n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
L'utilisation de produits à application topique, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas, arrêter le traitement et instituer une thérapie adaptée.
Rarement, une absorption élevée de benzocaïne peut provoquer des réactions graves (augmentation de la méthémoglobine, avec apparition de cyanose), en particulier chez les enfants et les personnes âgées, qui nécessitent une intervention hospitalière rapide.
04.9 Surdosage
De rares cas d'augmentation de la méthémoglobine liés à une absorption excessive de benzocaïne ont été rapportés dans la littérature, en particulier chez les enfants et les personnes âgées. En cas de cyanose, contacter l'hôpital le plus proche pour un traitement approprié (traitement de soutien et administration intraveineuse de bleu de méthylène).
En cas d'ingestion accidentelle, il est conseillé de mettre en œuvre les mesures médicales normales recommandées en cas d'intoxication.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : dermatologiques - anesthésiques locaux - code ATC : D04AB04
FOILLE SCOTTATURE associe les propriétés antiseptiques et anesthésiques de ses principes actifs et soulage rapidement les douleurs et démangeaisons superficielles et par son action bactéricide elle contrôle les infections.
La benzocaïne est un anesthésique local de type ester. Il agit en bloquant de manière réversible la conduction nerveuse d'abord dans les fibres nerveuses du compartiment autonome, puis sensorielle et, enfin, motrice. La benzocaïne agit rapidement en soulageant la douleur, les brûlures et les démangeaisons de la peau.
L'alcool benzylique a des propriétés antiseptiques et analgésiques, et tend à prévenir les infections secondaires, grâce à ses effets bactériostatiques.
Le chloroxylénol assiste cette dernière action par son activité antiseptique locale.C'est un constituant commun de nombreux désinfectants utilisés pour la désinfection de la peau et des plaies.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La benzocaïne, grâce à sa faible solubilité en milieu aqueux, est mal absorbée ; cela explique sa faible toxicité systémique. Comme les autres anesthésiques locaux, il est métabolisé par les cholinestérases plasmatiques en acide 4-aminobenzoïque. L'excrétion rénale est minime et se produit sous forme inchangée.
L'alcool benzylique est métabolisé en acide benzoïque ; ce dernier est conjugué à la glycine dans le foie pour former de l'acide hippurique, qui est excrété dans les urines.
Le chloroxylénol est partiellement absorbé dans le tractus gastro-intestinal. Il est conjugué à l'acide glucuronique et à l'acide sulfurique, aucune autre donnée n'est disponible. 1/3 de la dose ingérée est excrété dans les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
BENZOCAINENE : aux concentrations normalement utilisées (2-10%), elle est relativement non irritante et non toxique.
Il n'y a pas d'études expérimentales sur la cancérogénicité, la mutagénicité/la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction.
ALCOOL BENZYLIQUE : l'OMS a fixé la limite maximale d'apport journalier pour les groupes benzyle/benzoïque à 5 mg/kg/jour de poids corporel.
Chez le lapin, il n'a pas été démontré qu'il provoquait des effets irritants sur la peau (évaluation selon la méthode OCDE 404), alors qu'il a été démontré qu'il provoquait un effet irritant modeste sur les yeux (évaluation selon la méthode OCDE 405). L'exposition chronique à l'alcool benzylique peut provoquer une dermatite.
Les études de mutagénicité (test d'Ames) et de cancérogénicité ont donné des résultats négatifs.
CHLOROXYLENOL : est généralement considéré comme relativement non toxique et non irritant lorsqu'il est utilisé comme excipient dans les produits topiques. Cependant, le chloroxylénol a été classé dans la catégorie de toxicité I pour ses effets irritants sur les yeux. Des réactions allergiques cutanées sont également rapportées. Lorsqu'il est pris par voie orale, il est modérément toxique ; l'ingestion de produits désinfectants contenant du chloroxylénol a été associée à des intoxications mortelles ou très graves. sévère.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Huile végétale hydrogénée, cérésine (paraffine solide), cire d'abeille jaune, monodiglycérides (d'acides gras supérieurs), huile de maïs, hydrate de calcium, borate de sodium, PEG 32, lauryl sulfate de sodium, anhydride maléique, eugénol, sodium calcium EDTA, 8-hydroxyquinoléine, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Crème, tube 29,5 g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas de précautions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milan (Italie).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC 006228062
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
12 octobre 1976/1er juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2014
