Ingrédients actifs : Paracétamol
ACÉTAMOL 300 mg granulés effervescents
ACÉTAMOL ADULTES 500 mg comprimés
ACÉTAMOL PETITE ENFANCE 25 mg/mL sirop
ACÉTAMOL PETITE ENFANCE 100 mg/mL gouttes buvables, solution
ACÉTAMOL ADULTES 1 g suppositoires
ACÉTAMOL 500 mg suppositoires
ACÉTAMOL ENFANTS 250 mg suppositoires
ACÉTAMOL PETITE ENFANCE 125 mg suppositoires
Les notices d'accompagnement de l'acétamol sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - ACETAMOL 300 mg granulés effervescents, ACETAMOL ADULTES 500 mg comprimés, ACETAMOL PETITE ENFANCE 25 mg/mL sirop, ACETAMOL PETITE ENFANCE 100 mg/mL gouttes buvables, solution, ACETAMOL ADULTES 1 g suppositoires, ACETAMOL 500 mg suppositoires, ACETAMOL ENFANTS 250 mg suppositoires, ACÉTAMOL PETITE ENFANCE 125 mg suppositoires
- ACÉTAMOL ADULTES 1000 mg comprimés effervescents
Pourquoi l'acétamol est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Analgésiques-Antipyrétiques
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique de la fièvre et des douleurs légères ou modérées.
Contre-indications Quand l'acétamol ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à l'ingrédient actif, à l'un des excipients ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique ; en particulier vers d'autres antalgiques et antipyrétiques.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acétamol
Enfants
Consultez votre médecin avant de donner ce médicament à un enfant.
Adolescents (12-18 ans) et adultes
Consultez votre médecin en cas de doute sur la cause de la douleur ou de la fièvre.
Pour éviter une toxicité même à doses thérapeutiques de paracétamol, les posologies proposées doivent être réduites en cas de consommation excessive d'alcool, de jeûne ou de mauvais état nutritionnel. Dans de telles situations, il est conseillé de consulter votre médecin.
Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie du foie à haut risque et des altérations des reins et du sang, voire graves.
Le paracétamol doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère, une hépatite aiguë, un traitement concomitant avec des médicaments qui altèrent la fonction hépatique, un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une anémie hémolytique.
Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car des effets indésirables graves peuvent survenir si le paracétamol est pris à fortes doses.
Contactez votre médecin avant de combiner tout autre médicament. Voir aussi la rubrique "Interactions". Pendant le traitement avec des anticoagulants oraux, il est recommandé de réduire les doses.
Ne prenez pas ce médicament avec d'autres analgésiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Dans de rares cas de réactions allergiques, l'administration doit être interrompue et un traitement approprié instauré.
Ne pas administrer plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de l'acétamol
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
L'absorption orale du paracétamol dépend de la vitesse de vidange gastrique. Par conséquent, l'administration concomitante de médicaments qui ralentissent (par ex. biodisponibilité du produit.
L'administration concomitante de cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol.La prise concomitante de paracétamol et de chloramphénicol peut induire une augmentation de la demi-vie du chloramphénicol, avec le risque d'augmenter sa toxicité.
L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) avec des anticoagulants oraux peut induire de légères variations des valeurs de l'INR.Dans ces cas, une surveillance plus fréquente des valeurs de l'INR doit être réalisée pendant l'utilisation concomitante et après son interruption.
Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des tranquillisants, des antidépresseurs.
A utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine). il en est de même en cas d'éthylisme et chez les patients traités par la zidovudine.L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'uricémie (par la méthode à l'acide phospho-tungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode à la glucose oxydase).
Il existe des interactions connues avec les substances utilisées comme antidote et répertoriées dans la rubrique "Surdosage".
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano rilevato particolari controindicazioni all"uso di paracetamolo, né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del docteur.
Conduire et utiliser des machines
Le produit n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Avertissements relatifs aux excipients
Granulés effervescents, sirop, gouttes orales : si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Gouttes orales : tout brunissement de la solution n'affecte en rien l'efficacité et la tolérance du produit.
Sirop: contient des para-hydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser l'acétamol : Posologie
AI moins de trois mois, en cas d'ictère, il est conseillé de réduire la dose orale unique.
Pour les enfants il est primordial de respecter la posologie définie en fonction de leur poids corporel, et donc de choisir la formulation adaptée
Chez l'adulte, la dose orale maximale est de 3000 mg et la dose rectale est de 4000 mg de paracétamol par jour.
ACÉTAMOL 300 mg granulés effervescents
Enfants de 8 à 12 ans et pesant plus de 25 kg
N'utilisez le médicament qu'après avoir consulté votre médecin et respecté ses prescriptions concernant les doses et la durée du traitement. Un sachet de 300 mg toutes les 4 à 6 heures (jamais moins de 4 heures entre l'un et l'autre) Ne pas dépasser 6 sachets en 24 heures.
Adolescents de 12 à 18 ans et pesant plus de 40 kg
Un sachet de 300 mg toutes les 4 à 6 heures (jamais moins de 4 heures entre l'un et l'autre) Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 600 mg en prenant deux sachets ensemble. Ne pas dépasser 3 g (10 sachets) en 24 heures.
Adultes
Une dose de 600-900 mg de paracétamol (correspondant à 2-3 sachets) répétable, si nécessaire, toutes les 4-6 heures. Ne pas dépasser 3 g (10 sachets) en 24 heures.
Durée du traitement
Les causes courantes de fièvre ou de douleur disparaissent généralement rapidement. Consultez votre médecin si les plaintes durent plus de trois jours.
ACÉTAMOL ADULTES 500 mg comprimés
Adolescents de 12 à 18 ans et pesant plus de 40 kg
Un comprimé à 500 mg toutes les 4 à 6 heures (jamais moins de 4 heures entre l'un et l'autre) Ne pas dépasser 3 g (6 comprimés) en 24 ou
Adultes
Une dose de 500-1000 mg de paracétamol (1-2 comprimés) toutes les 4-6 heures (jamais moins de 4 heures entre l'un et l'autre) Ne pas dépasser 3 g (6 comprimés) en 24 heures.
Durée du traitement
Les causes courantes de fièvre ou de douleur disparaissent généralement rapidement. Consultez votre médecin si les plaintes durent plus de trois jours.
ACÉTAMOL PETITE ENFANCE 25 mg/mL sirop
N'utilisez le médicament qu'après avoir consulté votre médecin et respecté ses prescriptions concernant les doses et la durée du traitement. Le pack contient une seringue doseuse orale de 5 ml, graduée avec des marques de 0,5 ml ; un cran correspond à 12,5 mg de paracétamol.
Enfants jusqu'à 18 mois et pesant plus de 3 kg
Normalement une dose de 25 mg peut être administrée pour 2 kg de poids correspondant à 1 millilitre (mL) de sirop toutes les 6 heures (jamais moins de 4 heures entre une dose et l'autre).Le tableau contient quelques exemples en fonction du poids
Dose à administrer toutes les 6 heures
Enfants de plus de 18 mois et pesant plus de 11 kg
Normalement, une dose de 25 mg peut être administrée pour 2 kg de poids correspondant à 1 millilitre (mL) de sirop toutes les 4 heures (jamais moins de 4 heures entre une dose et l'autre).
Le tableau contient quelques exemples relatifs au poids.
ACÉTAMOL PETITE ENFANCE 25 mg/mL Le sirop peut être pris par les enfants de tout âge en calculant la dose correcte en fonction du poids. Cependant, le médicament est identifié comme Petite Enfance car, étant conditionné en flacons de 100 mL, il peut être insuffisant pour les enfants pesant plus de 15 kg, ne couvrant pas un nombre de jours de traitement suffisant.
MODE D'EMPLOI DU SIROP
Attention : Le flacon est équipé d'un système de fermeture difficile à ouvrir pour les enfants.
1- Pour ouvrir : appuyez et dévissez en même temps.
2- Pour fermer : serrer à fond en appuyant.
ACÉTAMOL PETITE ENFANCE 100 mg/mL gouttes buvables, solution
N'utilisez le médicament qu'après avoir consulté votre médecin et respecté ses prescriptions concernant les doses et la durée du traitement.
Enfants jusqu'à 18 mois et pesant plus de 3 kg
10-15 mg de paracétamol par kg de poids.
Une goutte de solution buvable en gouttes ACETAMOL 100 mg/mL contient 2,8 mg de paracétamol. Normalement la dose de 4 gouttes par kg de poids peut être administrée toutes les 6 heures (jamais moins de 4 heures entre une dose et l'autre).
Le tableau contient quelques exemples relatifs au poids.
Enfants de plus de 18 mois et pesant plus de 11 kg
10-15 mg de paracétamol par kg de poids.
Une goutte de solution buvable en gouttes ACETAMOL 100 mg/mL contient 2,8 mg de paracétamol. Normalement la dose de 4 gouttes par kg de poids peut être administrée toutes les 4 heures (jamais moins de 4 heures entre une dose et l'autre).
Le tableau contient quelques exemples relatifs au poids.
Dose à administrer toutes les 4 heures
ACÉTAMOL PETITE ENFANCE 100 mg/mL solution buvable en gouttes peut être prise par les enfants de tout âge en calculant la dose correcte en fonction du poids. Cependant, le médicament est identifié comme petite enfance car, étant conditionné en flacons de 30 ml, il peut être insuffisant pour les enfants pesant plus de 15 kg, ne couvrant pas un nombre de jours de traitement suffisant.
MODE D'EMPLOI DES GOUTTES ORALES
Attention : Le flacon est équipé d'un système de fermeture difficile à ouvrir pour les enfants.
1- Pour ouvrir : appuyez et dévissez en même temps.
2- Pour fermer : serrer à fond en appuyant.
ACÉTAMOL ADULTES 1 g suppositoires
Adolescents de 12 à 18 ans et pesant plus de 40 kg
Un suppositoire de 1 g toutes les 4 à 6 heures (jamais moins de 4 heures entre l'un et l'autre) Ne pas dépasser 3 suppositoires en 24 heures
Adultes
Un suppositoire de 1 g toutes les 4 à 6 heures (jamais moins de 4 heures entre l'un et l'autre) Ne pas dépasser 4 suppositoires en 24 heures.
Durée du traitement
Les causes courantes de fièvre ou de douleur disparaissent généralement rapidement. Consultez votre médecin si les plaintes durent plus de trois jours.
ACÉTAMOL 500 mg suppositoires
Enfants de 8 à 12 ans et pesant plus de 25 kg
N'utilisez le médicament qu'après avoir consulté votre médecin et respecté ses prescriptions concernant les doses et la durée du traitement. Un suppositoire de 500 mg toutes les 4 à 6 heures (jamais moins de 4 heures entre l'un et l'autre) Ne pas dépasser 4 suppositoires en 24 heures.
Adolescents de 12 à 18 ans et pesant plus de 40 kg
Un suppositoire de 500 mg toutes les 4 à 6 heures (jamais moins de 4 heures entre l'un et l'autre) Ne pas dépasser 6 suppositoires en 24 heures.
Adultes
Un suppositoire de 500 mg toutes les 4 à 6 heures (jamais moins de 4 heures entre l'un et l'autre) Ne pas dépasser 8 suppositoires en 24 heures.
Durée du traitement
Les causes courantes de fièvre ou de douleur disparaissent généralement rapidement. Consultez votre médecin si les plaintes durent plus de trois jours.
ACÉTAMOL ENFANTS 250 mg suppositoires
N'utilisez le médicament qu'après avoir consulté votre médecin et respecté ses prescriptions concernant les doses et la durée du traitement.
Enfants de 2 à 8 ans et pesant plus de 12 kg
Un suppositoire de 250 mg toutes les 4 à 6 heures (jamais moins de 4 heures entre l'un et l'autre) Ne pas dépasser 4 suppositoires en 24 heures
ACÉTAMOL PETITE ENFANCE 125 mg suppositoires
N'utilisez le médicament qu'après avoir consulté votre médecin et respecté ses prescriptions concernant les doses et la durée du traitement.
Enfants de 3 à 24 mois et pesant plus de 6 kg
Un suppositoire de 125 mg toutes les 4-6 heures (jamais moins de 4 heures entre l'un et l'autre).Le nombre maximum de suppositoires en 24 heures est de 4 pour les enfants de 6-7 kg, 5 pour les enfants de 7-10 kg.kg, chez les enfants pesant plus de 6 suppositoires ne peut pas être dépassé.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'acétamol
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'ACETAMOL, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Le paracétamol à très fortes doses peut provoquer une hépatotoxicité donc en cas de suspicion de prise accidentelle de fortes doses du médicament, il est conseillé d'hospitaliser le patient. Les symptômes de surdosage apparaissent généralement dans les 24 heures et sont : vomissements, anorexie, nausées et douleurs épigastriques suivis d'une altération profonde de l'état général. En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique qui peut évoluer vers une nécrose massive et irréversible. Le traitement recommandé, en plus des pratiques courantes (lavage gastrique ou vomissements provoqués), consiste en l'administration d'antidotes à l'acétylcystéine ou à la méthionine, au moins dans les 10 heures suivant sa prise afin d'avoir les meilleurs résultats. la toxicité est surmontée, pas d'anomalies structurelles ou de fonctions du foie.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DE L'ACÉTAMOL, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'acétamol
Comme tous les médicaments, ACÉTAMOL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des réactions cutanées de divers types et gravités ont été rapportées avec l'utilisation de paracétamol, notamment des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens Johnson et de nécrolyse épidermique.
Des réactions d'hypersensibilité telles qu'un œdème de Quincke, un œdème du larynx, un choc anaphylactique ont été rapportées. De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés : thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose, anomalies de la fonction hépatique et hépatite, troubles rénaux (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), réactions gastro-intestinales et vertiges. Dans tous les cas, le patient est invité à signaler tout effet indésirable non décrit à son médecin ou à son pharmacien.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser ACETAMOL après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
ACÉTAMOL PETITE ENFANCE 100 mg/mL gouttes buvables, solution : la validité après première ouverture est de 6 mois
Gardez ACÉTAMOL hors de la portée et de la vue des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
COMPOSITION
ACÉTAMOL 300 mg granulés effervescents
Un sachet contient :
Substance active : paracétamol 300 mg. Excipients : Acide citrique, sucre compressible, bicarbonate de sodium.
ACÉTAMOL ADULTES 500 mg comprimés
Un comprimé contient :
Substance active : paracétamol 500 mg. Excipients : Amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium, polyvinylpyrrolidone.
ACÉTAMOL PETITE ENFANCE 25 mg/mL sirop
1 ml de sirop contient : Substance active : 25 mg de paracétamol.
100 ml de sirop contiennent :
Substance active : paracétamol 2,5 g.
Excipients : Macrogol 6000, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharose, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, crème arôme fraise, eau purifiée
ACÉTAMOL PETITE ENFANCE 100 mg/mL gouttes buvables, solution
Une goutte contient : Principe actif : paracétamol 2,8 mg.
30 ml de gouttes orales contiennent : Principe actif : paracétamol 3 g.
Excipients : Macrogol 300, glycérol, éther monoéthylique de diéthylène glycol, sorbitol, saccharine sodique, gallate de propyle, arôme orange, arôme citron, eau purifiée.
ACÉTAMOL ADULTES 1 g suppositoires
Un suppositoire contient : Substance active : paracétamol 1,0 g. Excipients : Glycérides semi-synthétiques, lécithine de soja
ACÉTAMOL 500 mg suppositoires
Un suppositoire contient : Principe actif : 500 mg de paracétamol. Excipients : glycérides semi-synthétiques, lécithine de soja.
ACÉTAMOL ENFANTS 250 mg suppositoires
Un suppositoire contient : Principe actif : paracétamol 250 mg. Excipients : Glycérides semi-synthétiques, lécithine de soja.
ACÉTAMOL PETITE ENFANCE 125 mg suppositoires
Un suppositoire contient : Principe actif : 125 mg de paracétamol. Excipients : Glycérides semi-synthétiques, lécithine de soja.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Granulés effervescents : boîte de 10 sachets de 300 mg de paracétamol.
Comprimés : boîte de 20 comprimés de 500 mg de paracétamol.
Sirop : flacon verre 100 ml de solution.
Solution buvable en gouttes : flacon en verre de 30 ml de solution.
Suppositoires : boîtes de 10 suppositoires de 1 g de paracétamol, de 10 suppositoires de 500 mg de paracétamol, de 10 suppositoires de 250 mg de paracétamol, de 10 suppositoires de 125 mg de paracétamol.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ACÉTAMOL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ACÉTAMOL 300 mg granulés effervescents
Un sachet contient :
Principe actif: paracétamol 300 mg
ACÉTAMOL adultes 500 mg comprimés
Un comprimé contient :
Principe actif: paracétamol 500 mg
ACÉTAMOL petite enfance 25 mg/mL sirop
1 ml de sirop contient :
Principe actif: paracétamol 25 mg
100 ml de sirop contiennent :
Principe actif: paracétamol 2,5 g
ACÉTAMOL petite enfance 100 mg/mL gouttes buvables, solution
30 ml de gouttes orales contiennent :
Principe actif: paracétamol 3 g
Une goutte contient :
Principe actif: paracétamol 2,8 mg
ACÉTAMOL adulte 1 g suppositoires
Un suppositoire contient :
Principe actif: paracétamol 1 g
ACÉTAMOL 500 mg suppositoires
Un suppositoire contient :
Principe actif: paracétamol 500 mg
ACÉTAMOL enfants 250 mg suppositoires
Un suppositoire contient :
Principe actif: paracétamol 250 mg
ACÉTAMOL petite enfance 125 mg suppositoires
Un suppositoire contient :
Principe actif: paracétamol 125 mg
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés effervescents ; comprimés; sirop; gouttes orales, solution; suppositoires.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la fièvre et des douleurs légères ou modérées.
04.2 Posologie et mode d'administration
En dessous de trois mois, en cas d'ictère, il est conseillé de réduire la dose orale unique.
Pour les enfants il est essentiel de respecter la posologie définie en fonction de leur poids corporel et donc de choisir la formulation adaptée.
Chez l'adulte, la dose orale maximale est de 3000 mg et la dose rectale est de 4000 mg de paracétamol par jour.
ACÉTAMOL 300 mg granulés effervescents
Enfants de 8 à 12 ans et pesant plus de 25 kg
N'utilisez le médicament qu'après avoir consulté votre médecin et respecté ses prescriptions concernant les doses et la durée du traitement.
Un sachet de 300 mg toutes les 4 à 6 heures (jamais moins de 4 heures entre l'un et l'autre).
Ne pas dépasser 6 sachets en 24 heures.
Adolescents de 12 à 18 ans et pesant plus de 40 kg
Un sachet de 300 mg toutes les 4 à 6 heures (jamais moins de 4 heures entre l'un et l'autre).
Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 600 mg en prenant deux sachets ensemble.
Ne pas dépasser 3 g (10 sachets) en 24 heures.
Adultes
Une dose de 600-900 mg de paracétamol (correspondant à 2-3 sachets) répétable, si nécessaire, toutes les 4-6 heures.
Ne pas dépasser 3 g (10 sachets) en 24 heures.
Durée du traitement
Les causes courantes de fièvre ou de douleur disparaissent généralement rapidement.
Consultez votre médecin si les plaintes durent plus de trois jours.
ACÉTAMOL adultes 500 mg comprimés
Adolescents de 12 à 18 ans et pesant plus de 40 kg
Un comprimé à 500 mg toutes les 4 à 6 heures (jamais moins de 4 heures entre l'un et l'autre).
Ne pas dépasser 3 g (6 comprimés) en 24 heures.
Adultes
Une dose de 500-1000 mg de paracétamol (1-2 comprimés) toutes les 4-6 heures (jamais moins de 4 heures entre l'un et l'autre).
Ne pas dépasser 3 g (6 comprimés) en 24 heures.
Durée du traitement
Les causes courantes de fièvre ou de douleur disparaissent généralement rapidement.
Consultez votre médecin si les plaintes durent plus de trois jours.
ACÉTAMOL petite enfance 25 mg/mL sirop
N'utilisez le médicament qu'après avoir consulté votre médecin et respecté ses prescriptions concernant les doses et la durée du traitement.
Le pack contient une seringue doseuse orale de 5 ml, graduée avec des marques de 0,5 ml ; un cran correspond à 12,5 mg de paracétamol.
Enfants jusqu'à 18 mois et pesant plus de 3 kg
Normalement, une dose de 25 mg peut être administrée pour 2 kg de poids, correspondant à 1 millilitre (mL) de sirop toutes les 6 heures (jamais moins de 4 heures entre une dose et l'autre).
Le tableau contient quelques exemples relatifs au poids.
Enfants de plus de 18 mois et pesant plus de 11 kg
Normalement, une dose de 25 mg peut être administrée pour 2 kg de poids correspondant à 1 millilitre (mL) de sirop toutes les 4 heures (jamais moins de 4 heures entre une dose et l'autre).
Le tableau contient quelques exemples relatifs au poids.
ACÉTAMOL petite enfance 25 mg/mL sirop il peut être pris par les enfants de tout âge en calculant la dose correcte en fonction du poids. Cependant, le médicament est identifié comme Petite enfance car, conditionné en flacons de 100 mL, il peut être insuffisant pour les enfants pesant plus de 15 kg, faute de couvrir un nombre de jours de traitement suffisant.
ACÉTAMOL petite enfance 100 mg/mL gouttes buvables, solution
N'utilisez le médicament qu'après avoir consulté votre médecin et respecté ses prescriptions concernant les doses et la durée du traitement.
Enfants jusqu'à 18 mois et pesant plus de 3 kg
Une goutte de ACÉTAMOL 100 mg/mL solution buvable en gouttes contient 2,8 mg de paracétamol. Normalement la dose de 4 gouttes par kg de poids peut être administrée toutes les 6 heures (jamais moins de 4 heures entre une dose et l'autre).
Le tableau contient quelques exemples relatifs au poids.
Enfants de plus de 18 mois et pesant plus de 11 kg
Une goutte de ACÉTAMOL 100 mg/mL solution buvable en gouttes contient 2,8 mg de paracétamol. Normalement la dose de 4 gouttes par kg de poids peut être administrée toutes les 4 heures (jamais moins de 4 heures entre une dose et l'autre).
Le tableau contient quelques exemples relatifs au poids.
ACÉTAMOL petite enfance 100 mg/mL solution buvable en gouttes il peut être pris par les enfants de tout âge en calculant la dose correcte en fonction du poids. Cependant, le médicament est identifié comme Petite enfance car, conditionné en flacons de 30 mL, il peut être insuffisant pour les enfants de plus de 15 kg, faute de couvrir un nombre de jours de traitement suffisant.
ACÉTAMOL adulte 1 g suppositoires
Adolescents de 12 à 18 ans et pesant plus de 40 kg
Un suppositoire de 1 g toutes les 4 à 6 heures (jamais moins de 4 heures entre l'un et l'autre).
Ne pas dépasser 3 suppositoires en 24 heures.
Adultes
Un suppositoire de 1 g toutes les 4 à 6 heures (jamais moins de 4 heures entre l'un et l'autre).
Ne pas dépasser 4 suppositoires en 24 heures.
Durée du traitement
Les causes courantes de fièvre ou de douleur disparaissent généralement rapidement.
Consultez votre médecin si les plaintes durent plus de trois jours.
ACÉTAMOL 500 mg suppositoires
Enfants de 8 à 12 ans et pesant plus de 25 kg
N'utilisez le médicament qu'après avoir consulté votre médecin et respecté ses prescriptions concernant les doses et la durée du traitement.
Un suppositoire de 500 mg toutes les 4 à 6 heures (jamais moins de 4 heures entre l'un et l'autre).
Ne pas dépasser 4 suppositoires en 24 heures.
Adolescents de 12 à 18 ans et pesant plus de 40 kg
Un suppositoire de 500 mg toutes les 4 à 6 heures (jamais moins de 4 heures entre l'un et l'autre).
Ne pas dépasser 6 suppositoires en 24 heures.
Adultes
Un suppositoire de 500 mg toutes les 4 à 6 heures (jamais moins de 4 heures entre l'un et l'autre).
Ne pas dépasser 8 suppositoires en 24 heures
Durée du traitement
Les causes courantes de fièvre ou de douleur disparaissent généralement rapidement.
Consultez votre médecin si les plaintes durent plus de trois jours.
ACÉTAMOL enfants 250 mg suppositoires
N'utilisez le médicament qu'après avoir consulté votre médecin et respecté ses prescriptions concernant les doses et la durée du traitement.
Enfants de 2 à 8 ans et pesant plus de 12 kg
Un suppositoire de 250 mg toutes les 4 à 6 heures (jamais moins de 4 heures entre l'un et l'autre).
Ne pas dépasser 4 suppositoires en 24 heures.
ACÉTAMOL petite enfance 125 mg suppositoires
N'utilisez le médicament qu'après avoir consulté votre médecin et respecté ses prescriptions concernant les doses et la durée du traitement.
Enfants de 3 à 24 mois et pesant plus de 6 kg
Un suppositoire de 125 mg toutes les 4 à 6 heures (jamais moins de 4 heures entre l'un et l'autre).
Le nombre maximum de suppositoires en 24 heures est de 4 pour les enfants de 6-7 kg, 5 pour ceux de 7-10 kg, chez les enfants plus lourds, cependant, 6 suppositoires ne peuvent être dépassés.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'ingrédient actif, à l'un des excipients ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique ; en particulier vers d'autres antalgiques et antipyrétiques.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Enfants
Consultez votre médecin avant de donner ce médicament à un enfant.
Adolescents (12-18 ans) et adultes
Consultez votre médecin en cas de doute sur la cause de la douleur ou de la fièvre.
Pour éviter une toxicité même à doses thérapeutiques de paracétamol, les posologies proposées doivent être réduites en cas de consommation excessive d'alcool, de jeûne ou de mauvais état nutritionnel. Dans de telles situations, il est conseillé de consulter votre médecin.
Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie du foie à haut risque et des altérations des reins et du sang, voire graves.
Le paracétamol doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère, une hépatite aiguë, un traitement concomitant avec des médicaments qui altèrent la fonction hépatique, un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une anémie hémolytique.
Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car des effets indésirables graves peuvent survenir si le paracétamol est pris à fortes doses.
Demander au patient de contacter le médecin avant d'associer tout autre médicament. Voir également la rubrique 4.5.
Pendant le traitement avec des anticoagulants oraux, il est recommandé de réduire les doses.
Ne prenez pas ce médicament avec d'autres analgésiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Dans de rares cas de réactions allergiques, l'administration doit être interrompue et un traitement approprié instauré.
Ne pas administrer plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin.
Avertissements relatifs aux excipients
Gouttes orales: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Tout brunissement de la solution n'affecte en rien l'efficacité et la tolérance du produit.
Granulés effervescents, sirop: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Le produit contient du sucre : ceci doit être pris en compte en cas d'administration à des sujets diabétiques ou au cours de régimes hypocaloriques.
Sirop: contient des para-hydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'absorption orale du paracétamol dépend de la vitesse de vidange gastrique. Par conséquent, l'administration concomitante de médicaments qui ralentissent (par ex. biodisponibilité du produit.
L'administration concomitante de cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol.La prise concomitante de paracétamol et de chloramphénicol peut induire une augmentation de la demi-vie du chloramphénicol, avec le risque d'augmenter sa toxicité.
L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) avec des anticoagulants oraux peut induire de légères variations des valeurs de l'INR.Dans ces cas, une surveillance plus fréquente des valeurs de l'INR doit être réalisée pendant l'utilisation concomitante et après son interruption.
Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des tranquillisants, des antidépresseurs.
A utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine). il en est de même en cas d'alcoolisme et chez les patients traités par la zidovudine.
L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode de l'acide phospho-tungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode de la glucose-oxydase-peroxydase).
Les interactions avec les substances utilisées comme antidote et énumérées à la rubrique 4.9 sont connues.
04.6 Grossesse et allaitement
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano rilevato particolari controindicazioni all"uso di paracetamolo, né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del docteur.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Des réactions cutanées de divers types et gravités ont été rapportées avec l'utilisation de paracétamol, notamment des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens Johnson et de nécrolyse épidermique.
Des réactions d'hypersensibilité telles qu'un œdème de Quincke, un œdème du larynx, un choc anaphylactique ont été rapportées. De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés : thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose, anomalies de la fonction hépatique et hépatite, troubles rénaux (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), réactions gastro-intestinales et vertiges.
04.9 Surdosage
Le paracétamol à doses massives peut provoquer une hépatotoxicité, donc en cas de suspicion de prise accidentelle de doses élevées du médicament, il est conseillé d'hospitaliser le patient. En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique qui peut évoluer vers une nécrose massive et irréversible. Les symptômes de surdosage apparaissent généralement dans les 24 heures et sont les suivants : vomissements, anorexie, nausées et douleurs épigastriques ; Les données cliniques et de laboratoire attestant de l'hépatotoxicité sont évidentes dans les 48 à 72 heures suivant l'ingestion. Chez l'adulte, la toxicité hépatique est rarement rapportée avec un surdosage aigu inférieur à 10 g. Elle est fatale lorsqu'elle est de 15 g ou plus. Les enfants semblent moins sensibles que les adultes à l'effet hépatotoxique du paracétamol.
Le traitement recommandé, en plus des pratiques courantes (lavage gastrique ou vomissements provoqués), consiste en l'administration d'antidotes à l'acétylcystéine ou à la méthionine, au moins dans les 10 heures suivant la prise pour de meilleurs résultats.L'acétylcystéine est administrée par perfusion intraveineuse dans un dose initiale de 150 mg/kg de poids corporel, pendant 15 minutes suivie de 50 mg/kg pendant 4 heures et de 100 mg/kg pendant les 16 premières heures. Alternativement, la méthionine 2,5 g peut être administrée par voie orale toutes les 4 heures pour un total de 4 doser.
La détermination des concentrations plasmatiques de paracétamol révèle le degré d'intoxication ; avec des concentrations de 300 mcg/ml après 4 heures des lésions hépatiques sévères peuvent se développer ; avec des concentrations plasmatiques de 120 mcg/ml en 4 heures et 50 mcg/ml à 12 heures seulement légères des dommages au foie peuvent se développer.
Après la phase aiguë de toxicité, il ne reste aucune anomalie structurelle ou fonctionnelle du foie.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : analgésiques et antipyrétiques, anilides.
Code ATC : N02BE01
Le paracétamol ou paracétamol, principe actif de l'acétamol, est un produit de synthèse, à l'activité antalgique et antipyrétique marquée, cliniquement prouvée.
L'activité analgésique du médicament est due à une augmentation du seuil de douleur ; l'effet antipyrétique est consécutif à l'action exercée sur le centre hypothalamique qui régule la température corporelle.
Étant un médicament non salicylique, il est bien toléré dans l'estomac et peut donc être avantageusement utilisé en cas d'intolérance aux salicylates.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Le paracétamol est absorbé rapidement et presque complètement par le tractus gastro-intestinal : les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans les 30 minutes à 2 heures suivant la prise.
Le médicament est distribué uniformément dans tous les organes; sa durée de vie plasmatique moyenne est d'environ 2 à 4 heures.
L'acétamol est principalement métabolisé par les enzymes microsomales du foie, dont la plupart se conjugue à l'acide glucuronique (60 %) et le reste aux sulfates (35 %) ou à la cystéine (3 %).
La première de ces trois voies métaboliques est élective chez l'homme adulte, tandis que la seconde prédomine chez l'enfant de moins de 9 ans, dont le foie aurait une capacité de glucuroconjugaison plus faible que les dérivés phénoliques.
Dans les cas où les dépôts d'acide glucuronique et de sulfate étaient limités, l'excès de paracétamol serait oxydé par l'acide mercapturique ou la cystéine.
Lorsque de très fortes doses sont administrées, le médicament est détruit par N-hydroxylation suivie d'une déshydratation en la forme N-acétyl-p-benzoquinone, le métabolite généralement considéré comme responsable de l'hépatotoxicité retrouvée dans ces cas.
Après administration orale et rectale de doses thérapeutiques, 90 à 100 % du médicament sont récupérés dans les urines au cours du premier jour.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le paracétamol, administré à des animaux de laboratoire courants et par diverses voies (orale, i.p., sous-cutanée) s'est avéré dépourvu de propriétés ulcérogènes, même après une administration prolongée.
Cependant, la toxicité du paracétamol varie fortement selon l'espèce animale et la voie d'administration.
Chez le rat par voie orale, il y a une diminution de la DL50 d'environ 15 à 40 % liée à l'administration dans un estomac nourri ou à jeun.
La DL50 chez la souris est de 850 mg/kg/os.
La DL50 chez le rat à jeun est de 3700 mg/kg/os, celle qui n'est pas à jeun est de 4500 mg/kg/os ; de 1200 mg/kg/e.p.
La DL50 chez le lapin est de 3000 mg/kg/os et de 1200 mg/kg/i.p.
Le paracétamol s'est avéré n'avoir aucun effet embryotoxique et tératogène et a été bien toléré même dans des études de cancérogénicité spécifiques.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
ACÉTAMOL 300 mg granulés effervescents : Acide citrique, bicarbonate de sodium, sucre compressible.
ACETAMOL adultes 500 mg comprimés : Amidon de pomme de terre, polyvinylpyrrolidone, stéarate de magnésium.
ACÉTAMOL petite enfance 25 mg/mL sirop : Macrogol 6000, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharose, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, crème arôme fraise, eau purifiée.
ACÉTAMOL petite enfance 100 mg/mL gouttes orales, solution : Macrogol 300, glycérol, éther monoéthylique de diéthylène glycol, sorbitol, saccharine sodique, gallate de propyle, arôme orange, arôme citron, eau purifiée.
Suppositoires ACETAMOL : Glycérides semi-synthétiques, lécithine de soja.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
ACÉTAMOL 300 mg granulés effervescents : 4 ans.
ACÉTAMOL adulte comprimés à 500 mg : 3 ans.
ACÉTAMOL petite enfance 25 mg/mL sirop : 18 mois.
ACÉTAMOL petite enfance 100 mg/mL gouttes buvables, solution : 3 ans en emballage non ouvert. Après première ouverture du flacon : 6 mois.
ACÉTAMOL adulte 1 g suppositoires : 4 ans.
ACÉTAMOL 500 mg et 250 mg suppositoires : 42 mois.
ACETAMOL petite enfance 125 mg suppositoires : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
ACETAMOL 300 mg granulés effervescents : sachets couplés aluminium -10 sachets en carton.
ACETAMOL adulte 500 mg comprimés : 20 comprimés - plaquette thermoformée opaque blanc laiteux PVC/PVDC/AI.
ACETAMOL petite enfance 25 mg/mL sirop : flacon verre -100 mL de solution.
ACÉTAMOL petite enfance 100 mg/ml gouttes buvables, solution : flacon verre -30 ml solution.
ACETAMOL adulte 1 g suppositoires : valve - 10 suppositoires.
ACETAMOL 500 mg suppositoires : valve -10 suppositoires.
ACETAMOL enfant 250 mg suppositoires : valve -10 suppositoires.
ACETAMOL petite enfance 125 mg suppositoires : valve -10 suppositoires.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Rue Meucci, 36
Ospedaletto -PISA.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ACÉTAMOL 300 mg granulés effervescents -10 sachets
AIC 023475041
ACÉTAMOL adultes 500 mg comprimés -20 comprimés
AIC 023475054
ACÉTAMOL petite enfance 25 mg/mL sirop
AIC 023475092
ACÉTAMOL petite enfance 100 mg/mL gouttes buvables, solution
AIC 023475130
ACÉTAMOL adulte 1 g suppositoires -10 suppositoires
AIC 023475066
ACETAMOL 500 mg suppositoires -10 suppositoires
AIC 023475078
ACETAMOL enfants 250 mg suppositoires -10 suppositoires
AIC 023475080
ACETAMOL petite enfance 125 mg suppositoires -10 suppositoires
AIC 023475104
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
novembre 1976 / mai 2005
ACÉTAMOL adultes 500 mg comprimés -20 comprimés
Juillet 1983 / Mai 2005
ACÉTAMOL petite enfance 25 mg/mL sirop
Juillet 1983 / Mai 2005
ACÉTAMOL petite enfance 100 mg/mL gouttes buvables, solution
mai 2011
ACÉTAMOL adulte 1 g suppositoires -10 suppositoires
Juillet 1983 / Mai 2005
ACETAMOL 500 mg suppositoires -10 suppositoires
Juillet 1983 / Mai 2005
ACETAMOL enfants 250 mg suppositoires -10 suppositoires
Juillet 1983 / Mai 2005
ACETAMOL petite enfance 125 mg suppositoires -10 suppositoires
novembre 2001 / mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2013
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