Ingrédients actifs : Norelgestromine / Ethinylestradiol
EVRA dispositif transdermique 203 microgrammes de norelgestromine / 24 heures + 33,9 microgrammes d'éthinylestradiol / 24 heures
Pourquoi Evra est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
EVRA contient deux types d'hormones sexuelles, un progestatif appelé norelgestromine et un œstrogène appelé éthinylestradiol.
Parce qu'il contient deux hormones, EVRA est appelé un "contraceptif hormonal combiné".
Il est utilisé pour prévenir la grossesse.
Contre-indications Quand Evra ne doit pas être utilisé
Avant de commencer à utiliser EVRA, vous devez lire les informations sur les caillots sanguins dans la rubrique 2. Il est particulièrement important que vous lisiez les symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
N'utilisez pas EVRA :
N'utilisez pas EVRA si vous présentez l'une des conditions énumérées ci-dessous. Si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous, veuillez contacter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir davantage.
- si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse profonde, TVP), du poumon (embolie pulmonaire, EP) ou d'autres organes ;
- si vous savez que vous souffrez d'un trouble qui affecte la coagulation du sang, tel qu'un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine-III, en facteur V Leiden ou des anticorps antiphospholipides ;
- si vous devez subir une opération ou si vous vous allongez longtemps ;
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une affection qui provoque une douleur thoracique sévère et peut être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
- si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, qui pourraient augmenter le risque de caillots sanguins dans les artères : - diabète sévère avec lésions des vaisseaux sanguins - pression artérielle très élevée - taux très élevé de graisses (cholestérol ou triglycérides) dans le sang - maladie connue sous le nom d'hyperhomocystéinémie
- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
- si vous êtes allergique à la norelgestromine, à l'éthinylestradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si on vous a dit que vous pourriez avoir un cancer du sein ou de l'utérus, du col de l'utérus ou du vagin
- si vous avez déjà eu des tumeurs du foie ou une maladie du foie parce que votre foie ne fonctionne pas correctement
- si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués. N'utilisez pas ce médicament si vous vous trouvez dans l'une des situations énumérées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
Quand prendre des précautions particulières avec EVRA
Quand consulter un médecin ?
Contacter un médecin d'urgence
Si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin pouvant indiquer que vous souffrez d'un caillot sanguin dans la jambe (thrombose veineuse profonde), d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire), d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (voir rubrique ci-dessous). " Caillot de sang (thrombose) ").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Evra
Avant d'utiliser ce médicament, vous devrez vous rendre chez votre médecin pour une consultation.
Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous.
Si cette condition apparaît ou s'aggrave pendant que vous utilisez EVRA, vous devez en informer votre médecin.
- si vous avez la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ; si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie qui affecte le système de défense naturel) ;
- si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU, un trouble de la coagulation sanguine provoquant une insuffisance rénale) ;
- si vous souffrez d'anémie falciforme (une maladie héréditaire des globules rouges) ;
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) pancréatite (inflammation du pancréas) ;
- si vous devez subir une opération ou si vous vous allongez longtemps ;
- si vous venez d'accoucher, votre risque de développer des caillots sanguins est plus élevé. Demandez à votre médecin combien de temps après avoir eu un bébé vous pouvez commencer à prendre [nom de fantaisie] ;
- si vous avez « une inflammation des veines sous-cutanées (thrombophlébite superficielle) ;
- si vous avez des varices.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel qu'EVRA augmente le risque de développer un caillot sanguin par rapport au fait de ne pas en utiliser. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer les vaisseaux sanguins et causer de graves problèmes.
Des caillots sanguins peuvent se développer
- dans les veines (appelée « thrombose veineuse », « thromboembolie veineuse » ou TEV)
- dans les artères (appelée « thrombose artérielle », « thromboembolie artérielle » ou ATE).
La récupération des caillots sanguins n'est pas toujours complète. Rarement, des effets graves à long terme peuvent survenir ou, très rarement, ils peuvent être mortels.
Il est important de se rappeler que le risque global de caillot sanguin nocif associé à EVRA est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT DE SANG
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée
- changement de couleur de la peau sur la jambe, comme devenir pâle, rouge ou bleu
- essoufflement soudain et inexpliqué ou respiration rapide;
- toux soudaine sans cause évidente, provoquant éventuellement une émission de sang;
- douleur thoracique aiguë qui peut augmenter avec une respiration profonde;
- étourdissements graves ou vertiges;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier;
- douleur intense à l'estomac
- douleur thoracique, inconfort, sensation de pression ou de lourdeur
- sensation de serrement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- inconfort du haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras et l'estomac;
- transpiration, nausées, vomissements ou vertiges;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue;
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions.
- gonflement et décoloration bleu pâle d'une extrémité;
- douleur à l'estomac sévère (abdomen aigu)
CAILLOTS DE SANG DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
- L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été liée à un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse), mais ces effets secondaires sont rares et surviennent dans la plupart des cas au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
- Si un caillot de sang se forme dans une veine de la jambe ou du pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
- Si un caillot de sang se déplace de la jambe et se loge dans le poumon, il peut provoquer une "embolie pulmonaire".
- Très rarement, un caillot peut se former dans un autre organe tel que l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
Quand le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est le plus élevé au cours de la première année de prise d'un contraceptif hormonal combiné pour la première fois. Le risque peut être encore plus élevé si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même médicament ou un médicament différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque est réduit mais toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre EVRA, votre risque de développer un caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque de développer un caillot sanguin?
Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de développer un caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) avec EVRA est faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de l'étonorgestrel ou de la norelgestromine, comme EVRA, environ 6 à 12 développeront un caillot sanguin en un an.
- Le risque de formation de caillots sanguins dépend de vos antécédents médicaux
Risque de développer un caillot sanguin en un an
Femmes qui n'utilisent pas d'hormone combinée pilule/patch/anneau et qui ne sont pas enceintes
Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes utilisant une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Les femmes qui utilisent EVRA
Environ 6 à 12 femmes sur 10 000
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une veine
Le risque de développer un caillot sanguin avec EVRA est faible, mais certaines conditions l'augmentent. Son risque est plus grand :
- si vous êtes en surpoids sévère (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m2) ;
- si un parent proche a eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous pourriez avoir un trouble héréditaire de la coagulation sanguine;
- si vous allez subir une opération ou si vous devez vous allonger pendant une longue période en raison d'une blessure ou d'une maladie ou si vous avez une jambe dans le plâtre. Vous devrez peut-être arrêter de prendre EVRA quelques semaines avant la chirurgie ou pendant la période pendant laquelle vous êtes moins mobile. Si vous devez arrêter de prendre EVRA, demandez à votre médecin quand vous pourrez recommencer à le prendre ;
- en vieillissant (surtout après 35 ans) ;
- si vous avez accouché il y a moins de quelques semaines.
Le risque de développer un caillot sanguin augmente plus vous avez de conditions de ce type.
Les voyages en avion (d'une durée > 4 heures) peuvent temporairement augmenter le risque de caillot sanguin, surtout si vous présentez certains des autres facteurs de risque énumérés.
Il est important que vous informiez votre médecin si l'un de ces cas s'applique à vous, même si vous n'êtes pas sûr. Votre médecin peut décider d'arrêter EVRA.
Informez votre médecin si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez EVRA, par exemple si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids.
CAILLOTS DE SANG DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot de sang se forme dans une « artère ?
Comme les caillots sanguins dans une veine, les caillots dans une artère peuvent causer de graves problèmes, par exemple, ils peuvent provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral associé à l'utilisation d'EVRA est très faible mais peut augmenter :
- avec l'âge (plus de 35 ans);
- si vous fumez. Lorsque vous utilisez un contraceptif hormonal combiné tel qu'EVRA, il vous est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous êtes incapable d'arrêter de fumer et avez plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un autre type de contraceptif ; si vous êtes en surpoids ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si un membre de votre famille immédiate a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous courez également un risque élevé d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous ou un proche avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous souffrez de migraines, notamment de migraines avec aura ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (anomalie valvulaire, trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire) ;
- si vous souffrez de diabète.
Si vous souffrez de plusieurs de ces affections ou si l'une d'entre elles est particulièrement grave, le risque de développer un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Informez votre médecin si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez EVRA, par exemple si vous commencez à fumer, si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids.
De plus, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser EVRA si vous présentez l'une des affections suivantes, ou si ces affections se développent ou s'aggravent : si vous pensez être enceinte
- si vous avez des maux de tête qui s'aggravent ou viennent plus souvent
- si vous pesez 90 kg ou plus
- si vous avez une pression artérielle élevée ou une pression artérielle qui a tendance à augmenter
- si vous avez une maladie de la vésicule biliaire, y compris des calculs biliaires ou une inflammation de la vésicule biliaire
- si vous souffrez d'une maladie du sang appelée « porphyrie »
- si vous souffrez d'une maladie du système nerveux qui provoque des mouvements corporels soudains appelés « chorée de Sydenham »
- si vous avez eu une « éruption cutanée boursouflée (appelée « herpès gestationnel ») pendant la grossesse
- si vous avez une perte auditive
- si vous souffrez de diabète
- si vous souffrez de dépression
- si vous souffrez d'épilepsie ou de toute autre affection pouvant provoquer des convulsions
- si vous avez des problèmes de foie comprenant un jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse)
- si vous avez ou avez eu des "taches de grossesse". Ce sont des taches jaune-brun, surtout sur le visage (appelées « chloasma »). Ces taches peuvent ne pas disparaître complètement après l'arrêt d'EVRA. Protégez votre peau du soleil ou des rayons ultraviolets. Cela peut aider à prévenir l'apparition de ces taches ou à les empêcher de s'aggraver.
- si vous avez des problèmes rénaux.
Si vous n'êtes pas sûr que l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser EVRA.
Maladies sexuellement transmissibles
Ce médicament ne vous protégera pas de l'infection par le VIH (SIDA) ou de toute autre maladie sexuellement transmissible. Celles-ci incluent la chlamydia, l'herpès génital, les verrues acuminées, la gonorrhée, l'hépatite B, la syphilis. Utilisez toujours des préservatifs pour vous protéger de ces maladies.
Essais cliniques
Si vous devez subir une analyse de sang ou d'urine, informez le médecin ou la personne qui prélève l'échantillon biologique que vous utilisez EVRA, car les contraceptifs hormonaux peuvent affecter certains résultats des tests.
Enfants et adolescents
EVRA n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. EVRA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents qui n'ont pas encore eu leurs premières règles.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Evra
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Certains médicaments et remèdes à base de plantes peuvent affecter l'efficacité d'EVRA. Dans ce cas, vous pourriez devenir enceinte.
Informez votre médecin si vous prenez :
- certains médicaments antirétroviraux utilisés pour traiter le VIH/SIDA (tels que le nelfinavir, le ritonavir, la névirapine, l'éfavirenz)
- les médicaments utilisés pour traiter les infections (tels que la rifampine, la rifabutine et la griséofulvine, les pénicillines et les tétracyclines)
- médicaments pour traiter les convulsions (par exemple, topiramate, phénorbarbital, phénytoïne, carbamazépine, primidone, oxycarbazépine, felbamate, acétate d'eslicarbazépine et rufinamide)
- fosaprépitant (un médicament pour traiter les nausées)
- bosentan (un médicament pour traiter l'hypertension artérielle dans les artères pulmonaires)
- Le millepertuis (millepertuis) (un remède à base de plantes utilisé pour la dépression) Le millepertuis ne doit pas être pris lors de l'utilisation d'EVRA.
Si vous prenez l'un de ces médicaments, vous devez également utiliser une méthode de contraception supplémentaire (par exemple, préservatif, diaphragme ou mousse spermicide). L'effet interférant de certains de ces médicaments peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt de leur prise.Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien une autre méthode de contraception si vous utilisez EVRA en même temps que l'un des médicaments énumérés ci-dessus.
EVRA peut diminuer l'effet de certains médicaments tels que :
- médicaments contenant de la cyclosporine
- lamotrigine, un médicament utilisé pour l'épilepsie - cela peut augmenter le risque de crises (convulsions)
Votre médecin devra peut-être ajuster la dose d'autres médicaments.Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
- N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être
- Arrêtez d'utiliser ce médicament immédiatement si vous devenez enceinte
- N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter
Si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines pendant que vous utilisez ce médicament.
Risques liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés
Les informations suivantes sont basées sur les informations concernant les pilules contraceptives combinées. Étant donné que le dispositif transdermique EVRA contient des hormones similaires à celles utilisées dans les pilules contraceptives combinées, il est également probable qu'il présente les mêmes risques. Toutes les pilules contraceptives combinées comportent des risques pouvant entraîner une invalidité ou la mort.
Il n'a pas été prouvé qu'un dispositif transdermique tel qu'EVRA est plus sûr qu'une pilule contraceptive hormonale combinée prise par voie orale.
Contraceptifs hormonaux combinés et cancer
Cancer du col de l'utérus
Le cancer du col de l'utérus survient plus fréquemment chez les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Cependant, cela peut être dû à d'autres causes, y compris les maladies sexuellement transmissibles.
Cancer du sein
Il a été observé que les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés développent un cancer du sein plus fréquemment que celles qui n'en utilisent pas. Cependant, il est possible que le contraceptif hormonal combiné n'en soit pas la cause. Il se peut que les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés consultent leur médecin plus souvent. Cela pourrait signifier qu'il y a plus de chances de diagnostiquer un cancer du sein. Le risque accru de cancer du sein diminue progressivement une fois l'utilisation des contraceptifs hormonaux combinés arrêtée. Après dix ans, les risques de cancer du sein sont égaux à ceux des femmes qui n'ont jamais utilisé de contraceptifs hormonaux combinés.
Cancer du foie
Rarement, des cas non cancéreux et, encore plus rarement, des cas cancéreux de tumeurs hépatiques ont été rapportés chez des femmes utilisant des contraceptifs hormonaux combinés. Ce type de tumeur peut provoquer une hémorragie interne, avec de fortes douleurs abdominales. Si cela se produit, contactez immédiatement votre médecin.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Evra : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Si elle ne le fait pas, elle risque plus de tomber enceinte
Si vous n'êtes pas sûr, consultez votre médecin ou votre pharmacien
Conservez d'autres contraceptifs non hormonaux (tels que des préservatifs, de la mousse ou des éponges spermicides) comme méthodes de secours au cas où vous feriez des erreurs lors de l'utilisation du patch.
Combien de patchs utiliser
Semaines 1, 2 et 3 : n'appliquez qu'un seul patch et conservez-le pendant exactement sept jours
semaine 4 : ne pas utiliser le patch cette semaine.
Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du cycle précédent
Vous pouvez commencer ce médicament le premier jour de votre prochain cycle.
Si un ou plusieurs jours se sont écoulés depuis le début de vos règles, parlez à votre médecin de l'utilisation temporaire d'un contraceptif non hormonal.
Si vous passez de la pilule contraceptive orale à EVRA
Si vous passez d'une pilule contraceptive orale à EVRA :
- attends tes règles
- appliquez le premier patch pendant les 24 premières heures de vos règles.
Si le patch est appliqué après le jour 1 de vos règles :
Vous utilisez également un contraceptif non hormonal jusqu'au jour 8, date à laquelle vous changez de patch. Si vos règles n'apparaissent pas dans les 5 jours suivant la prise de votre dernière pilule contraceptive, parlez-en à votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.
Si vous passez de la pilule progestative, de l'implant ou de la méthode injectable à EVRA
- Vous pouvez commencer ce médicament n'importe quel jour après l'arrêt de la pilule progestative seule ou le jour du retrait de l'implant ou le jour prévu pour la prochaine injection.
- Appliquez le patch le premier jour après avoir cessé d'utiliser la pilule progestative seule, ou après avoir retiré l'implant ou le jour de votre prochaine injection.
- Utilisez également un contraceptif non hormonal jusqu'au jour 8, date à laquelle vous changez de patch.
Après une fausse couche ou un avortement provoqué avant 20 semaines de grossesse
- Parlez-en à votre médecin
- Vous pouvez commencer ce médicament immédiatement
Si un ou plusieurs jours se sont écoulés depuis la fausse couche ou l'avortement provoqué lorsque vous commencez ce médicament, parlez à votre médecin de l'utilisation temporaire d'un contraceptif non hormonal.
Après une fausse couche ou un avortement provoqué après 20 semaines de grossesse
- Parlez-en à votre médecin
- Vous pouvez décider de commencer ce médicament le jour 21 après un avortement provoqué ou une fausse couche, ou le premier jour de vos règles, selon la première éventualité.
Après l'accouchement
- Parlez-en à votre médecin
- Si vous avez eu un bébé et que vous n'allaitez pas, vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant quatre semaines après l'accouchement.
- S'il commence plus de quatre semaines après l'accouchement, utilisez un autre contraceptif non hormonal en plus de ce médicament pendant les 7 premiers jours
- Si vous avez eu des relations sexuelles après avoir eu un bébé, attendez vos premières règles ou consultez votre médecin pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer ce médicament.
Si vous allaitez
- Parlez-en à votre médecin
- N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez (voir rubrique 2 grossesse et allaitement).
Informations importantes à prendre en compte lors de l'utilisation du patch
- Vous changez EVRA le même jour chaque semaine. Le patch est formulé pour agir sur 7 jours
- Ne laissez jamais passer plus de 7 jours consécutifs sans utiliser le patch
- N'utilisez qu'un patch à la fois
- Ne pas couper ou altérer le patch de quelque manière que ce soit
- Évitez d'appliquer le patch sur une peau rouge, irritée ou coupée
- Le patch doit adhérer complètement à la peau pour qu'il fonctionne correctement
- Appuyez fermement sur le patch jusqu'à ce que ses bords adhèrent bien
- N'utilisez pas de crèmes, d'huiles, de lotions, de talc ou de maquillage sur la peau où vous appliquez le patch, ou à proximité du patch que vous avez appliqué. Ceci, en fait, pourrait conduire au détachement du patch
- N'appliquez pas un nouveau patch exactement sur la même zone de peau que le patch que vous venez de retirer. Sinon, il y aura une plus grande chance d'irritation.
- Vérifiez chaque jour pour vous assurer que le patch ne s'est pas détaché.
- N'arrêtez pas d'utiliser les patchs, même si vous avez des relations sexuelles peu fréquentes.
COMMENT UTILISER LE PATCH
Si vous utilisez EVRA pour la première fois, attendez d'avoir vos règles.
- Appliquez le premier patch pendant les 24 premières heures de vos règles
- Si le patch est appliqué après le jour 1 de vos règles, vous devrez utiliser une méthode de contraception non hormonale jusqu'au jour 8, date à laquelle vous changerez de patch.
- Le jour où vous appliquez votre premier patch sera le jour 1. Le « jour de changement de patch » sera alors ce même jour, chaque semaine.
Choisissez un endroit sur votre corps pour appliquer le patch.
- Appliquez toujours le patch sur une peau propre, sèche et sans poils
- Appliquez le patch sur les fesses, l'abdomen, l'extérieur du bras ou le haut du dos où il ne sera pas frotté par des vêtements serrés.
- Ne mettez jamais le patch sur vos seins.
Avec vos doigts, ouvrez le sachet en aluminium.
- Ouvrez-le en le déchirant le long du bord (ne pas utiliser de ciseaux)
- Maintenant, prenez fermement un coin du patch et retirez-le doucement du sachet de patch
- Parfois, les patchs peuvent coller à l'intérieur du sachet : attention à ne pas décoller accidentellement le film alimentaire lors du retrait du patch
- Maintenant, comme indiqué sur la figure, retirez la moitié du film protecteur transparent.
- Évitez de toucher la surface adhésive.
- Mettez le patch sur la peau.
- Ce n'est qu'alors que vous décollez l'autre moitié du film protecteur
- Appuyez fort sur le patch avec la paume de votre main pendant 10 secondes
- Assurez-vous que les bords sont bien ajustés.
Vous portez le patch pendant 7 jours (une semaine).
- Le "jour de changement de patch", qui est le jour 8, retirez le patch utilisé
- Appliquez un nouveau patch immédiatement.
- Le jour 15 (semaine 3), retirez le patch utilisé
- Mettez un nouveau patch.
En tout, il y a trois semaines pendant lesquelles les patchs sont portés.
Pour éviter les irritations, n'appliquez pas le nouveau patch exactement au même endroit que le patch précédent.
N'utilisez aucun patch pendant la semaine 4 (du jour 22 au jour 28).
- Tu devrais avoir tes règles pendant cette période
- Au cours de cette semaine, vous serez protégée de la grossesse, mais seulement si vous commencez à utiliser le prochain patch à temps.
Pour démarrer le prochain cycle de quatre semaines
- Mettez un nouveau patch lors de votre "jour de changement de patch" normal, qui est le lendemain du jour 28
- Peu importe le jour où vos règles commencent ou se terminent.
Si vous souhaitez changer le « Jour de changement de patch » pour un autre jour de la semaine, veuillez en parler à votre médecin.
Vous devez terminer votre cycle actuel et retirer le troisième patch le bon jour. Au cours de la semaine 4, vous pouvez choisir un nouveau « jour de changement de patch » et appliquer le premier patch ce jour-là. Vous ne devez pas rester plus de 7 jours consécutifs sans porter le patch.
Si vous souhaitez retarder vos règles, appliquez également un patch au début de la semaine 4 (jour 22). Vous pouvez avoir des spottings ou des saignements intermenstruels. Ne pas porter plus de 6 patchs consécutifs (donc pas plus de 6 semaines). vous avez porté 6 patchs consécutifs (c'est-à-dire pendant 6 semaines consécutives), n'appliquez pas le patch de la semaine 7. Après 7 jours sans patch, appliquez un nouveau patch et recommencez le cycle en le considérant comme le jour 1. Consultez votre médecin avant de décider de retarder votre période.
Activités quotidiennes lors de l'utilisation du patch
- Les activités normales, telles que le bain, la douche, le sauna ou l'exercice, ne devraient pas affecter l'efficacité du patch.
- Le patch est formulé pour rester en place lors de ces types d'activités
- Cependant, il est conseillé de vérifier que le patch ne s'est pas décollé après avoir participé à ces activités
Si vous devez appliquer le patch à un nouvel emplacement un jour autre que votre « jour de changement de patch »
Si le patch que vous utilisez devient inconfortable ou provoque une irritation :
- vous pouvez le décoller et le remplacer par un nouveau patch appliqué à un endroit différent, jusqu'au prochain "Patch Change Day"
- vous n'avez besoin d'utiliser qu'un seul patch à la fois.
Si vous avez du mal à vous rappeler de changer votre patch EVRA
Discutez avec votre médecin, votre pharmacien ou votre professionnel de la santé de la façon dont vous pouvez faciliter le changement de patch ou de l'utilisation d'une autre méthode de contraception.
Si le patch pèle ou s'est décollé Moins d'un jour (jusqu'à 24 heures) :
essayez de le réappliquer immédiatement ou appliquez un nouveau patch immédiatement, aucune méthode contraceptive supplémentaire n'est requise
- n'adhère plus
- il s'est attaché à lui-même ou à une autre surface
- d'autres matériaux y ont adhéré
- c'est la deuxième fois qu'il se desserre ou se détache.
Pendant plus d'une journée (24 heures ou plus) ou si vous ne savez pas combien de temps :
- commencer immédiatement un nouveau cycle de quatre semaines en appliquant un nouveau patch
- aura désormais un nouveau jour 1 et un nouveau "jour de changement de patch"
- pendant la première semaine de votre nouveau cycle, vous devrez également utiliser une méthode de contraception non hormonale
Vous pourriez tomber enceinte si vous ne suivez pas ces instructions.
Si vous oubliez de remplacer le dispositif transdermique
Au début de tout cycle d'application de correctif (Semaine 1 (Jour 1) :
Si vous oubliez d'appliquer le patch, vous courez un risque particulièrement élevé de tomber enceinte.
- Vous devrez donc utiliser une méthode de contraception non hormonale pendant une semaine en plus.
- Appliquez le premier patch du nouveau cycle dès que vous vous en souvenez
- Vous aurez désormais un nouveau "Patch Change Day" et un nouveau Day 1.
Au milieu du cycle d'application du patch (Semaine 2 ou Semaine 3) :
Si vous oubliez de remplacer le patch pendant un ou deux jours (jusqu'à 48 heures) :
- appliquer un nouveau patch dès que vous vous en souvenez
- appliquez le patch suivant lors de votre "jour de changement de patch" habituel. Aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire.
Pendant plus de deux jours (48 heures ou plus) :
- si vous oubliez de remplacer le patch pendant plus de 2 jours, vous pouvez tomber enceinte
- commencez un nouveau cycle de quatre semaines dès que vous vous en souvenez, l'application d'un nouveau patch aura désormais un "jour de changement de patch" différent et un nouveau jour 1
- vous devrez également utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant la première semaine de votre nouveau cycle.
À la fin du cycle d'application des correctifs (semaine 4) :
Si vous oubliez de supprimer le patch :
- retirez le patch dès que vous vous en souvenez
- vous commencez le cycle suivant le « jour de changement de patch » normal, c'est-à-dire le lendemain du jour 28.
Aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire.
Si vous n'avez pas de saignements ou des saignements irréguliers avec EVRA
Ce médicament peut provoquer des saignements vaginaux inattendus ou des spottings pendant les semaines où vous portez le patch
- Cela se termine généralement après les premiers cycles
- Des erreurs d'utilisation des patchs peuvent provoquer des taches ou des saignements légers
- Continuez à utiliser ce médicament et si le saignement dure plus longtemps que les trois premiers cycles, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vos règles n'apparaissent pas au cours de la semaine où vous ne portez pas EVRA (semaine 4), vous devez continuer à appliquer un nouveau patch le « jour de changement de patch » habituel.
- Si vous utilisez correctement ce médicament et que vous n'avez pas de règles, cela ne signifie pas nécessairement que vous êtes enceinte.
- Cependant, si vos règles ne surviennent pas pendant deux cycles consécutifs, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car vous pourriez être enceinte.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Evra
Si vous utilisez plus d'EVRA que vous n'auriez dû (plus d'un patch EVRA à la fois)
Retirez les patchs et contactez immédiatement votre médecin. L'utilisation d'un trop grand nombre de correctifs peut entraîner :
- malaise (nausées, vomissements)
- saignements vaginaux.
Si vous arrêtez de prendre EVRA
Vous pouvez avoir des règles irrégulières et légères, voire aucune. Cela se produit généralement au cours des 3 premiers mois, surtout si vos règles n'étaient pas régulières avant de commencer à utiliser ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Evra
Comme tous les médicaments, EVRA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Si vous ressentez des effets indésirables, en particulier s'ils sont graves ou persistants, ou si vous pensez qu'un changement dans votre état de santé pourrait être dû à EVRA, veuillez en informer votre médecin.
Un risque accru de développer des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV)) ou des caillots sanguins dans les artères (thromboembolie artérielle (TEA)) est présent chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Pour des informations plus détaillées sur les différents risques liés à la « prise de contraceptifs hormonaux combinés, voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EVRA ».
Effets indésirables très fréquents (affectent plus d'1 femme sur 10) :
- Mal de tête
- La nausée
- Gêne mammaire.
Effets indésirables fréquents (affectent moins de 1 femme sur 10) :
- Infections vaginales à levures, parfois appelées candidoses
- Troubles de l'humeur, tels que dépression, changements d'humeur, sautes d'humeur, anxiété, pleurs
- Vertiges
- Migraine
- Douleurs à l'estomac ou ballonnements d'estomac
- Vomissements ou diarrhée
- Acné, éruption cutanée, démangeaisons ou irritation de la peau
- Spasmes musculaires
- Problèmes mammaires tels que douleurs mammaires, hypertrophie ou bosses
- Modifications des caractéristiques des saignements menstruels, crampes utérines, règles douloureuses, pertes vaginales
- Réactions au site d'application telles que rougeur, irritation, démangeaisons ou éruption cutanée Fatigue ou malaise général
- Gain de poids.
Effets indésirables peu fréquents (affectent moins de 1 femme sur 100) :
- Réaction allergique, urticaire
- Gonflement dû à la rétention d'eau
- Taux élevés de graisses dans le sang (comme le cholestérol ou les triglycérides)
- Troubles du sommeil (insomnie)
- Perte de libido
- Eczéma, rougeur de la peau
- Production anormale de lait maternel
- Syndrome prémenstruel
- Sécheresse vaginale
- Autres réactions au site d'application du patch
- Gonflement
- Hypertension artérielle ou augmentation de la pression artérielle
- Augmentation de l'appétit
- Perte de cheveux
- Sensibilité au soleil.
Effets indésirables rares (affectent moins de 1 femme sur 1 000) :
- caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple : dans une jambe ou un pied (TVP)
- dans un poumon (PE)
- crise cardiaque
- accident vasculaire cérébral
- mini-AVC ou symptômes temporaires semblables à ceux d'un AVC, connus sous le nom d'attaque ischémique transitoire (AIT)
- caillots sanguins dans le foie, l'estomac/les intestins, les reins ou les yeux.
- Le risque de développer un caillot sanguin peut être plus élevé si vous souffrez d'une autre affection qui augmente ce risque
- Cancer du sein, du col de l'utérus ou du foie
- Problèmes causés par le contact du patch avec la peau, comme une éruption cutanée avec des cloques ou des ulcères
- Tumeurs non cancéreuses (bénignes) du sein ou du foie
- Fibromes utérins (utérus)
- Colère ou sentiment de frustration
- Augmentation de la libido
- Altération du goût
- Problèmes de port de lentilles de contact
- Augmentation brutale et brutale de la pression artérielle (crise hypertensive)
- Inflammation de la vésicule biliaire ou du côlon
- Cellules altérées dans le col de l'utérus
- Taches ou taches brunâtres sur le visage
- Calculs biliaires ou blocage des voies biliaires
- Jaunissement de la peau et du blanc des yeux
- Taux de sucre dans le sang ou d'insuline anormaux
- Gonflement du visage, de la bouche, de la gorge ou de la langue
- Rash avec nodules rouges douloureux sur les tibias et les jambes
- Démangeaison
- Peau squameuse, squameuse, qui démange et rouge
- Allaitement supprimé
- Écoulement vaginal
- Rétention d'eau dans les jambes
- La rétention d'eau
- Gonflement des bras, des mains, des jambes ou des pieds.
Si vous avez des maux d'estomac
- La quantité d'hormones libérées par EVRA ne doit pas être affectée par les vomissements ou la diarrhée
- Vous n'avez pas besoin d'utiliser une contraception supplémentaire si vous avez des maux d'estomac.
Vous pouvez avoir des spottings, des saignements légers, une gêne mammaire ou vous sentir mal au cours des 3 premiers cycles. Le problème disparaît généralement mais s'il persiste, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger les patchs de la lumière et de l'humidité.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
Les patchs utilisés contiennent encore des hormones actives. Afin de protéger l'environnement, ils doivent être éliminés avec précaution.
- soulever l'étiquette à utiliser pour l'élimination située à l'extérieur du sachet
- placez le patch utilisé à l'intérieur de l'étiquette d'élimination, ouvrez de sorte que la surface collante couvre la zone ombrée
- fermez l'étiquette en scellant le patch utilisé à l'intérieur et jetez-le hors de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PATCH TRANSDERMAL EVRA 203 mcg / 24 HEURES + 33,9 mcg / 24 HEURES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dispositif transdermique de 20 cm2 contient 6 mg de norelgestromine (NGMN) et 600 mcg d'éthinylestradiol (EE).
Chaque dispositif transdermique libère en moyenne 203 mcg de NGMN et 33,9 mcg d'EE en 24 heures.L'exposition au médicament est mieux caractérisée par le profil pharmacocinétique (voir rubrique 5.2).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Patch transdermique.
Patch transdermique matriciel mince composé de trois couches.
La partie externe de la couche de renfort est de couleur beige et porte la mention « EVRA » thermo-imprimée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Contraception féminine.
EVRA est destiné aux femmes en âge de procréer. Son efficacité et sa sécurité ont été établies chez les femmes âgées de 18 à 45 ans.
La décision de prescrire EVRA doit prendre en compte les facteurs de risque actuels de chaque femme, en particulier ceux liés à la thromboembolie veineuse (TEV) et la comparaison entre le risque de TEV associé à EVRA et celui associé à d'autres CHC (voir rubriques 4.3 et 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Pour obtenir une efficacité contraceptive maximale, informez les patientes qu'elles devront utiliser EVRA exactement comme prescrit. Pour obtenir des instructions sur la façon de démarrer, voir « Démarrer avec EVRA » ci-dessous.
Un seul dispositif transdermique doit être porté à la fois.
Chaque dispositif transdermique utilisé doit être retiré et immédiatement remplacé par un nouveau le même jour de la semaine (jour de changement) au jour 8 et au jour 15 du cycle. Vous pouvez changer le dispositif transdermique à tout moment de la journée le jour du changement. La quatrième semaine, à compter du 22e jour du cycle, le dispositif transdermique n'est pas utilisé.
Un nouveau cycle contraceptif commence le lendemain de la semaine sans dispositif transdermique ; le prochain dispositif transdermique EVRA doit également être appliqué s'il n'y a pas de saignement ou si le saignement n'a pas encore cessé.
Il ne doit jamais s'écouler plus de 7 jours sans dispositif transdermique entre les cycles. Si plus de 7 jours s'écoulent, l'utilisatrice peut ne pas être protégée d'une grossesse. Dans ce cas, un contraceptif non hormonal doit donc être utilisé de manière concomitante pendant 7 jours. Le risque d'ovulation augmente chaque jour au-delà de la période sans contraception recommandée. En cas de rapports sexuels pendant un intervalle aussi prolongé sans dispositif transdermique, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Populations particulières
Poids corporel égal ou supérieur à 90 kg
L'efficacité contraceptive peut être réduite chez les femmes pesant 90 kg ou plus.
Insuffisance rénale
EVRA n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance rénale. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire, mais comme la littérature médicale suggère que la fraction libre d'éthinylestradiol est plus élevée, EVRA doit être administré à cette population soigneusement surveillée.
Insuffisance hépatique
EVRA n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance hépatique. EVRA est contre-indiqué chez les femmes présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Femmes ménopausées
EVRA n'est pas indiqué chez les femmes ménopausées et ne doit pas être utilisé comme traitement hormonal substitutif.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les adolescentes de moins de 18 ans. Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'EVRA chez les enfants et les adolescentes en pré-ménarche.
Mode d'administration
EVRA doit être appliqué sur une peau propre, sèche, glabre, intacte et saine, sur la fesse, l'abdomen, le haut du bras ou le haut du torse, dans un endroit où il ne sera pas frotté par des vêtements serrés. EVRA ne doit pas être appliqué sur les seins ou peau rouge, irritée ou avec des coupures. Chaque dispositif transdermique EVRA consécutif doit être appliqué sur une partie différente de la peau pour éviter les irritations mais peut rester sur la même zone anatomique.
Appuyez fermement sur le dispositif transdermique jusqu'à ce que les bords adhèrent bien.
Pour éviter toute interférence avec les propriétés adhésives du patch transdermique, aucun maquillage, crème, lotion, talc ou autre produit topique ne doit être appliqué sur la zone de la peau où le patch transdermique est appliqué ou là où il est destiné à être appliqué. .
Il est recommandé aux utilisateurs d'inspecter visuellement le dispositif transdermique chaque jour pour s'assurer d'une bonne adhérence.
Le dispositif transdermique EVRA ne doit pas être coupé, endommagé ou modifié de quelque manière que ce soit car cela pourrait compromettre son efficacité contraceptive.
Les dispositifs transdermiques usagés doivent être soigneusement jetés conformément aux instructions données à la rubrique 6.6.
Comment démarrer EVRA
Si aucun contraceptif hormonal n'a été utilisé au cours du cycle précédent
La contraception avec EVRA commence le premier jour des règles. Un seul patch transdermique est appliqué et porté pendant une semaine complète (7 jours). Le jour où le premier dispositif transdermique est appliqué (jour 1 / jour de début) détermine les prochains jours de remplacement. Le jour pour changer le dispositif transdermique sera le même jour chaque semaine (jour 8, 15, 22 du cycle et jour 1 du cycle suivant). Le dispositif transdermique n'est pas utilisé pendant la quatrième semaine, à compter du 22e jour du cycle.
Pour le premier cycle de traitement uniquement, si le traitement du cycle 1 commence après le premier jour des règles, un contraceptif non hormonal doit être utilisé simultanément pendant les 7 premiers jours consécutifs.
Si vous passez d'un contraceptif oral combiné
Le traitement par EVRA doit commencer le premier jour de l'hémorragie de privation. S'il n'y a pas d'hémorragie de privation dans les 5 jours suivant la prise du dernier comprimé actif (contenant des hormones), la possibilité d'une grossesse doit être exclue avant de commencer le traitement. est commencé après le premier jour de l'hémorragie de privation, des moyens contraceptifs non hormonaux doivent être utilisés en même temps qu'EVRA pendant 7 jours.
Si plus de 7 jours se sont écoulés depuis la prise de la dernière pilule contraceptive orale active, il est possible que la femme ait ovulé. Par conséquent, vous devez consulter votre médecin avant de commencer un traitement par EVRA. Si la femme a eu des rapports sexuels pendant un intervalle sans pilule aussi prolongé, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Si vous passez d'une méthode uniquement progestative
L'utilisatrice peut passer de la pilule progestative n'importe quel jour (à partir du jour du retrait dans le cas d'un implant et à partir du jour où l'injection devait être faite dans le cas d'une méthode contraceptive injectable), cependant dans les 7 premiers jours, vous devrez utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire.
Suite à un avortement provoqué ou spontané
Après un avortement provoqué ou spontané survenu avant 20 semaines de gestation, l'utilisatrice peut commencer à utiliser EVRA immédiatement. Si EVRA est commencé immédiatement, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est requise. Veuillez noter que l'ovulation peut survenir dans les 10 jours suivant un avortement provoqué ou spontané. .
Dans le cas d'un avortement provoqué ou spontané survenant à 20 semaines de gestation ou plus tard, EVRA peut être démarré le 21e jour après l'avortement, ou le premier jour de la première menstruation spontanée, selon la première éventualité. jour 21 après l'avortement (à 20 semaines de gestation).
Après l'accouchement
Les utilisatrices qui choisissent de ne pas allaiter doivent commencer le traitement contraceptif par EVRA au plus tôt 4 semaines après l'accouchement. En cas d'apparition plus tardive, informez l'utilisatrice de la nécessité d'utiliser une méthode barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, écartez la possibilité d'une grossesse avant de commencer EVRA ou attendez les premières règles.
Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.
Que faire si le dispositif transdermique se décolle partiellement ou complètement
Si le dispositif transdermique EVRA se détache partiellement ou complètement et reste détaché, la quantité de médicament délivrée ne sera pas suffisante.
Si EVRA reste même partiellement détaché :
• pendant moins d'un jour (jusqu'à 24 heures) : doit être appliqué à nouveau au même endroit ou remplacé immédiatement par un nouveau dispositif transdermique EVRA. Aucune autre mesure contraceptive n'est nécessaire. Appliquez le prochain dispositif transdermique EVRA le « jour du changement » habituel.
• depuis plus d'un jour (24 heures ou plus) ou si l'utilisatrice ne sait pas quand le dispositif transdermique s'est soulevé ou détaché : l'utilisatrice peut ne pas être protégée contre une grossesse. L'utilisatrice doit arrêter le cycle contraceptif et en recommencer un immédiatement, en appliquant un nouveau dispositif transdermique EVRA. Il y a désormais un nouveau « jour 1 » et un nouveau « jour de changement ». Une méthode de contraception non hormonale doit également être utilisée simultanément .uniquement pendant les 7 premiers jours du nouveau cycle.
Un patch transdermique ne doit pas être réappliqué s'il n'est plus adhésif, remplacez-le immédiatement par un nouveau. Aucun autre adhésif ou bandage ne doit être utilisé pour maintenir le dispositif transdermique EVRA en place.
En cas de retard dans les jours de remplacement ultérieurs des dispositifs transdermiques EVRA
Au début de tout cycle avec un dispositif transdermique (première semaine/jour 1) :
L'utilisatrice n'est peut-être pas à l'abri d'une grossesse. Elle doit appliquer le premier dispositif transdermique du nouveau cycle dès qu'elle s'en souvient. Il y a désormais un nouveau « Jour du changement » et un nouveau « Jour 1 » hormonal pour les 7 premiers jours de le nouveau cycle En cas de rapport sexuel pendant une période aussi prolongée sans dispositif transdermique, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Mi-cycle (deuxième semaine/jour 8 ou troisième semaine/jour 15):
• pendant un à deux jours (jusqu'à 48 heures) : l'utilisateur doit appliquer immédiatement un nouveau dispositif transdermique EVRA. Le prochain dispositif transdermique EVRA doit être appliqué le « jour de changement » habituel. Si au cours des 7 jours précédant le premier jour si le patch transdermique n'est pas appliqué, l'utilisatrice a bien porté le patch, aucune autre mesure contraceptive n'est nécessaire.
• pendant plus de deux jours (48 heures ou plus) : « l'utilisatrice peut ne pas être protégée d'une grossesse. Elle doit arrêter son cycle contraceptif en cours et commencer immédiatement un nouveau cycle de quatre semaines en appliquant un nouveau dispositif transdermique EVRA. avoir un nouveau " jour 1 " et un nouveau " jour de remplacement ". Un contraceptif non hormonal doit être utilisé simultanément pendant les 7 premiers jours consécutifs du nouveau cycle.
• en fin de cycle (semaine 4 / jour 22) : Si l'utilisatrice ne retire pas le dispositif transdermique EVRA au début de la semaine 4 (jour 22), elle doit le retirer dès que possible. Le cycle suivant doit commencer par le « jour de remplacement » normal, c'est-à-dire le lendemain du 28e jour. Aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
Pour changer le jour de remplacement
Si l'utilisatrice souhaite reporter une fois ses règles, elle doit appliquer un autre dispositif transdermique au début de la semaine 4 (jour 22), sans respecter ainsi l'intervalle sans dispositif.Après avoir porté le dispositif transdermique pendant 6 semaines consécutives, il devrait y avoir un intervalle de 7 jours sans dispositif. L'application régulière d'EVRA est alors reprise.
Si l'utilisatrice souhaite changer le jour de changement, elle doit terminer le cycle en cours en retirant le troisième dispositif transdermique EVRA le jour correct.Pendant l'intervalle sans dispositif transdermique, elle peut choisir un nouveau jour de changement en appliquant le premier dispositif transdermique EVRA .du cycle suivant dès que le jour souhaité arrive. Jamais plus de 7 jours ne devraient se passer sans le dispositif transdermique. Plus l'intervalle sans patch est court, plus le risque que l'utilisateur n'ait pas d'hémorragie de privation et qu'il souffre de métrorragie et de spotting au cours du prochain cycle de traitement est élevé.
En cas d'irritation cutanée légère
Si l'utilisation du dispositif transdermique provoque une "irritation gênante, un nouveau dispositif transdermique peut être appliqué sur une autre partie" jusqu'au prochain jour de remplacement. Un seul dispositif transdermique doit être utilisé à la fois.
04.3 Contre-indications
Contraceptifs hormonaux combinés (contraceptifs hormonaux combinés, COC) ne doit pas être utilisé dans les conditions suivantes. Si l'un de ces symptômes apparaît lors de l'utilisation d'EVRA, arrêtez immédiatement l'utilisation.
• Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
• Thromboembolie veineuse - actuelle (avec prise d'anticoagulants) ou TEV antérieure (par exemple thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])
• Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie veineuse, telle que résistance à la protéine C activée (y compris facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S
• Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)
• Risque élevé de thromboembolie veineuse en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)
• Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
• Thromboembolie artérielle - thromboembolie artérielle actuelle ou antérieure (par exemple, infarctus du myocarde) ou conditions prodromiques (par exemple, angine de poitrine)
• Maladie cérébrovasculaire - accident vasculaire cérébral actuel ou antérieur ou affections prodromiques (par exemple, accident ischémique transitoire (accident ischémique transitoire, TIA))
• Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie artérielle, telle que l'hyperhomocystéinémie et les anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique)
• Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux
• Un risque élevé de thromboembolie artérielle en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou de la présence d'un facteur de risque grave tel que :
• diabète sucré avec symptômes vasculaires
• hypertension sévère
• dyslipoprotéinémie sévère
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Cancer du sein connu ou suspecté
• Cancer de l'endomètre ou autres néoplasmes œstrogènes dépendants connus ou suspectés
• Fonction hépatique altérée liée à une maladie hépatocellulaire aiguë ou chronique
• Adénomes ou carcinomes du foie
• Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
Si l'une des conditions ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent, la pertinence d'EVRA doit être discutée avec la femme.
En cas d'aggravation ou d'apparition de l'un de ces facteurs de risque ou affections, la femme doit contacter son médecin pour déterminer si l'utilisation d'EVRA doit être interrompue.
Il n'y a aucune preuve clinique indiquant qu'un dispositif transdermique est plus sûr que les COC à quelque égard que ce soit.
EVRA n'est pas indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
Risque de thromboembolie veineuse (TEV)
L'utilisation de tout contraceptif hormonal combiné (COC) entraîne un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à l'absence d'utilisation. Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés à un risque plus faible de TEV. Le risque associé aux autres produits. comme EVRA peut également être double.La décision d'utiliser un produit autre que ceux associés à un risque plus faible de TEV ne doit être prise qu'après avoir discuté avec la femme pour s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à EVRA. facteurs influencent ce risque et le fait que le risque de développer une TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation.Il existe également des preuves que le risque augmente lorsque la prise d'un COC est reprise après une pause de 4 semaines ou plus.
Environ 2 femmes sur 10 000 qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV sur une période d'un an. Chez une femme célibataire, cependant, le risque peut être beaucoup plus élevé, en fonction de ses facteurs de risque sous-jacents (voir ci-dessous).
On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC à faible dose contenant du lévonorgestrel, environ 6 [1] développeront une TEV en un an. Des études ont suggéré que l'incidence de la TEV chez les femmes ayant utilisé EVRA est jusqu'à deux fois plus élevée que chez les utilisatrices de COC contenant du lévonorgestrel. Ces valeurs sont d'environ 6 à 12 TEV par an pour 10 000 femmes utilisant EVRA.
[1] Valeur médiane de la plage 5-7 pour 10 000 femmes / an, basée sur un risque relatif d'environ 2,3-3,6 de COC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation
Dans les deux cas, le nombre de TEV par an est inférieur au nombre attendu chez les femmes enceintes ou en post-partum.
La TEV peut être mortelle dans 1 à 2 % des cas.
Très rarement, des thromboses ont été rapportées chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
Facteurs de risque de TEV
Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut augmenter considérablement si des facteurs de risque supplémentaires sont présents, en particulier s'il existe plusieurs facteurs de risque (voir tableau).
EVRA est contre-indiqué si une femme présente de multiples facteurs de risque qui augmentent son risque de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plusieurs facteurs de risque, il est possible que le risque accru soit supérieur à la somme des facteurs individuels, dans ce cas son risque total de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif , un COC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de TEV
Il n'y a pas d'accord sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'apparition et la progression de la thrombose veineuse.
Le risque accru de thromboembolie pendant la grossesse, en particulier la période de 6 semaines de la puerpéralité, doit être pris en compte (pour des informations sur « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6.
Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent consulter immédiatement un médecin et les informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :
• gonflement unilatéral de la jambe et/ou du pied ou le long d'une veine de la jambe ;
• douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant ;
• sensation de chaleur accrue dans la jambe affectée; peau sur la jambe qui est rouge ou décolorée.
Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :
• apparition soudaine et inexpliquée d'essoufflement et de respiration rapide;
• toux soudaine pouvant être associée à une hémoptysie ;
• douleur aiguë dans la poitrine;
• étourdissements ou vertiges sévères;
• rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
Certains de ces symptômes (comme « l'essoufflement » et la « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des événements plus fréquents ou moins graves (par exemple, les infections des voies respiratoires).
D'autres signes d'occlusion vasculaire peuvent inclure : une douleur soudaine, un gonflement ou une décoloration bleu pâle d'une "extrémité".
Si l'occlusion a lieu dans l'œil, les symptômes peuvent aller d'une vision floue indolore à une perte de vision. Parfois, la perte de vision survient presque immédiatement.
Risque de thromboembolie artérielle (TEA)
Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des CHC à un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accidents vasculaires cérébraux (par exemple, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral).Les événements thromboemboliques artériels peuvent être mortels.
Facteurs de risque de l'ETA
Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral chez les utilisatrices de CHC augmente en présence de facteurs de risque (voir tableau). EVRA est contre-indiqué si une femme présente un facteur de risque grave ou plusieurs facteurs de risque d'ETA qui augmentent son risque de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des facteurs individuels ; dans ce cas, son risque total doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif, un CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de l'ETA
Symptômes de l'ETA
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent contacter immédiatement un professionnel de la santé et l'informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure:
• engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, surtout d'un côté du corps ;
• difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination;
• confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre;
• difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux;
• migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue ;
• perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions.
Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure :
• douleur, inconfort, pression, lourdeur, sensation de pincement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
• gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras, le ventre ;
• sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
• sueurs, nausées, vomissements ou étourdissements ;
• faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement;
• battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Les femmes utilisant des contraceptifs combinés doivent contacter leur médecin en cas de symptômes possibles de thrombose. Si une thrombose est suspectée ou connue, arrêtez l'utilisation du contraceptif hormonal. Commencer une contraception adéquate en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumarines).
Tumeurs
Un risque accru de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de COC à long terme a été signalé dans certaines études épidémiologiques, mais la mesure dans laquelle ce résultat peut être attribué à l'effet confusionnel du comportement sexuel et d'autres facteurs tels que le virus du papillome humain continue d'être controversée (HPV ).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a rapporté un risque légèrement plus élevé (RR = 1,24) de diagnostic de cancer du sein chez les femmes utilisant actuellement des COC. L'excès de risque disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'arrêt de l'utilisation des COC.Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de diagnostics de cancer du sein chez les utilisatrices actuelles et les COC récents est limité par rapport au risque global de cancer du sein. Le cancer du sein diagnostiqué chez les femmes qui ont utilisé des COC a tendance à être moins avancé cliniquement que les cancers trouvés chez les femmes qui n'ont jamais pris de COC : le profil de risque plus élevé observé peut être dû à un diagnostic précoce de cancer du sein chez les utilisatrices de COC, les de COC, ou une combinaison des deux.
Dans de rares circonstances, des tumeurs hépatiques bénignes et, dans des circonstances encore plus rares, des tumeurs hépatiques malignes ont été signalées chez les utilisateurs de COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Par conséquent, envisagez la possibilité d'un cancer du foie dans le diagnostic différentiel lorsqu'un utilisateur d'EVRA présente des douleurs abdominales hautes sévères, une hypertrophie du foie ou des signes d'hémorragie intra-abdominale.
D'autres conditions
• L'efficacité contraceptive peut être réduite chez les femmes pesant 90 kg ou plus (voir rubriques 4.2 et 5.1).
• Les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de celle-ci peuvent présenter un risque accru de pancréatite lorsqu'elles utilisent des contraceptifs hormonaux combinés.
• Bien que de légères augmentations de la pression artérielle aient été signalées chez de nombreuses femmes prenant des contraceptifs hormonaux, les augmentations cliniquement significatives sont rares. Une relation définitive entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et l'hypertension clinique n'a pas été établie. Si, lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné en présence d'une hypertension préexistante, une pression artérielle constamment élevée ou une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas de manière adéquate au traitement antihypertenseur, arrêtez l'utilisation du contraceptif hormonal combiné. Cette utilisation peut être reprise s'il est possible d'obtenir des valeurs normotendues au moyen d'un traitement antihypertenseur.
• L'apparition ou l'aggravation des affections suivantes a été rapportée à la fois avec la grossesse et l'utilisation de COC.Cependant, les preuves d'une association avec l'utilisation de COC ne sont pas concluantes : ictère et/ou prurit associé à une cholestase ; porphyrie ; lupus érythémateux disséminé ; syndrome hémolytique et urémique ; chorée de Sydenham ; herpes gestationis ; surdité liée à l'otosclérose.
• Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt des contraceptifs hormonaux combinés jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique reviennent à des valeurs normales. nécessitent l'arrêt des contraceptifs hormonaux combinés.
• Bien que les contraceptifs hormonaux combinés puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, rien n'indique que le schéma thérapeutique doive être modifié chez les patientes diabétiques utilisant une contraception hormonale combinée. Cependant, les femmes diabétiques doivent être surveillées attentivement, en particulier au début de l'utilisation d'EVRA.
• Une aggravation de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique a été rapportée lors de l'utilisation de COC.
• Un chloasma peut occasionnellement survenir lors de l'utilisation d'une contraception hormonale, en particulier chez les utilisatrices ayant des antécédents de chloasma gravidarum.Les utilisatrices ayant une tendance au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets pendant l'utilisation d'EVRA. Le chloasma n'est souvent pas complètement réversible.
Examens médicaux / visites
Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation d'EVRA, une anamnèse complète (y compris les antécédents familiaux) doit être établie et une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen clinique, guidé par les contre-indications, doit être effectué (voir rubrique 4.3) et (voir rubrique 4.4) Il est important d'attirer l'attention d'une femme sur les informations relatives à la thrombose veineuse ou artérielle, y compris le risque associé à EVRA par rapport à d'autres CHC, les symptômes de la TEV et de l'ETA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de thrombose suspectée.
La femme doit également être informée de la nécessité de lire attentivement la notice et de suivre ses conseils. La fréquence et le type d'examens doivent être basés sur des directives établies et doivent être adaptés à chaque femme.
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre les infections à VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles.
Saignements irréguliers
Comme avec tous les contraceptifs hormonaux combinés, des pertes sanguines irrégulières (spotting ou saignements intermenstruels) peuvent survenir, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation. Pour cette raison, un avis médical sur les pertes sanguines irrégulières ne sera utile qu'après une période d'ajustement d'environ trois cycles. L'EVRA doit être envisagée. Tenir compte des causes non hormonales et, si nécessaire, prendre des mesures diagnostiques appropriées pour exclure la présence d'une maladie organique ou d'une grossesse. Ces mesures peuvent inclure un curetage. Chez certaines femmes, il peut n'y avoir aucun saignement dû à la suspension chez le patient non utérin. intervalle d'utilisation du dispositif transdermique. Si EVRA a été pris conformément aux instructions de la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si EVRA n'a pas été pris conformément à ces instructions avant le premier saignement de privation sauté, ou si la femme a manqué deux saignements de privation consécutifs, une grossesse doit être exclue avant de continuer à utiliser EVRA.
Certaines utilisatrices peuvent présenter une aménorrhée ou une oligoménorrhée après l'arrêt de la contraception hormonale, en particulier si ces conditions étaient préexistantes.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Noter: Consulter les informations de prescription des médicaments concomitants pour identifier les interactions possibles.
Influence d'autres médicaments sur EVRA
Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent entraîner une perte de sang et/ou un échec de la protection contraceptive. Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature.
Métabolisme hépatique
Des interactions peuvent être observées avec les médicaments inducteurs des enzymes hépatiques pouvant entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles (par exemple, phénobarbital, primidone, rifampicine, rifabutine, bosentan, (fos) aprépitant), certains antiépileptiques (par exemple carbamazépine), acétate d'eslicarbazépine, fel , oxycarbazépine, phénytoïne, rufinamide, topiramate) et certains médicaments pour le traitement du VIH (par exemple nelfinavir, ritonavir, névirapine, éfavirenz) et éventuellement aussi la griséofulvine et les produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). L'induction enzymatique maximale se produit généralement en environ 10 jours mais peut être maintenue pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.
N'utilisez pas de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) lors de l'utilisation d'EVRA.
Interférence avec le cercle entérohépatique
Des cas d'échec de la contraception ont également été rapportés avec des antibiotiques tels que les pénicillines et les tétracyclines. Le mécanisme de cet effet n'est pas encore clair. Dans une étude d'interaction pharmacocinétique, l'administration orale de chlorhydrate de tétracycline, 500 mg quatre fois/jour pendant 3 jours avant la période d'application d'EVRA et pendant 7 jours pendant cette période, n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique de la norelgestromine ou de l'éthinylestradiol.
La gestion
Les femmes recevant un traitement de courte durée avec l'un des médicaments appartenant à l'une des classes ci-dessus ou avec des substances actives qui induisent des enzymes hépatiques (à l'exception de la rifampicine) doivent utiliser temporairement une méthode barrière en plus d'EVRA, c'est-à-dire pendant la période d'utilisation concomitante. de ces médicaments et pendant 7 jours après leur arrêt. Pour les femmes traitées par la rifampicine, une méthode barrière doit être utilisée en plus d'EVRA en conjonction avec la période de rifampicine et pendant 28 jours après son arrêt.
Pour les femmes sous traitement à long terme avec l'un des médicaments appartenant à l'une des classes ci-dessus, il est recommandé d'utiliser une autre méthode de contraception non hormonale efficace.
Les femmes sous traitement antibiotique (à l'exception de la rifampicine, voir ci-dessus) devront utiliser la méthode barrière jusqu'à 7 jours après l'arrêt du médicament.
Si le traitement concomitant se poursuit au-delà de la fin de la semaine de traitement par patch, le nouveau patch doit être appliqué immédiatement, en commençant un nouveau traitement, sans respecter l'intervalle habituel sans patch.
Inhibition du métabolisme de l'éthinylestradiol
Il a été démontré que l'étoricoxib augmente les taux plasmatiques d'éthinylestradiol (50 à 60 %) lorsqu'il est pris en concomitance avec un contraceptif hormonal oral triphasique. On pense que l'étoricoxib augmente les taux d'éthinylestradiol en inhibant l'activité de la sulfotransférase, inhibant ainsi le métabolisme de l'éthinylestradiol.
Influence d'EVRA sur d'autres médicaments
Les contraceptifs hormonaux peuvent affecter le métabolisme de certains ingrédients actifs. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent augmenter (par exemple, la cyclosporine). La dose du médicament concomitant peut devoir être ajustée.
Lamotrigine : les contraceptifs hormonaux combinés ont montré une diminution significative des concentrations plasmatiques de lamotrigine lorsqu'ils sont co-administrés, probablement en raison de l'induction de la glucuronidation de la lamotrigine. Cela peut réduire le contrôle des crises d'épilepsie ; par conséquent, un ajustement de la dose de lamotrigine peut être nécessaire.
Test de laboratoire
L'utilisation d'hormones stéroïdes à effet contraceptif peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire, notamment les paramètres biochimiques relatifs aux fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux plasmatiques de protéines (transporteurs), tels que, par exemple, les globulines liant le sang, les corticostéroïdes et fractions lipidiques/lipoprotéiques, paramètres du métabolisme glucidique et paramètres de coagulation et de fibrinolyse Les variations restent généralement dans les limites normales du laboratoire.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
EVRA n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Des études épidémiologiques n'indiquent pas de risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COC avant la grossesse. De plus, les études les plus récentes n'ont pas indiqué d'effet tératogène lorsque les COC sont utilisés par inadvertance pendant les premiers stades de la grossesse.
Les données limitées disponibles sur les résultats des grossesses exposées chez les femmes traitées par EVRA ne permettent pas de conclure sur la sécurité du dispositif transdermique pendant la grossesse.
Les études chez l'animal ont montré des effets indésirables pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 5.3) Sur la base de ces données animales, des effets indésirables dus à l'action hormonale des composés actifs ne peuvent être exclus. Cependant, l'expérience générale avec les COC pendant la grossesse n'a pas fourni de preuve d'un effet indésirable réel chez l'homme.
Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez EVRA, arrêtez immédiatement d'utiliser EVRA.
Le risque accru de TEV pendant la période post-partum doit être pris en compte lors de la reprise d'EVRA (voir rubriques 4.2 et 4.4).
L'heure du repas
L'allaitement peut être influencé par les contraceptifs hormonaux combinés, car ils peuvent réduire le volume et modifier la composition du lait maternel. Par conséquent, l'utilisation d'EVRA n'est pas recommandée chez les mères qui allaitent jusqu'à ce que le bébé soit complètement sevré.
La fertilité
Chez les femmes, il peut y avoir un retard dans la conception après l'arrêt d'EVRA.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
EVRA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques étaient des maux de tête, des nausées et une gêne mammaire, et sont survenus chez environ 21,0 %, 16,6 % et 15,9 % des femmes, respectivement.
Les effets indésirables qui peuvent survenir au début du traitement mais disparaissent généralement après les trois premiers cycles comprennent des saignements, une gêne mammaire et des nausées.
Description de certains effets indésirables
Un risque accru d'événements thrombotiques et thromboemboliques artériels et veineux, y compris d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire a été observé chez les utilisateurs de CHC, et ce risque est discuté plus en détail dans la rubrique 4.4.
Tableau avec liste des effets indésirables
L'innocuité a été évaluée chez 3 322 femmes sexuellement actives ayant participé à trois essais cliniques de phase III conçus pour évaluer l'efficacité contraceptive. Ces patientes ont reçu six ou 13 cycles de contraception (EVRA ou un contraceptif oral comme comparateur), ont pris au moins une dose de l'étude. médicament et fourni des données de sécurité.Le tableau 1 ci-dessous reflète les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et l'expérience post-commercialisation. Convention MedDRA sur la fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100 ans
04.9 Surdosage
Aucun effet secondaire grave n'a été rapporté suite à l'ingestion accidentelle de grandes quantités de contraceptifs oraux. Un surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements. Certaines femmes peuvent présenter des saignements vaginaux. Si un surdosage est suspecté, éliminer tous les systèmes de contraception transdermique et administrer un traitement symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs de l'appareil génital, progestatifs et œstrogènes, association fixe. Code ATC : G03AA13.
Mécanisme d'action
EVRA agit par le mécanisme de suppression des gonadotrophines par l'action œstrogénique et progestative de l'éthinylestradiol et de la norelgestromine. Le principal mécanisme d'action est l'inhibition de l'ovulation, mais aussi les altérations de la glaire cervicale et de l'endomètre peuvent contribuer à l'efficacité du produit.
Efficacité et sécurité cliniques
Indices de perles (voir tableau) :
* : DSG 150 mcg + 20 mcg EE
** : 50 mcg LNG + 30 mcg EE pour les jours 1-6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE pour les jours 7-11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE pour les jours 12-21
Des analyses exploratoires ont été effectuées pour déterminer si, dans les études de phase III (n = 3319), les caractéristiques de la population telles que l'âge, la race et le poids pouvaient être associées à la grossesse. Les analyses n'ont indiqué aucune association entre l'âge et la race et la grossesse mais, en termes de poids, 5 des 15 grossesses rapportées avec EVRA concernaient des femmes dont le poids corporel était égal ou supérieur à 90 kg au départ, ce qui constituait
Avec l'utilisation de COC à plus forte dose (50 mcg d'éthinylestradiol), le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire est réduit. Il reste à confirmer si cela s'applique également aux contraceptifs hormonaux combinés à faible dose.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après application d'EVRA, les taux sériques de norelgestromine et d'éthinylœstradiol atteignent un plateau en 48 heures environ. régime permanent de norelgestromine et d'EE pendant une semaine d'utilisation du dispositif transdermique sont respectivement d'environ 0,8 ng/mL et 50 pg/mL. à la semaine 1 du cycle 1.
L'absorption de norelgestromine et d'éthinylœstradiol après application d'EVRA a été étudiée dans les conditions rencontrées en salle de sport (sauna, jacuzzi, tapis roulant et autres exercices d'aérobie) et dans un bain d'eau froide.Les résultats indiquent que pour la norelgestromine, il n'y a pas eu d'effets thérapeutiques significatifs pour le CSS ou l'AUC par rapport à l'utilisation normale. Pour l'EE, une légère augmentation du tapis roulant et d'autres exercices d'aérobie a été observée, mais les valeurs de CSS suivant ces traitements sont restées dans la plage de référence.Il n'y a eu aucun effet significatif de l'eau froide sur ces paramètres.
Les résultats d'une étude avec EVRA sur l'utilisation prolongée d'un dispositif transdermique unique pendant 7 jours et 10 jours ont indiqué que le CSS cible pour la norelgestromine et l'éthinylestradiol était maintenu sur une prolongation de 3 jours d'utilisation d'EVRA (10 jours). suggèrent que l'efficacité clinique doit être maintenue même si le patch est oublié jusqu'à 2 jours complets.
Distribution
La norelgestromine et le norgestrel (un métabolite sérique de la norelgestromine) sont fortement liés (> 97 %) aux protéines sériques. La norelgestromine est liée à l'albumine et non à la SHBG, tandis que le norgestrel est principalement lié à la SHBG, ce qui limite son activité biologique. L'éthinylestradiol est fortement lié à l'albumine sérique.
Biotransformation
La norelgestromine est métabolisée par le foie et ses métabolites comprennent le norgestrel, qui est fortement lié à la SHGB, et divers métabolites hydroxylés et conjugués. L'éthinylestradiol est également métabolisé en divers produits hydroxylés et leurs conjugués avec des glucuronides et des sulfates.
Élimination
Après le retrait du dispositif transdermique, les demi-vies d'élimination de la norelgestromine et de l'éthinylœstradiol étaient d'environ 28 heures et 17 heures, respectivement. Les métabolites de la norelgestromine et de l'éthinylœstradiol sont éliminés par les reins et les fèces.
Contraceptifs transdermiques versus contraceptifs oraux
Les profils pharmacocinétiques des contraceptifs hormonaux transdermiques et oraux combinés sont différents et il convient d'être prudent lors d'une comparaison directe entre les paramètres pharmacocinétiques de ces deux formulations.
Dans une étude comparant EVRA à un contraceptif oral contenant du norgestimate (précurseur de la norelgestromine) 250 mcg / éthinylestradiol 35 mcg, les valeurs de Cmax étaient 2 fois plus élevées pour la norelgestromine et l'éthinylestradiol chez les sujets ayant reçu le contraceptif oral par rapport à EVRA, tandis que l'exposition totale (ASC et Css) était comparable à celle des sujets traités par EVRA.
La variabilité interindividuelle (% CV) des paramètres pharmacocinétiques d'EVRA était supérieure à celle observée avec les contraceptifs oraux.
Effets de l'âge, du poids corporel et de la surface corporelle
Les effets de l'âge, du poids corporel et de la surface corporelle sur la pharmacocinétique de la norelgestromine et de l'éthinylestradiol ont été évalués chez 230 femmes en bonne santé dans le cadre de neuf études pharmacocinétiques avec des applications uniques d'EVRA pendant 7 jours. de légères diminutions des valeurs de Css et d'AUC pour la norelgestromine et l'EE. Cependant, seul un faible pourcentage (10-20 %) de la variabilité globale de la pharmacocinétique de la norelgestromine et de l'EE après l'application d'EVRA peut être associé à tout ou partie des les paramètres démographiques ci-dessus.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées, génotoxicité et potentiel cancérigène. En ce qui concerne la toxicité pour la reproduction, la norelgestromine a démontré une toxicité fœtale chez le lapin, cependant la marge de sécurité pour cet effet était suffisamment élevée. Il n'y a pas de données sur la toxicité pour la reproduction de l'association de norelgestromine avec l'éthinylestradiol.Les données de l'association du norgestimate (le précurseur de la norelgestromine) avec l'éthinylestradiol indiquent une réduction de la fertilité et de l'efficacité chez les animaux femelles. dans la résorption fœtale (rats, lapins) et, à fortes doses, une diminution de la viabilité et de la fertilité des naissances femelles (rats). La pertinence de ces données pour l'exposition humaine n'est pas connue, car les effets ont été considérés comme liés à des actions pharmacodynamiques ou à des actions spécifiques pour ces espèces animales de nature déjà connue.
Des études menées pour examiner les effets cutanés d'EVRA indiquent que ce système n'a pas le potentiel de produire une sensibilisation et ne peut provoquer qu'une légère irritation lorsqu'il est appliqué sur la peau du lapin.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Couche de renfort
couche extérieure en polyéthylène pigmenté basse densité, couche intérieure en polyester.
Couche intermédiaire
polyisobutylène / polybutène adhésif, crospovidone, tissu polyester non tissé, lactate de lauryle.
Troisième couche
Film polyéthylène téréphtalate (PET), revêtement polydiméthylsiloxane.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger les patchs de la lumière et de l'humidité.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Matériau d'emballage primaire
Chaque sachet se compose de quatre couches : un film de polyéthylène basse densité (la couche la plus interne), une feuille d'aluminium, un film de polyéthylène basse densité et une couche extérieure de papier blanchi.
Matériel d'emballage secondaire
Les sachets sont emballés dans une boîte en carton.
Chaque boîte contient 3, 9 ou 18 dispositifs transdermiques EVRA dans des sachets individuels renforcés.
Les sachets sont emballés, par groupes de trois, dans un film plastique transparent perforé et conditionnés dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Le patch doit être appliqué immédiatement après avoir retiré le sachet protecteur.
Pour éviter toute interférence avec les propriétés adhésives d'EVRA, aucune crème, lotion ou talc ne doit être appliqué sur la zone de la peau où le patch transdermique EVRA doit être appliqué.
Après utilisation, le patch transdermique contient encore une quantité importante de principes actifs.Les principes actifs hormonaux résiduels du patch transdermique pourraient avoir des effets nocifs s'ils atteignent le milieu aquatique. Par conséquent, le dispositif transdermique utilisé doit être soigneusement jeté. L'étiquette à utiliser pour la suppression. placé à l'extérieur du sachet, il doit être soulevé. Le dispositif transdermique utilisé doit être placé à l'intérieur de l'étiquette de mise au rebut ouverte de sorte que la surface collante recouvre la zone ombrée du sachet. L'étiquette doit ensuite être fermée en scellant le dispositif transdermique usagé à l'intérieur. Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation locale. Les dispositifs transdermiques usagés ne doivent pas être jetés dans les toilettes ou dans l'élimination des déchets par moyen de liquides.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Bière
la Belgique
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
UE / 1/02/223/001
035684012
UE / 1/02/223/002
035684024
UE / 1/02/223/003
035684036
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 22 août 2002
Date du dernier renouvellement : 22 août 2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
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