Ingrédients actifs : Eptacog alfa (Facteur VII issu de l'ADN recombinant)
NovoSeven 1 mg (50 KUI) poudre et solvant pour solution injectable
NovoSeven 2 mg (100 KUI) poudre et solvant pour solution injectable
NovoSeven 5 mg (250 KUI) poudre et solvant pour solution injectable
NovoSeven 8 mg (400 KUI) poudre et solvant pour solution injectable
Pourquoi Novoseeven est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
NovoSeven est un facteur de coagulation sanguine. Lorsque les facteurs de coagulation dans le corps ne fonctionnent pas, ce médicament provoque la coagulation du sang où un « saignement » se produit.
NovoSeven est utilisé pour traiter les saignements et pour prévenir les saignements excessifs après une intervention chirurgicale ou d'autres traitements majeurs. Un traitement précoce par NovoSeven réduit la quantité et la durée des saignements, y compris les saignements articulaires. Cela réduit le besoin d'hospitalisation et d'absence du travail et de l'école.
Il est utilisé dans certains groupes de personnes :
- Si vous êtes hémophile de naissance et si vous ne répondez pas normalement au traitement par les facteurs de coagulation VIII ou IX
- Si vous avez contracté l'hémophilie
- Si vous avez un déficit en facteur VII
- Si vous souffrez de thrombasthénie de Glanzmann (un trouble de la coagulation) et que votre état ne peut pas être traité efficacement par une transfusion de plaquettes.
Contre-indications Quand Novoseven ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser NovoSeven
- Si vous êtes allergique à l'eptacog alfa (substance active de NovoSeven) ou à l'un des autres composants contenus dans le médicament.
- Si vous êtes allergique aux protéines bovines, de souris ou de hamster (comme le lait de vache).
Si l'un de ces problèmes se produit, n'utilisez pas NovoSeven. Parlez-en à votre médecin.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Novoseeven
Avant le traitement par NovoSeven, faites attention à ce que votre médecin vous dit :
- Si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale
- Si vous avez récemment subi une blessure par écrasement
- Si la taille des artères est réduite en raison d'une maladie (athérosclérose)
- Si vous avez un risque accru de caillots sanguins (thrombose)
- Si vous souffrez d'une grave maladie du foie
- Si vous avez une infection sanguine grave
- Si vous êtes prédisposé à la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD, une condition dans laquelle des caillots sanguins se développent), vous devez être étroitement surveillé.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, contactez votre médecin avant de procéder à l'injection.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Novoseeven
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou devriez prendre tout autre médicament.
N'utilisez pas NovoSeven en même temps que le concentré de complexe prothrombique ou le rFXIII. Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven si vous utilisez également des produits contenant des facteurs VIII et IX.
L'expérience de l'utilisation de NovoSeven en association avec d'autres médicaments appelés antifibrinolytiques (tels que l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique) qui sont également utilisés pour contrôler les saignements est limitée. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre NovoSeven avec ces médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous envisagez de devenir enceinte, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
Conduire et utiliser des machines
Il n'existe aucune étude sur l'effet de NovoSeven sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Cependant, il n'y a aucune raison clinique de penser que cela affecterait cette aptitude.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Novoseven : Posologie
La poudre de NovoSeven doit être reconstituée avec le solvant et injectée dans une veine. Pour des instructions détaillées, voir au dos de la notice.
Quand se faire plaisir
Commencez le traitement des saignements dès que possible, idéalement dans les 2 premières heures.
- Si vous avez des saignements légers ou modérés, ils doivent être traités dès que possible, idéalement à la maison.
- En cas de saignement sévère, vous devez contacter votre médecin. Les saignements graves sont généralement traités à l'hôpital et vous pouvez vous administrer la première dose de NovoSeven sur le chemin de l'hôpital.
Ne pas poursuivre le traitement plus de 24 heures sans consulter votre médecin
- Chaque fois que vous utilisez NovoSeven, informez votre médecin ou votre hôpital dès que possible.
- Si vous ne pouvez pas contrôler le saignement dans les 24 heures, contactez immédiatement votre médecin.Il devra être hospitalisé.
Dose
La première dose doit être administrée dès que possible après le début du saignement. Consultez votre médecin pour savoir quand et pendant combien de temps administrer. La dose sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids corporel, de votre état et du type de saignement.
Pour de meilleurs résultats, suivez attentivement la dose prescrite. Le médecin peut modifier la dose.
Si vous souffrez d'hémophilie :
La dose est généralement de 90 microgrammes pour chaque kilogramme de poids : vous pouvez répéter l'injection toutes les 2 à 3 heures jusqu'à ce que le saignement soit maîtrisé. Votre médecin peut recommander une dose unique de 270 microgrammes pour chaque kilogramme de votre poids corporel. Il n'y a pas d'expérience clinique avec l'administration de cette dose unique chez les patients de plus de 65 ans.
Si vous avez un déficit en facteur VII :
La dose est généralement comprise entre 15 et 30 microgrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, pour chaque injection.
Si vous souffrez de thrombasthénie de Glanzmann :
La dose habituelle est de 90 microgrammes (entre 80 et 120 microgrammes) pour chaque kilogramme de poids corporel, pour chaque injection.
Si vous oubliez une injection de NovoSeven
Si vous avez oublié une injection de NovoSeven, ou si vous souhaitez arrêter le traitement, consultez immédiatement votre médecin.
INSTRUCTIONS POUR LES UTILISATEURS DE NOVOSEVEN
Préparation de la solution Lavez-vous les mains. Les flacons de poudre et de solvant NovoSeven doivent être à température ambiante lorsqu'ils sont reconstitués. Retirez les bouchons en plastique des deux flacons. Si les bouchons sont manquants ou perdus, n'utilisez pas les flacons. Nettoyez les bouchons en caoutchouc des flacons avec des tampons imbibés d'alcool et laissez-les sécher avant utilisation. Utilisez une seringue et un adaptateur jetables de taille appropriée, une aiguille de transfert (20 - 26G) ou tout autre dispositif approprié.
Retirez le papier protecteur de l'adaptateur sans retirer le capuchon de protection. Fixez l'adaptateur au flacon de solvant. Une fois attaché, retirez le capuchon de protection. Veillez à ne pas toucher l'extrémité saillante de l'adaptateur. Si vous utilisez une aiguille de transfert, retirez l'aiguille de l'emballage sans retirer le capuchon de protection. Vissez fermement l'aiguille de transfert sur la seringue.
Tirez le piston vers l'arrière et aspirez une quantité d'air dans la seringue correspondant à la quantité de solvant contenue dans le flacon de solvant (ml correspond à cc sur la seringue).
Vissez fermement la seringue sur l'adaptateur pour flacon du flacon de solvant. Si vous utilisez une aiguille de transfert, retirez le capuchon protecteur et insérez l'aiguille de transfert dans le bouchon en caoutchouc du flacon de solvant. Veillez à ne pas toucher la pointe de l'aiguille de transfert.Injectez l'air dans le flacon en poussant le piston jusqu'à ce que vous sentiez une résistance distincte.
Tenez la seringue avec le flacon de solvant à l'envers. Si vous utilisez une aiguille de transfert, assurez-vous que la pointe de l'aiguille de transfert est dans le solvant. Tirez sur le piston pour aspirer le solvant dans la seringue.
Retirez le flacon de solvant vide. Si vous utilisez un adaptateur pour flacon, inclinez la seringue pour la retirer du flacon.
Fixez la seringue avec l'adaptateur ou l'aiguille de transfert au flacon contenant la poudre. Si vous utilisez une aiguille de transfert, assurez-vous de percer le centre du bouchon en caoutchouc. Tenir la seringue légèrement inclinée avec le flacon pointant vers le bas. Poussez lentement le piston pour injecter le solvant dans le flacon avec la poudre. Assurez-vous que le jet de solvant ne se dirige pas directement vers la poudre NovoSeven pour éviter la formation de mousse.
Agiter doucement le flacon jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute. Ne pas secouer le flacon car cela fait mousser. Vérifiez la solution injectable pour toute particule non dissoute visible et toute décoloration. Si vous remarquez l'une de ces conditions, n'utilisez pas le produit. NovoSeven reconstitué est une solution limpide et incolore. Gardez l'adaptateur ou l'aiguille attaché au flacon.
Bien que NovoSeven soit stable pendant 24 heures après sa préparation, vous devez l'utiliser immédiatement, pour éviter le risque d'infection. S'il n'est pas utilisé immédiatement, il doit être conservé au réfrigérateur, entre 2°C et 8°C, jusqu'à 24 heures. Ne conservez la solution injectable que sur avis de votre médecin.
Gestion de la solution
Assurez-vous que le piston est complètement enfoncé avant de retourner la seringue (il peut être poussé vers l'extérieur par la pression dans la seringue). Si vous utilisez une aiguille de transfert, assurez-vous que la pointe de l'aiguille est dans la solution. Tenez la seringue avec le flacon à l'envers et tirez sur le piston pour aspirer toute la solution dans la seringue.
Si vous utilisez un adaptateur, dévissez l'adaptateur avec le flacon vide. Si vous utilisez une aiguille de transfert, retirez l'aiguille du flacon, remettez le capuchon de l'aiguille et dévissez l'aiguille de la seringue.
NovoSeven est maintenant prêt à être injecté. Suivez la procédure d'injection selon les instructions de votre professionnel de la santé.
Jetez la seringue, l'adaptateur, les flacons, tout produit non utilisé et autres déchets dans des conteneurs appropriés selon les directives de votre professionnel de la santé.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Novoseeven
Si vous injectez trop de NovoSeven, consultez immédiatement votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Novoseeven
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables graves Rare (peut affecter 1 épisode de traitement sur 1000)
- Allergie, hypersensibilité ou réactions anaphylactiques. Les signes peuvent inclure, éruption cutanée, démangeaisons, rougeur, urticaire; difficulté à respirer; se sentir faible et étourdi; gonflement sévère de la langue des lèvres ou du site d'injection.
- Caillots sanguins dans les artères ou le cœur (pouvant provoquer une crise cardiaque ou une angine de poitrine), dans le cerveau (pouvant provoquer un accident vasculaire cérébral) ou dans les intestins et les reins. Les signes peuvent inclure une douleur thoracique sévère, un essoufflement, une confusion, une difficulté à parler ou mouvements (paralysie) ou douleurs abdominales.
Peu fréquent (peut affecter 1 épisode de traitement sur 100)
- Caillots sanguins dans les veines des poumons, des jambes, du foie, des reins ou au site d'injection. Les signes peuvent inclure une difficulté à respirer, un gonflement douloureux et une rougeur des jambes ou des douleurs abdominales.
- Absence ou diminution des effets en réponse au traitement.
Si vous ressentez l'un de ces effets secondaires, contactez immédiatement votre médecin. Veuillez l'informer que vous utilisez NovoSeven.
Informez votre médecin si vous avez eu des réactions allergiques dans le passé, car vous devrez peut-être être suivi de plus près. Dans la grande majorité des cas de coagulation sanguine, les patients avaient une prédisposition aux événements thrombotiques.
Autres effets indésirables
(peut affecter 1 épisode de traitement sur 1000)
- La nausée
- Mal de tête
- Modifications de certaines valeurs hémato-hépatiques.
Autres effets secondaires peu fréquents
(peut affecter 1 cas sur 100 épisodes de traitement
- Réactions allergiques telles que éruption cutanée, démangeaisons et urticaire.
- Fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin. Cela inclut également tous les effets secondaires non mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
- Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
- N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et les étiquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
- Stocker la poudre et le solvant en dessous de 25 ° C
- Stocker la poudre et le solvant à l'abri de la lumière
- Ne pas congeler
- Utilisez NovoSeven immédiatement après avoir reconstitué la poudre avec le solvant pour éviter les infections. S'il n'est pas utilisé immédiatement après reconstitution, vous devez conserver le flacon avec la seringue encore attachée au réfrigérateur entre 2°C et 8°C pendant 24 heures maximum. Ne conservez pas la solution sans l'avis de votre médecin ou infirmier/ère.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient NovoSeven
La substance active est le facteur de coagulation VIIa recombinant (eptacog alfa activé).
Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, la glycylglycine, le polysorbate 80, le mannitol, le saccharose, la méthionine, l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium. Les composants du solvant sont l'histidine, l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium, l'eau pour préparations injectables.
La poudre pour solution injectable contient : 1 mg/ampoule (correspondant à 50 KUI/ampoule), 2 mg/ampoule (correspondant à 100 KUI/ampoule), 5 mg/ampoule (correspondant à 250 KUI/ampoule) ou 8 mg/ampoule flacon (correspondant à 400 KUI / flacon). Après reconstitution, 1 ml de solution contient 1 mg d'eptacog alfa (activé). 1KUI équivaut à 1000 UI (unités internationales).
A quoi ressemble NovoSeven et contenu de l'emballage extérieur
Le flacon de poudre contient de la poudre blanche et le flacon de solvant contient une solution limpide et incolore. La solution reconstituée est incolore. Ne pas utiliser la solution reconstituée si une formation de particules ou une décoloration est observée.
Chaque pack NovoSeven contient :
- 1 flacon de poudre blanche pour solution injectable
- 1 flacon de solvant pour reconstitution
Présentations : 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) et 8 mg (400 KUI). Veuillez vous reporter à l'emballage extérieur pour obtenir des informations sur le contenu de chaque emballage utilisé.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NOVOSEVEN POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR INJECTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
NovoSeven se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable contenant 1 mg d'eptacog alfa (activé) par flacon (correspondant à 50 KUI/flacon).
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
NovoSeven se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable contenant 2 mg d'eptacog alfa (activé) par flacon (correspondant à 100 KUI/flacon).
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
NovoSeven se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable contenant 5 mg d'eptacog alfa (activé) par flacon (correspondant à 250 KUI/flacon).
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
NovoSeven se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable contenant 8 mg d'eptacog alfa (activé) par flacon (correspondant à 400 KUI/flacon).
1 KUI équivaut à 1000 UI (unités internationales).
Eptacog alfa (activé) est un facteur de coagulation VIIa recombinant (rFVIIa) d'une masse moléculaire d'environ 50 000 daltons produit dans des cellules rénales de hamster nouveau-né (cellules BHK) par la technologie de l'ADN recombinant.
Après reconstitution, le produit contient 1 mg/ml d'eptacog alfa (activé) lorsqu'il est reconstitué avec le solvant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre lyophilisée blanche. Solvant : solution limpide incolore. La solution reconstituée a un pH d'environ 6,0.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
NovoSeven est indiqué pour le traitement des épisodes hémorragiques et la prévention des saignements pendant une intervention chirurgicale ou des procédures invasives chez les groupes de patients suivants
• chez les patients atteints d'hémophilie congénitale avec inhibiteurs du facteur VIII ou IX de coagulation > 5 unités Bethesda (UB)
• chez les patients atteints d'hémophilie congénitale qui devraient présenter une réponse anamnestique sévère à l'administration de facteur VIII ou de facteur IX • chez les patients atteints d'hémophilie acquise
• chez les patients présentant un déficit congénital en facteur VII
• chez les patients atteints de thrombasthénie de Glanzmann avec des anticorps anti-GP IIb - IIIa et/ou HLA et avec des réfractaires actuels ou passés à la transfusion de plaquettes.
04.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et/ou des troubles de la coagulation.
Dosage
Hémophilie A ou B avec inhibiteurs ou lorsqu'une réponse anamnestique sévère est attendue
Dose
NovoSeven doit être administré dès que possible après le début d'un épisode hémorragique. Une dose initiale de 90 microgrammes par kg de poids corporel administrée en bolus intraveineux est recommandée.
Après la dose initiale de NovoSeven, d'autres injections peuvent être répétées. La durée du traitement et l'intervalle entre les administrations varient en fonction de la gravité de l'hémorragie, des procédures invasives ou de la chirurgie pratiquée.
Population pédiatrique
L'expérience clinique actuelle ne justifie généralement pas une différence de posologie chez les enfants par rapport aux adultes, bien que la clairance chez les enfants soit plus rapide que chez les adultes. Par conséquent, des doses plus élevées de rFVIIa peuvent être nécessaires chez les patients pédiatriques pour atteindre des concentrations plasmatiques similaires à celles des adultes. des patients adultes (voir rubrique 5.2).
Intervalle d'administration
Initialement toutes les 2 à 3 heures pour obtenir l'hémostase.
Si la poursuite du traitement est nécessaire, une fois l'hémostase efficace obtenue, l'intervalle posologique peut être augmenté à toutes les 4, 6, 8 ou 12 heures pendant la période pendant laquelle le traitement est indiqué.
Épisodes hémorragiques légers à modérés (y compris le traitement à domicile)
Une intervention précoce s'est avérée efficace dans le traitement des épisodes de saignements articulaires, musculaires et cutanéo-muqueux légers à modérés.Deux schémas posologiques peuvent être recommandés :
1) Deux à trois injections de 90 mcg par kg de poids corporel à trois heures d'intervalle. Si un traitement supplémentaire est nécessaire, une autre dose de 90 microgrammes par kg de poids corporel peut être administrée.
2) Une injection unique de 270 mcg par kg de poids corporel.
La durée du traitement à domicile ne doit pas dépasser 24 heures. La poursuite du traitement à domicile ne peut être envisagée qu'après consultation du centre de traitement de l'hémophilie.
Il n'y a pas d'expérience clinique avec l'administration d'une dose unique de 270 microgrammes par kg de poids corporel chez les patients âgés.
Épisodes hémorragiques graves
Une dose initiale de 90 microgrammes par kg de poids corporel est recommandée et peut être administrée pendant le transport jusqu'à l'hôpital où le patient est habituellement traité. L'administration ultérieure varie en fonction du type et de la gravité de l'hémorragie. La fréquence d'administration doit être indiquée. initialement toutes les 2 heures, jusqu'à amélioration clinique. S'il est approprié de prolonger le traitement, l'intervalle entre les doses peut être augmenté à 3 heures pendant 1 à 2 jours. Par la suite, les intervalles entre les doses peuvent être augmentés à 4, 6, 8 ou 12 heures pendant la période jugée appropriée. Les saignements prolongés peuvent être traités pendant 2 à 3 semaines, mais peuvent également être prolongés davantage s'il existe une justification clinique.
Procédure / chirurgie invasive
Une dose initiale de 90 mcg par kg de poids corporel doit être administrée immédiatement avant la chirurgie. La dose doit être répétée après 2 heures et par la suite à des intervalles de 2 à 3 heures pendant les 24 à 48 premières heures, selon le type de chirurgie. En chirurgie majeure, le traitement doit durer 6 à 7 jours avec des intervalles entre une dose et une autre de 2 à 4 heures. Par la suite, l'intervalle entre les doses peut être prolongé de 6 à 8 heures pour 2 semaines supplémentaires de traitement.Dans les chirurgies majeures, le traitement peut être poursuivi pendant une période de 2 à 3 semaines jusqu'à ce que la guérison soit atteinte.
Hémophilie acquise
Dose et intervalle entre les administrations
NovoSeven doit être administré dès que possible après le début de l'épisode hémorragique. La dose initiale recommandée, administrée en bolus intraveineux, est de 90 microgrammes par kg de poids corporel. Après la dose initiale de NovoSeven, d'autres injections peuvent être administrées si nécessaire. La durée du traitement et l'intervalle entre les injections dépendent de la gravité de l'hémorragie, des procédures invasives ou de la chirurgie pratiquée.
L'intervalle initial entre les administrations doit être de 2 à 3 heures. Une fois l'hémostase obtenue, l'intervalle entre les administrations peut être progressivement augmenté jusqu'à 4, 6, 8 ou 12 heures pour la période de temps pendant laquelle on pense que le traitement est indiqué. .
Déficit en facteur VII
Dose, gamme posologique et intervalle d'administration
La plage posologique recommandée pour le traitement des épisodes hémorragiques chez les adultes et les enfants et pour la prévention des saignements chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou des procédures invasives est de 15 à 30 µg par kg de poids corporel toutes les 4 à 6 heures jusqu'à atteindre l'hémostase. La dose et la fréquence d'administration varient d'un patient à l'autre.
Population pédiatrique
Une expérience clinique limitée en prophylaxie à long terme a été recueillie dans la population pédiatrique de moins de 12 ans avec un phénotype clinique sévère (voir rubrique 5.1).
La dose et la fréquence d'administration pour la prophylaxie sont basées sur les réponses cliniques et varient d'un patient à l'autre.
La thrombasthénie de Glanzmann
Dose, gamme posologique et intervalle d'administration
La plage posologique recommandée pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention des saignements chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou des procédures invasives est de 90 mcg (plage de 80 à 120 mcg) par kg de poids corporel, avec des intervalles de 2 heures (1 , 5 - 2,5 les heures). Pour assurer une hémostase efficace, un minimum de 3 doses doit être administré.La voie d'administration recommandée est l'administration en bolus intraveineux car un manque d'efficacité peut survenir en association avec une perfusion continue.
Pour les patients qui ne sont pas réfractaires, les plaquettes sont le traitement de première intention de la thrombasthénie de Glanzmann.
Mode d'administration
Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6. Administrer la solution en bolus intraveineux pendant 2 à 5 minutes.
Suivi du traitement - analyses en laboratoire
Il n'est pas nécessaire de surveiller le traitement par NovoSeven. La posologie doit être basée sur la gravité des troubles hémorragiques et la réponse clinique à l'administration de NovoSeven.
Après administration de rFVIIa, le temps de Quick (TP) et le temps de céphaline activée (aPTT) sont réduits, mais aucune corrélation entre le TP et le aPTT et l'efficacité clinique du rFVIIa n'a été démontrée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux protéines de bovin, de souris ou de hamster.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Dans des conditions pathologiques dans lesquelles le facteur tissulaire peut être exprimé plus largement que la normale, il peut exister un risque potentiel de développer des événements thrombotiques ou d'induire une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) en association avec le traitement par NovoSeven.
De telles situations peuvent impliquer des patients atteints d'athérosclérose avancée, d'écrasement, de septicémie ou de CIVD. En raison du risque de complications thromboemboliques, des précautions doivent être prises lors de l'administration de NovoSeven à des patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, de maladie hépatique, postopératoires, de nouveau-nés et de patients à risque d'événements thromboemboliques ou de coagulation intravasculaire disséminée. Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement par NovoSeven doit être mis en balance avec le risque de ces complications.
Étant donné que NovoSeven, en tant que facteur de coagulation VIIa recombinant, peut contenir des traces d'IgG de souris, d'IgG bovine et d'autres protéines de culture résiduelles (protéines sériques de hamster et de bovin), il existe une faible possibilité que les patients traités avec ce produit développent une hypersensibilité à ces protéines. Dans de tels cas, un traitement par antihistaminiques IV doit être envisagé.
En cas de survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques, l'administration doit être immédiatement interrompue. En cas de choc, des traitements médicaux standards doivent être mis en place. Les patients doivent être informés des premiers signes de réactions d'hypersensibilité. Si de tels symptômes apparaissent, il est conseillé aux patients d'arrêter immédiatement d'utiliser le produit et de contacter leur médecin.
En cas d'hémorragie sévère, le produit doit être administré de préférence dans des centres spécialisés dans le traitement des patients hémophiles avec inhibiteurs des facteurs VIII ou IX de coagulation, ou si cela n'est pas possible, en étroite collaboration avec un médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.
Si les saignements ne sont pas contrôlés, un traitement hospitalier est obligatoire.Les patients ou les soignants doivent informer le médecin traitant/l'hôpital de toutes les utilisations de NovoSeven dès que possible.
Les patients présentant un déficit en facteur VII doivent être surveillés pour le temps de Quick et l'activité de coagulation du facteur VII avant et après l'administration de NovoSeven. Si l'activité du facteur VIIa n'atteint pas les niveaux attendus ou si les saignements ne sont pas contrôlés après les doses recommandées, la formation d'anticorps peut être suspectée et un anticorps une analyse doit être effectuée. Des événements thrombotiques ont été rapportés chez des patients présentant un déficit en facteur VII traités par NovoSeven pendant une intervention chirurgicale, mais le risque de thrombose chez les patients présentant un déficit en facteur VII traités par NovoSeven n'est pas connu (voir rubrique 5.1).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le risque d'interaction potentielle entre NovoSeven et les concentrés de facteur de coagulation est inconnu. L'utilisation simultanée de concentrés de complexes prothrombiques activés et non activés doit être évitée.
Il a été rapporté que les antifibrinolytiques réduisent les pertes sanguines associées à la chirurgie chez les patients hémophiles, en particulier en chirurgie orthopédique et dans les interventions impliquant des régions riches en activité fibrinolytique, telles que la cavité buccale. Cependant, l'expérience de l'administration concomitante d'antifibrinolytiques et d'un traitement par le rFVIIa est limitée.
Sur la base d'une étude non clinique (voir rubrique 5.3), il est recommandé de ne pas associer rFVIIa et rFXIII. Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur l'interaction entre le rFVIIa et le rFXIII.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de NovoSeven pendant la grossesse.Les données sur un nombre limité de grossesses exposées selon les indications approuvées n'indiquent aucun effet indésirable du rFVIIa sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
L'heure du repas
On ne sait pas si le rFVIIa est excrété dans le lait maternel. L'excrétion du rFVIIa dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. La décision de poursuivre/interrompre l'allaitement ou de poursuivre/interrompre le traitement par NovoSeven doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par NovoSeven pour la femme.
La fertilité
Les données des études non cliniques et post-commercialisation n'indiquent pas d'effets indésirables du rFVIIa sur la fertilité masculine et féminine.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une réponse thérapeutique réduite, une fièvre, une éruption cutanée, des événements thromboemboliques artériels, un prurit et une urticaire. Ces réactions sont signalées comme peu fréquentes (≥ 1 / 1 000,
Tableau des effets indésirables
Le tableau 1 répertorie les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et des rapports spontanés (après commercialisation). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont répertoriés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables post-commercialisation (pas ceux issus des essais cliniques) sont répertoriés avec une fréquence « inconnue ».
Des études cliniques chez 484 patients (dont 4297 épisodes de traitement) atteints d'hémophilie A et B, d'hémophilie acquise, d'anomalie du facteur VII et de thrombasthénie de Glanzmann montrent que les effets indésirables des médicaments sont fréquents (≥ 1/100 à 1/10 000 à
Les effets indésirables médicamenteux les plus fréquents sont la fièvre et les éruptions cutanées (peu fréquent :> 1 / 1 000 a
Les fréquences des effets indésirables graves et non graves du médicament sont répertoriées par classe de systèmes d'organes dans le tableau ci-dessous.
Tableau 1 Effets indésirables issus des essais cliniques et des notifications spontanées (après commercialisation)
* Une perte d'efficacité (réponse thérapeutique diminuée) a été rapportée. Il est important que la posologie de NovoSeven respecte la posologie recommandée telle que décrite dans la rubrique 4.2.
Description des effets indésirables sélectionnés
Formation d'anticorps inhibiteurs
Dans l'expérience post-commercialisation, aucun anticorps inhibiteur de NovoSeven ou du facteur VII n'a été rapporté chez les patients atteints d'hémophilie A ou B. Le développement d'anticorps inhibiteurs de NovoSeven a été rapporté dans un registre d'étude observationnelle post-commercialisation de patients présentant un déficit congénital. FVII.
Dans les études cliniques chez les patients présentant un déficit en facteur VII, la formation d'anticorps dirigés contre NovoSeven et le facteur VII est le seul effet indésirable signalé (fréquence : fréquente (≥ 1/100 et in vitro. Des facteurs de risque étaient présents qui peuvent avoir contribué au développement d'anticorps, notamment traitements antérieurs avec du plasma humain et/ou du facteur VII dérivé du plasma, mutation sévère du gène du facteur VII et surdosage de NovoSeven Les patients présentant un déficit en facteur VII traités par NovoSeven doivent être surveillés pour rechercher des anticorps contre le facteur VII (voir rubrique 4.4).
Événements thromboemboliques - artériels et veineux
Les événements thromboemboliques artériels sont fréquents (≥ 1/100 et placebo) a été observé dans une méta-analyse de données collectées à partir d'études contrôlées versus placebo menées en dehors des indications approuvées dans divers contextes cliniques, chacune impliquant des caractéristiques de patients distinctes et donc des profils de risque intrinsèque différents.
En dehors des indications approuvées, l'innocuité et l'efficacité de NovoSeven n'ont pas été établies. Par conséquent, NovoSeven ne doit pas être utilisé dans de telles situations.
Les événements thromboemboliques peuvent entraîner un arrêt cardiaque.
Autres populations particulières
Patients atteints d'hémophilie acquise
Des études cliniques menées sur 61 patients atteints d'hémophilie acquise pour un total de 100 épisodes traités, ont montré que chez ces patients certains effets indésirables médicamenteux sont rapportés plus fréquemment (1 % sur la base des épisodes de traitement) : événements thromboemboliques artériels (occlusion de l'artère cérébrale, accident vasculaire cérébral), événements thromboemboliques veineux (embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde), angine de poitrine, nausées, fièvre, éruption érythémateuse et tests diagnostiques pour des niveaux accrus de produits de dégradation de la fibrine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système de déclaration.
04.9 Surdosage
Les doses limites de NovoSeven n'ont pas fait l'objet d'études cliniques.
En 16 ans, quatre cas de surdosage ont été rapportés chez des patients hémophiles. La seule complication rapportée liée à un surdosage était une légère augmentation transitoire de la pression artérielle chez un patient de 16 ans traité par 24 mg de rFVIIa au lieu de 5,5 mg.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez les patients atteints d'hémophilie acquise ou de thrombasthénie de Glanzmann.
Chez les patients présentant un déficit en facteur VII, pour lesquels la dose recommandée est de 15 - 30 mcg/kg de rFVIIa, un épisode de surdosage a été associé à un événement thrombotique (AVC occipital) chez un patient de sexe masculin âgé (> 80 ans) traité avec une dose de 10 - 20 fois plus élevé que recommandé. De plus, le développement d'anticorps dirigés contre NovoSeven et le FVII a été associé à un surdosage chez un patient présentant un déficit en facteur VII.
Le schéma posologique ne doit pas être intentionnellement augmenté au-delà des doses recommandées en raison du manque d'informations sur les risques supplémentaires encourus.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Facteurs de coagulation. Code ATC : B02BD08
Mécanisme d'action
NovoSeven contient du facteur VII de coagulation à ADN recombinant activé. Le mécanisme d'action comprend la liaison du facteur VIIa au facteur tissulaire exposé. Ce complexe active le facteur IX dans le facteur IXa et le facteur X dans le facteur Xa, déclenchant la transformation de petites quantités de prothrombine en thrombine. La thrombine entraîne " l'activation des plaquettes et des facteurs V. et VIII au site de la lésion et la formation du bouchon hémostatique suite à la conversion du fibrinogène en fibrine. Les doses médicamenteuses de NovoSeven activent le facteur X directement à la surface des plaquettes activées, situées au site de la lésion, quel que soit le facteur tissulaire. Cela entraîne la transformation de la prothrombine en de grandes quantités de thrombine quel que soit le facteur tissulaire.
Effets pharmacodynamiques
L'effet pharmacodynamique du facteur VIIa conduit à une augmentation de la formation locale de facteur Xa, de thrombine et de fibrine.
Un risque théorique de développer une activation systémique de la coagulation ne peut être totalement exclu chez les patients atteints de maladies prédisposant à la CIVD.
Dans un registre d'étude observationnelle (F7HAEM-3578) menée sur des sujets présentant un déficit congénital en FVII, chez 22 patients pédiatriques (moins de 12 ans) présentant un déficit en facteur VII et un phénotype clinique sévère, la dose moyenne pour la prophylaxie des saignements à long terme était de 30 mcg /kg (17 mcg/kg à 200 mcg/kg ; la dose la plus souvent utilisée était de 30 mcg/kg chez 10 patients) avec une fréquence de dose moyenne de 3 doses par semaine (1 à 7 ; la fréquence de dose la plus souvent rapportée était de 3 fois par semaine pour 13 patients).
Dans le même registre 3 patients sur 91 opérés ont eu des événements thromboemboliques.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Sujets sains
Distribution, jeu et linéarité
À l'aide du test de coagulation du facteur VII, la pharmacocinétique du rFVIIa a été étudiée chez 35 sujets sains de race blanche et japonaise dans une étude d'escalade de dose. Les sujets ont été divisés par sexe et origine ethnique et traités avec 40, 80 et 160 mcg de rFVIIa par kg de poids corporel (3 doses pour chacun) et/ou un placebo. Les profils pharmacocinétiques ont montré une proportionnalité à la dose. La pharmacocinétique était très similaire entre les sexes et les groupes ethniques. Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre variait de 130 à 165 ml/kg, la valeur de clairance moyenne variait de 33,3 à 37,2 ml/h x kg.
La demi-vie moyenne finale était comprise entre 3,9 et 6,0 heures.
Les profils pharmacocinétiques ont montré une proportionnalité à la dose.
Hémophilie A et B avec inhibiteurs
Distribution, jeu et linéarité
À l'aide du test de coagulation du facteur VIIa, les propriétés pharmacocinétiques du rFVIIa ont été étudiées chez 12 patients pédiatriques (2 à 12 ans) et 5 patients adultes non hémorragiques.
Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre était de 196 ml/kg chez les patients pédiatriques et de 159 ml/kg chez les adultes.
La clairance moyenne s'est avérée être environ 50 % plus élevée chez les patients pédiatriques que chez les adultes (78 versus 53 ml/hx kg), tandis que la demi-vie finale moyenne était de 2,3 heures dans les deux groupes.
La clairance semble être corrélée à l'âge, par conséquent, chez les patients plus jeunes, elle peut être supérieure à 50 %.
La proportionnalité de la dose a été déterminée chez les enfants avec des doses expérimentales de 90 et 180 mcg par kg de poids corporel, en accord avec les résultats précédents à des doses plus faibles (17,5 - 70 mcg/kg de rFVIIa).
Déficit en facteur VII
Distribution et dédouanement
La pharmacocinétique d'une dose unique de rFVIIa, 15 et 30 microgrammes par kg de poids corporel, n'a pas montré de différences significatives entre les deux doses utilisées en ce qui concerne les paramètres indépendants de la dose :
Volume de distribution à l'état d'équilibre (280 - 290 ml / kg), demi-vie (2,82 - 3,11 h), clairance corporelle totale (70,8 - 79,1 ml / hx kg), temps de séjour moyen (3, 75 - 3,80 h).
La récupération plasmatique moyenne in vivo était d'environ 20 %.
La thrombasthénie de Glanzmann
La pharmacocinétique de NovoSeven chez les patients atteints de thrombasthénie de Glanzmann n'a pas encore été étudiée ; cependant, des comportements similaires à ceux observés chez les patients atteints d'hémophilie A et B sont attendus.
05.3 Données de sécurité précliniques
Tous les résultats du programme de sécurité préclinique étaient corrélés avec les effets pharmacologiques du rFVIIa.
Dans un modèle expérimental cardiovasculaire avancé mené chez des singes cynomolgus, un effet synergique potentiel du traitement combiné de rFXIII et de rFVIIa, à des doses plus faibles que l'administration des composants seuls, a entraîné une réponse pharmacologique excessive (thrombose et décès).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Poussière
Chlorure de sodium
Chlorure de calcium dihydraté
Glycylglycine
Polysorbate 80
Mannitol
Saccharose
Méthionine
Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Solvant
Histidine
Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
NovoSeven ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion ni administré en goutte-à-goutte.
06.3 Durée de validité
La durée de conservation dans l'emballage non ouvert est de 3 ans lorsque le produit est stocké à une température inférieure à 25°C.
Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 6 heures à 25°C et 24 heures à 5°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne dépasseraient pas 24 heures à 2°C - 8°C, sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. La solution reconstituée doit être conservée dans le flacon.
06.4 Précautions particulières de conservation
- Conserver la poudre et le solvant en dessous de 25°C.
- Conserver la poudre et le solvant à l'abri de la lumière.
- Ne pas congeler.
- Pour les conditions de conservation du produit reconstitué, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Le solvant NovoSeven est fourni soit en flacon, soit en seringue préremplie. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Le pack NovoSeven 1 mg (50 KUI) / NovoSeven 2 mg (100 KUI) contient soit
- 1 flacon (2 ml) de poudre blanche pour solution injectable
- 1 flacon (2 ml) avec solvant pour reconstitution
ou
- 1 flacon (2 ml) de poudre blanche pour solution injectable
- 1 seringue préremplie (3 ml) de solvant pour reconstitution
- 1 piston
- 1 adaptateur de flacon, avec un filtre à particules intégré avec une taille de pores de 25 micromètres.
Le pack NovoSeven 5 mg (250 KUI) / NovoSeven 8 mg (400 KUI) contient soit
- 1 flacon (12 ml) de poudre blanche pour solution injectable
- 1 flacon (12 ml) avec solvant pour reconstitution
ou
- 1 flacon (12 ml) de poudre blanche pour solution injectable
- 1 seringue préremplie (10 ml) de solvant pour reconstitution
- 1 piston
- 1 adaptateur de flacon, avec un filtre à particules intégré avec une taille de pores de 25 micromètres
Flacon : Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle recouvert d'une capsule en aluminium. Le flacon fermé a un bouchon inviolable en polypropylène détachable.
Seringue préremplie : Cylindre en verre de type I avec un corps en polypropylène mobile et un piston en caoutchouc bromobutyle. Le capuchon de la seringue est composé de caoutchouc bromobutyle et d'un sceau de sécurité amovible en polypropylène.
Poussoir : en polypropylène.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Le solvant NovoSeven est fourni soit en flacon, soit en seringue préremplie. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Suivez les procédures pour les deux packs comme décrit ci-dessous.
Poudre en flacon et solvant en flacon :
Toujours utiliser une technique aseptique
Reconstitution
• Les flacons de poudre et de solvant NovoSeven doivent être à température ambiante lorsqu'ils sont reconstitués. Retirez les capuchons protecteurs en plastique des deux flacons. Si les bouchons sont manquants ou perdus, n'utilisez pas les flacons. Nettoyez les bouchons en caoutchouc des flacons avec des tampons imbibés d'alcool et laissez-les sécher avant utilisation. Utilisez une seringue jetable de taille appropriée et un adaptateur pour flacon, une aiguille de transfert (20 - 26G) ou tout autre dispositif approprié.
Si d'autres appareils que ceux fournis par Novo Nordisk sont utilisés, assurez-vous qu'un filtre approprié avec une taille de pores de 25 micromètres est utilisé.
• Fixez l'adaptateur au flacon de solvant. Si vous utilisez une aiguille de transfert, vissez fermement l'aiguille sur la seringue.
• Tirez le piston vers l'arrière pour aspirer une quantité d'air dans la seringue correspondant au volume de solvant contenu dans le flacon de solvant (dans la seringue, ml correspond à cc).
• Fixez fermement la seringue à l'adaptateur du flacon de solvant. Si vous utilisez une aiguille de transfert, insérez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon de solvant. Injectez l'air dans le flacon en poussant le piston jusqu'à ce qu'une résistance distincte se fasse sentir.
• Tenez la seringue avec le flacon de solvant à l'envers. Si vous utilisez une aiguille de transfert, assurez-vous que la pointe de l'aiguille est dans le solvant. Tirez sur le piston pour aspirer le solvant dans la seringue.
• Retirez le flacon de solvant vide. Si vous utilisez un adaptateur, inclinez la seringue pour la retirer du flacon.
• Fixez la seringue avec adaptateur ou l'aiguille de transfert au flacon contenant la poudre. Si vous utilisez une aiguille de transfert, veillez à percer le centre du bouchon en caoutchouc. Tenez la seringue légèrement inclinée avec le flacon pointant vers le bas. Appuyez légèrement sur le piston pour injecter le solvant dans le flacon avec la poudre. Veillez à ne pas diriger le jet de solvant directement sur la poudre NovoSeven pour éviter la formation de mousse.
• Agiter doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute. Ne pas secouer le flacon pour éviter la formation de mousse.
La solution reconstituée de NovoSeven semble incolore et doit être soigneusement observée avant administration pour détecter toute particule et décoloration.
Ne conservez pas NovoSeven reconstitué dans des seringues en plastique.
Il est recommandé d'administrer NovoSeven immédiatement après reconstitution.
Administration
• Assurez-vous que le piston est complètement enfoncé avant de retourner la seringue (il peut être poussé vers l'extérieur par la pression de la seringue). Si vous utilisez une aiguille de transfert, assurez-vous que la pointe de l'aiguille est dans la solution. Tenez la seringue avec le flacon à l'envers et tirez sur le piston pour aspirer toute la solution injectable dans la seringue.
• Si vous utilisez un adaptateur, dévissez l'adaptateur avec le flacon vide. Si vous utilisez une aiguille de transfert, retirez l'aiguille du flacon, remettez le capuchon sur l'aiguille et dévissez l'aiguille de la seringue.
• NovoSeven est maintenant prêt à être injecté. Localisez un site approprié et injectez lentement NovoSeven dans une veine pendant 2 à 5 minutes sans retirer l'aiguille du site d'injection.
Jeter la seringue, les flacons et tout produit non utilisé en prenant les précautions nécessaires. Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie :
Utilisez toujours une technique aseptique.
Reconstitution
• Le flacon de poudre NovoSeven et la seringue préremplie avec le solvant doivent être à température ambiante pendant la reconstitution. Retirez le capuchon en plastique du flacon. Si le capuchon est manquant ou perdu, n'utilisez pas le flacon. Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon avec des tampons imbibés d'alcool et laissez sécher avant utilisation. Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc après l'avoir nettoyé.
• Retirez le sceau de protection de l'adaptateur pour flacon.Ne retirez pas l'adaptateur du capuchon de protection. Si le sceau de protection n'est pas bien fermé ou est brisé, n'utilisez pas l'adaptateur. Tournez le capuchon de protection et clipsez l'adaptateur pour flacon sur le flacon. Appuyez légèrement sur le capuchon de protection avec le pouce et l'index. Retirez le capuchon de protection de l'adaptateur.
• Vissez le piston dans le sens des aiguilles d'une montre sur le piston à l'intérieur de la seringue préremplie jusqu'à ce que vous sentiez une résistance. Retirez le capuchon de la seringue préremplie en vous penchant jusqu'à ce qu'il se brise. Ne touchez pas l'embout de la seringue sous le capuchon de la seringue. capuchon est desserré ou manquant, n'utilisez pas la seringue préremplie.
• Vissez fermement la seringue préremplie sur le flacon jusqu'à sentir une résistance. Tenir la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon pointant vers le bas. Appuyez sur le piston pour injecter tout le solvant dans le flacon. Maintenez le piston enfoncé et agitez doucement le flacon jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute. Ne pas secouer le flacon car cela fait mousser.
Si une dose plus élevée est nécessaire, répétez la procédure avec des flacons supplémentaires, des seringues préremplies et des adaptateurs pour flacons.
La solution reconstituée de NovoSeven est incolore et doit être inspectée visuellement avant
en raison de la présence de particules et d'une décoloration.
Il est recommandé d'utiliser NovoSeven immédiatement après reconstitution
conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Administration
• Maintenez le piston enfoncé à fond. Tournez la seringue avec le flacon vers le bas. Arrêtez d'appuyer sur le piston et laissez-le revenir tout seul pendant que la solution reconstituée remplit la seringue. Tirez légèrement le piston vers le bas pour aspirer la solution mélangée dans la seringue.
• Avec le flacon pointant vers le bas, tapotez doucement la seringue pour faire remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut. Poussez lentement le piston jusqu'à ce que toutes les bulles d'air aient augmenté.
Si la dose complète n'est pas nécessaire, utilisez l'échelle sur la seringue pour voir la quantité de solution mélangée administrée.
• Dévisser l'adaptateur avec le flacon.
• NovoSeven est prêt à être injecté. Localisez un site approprié et administrez lentement NovoSeven dans une veine pendant 2 à 5 minutes sans retirer l'aiguille du site d'injection.
Jetez les matériaux utilisés. Les médicaments non utilisés et les déchets doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Sacsværd
Danemark
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
UE / 1/96/006/004
UE / 1/96/006/008
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
UE/1/96/006/005
UE / 1/96/006/009
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
UE/1/96/006/006
UE/1/96/006/010
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
UE/1/96/006/007
UE/1/96/006/011
029447048
029447051
029447063
029447087
029447099
029447101
029447113
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 23 février 1996
Date du dernier renouvellement : 23 février 2006
