Ingrédients actifs : Podophyllotoxine
Condyline 0,5% solution cutanée
Indications Pourquoi utiliser Condyline ? Pourquoi est-ce?
Condyline contient l'ingrédient actif podophyllotoxine, un extrait qui provient d'une plante et appartient à un groupe de médicaments appelés « antiviraux ».
Condyline est un médicament topique indiqué pour le traitement de certains types de verrues qui se forment sur la peau externe dans la région génitale (verrues externes pointues).
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après la période de traitement prévue.
Contre-indications Quand Condyline ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Condyline
- si vous êtes allergique à la podophyllotoxine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- chez les enfants
- si vous êtes enceinte (voir rubrique « Grossesse et allaitement »)
- si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »)
- si vous prenez d'autres médicaments contenant de la podophylline.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Condyline
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Condyline.
- Evitez le contact de la solution Condyline avec la muqueuse ou la peau saine à proximité ou à la base des verrues, car cela pourrait provoquer une irritation locale et/ou des lésions de la muqueuse ou de la peau saine. Pour éviter tout contact accidentel de la zone saine avec la solution Condyline avant de commencer le traitement, vous pouvez protéger la zone saine en appliquant une pommade ou une crème neutre, à base de vaseline ou d'oxyde de zinc.
- Évitez le contact de ce médicament avec vos yeux, car cela peut provoquer une irritation grave. Si cela se produit accidentellement, rincez immédiatement vos yeux avec de l'eau pendant une longue période et consultez votre médecin.
- Évitez d'appliquer ce médicament sur de grandes surfaces car cela peut provoquer des effets secondaires affectant divers organes du corps.
- Si vous êtes une femme et que l'utilisation de ce médicament est difficile, la plaie étant inaccessible à l'automédication, contactez votre médecin pour l'application de Condyline.
- Si l'effet de ce médicament n'est pas évident après la période de traitement prescrite, votre médecin envisagera des thérapies alternatives.
Enfants
Condyline ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Condyline
Autres médicaments et Condyline
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.En particulier, informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant de la podophylline, car dans ce cas vous ne pouvez pas utiliser ce médicament (voir rubrique « N'utilisez jamais Condyline »).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
N'utilisez pas Condyline si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous allaitez.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Condyline : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
La dose recommandée est d'une application deux fois par jour, matin et soir.
Durée du traitement
Appliquer ce médicament, matin et soir, pendant 3 jours consécutifs. Le schéma de traitement peut être répété toutes les semaines jusqu'à un maximum de 5 semaines consécutives, en laissant un intervalle de 4 jours entre une semaine et l'autre sans traitement.Le produit doit être utilisé pendant de courtes périodes et sous contrôle médical.
Instructions pour une utilisation correcte
- La bouteille a une fermeture de sécurité "sécurité enfant". Pour ouvrir le flacon, appuyez sur le bouchon et dévissez en même temps dans le sens indiqué par la flèche (comme indiqué sur la figure).
- Appliquer la solution sur la zone de peau à traiter à l'aide de l'un des applicateurs contenus dans l'emballage, en évitant le contact avec une peau saine (voir paragraphe "Avertissements et précautions).
- Après application, laisser sécher la solution à l'air libre pour éviter que la solution n'entre en contact avec des zones saines, notamment lorsque les verrues sont localisées sur le prépuce (repli de peau recouvrant l'extrémité du pénis chez l'homme).
- Après application, jetez l'applicateur usagé et lavez-vous soigneusement les mains.
- Après utilisation, refermer le bouchon Le flacon est fermé sécurité enfant si vous entendez un clic lorsque vous dévissez le bouchon sans appuyer.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Condyline
Si vous utilisez plus de Condyline que vous n'auriez dû
Il n'y a pas eu d'effets secondaires rapportés suite à l'utilisation d'une trop grande quantité de Condyline. Cependant, si vous avez accidentellement utilisé plus de Condyline que vous n'auriez dû et que vous ressentez des effets secondaires, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. Votre médecin le prendra en charge adéquatement.
Si vous oubliez d'utiliser Condyline
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Condyline
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Condyline
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires locaux surviennent le plus souvent le deuxième ou le troisième jour de traitement, lorsque commence la mort des verrues. En général, les effets secondaires sont légers et bien tolérés.
La fréquence des effets secondaires suivants n'est pas connue.
Effets indésirables affectant la peau et les muqueuses
- érythème (irritation cutanée) avec douleur légère et/ou lésions cutanées superficielles dans la zone traitée. Dans ce cas, l'application de Condyline peut être douloureuse
- œdème (gonflement) et balanoposthite (infection de l'extrémité du pénis).Cet effet se produit en cas de grosses verrues dans la cavité du prépuce
En cas d'application incorrecte du produit, les événements suivants peuvent également se produire :
- troubles gastriques et intestinaux
- leucopénie (réduction du nombre de globules blancs dans le sang)
- thrombocytopénie (réduction du nombre de plaquettes dans le sang)
- changements dans la fonction hépatique
- changements dans la fonction rénale
- neuropathies périphériques (maladie du système nerveux périphérique)
- troubles sensoriels généralement modestes (confusion mentale légère), ces effets peuvent progresser et se compliquer avec des images plus graves affectant le système nerveux central.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver en dessous de 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Contenu du pack et autres informations
- le principe actif est : podophyllotoxine (1 ml de solution contient 5 mg de podophyllotoxine)
- les autres composants sont : acide lactique, lactate de sodium, éthanol anhydre, eau.
Description de l'apparence de Condyline et contenu de l'emballage
Condyline se présente en solution à usage local, conditionnée en flacon de 3,5 ml de solution.
La boîte contient deux packs de 15 applicateurs nécessaires à la thérapie.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOLUTION POUR LA PEAU CONDYLINE® 0,5%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient : podophyllotoxine 5 mg.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour la peau.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement topique des verrues acuminées externes.
04.2 Posologie et mode d'administration
Appliquer la solution sur les verrues à l'aide de l'un des applicateurs contenus dans l'emballage, en évitant le contact avec une peau saine.
L'application doit être effectuée deux fois par jour, matin et soir, pendant 3 jours consécutifs.Ce schéma de traitement peut être répété chaque semaine jusqu'à un maximum de 5 semaines consécutives, en laissant un intervalle de 4 jours sans traitement entre une semaine et l'autre.
Après avoir appliqué la solution, laissez-la bien sécher à l'air pour éviter qu'elle ne se propage aux zones non touchées par la maladie; en particulier lorsque les verrues sont localisées au prépuce.
Après application, jetez l'applicateur usagé et lavez-vous soigneusement les mains.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue aux composants.
L'utilisation de Condyline est contre-indiquée chez les enfants et chez les femmes pendant la grossesse et l'allaitement. Son utilisation est également contre-indiquée en association avec des produits à base de podophylline.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le produit doit être utilisé pendant de courtes périodes et sous surveillance médicale.
L'application de la préparation sur des surfaces muqueuses relativement importantes peut provoquer des réactions systémiques et doit donc être évitée.
Condyline ne doit pas entrer en contact avec les yeux car cela pourrait provoquer des manifestations irritatives sévères. Si cela se produit accidentellement, rincez immédiatement vos yeux avec de l'eau pendant une longue période et consultez votre médecin.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Dans le cas des patientes pour lesquelles la lésion est inaccessible en automédication, le traitement doit se dérouler sous contrôle médical direct.
Les manifestations irritatives locales et/ou les ulcérations de la muqueuse ou de la peau saine à proximité ou à la base des verrues, provoquées par inadvertance par le contact avec la solution Condyline, peuvent être évitées en protégeant la zone saine avec une pommade ou une crème neutre , à base de vaseline ou d'oxyde de zinc, à appliquer avant traitement à la Condyline.
Si l'efficacité de la préparation n'est pas évidente après la période de traitement prévue, des thérapies alternatives doivent être envisagées.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
N'utilisez pas Condyline pendant le traitement avec des produits contenant de la podophylline.
04.6 Grossesse et allaitement
Ne pas utiliser Condyline pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit ne compromet pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les réactions secondaires locales se produisent principalement en conjonction avec l'effet thérapeutique optimal, principalement le deuxième ou le troisième jour de traitement lorsque la nécrose des verrues commence. Il est prévisible, dans la zone traitée, l'apparition d'érythème avec légère sensibilité et/ou ulcération superficielle de l'épithélium et donc l'application de Condyline peut être douloureuse.
Un œdème et une balanoposthite ont été observés chez certains patients présentant de grosses verrues dans la cavité du prépuce.
Une mauvaise application du produit peut donner lieu à des manifestations d'absorption systémique telles que troubles gastro-intestinaux, leucopénie, thrombocytopénie, altérations fonctionnelles hépatiques ou rénales, neuropathies périphériques, troubles sensoriels généralement modestes (confusion mentale légère) mais qui peuvent évoluer et se compliquer dans les cas plus graves affectant le SNC.
04.9 Surdosage
Aucun effet indésirable résultant d'un surdosage en podophyllotoxine n'a été signalé. De tels effets ne doivent pas être attendus avec l'utilisation correcte de Condyline compte tenu de la grande marge de sécurité de la préparation.
Cependant, en cas d'apparition d'effets systémiques d'un surdosage, mettre en œuvre des mesures thérapeutiques similaires à celles envisagées en cas de surdosage en podophylline, visant à contrôler les symptômes (vomissements et convulsions) ; la pression et la diurèse doivent être surveillées de près, en gardant à l'esprit que, en cas d'intoxication aiguë à la podophylline, une restauration liquidienne et une hémoperfusion peuvent être indiquées.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
La podophyllotoxine, l'ingrédient actif de la Condyline, appartient chimiquement au groupe des lignanes.
Code ATC : D06BB04.
C'est le principal composant thérapeutique de la podophylline à partir de laquelle elle est obtenue grâce à un procédé d'extraction particulier qui garantit un haut degré de pureté et de standardisation du produit. La podophyllotoxine a une activité antimitotique et cytolytique marquée qui induit rapidement la nécrose des verrues acuminées. L'activité de la podophyllotoxine est réalisée plus rapidement et plus efficacement que celle de la podophylline en raison de son degré élevé de pureté et de standardisation. Cela permet l'administration de doses appropriées avec un risque moindre d'effets secondaires et permet de traiter le patient à domicile avec des taux de guérison élevés.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Toxicité aiguë
Des études de toxicité aiguë ont montré que l'administration orale d'une dose unique de podophyllotoxine inférieure à 25 mg/kg, chez le rat et la souris, est non toxique.
La toxicité aiguë de la podophyllotoxine a été étudiée chez de nombreuses espèces animales et par diverses voies d'administration.
La DL50 chez la souris est de 40 mg/kg (voie orale), 19 à 33 mg/kg par voie intraveineuse, 31 mg/kg par voie sous-cutanée et 4,6 mg/kg par voie intraveineuse ; chez le rat elle est de 14 mg/kg par voie sous-cutanée, 3 mg/kg par voie intramusculaire et 15 mg/kg par voie intramusculaire ; chez le lapin 5 mg/kg par voie intraveineuse ; chez le chien par voie sous-cutanée de 10 à 30 mg selon le poids corporel.
Etudes de toxicité aiguë pour une application épicutanée prolongée pendant 24 heures (tests limites) de Condyline à la dose de 2 ml/kg de poids corporel (correspondant à la podophyllotoxine 10 mg/kg), sur le dos rasé de souris et de rats (dans ces derniers ci-dessous occlusion), ont montré que le produit ne présente pas de toxicité systémique.
Études de toxicité subaiguë ou chronique
Suite à l'application épicutanée chez la souris, deux fois par semaine pendant 74 semaines, d'une solution de 2,5% de podophyllotoxine dans le polyéthylène glycol, sur une zone dorsale de 2,5 cm2, il a été constaté qu'après 29 semaines de traitement, le nombre de décès était de 0/ 25, après 50 semaines, il était de 5/25 et après 74 semaines, il est passé à 12/25 (48 %).
Le dosage utilisé était de 50 mcl, équivalent à environ 1,25 mg par souris.
Compte tenu du poids corporel de 20 g, la dose topique utilisée est équivalente à 62,5 mg/kg.
Chez l'homme, Condyline 0,5% a été appliqué à des doses d'environ 10-100 mcl, équivalant à 0,0007-0,007 mg/Kg.
Condyline étant un produit topique, le « test de maximisation » de Magnusson-Klingman a été réalisé sur des cobayes en utilisant 0,5 % de podophyllotoxine dans du propylène glycol et des solutions de 0,01 % à 0,5 % en phase d'induction.
Le test de provocation avec des concentrations de 0,1% et 0,5% a induit une réaction irritative non allergique.
Il n'y a eu aucune réaction allergique dans aucune des expériences.
L'effet irritant topique après des applications répétées (2 fois par jour pendant 10 jours) de solutions à 0,01 %, 0,05 %, 0,1 % et 0,5 % de podophyllotoxine dans de l'éthanol à 70 % a été étudié chez le lapin (versus un groupe témoin traité avec de l'éthanol à 70 % uniquement). ), à la fois en mesurant l'épaisseur du pli cutané et en évaluant visuellement des paramètres tels que l'érythème, l'exsudation et la présence de croûtes.
Les résultats ont montré une corrélation linéaire entre l'augmentation de la concentration de podophyllotoxine et l'augmentation de l'épaisseur du pli ainsi qu'une relation exponentielle entre l'augmentation de la concentration du médicament et la réponse cutanée.
La podophyllotoxine est embryotoxique alors qu'elle ne présente pas d'activité cancérigène ou mutagène.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études pharmacocinétiques avec de la podophyllotoxine marquée ont été réalisées chez des souris saines et porteuses de tumeurs. Après 4 heures d'administration sous-cutanée, la majeure partie de la radioactivité était également répartie entre l'intestin et l'urine alors que seules des traces étaient présentes dans le foie, la vésicule biliaire et les reins ainsi que dans le cerveau, le cortex surrénalien et les testicules. Chez les souris porteuses du sarcome 180, la plus grande partie de la radioactivité a été retrouvée dans l'urine.
L'élimination de la podophyllotoxine était beaucoup plus rapide chez ces derniers animaux. La tumeur ne contenait pas une quantité significative de radioactivité. Les niveaux de radioactivité récupérés dans l'urine étaient beaucoup plus faibles chez les souris porteuses du carcinome ascitique d'Ehrlich. Chez tous les animaux traités, une concentration relativement élevée de une radioactivité a été trouvée dans la bile qui, avec l'émonctoire rénal, semble être la voie d'excrétion la plus importante de la podophyllotoxine et de ses métabolites.
Dans les études d'absorption percutanée chez des patients traités avec 0,5% de podophyllotoxine appliquée à une dose de 0,01-0,05 ml pendant 3 jours, il n'a pas été possible de détecter le médicament dans le sérum dans la ½ à 1 heure suivant l'application.
En utilisant des doses de 0,1 ml (sur les verrues de surface totale > 4 cm2), les taux sériques de podophyllotoxine ont été
Avec une dose de 0,15 ml, les taux sériques étaient approximativement égaux, alors que chez 5 patients, 12 heures après application ils étaient ≤ 1 ng/ml.
Chez les patients traités avec 0,1-1,5 mL pour des lésions très étendues, les concentrations maximales après 1 à 12 heures étaient de 1 à 17 ng/mL. Cependant, il a été démontré que des quantités de solution supérieures à 0,1 ml sont rarement nécessaires dans la pratique clinique. Une clairance relativement longue après l'application, deux fois par jour, de 0,1 ml de solution à 0,5% peut indiquer que la distribution se fait selon un modèle à 2 compartiments A partir des études réalisées, une demi-vie sérique de 1 à 1 peut être extrapolée 4 heures et demie Aucune accumulation de podophyllotoxine n'a été observée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acide lactique, lactate de sodium, éthanol anhydre, eau.
06.2 Incompatibilité
Ils ne sont pas connus.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver en dessous de 25 ° C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Carton avec flacon de 3,5 ml avec fermeture de sécurité.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Non pertinent.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milan)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
027136011
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Enregistrement 2 mai 1990 - Renouvellement d'autorisation 1er juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Septembre 2011
