Ingrédients actifs : Tylactase
Comprimés à croquer 2250 unités / comprimé
Pourquoi Lacdigest est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Digestifs - Préparations à base d'enzymes.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Intolérance au lactose due à un déficit primaire et secondaire en lactase
Contre-indications Quand Lacdigest ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité connue à la substance active ou à d'autres composants de la formulation.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lacdigest
La grossesse et l'allaitement
L'enzyme lactase est normalement présente dans l'intestin, elle ne pénètre pas dans la circulation sanguine.
Cependant, il est conseillé de ne prendre le médicament qu'après avoir consulté votre médecin afin d'évaluer le bénéfice thérapeutique par rapport au risque éventuel notamment au cours des trois premiers mois de la grossesse.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lacdigest
La présence d'ions sodium et potassium augmente l'activité de la lactase in vitro.Les ions calcium et ceux des métaux lourds, comme le cuivre, ralentissent l'activité enzymatique in vitro.
Avertissements Il est important de savoir que :
Si, malgré le traitement par LACDIGEST, des symptômes intestinaux persistent ou si d'autres symptômes non liés à une intolérance au lactose apparaissent, contactez votre médecin.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Lacdigest : Posologie
La posologie doit être ajustée au cas par cas en fonction de la sévérité des symptômes dus à l'intolérance au lactose et de la quantité de lactose ingérée.
La posologie habituelle est la suivante :
Adultes et enfants de plus de trois ans : 1 comprimé à croquer pour 5 g de lactose ingéré (correspondant à la quantité contenue dans environ 100 ml de lait). Si les symptômes persistent, la posologie peut être augmentée.
Ne prenez pas plus de 6 comprimés en dose unique et 12 comprimés en dose quotidienne.
Les comprimés doivent être mâchés ou avalés entiers juste avant de manger ou de boire des aliments contenant du lactose.
Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Lacdigest
Il n'y a pas de cas connus de surdosage.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lacdigest
L'enzyme lactase n'est active que dans l'intestin et n'est pas absorbée. Par conséquent, les éventuels effets secondaires sont localisés ou liés à des cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants de la formulation. Dans ce cas, il est nécessaire d'arrêter la la possibilité d'apparition d'un effet est limitée s'il respecte la posologie prescrite par le médecin.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Vérifiez la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après cette date.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conservez le médicament dans son emballage d'origine pour le garder à l'abri de l'humidité.
GARDER LE MEDICAMENT HORS DE LA PORTEE DES ENFANTS.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Chaque tablette contient:
Principe actif : tylactase (Lactase, β-D-galactosidase d'Aspergillus oryzae) 2250 unités
Excipients : glucose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, citrate de sodium (sel trisodique dihydraté), glucose anhydre, carboxyméthylcellulose calcique.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONDITIONNEMENT
Tablette mastiquables. Pot de 50 et 100 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS À CROQUER LACDIGEST 2250 U
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à croquer contient
Principe actif: Tylactase (Lactase, b-D-galactosidase d'Aspergillus oryzae) 2250 unités
Pour les excipients voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tablette mastiquables.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Intolérance au lactose due à un déficit primaire et secondaire en lactase.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie doit être ajustée au cas par cas en fonction de la sévérité des symptômes dus à l'intolérance au lactose et de la quantité de lactose ingérée.
La posologie habituelle est la suivante :
Adultes et enfants à partir de 3 ans : 1 comprimé à croquer pour 5 g de lactose ingéré (correspondant à la quantité contenue dans environ 100 ml de lait). Si les symptômes persistent, la posologie peut être augmentée.
Ne pas dépasser 6 comprimés en dose unique ou 12 comprimés en dose quotidienne.
Les comprimés doivent être mâchés ou avalés entiers juste avant de manger ou de boire des aliments contenant du lactose.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue à la substance active ou à d'autres composants de la formulation.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Si malgré le traitement par LACDIGEST, des symptômes intestinaux persistent ou si d'autres symptômes non liés à l'intolérance au lactose apparaissent, suspendre le traitement et procéder à des investigations pour vérifier la nature étiologique exacte des symptômes intestinaux. Par la suite, l'intolérance au lactose peut être vérifiée (au moyen, par exemple, du régime de privation et de réintroduction, du test respiratoire à l'hydrogène, ou autre).
Le médicament n'est pas contre-indiqué chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La présence d'ions sodium et potassium augmente l'activité de la lactase in vitro.Les ions calcium et ceux des métaux lourds, comme le cuivre, ralentissent l'activité enzymatique in vitro.
04.6 Grossesse et allaitement
L'enzyme lactase est normalement présente dans l'intestin, elle ne pénètre pas dans la circulation sanguine. Cependant, surtout au cours des trois premiers mois de la grossesse, le bénéfice thérapeutique doit être soigneusement mis en balance avec les risques possibles.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LACDIGEST n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
04.8 Effets indésirables
L'enzyme lactase n'est active que dans l'intestin et n'est pas absorbée. Par conséquent, les éventuels effets secondaires sont localisés ou liés à des cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants de la formulation. Dans ce cas, il est nécessaire d'arrêter la traitement.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : digestifs, y compris les enzymes - préparations à base d'enzymes.
Code ATC : A09AA04.
La bD-galactosidase d'Aspergillus oryzae est une enzyme qui, comme la lactase produite par les entérocytes intestinaux au niveau de la bordure en brosse, est capable de séparer le lactose en ses deux monosaccharides constitutifs et absorbables : le glucose et le galactose. test respiratoire à l'hydrogène, que l'enzyme est active pour une administration orale sans l'utilisation de formulations gastro-résistantes.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Il n'existe aucune étude démontrant la disponibilité intestinale de la lactase ou son absorption, son métabolisme, sa liaison aux protéines et son élimination. La pharmacocinétique et le métabolisme doivent être comparés à ceux d'autres enzymes administrées par voie orale telles que les enzymes pancréatiques utilisées comme thérapie de remplacement dans l'insuffisance pancréatique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Aucune donnée de toxicité animale avec la bêta-D-galactosidase n'est rapportée dans la littérature.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Glucose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, citrate de sodium (sel trisodique dihydraté), glucose anhydre, carboxyméthylcellulose calcique.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
24mois.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conservez le médicament dans le récipient d'origine pour le garder à l'abri de l'humidité
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimé en polypropylène avec couvercle en polyéthylène muni d'une tirette "inviolable" pour la première ouverture.
Lacdigest en boîte de 100 comprimés à croquer.
Lacdigest en boîte de 50 comprimés à croquer.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pour ouvrir le bocal pour la première fois, saisissez le bord libre de la languette du couvercle et tirez vers l'arrière, puis soulevez le couvercle en appuyant avec le pouce, de bas en haut, sur la forme particulière du couvercle.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italchimici SpA
Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Rome)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lacdigest 2250 u comprimés à croquer en boite de 100 comprimés, AIC n°035245012
Lacdigest 2250 u comprimés à croquer en boite de 50 comprimés, AIC n°035245024
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : décembre 2003
Date de renouvellement : février 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2009
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