Ingrédients actifs : Progestérone
PRONTOGEST 50 mg/ml solution injectable
PRONTOGEST 100 mg/ml solution injectable
Indications Pourquoi Prontogest est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Progestatifs.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dans la préparation des chirurgies gynécologiques et extragynécologiques à effectuer pendant la grossesse ; menace d'avortement ; avortement habituel ; menace d'accouchement prématuré ; hypermennorrhée, polyménorrhée, métrorragie, aménorrhée, hypoménorrhée, oligoménorrhée, syndrome prémenstruel ; prophylaxie de la dépression post-partum. Supplément progestatif dans la phase lutéale pendant les cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou insuffisance ovarienne primaire ou secondaire.
Contre-indications Quand Prontogest ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, saignement vaginal de nature inconnue, avortement interne ou incomplet, troubles thromboemboliques actuels ou antérieurs, hémorragie cérébrale, thrombophlébite, insuffisance hépatique sévère.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prontogest
Étant donné que la progestérone peut provoquer un certain degré de rétention, les affections qui pourraient être affectées par ce facteur, telles que l'épilepsie, la migraine, l'asthme et l'insuffisance cardiaque ou rénale, doivent être surveillées. Les patients ayant des antécédents de dépression mentale nécessitent une « observation attentive pendant le traitement par Prontogest. Chez les diabétiques, les hormones progestatives peuvent déterminer ou aggraver les états de rétention d'eau et réduire la tolérance au glucose. Si un examen histologique doit être réalisé, il convient de noter que le patient est traité par Prontogest
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Prontogest
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été signalée.
Avertissements Il est important de savoir que :
Il est nécessaire de faire attention si pendant le traitement des symptômes de perte partielle ou totale de la vision ou de diplopie apparaissent et d'interrompre le traitement lui-même si un œdème papillaire ou une lésion des vaisseaux rétiniens est constaté.
Il en va de même des premiers symptômes pouvant indiquer des troubles thrombotiques affectant les vaisseaux périphériques, cérébraux ou pulmonaires.
Une attention particulière doit également être portée aux sujets chez lesquels il existe des altérations des tests endocriniens et de la fonction hépatique ; chez ces sujets, le traitement doit être arrêté et les tests répétés après environ deux mois.
Le traitement progestatif chez les patientes préménopausées peut masquer l'apparition du climatère.En cas de saignement vaginal, les causes non fonctionnelles doivent être prises en compte.En cas de métrorragie de nature indéterminée, des mesures diagnostiques adéquates sont recommandées.
L'utilisation de progestatifs dans la menace d'avortement et dans l'avortement habituel peut être autorisée dans les cas où elle est absolument indispensable par rapport à l'étiologie du tableau pathologique spécifique (infertilité due à l'insuffisance de la deuxième phase, menace d'avortement due à une activité insuffisante du corps jaune, déficience hormonale).
La grossesse et l'allaitement
Prontogest peut être utilisé pendant la grossesse, uniquement pour les indications autorisées et sous stricte surveillance médicale. La progestérone est excrétée dans le lait maternel, son utilisation pendant l'allaitement n'est donc pas recommandée.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le médicament peut provoquer une somnolence ou des étourdissements, des précautions doivent donc être prises lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Prontogest : Posologie
Menace de fausse couche : l'administration de Prontogest est recommandée suivant ce schéma :
1er trimestre : administration 100-200 mg par jour pendant au moins 7 jours. Continuez ensuite le traitement d'entretien avec 50 mg tous les deux jours pendant 20 jours supplémentaires ou selon une prescription médicale différente.
2ème trimestre : administration de 100-200 mg par jour pendant au moins 7 jours. Continuez ensuite avec 100 mg tous les deux jours pendant 20 jours supplémentaires ou selon une prescription médicale différente.
Avortement habituel : il est conseillé de commencer l'administration de Prontogest dès les tout premiers temps de la gestation, à la dose de 50-100 mg deux ou trois fois par semaine. En particulier, l'administration doit être soignée au cours du 3ème mois de gestation lorsque la sécrétion interne de progestérone par le corps jaune diminue.
Hyperménorrhée, polyménorrhée, métrorragie : de nombreuses AA recommandent un grattage de l'endomètre avant le traitement hormonal. L'administration de Prontogest doit être débutée quelques jours avant le début du saignement. Les doses à utiliser ne doivent pas être inférieures à 50 mg.
Hypoménorrhée aménorrhée, oligoménorrhée : ce n'est qu'après avoir clairement précisé les causes (hypophyse, utérine, ovarienne) que l'utilisation de la progestérone peut être utilisée seule ou associée aux gonadostilines FSH et LH.Selon certains AA la progestérone (Prontogest) doit être administrée à la dose de 25 mg par jour pendant 5 jours par mois éventuellement associés à des œstrogènes.
Interventions chirurgicales pendant la grossesse : 100-200 mg par jour ou selon différentes prescriptions médicales.
Syndrome prémenstruel : dans les cas sévères nous suggérons un traitement quotidien de 1 ampoule de 50 mg de progestérone (Prontogest) du 14ème jour du cycle au début du flux menstruel : ou en cas de symptômes limités 1 ampoule de 100 mg 2-4 jours immédiatement avant les règles.
Prophylaxie de la dépression post-partum : après l'accouchement, 2 flacons de 100 mg de progestérone (Prontogest) sont administrés par jour pendant les 7 premiers jours. La dose peut ensuite être réduite à 100 mg par jour de progestérone (Prontogest) jusqu'à l'apparition des premières règles. Puis, à partir du 14ème jour du cycle jusqu'au début du flux menstruel à des doses de 50-100 mg par jour.
L'administration de progestérone peut être progressivement réduite, tant en durée qu'en posologie, jusqu'à l'absence totale de symptômes chez le patient.
Supplément en phase lutéale lors de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité primaire ou secondaire ou de stérilité : la posologie recommandée est de 50-100 mg par jour. En cas de grossesse établie, le traitement doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de l'autonomie placentaire (8-12 semaines de gestation).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Prontogest
Aucun symptôme de surdosage n'a été signalé à ce jour.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Prontogest
Une incidence statistiquement significative d'accidents thromboemboliques périphériques, pulmonaires, cérébraux, rétiniens et de lésions neuro-oculaires a été décrite suite à l'utilisation de progestatifs associés aux œstrogènes. Les autres effets indésirables rapportés suite à l'utilisation de progestatifs étaient : augmentation de la tension artérielle chez les personnes prédisposées, syndrome prémenstruel, modifications de la libido, saignements intermenstruels, altération du flux menstruel, aménorrhée, altération des sécrétions cervicales, mastodynie, hirsutisme, alopécie, maux de tête, vertiges, insomnie, somnolence, nervosité, dépression, chloasma, modification du poids (augmentation ou diminution), ictère cholestatique, modifications de la fonction hépatique (phosphatase alcaline, transaminases) et des tests de coagulation sanguine, réactions cutanées (urticaire, éruption cutanée avec ou sans démangeaison).
Signalez tout effet indésirable non décrit dans la notice à votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE STOCKAGE
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
VALIDITÉ
36 mois. La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. Vérifiez la date de péremption indiquée sur l'emballage.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
COMPOSITION
Prontogest 50 mg/ml solution injectable
Chaque flacon de 1 ml contient :
Ingrédient actif : Progestérone 50 mg
Excipients : Alcool benzylique, Oléate d'éthyle.
Prontogest 100 mg/ml solution injectable
Chaque flacon de 1 ml contient :
Ingrédient actif : Progestérone 100 mg
Excipients : Alcool benzylique, Oléate d'éthyle.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable pour usage intramusculaire
Pack contenant 3 ampoules de 50 mg / 1 ml.
Pack contenant 3 ampoules de 100 mg / 1 ml.
Boîte contenant 7 flacons de 100 mg/1 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PRONTOGEST
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Prontogest 100 mg solution injectable
Chaque flacon de 1 ml contient :
Ingrédient actif : Progestérone 100 mg
Prontogest 50 mg solution injectable
Chaque flacon de 1 ml contient :
Ingrédient actif : Progestérone 50 mg
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour usage intramusculaire
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Dans la préparation des chirurgies gynécologiques et extragynécologiques à effectuer pendant la grossesse ; menace d'avortement ; avortement habituel ; menace d'accouchement prématuré ; hyperménorrhée, polyménorrhée, métrorragie, aménorrhée, hypoménorrhée, oligoménorrhée ; syndrome prémenstruel ; prophylaxie de la dépression post-partum. Supplément progestatif dans la phase lutéale pendant les cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou insuffisance ovarienne primaire ou secondaire.
04.2 Posologie et mode d'administration
S.p.m. A titre indicatif, le schéma suivant peut être adopté :
Menace d'avortement: l'administration de Prontogest est recommandée suivant ce schéma :
1er trimestre : administration 100-200 mg par jour pendant au moins 7 jours. Continuez ensuite le traitement d'entretien avec 50 mg tous les deux jours pendant 20 jours supplémentaires ou selon une prescription médicale différente.
2ème trimestre : administration de 100-200 mg par jour pendant au moins 7 jours. Continuez ensuite avec 100 mg tous les deux jours pendant 20 jours supplémentaires ou selon une prescription médicale différente.
Avortement habituel: il est conseillé de commencer l'administration de Prontogest dès les premiers temps de la gestation, à la dose de 50-100 mg deux ou trois fois par semaine. En particulier, l'administration doit être soignée au cours du 3ème mois de gestation lorsque la sécrétion interne de progestérone par le corps jaune diminue.
Hyperménorrhée, polyménorrhée, métrorragie: de nombreuses AA recommandent qu'un grattage de l'endomètre soit précédé du traitement hormonal. L'administration de Prontogest doit être débutée quelques jours avant le début de l'hémorragie. Les doses à utiliser ne doivent pas être inférieures à 50 mg.
Hypoménorrhée aménorrhée, oligoménorrhée: ce n'est qu'après avoir clairement précisé les causes (hypophyse, utérine, ovarienne) que l'utilisation de la progestérone peut être utilisée seule ou associée aux gonadostimoles FSH et LH. Selon certains AA la progestérone (Prontogest) doit être administrée à la dose de 25 mg par jour pendant 5 jours par mois éventuellement associé à des œstrogènes.
Chirurgie pendant la grossesse : 100-200 mg par jour ou selon une prescription médicale différente.
Syndrome prémenstruel: dans les cas sévères il est suggéré un traitement quotidien de 1 ampoule de 50 mg de progestérone (Prontogest) du 14ème jour du cycle au début du flux menstruel ; ou en cas de symptômes limités 1 ampoule de 100 mg 2-4 jours immédiatement avant la menstruation.
Prophylaxie de la dépression post-partum: après l'accouchement, 2 ampoules de 100 mg de progestérone (Prontogest) sont administrées par jour pendant les 7 premiers jours. La dose peut ensuite être réduite à 100 mg par jour de progestérone (Prontogest) jusqu'à l'apparition des premières règles. Puis, à partir du 14ème jour du cycle jusqu'au début du flux menstruel à des doses de 50-100 mg par jour.
L'administration de progestérone peut être progressivement réduite, tant en durée qu'en posologie, jusqu'à l'absence totale de symptômes chez le patient.
Supplément en phase lutéale lors de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité primaire ou secondaire ou de stérilité : la posologie recommandée est de 50-100 mg par jour. En cas de grossesse établie, le traitement doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de l'autonomie placentaire (8-12 semaines de gestation).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, saignement vaginal de nature inconnue, avortement interne ou incomplet, troubles thromboemboliques actuels ou antérieurs, hémorragie cérébrale, thrombophlébite, insuffisance hépatique sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Il est nécessaire de faire attention si pendant le traitement des symptômes de perte partielle ou totale de la vision ou de diplopie apparaissent et d'interrompre le traitement lui-même si un œdème papillaire ou une lésion des vaisseaux rétiniens est constaté. Il en va de même des premiers symptômes pouvant indiquer des troubles thrombotiques affectant les vaisseaux périphériques, cérébraux ou pulmonaires. Une attention particulière doit également être portée aux sujets chez lesquels il existe des altérations des tests endocriniens et de la fonction hépatique ; chez ces sujets, le traitement doit être arrêté et les tests répétés après environ deux mois. Étant donné que la progestérone peut provoquer un certain degré de rétention, les affections qui pourraient être affectées par ce facteur, telles que l'épilepsie, la migraine, l'asthme et l'insuffisance cardiaque ou rénale, doivent être surveillées. Les patients ayant des antécédents de dépression mentale doivent être surveillés attentivement pendant le traitement par Prontogest. Chez les diabétiques, les hormones progestatives peuvent déterminer ou aggraver la rétention d'eau et réduire la tolérance au glucose.
Le traitement progestatif chez les patientes préménopausées peut masquer l'apparition du climatère.
En cas d'examen histologique, il est à noter que le patient est traité par Prontogest.
En cas de saignement vaginal, les causes non fonctionnelles doivent être prises en compte. En cas de métrorragie inexpliquée, des mesures diagnostiques appropriées sont recommandées.
L'utilisation de progestatifs dans la menace d'avortement et dans l'avortement habituel peut être autorisée dans les cas où elle est absolument indispensable par rapport à l'étiologie du tableau pathologique spécifique (infertilité due à l'insuffisance de la deuxième phase, menace d'avortement due à une activité insuffisante du corps jaune, déficience hormonale).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été signalée.
04.6 Grossesse et allaitement
Prontogest peut être utilisé pendant la grossesse, uniquement pour les indications autorisées et sous stricte surveillance médicale.
La progestérone est excrétée dans le lait maternel, son utilisation pendant l'allaitement n'est donc pas recommandée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le médicament peut provoquer une somnolence ou des étourdissements, des précautions doivent donc être prises lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
Une incidence statistiquement significative d'accidents thromboemboliques périphériques, pulmonaires, cérébraux, rétiniens et de lésions neuro-oculaires a été décrite suite à l'utilisation de progestatifs associés aux œstrogènes. Les autres effets indésirables rapportés suite à l'utilisation de progestatifs étaient : augmentation de la tension artérielle chez les personnes prédisposées, syndrome prémenstruel, modifications de la libido, saignements intermenstruels, altération du flux menstruel, aménorrhée, altération des sécrétions cervicales, mastodynie, hirsutisme, alopécie, maux de tête, vertiges, insomnie, somnolence, nervosité, dépression, chloasma, modification du poids (augmentation ou diminution), ictère cholestatique, modifications de la fonction hépatique (phosphatase alcaline, transaminases) et des tests de coagulation sanguine, réactions cutanées (urticaire, éruption cutanée avec ou sans démangeaison).
04.9 Surdosage
Aucun symptôme de surdosage n'a été signalé à ce jour.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classification ATC : G03DA04 système génito-urinaire et hormones sexuelles ; progestatifs.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Administrée dans une solution huileuse, la progestérone est rapidement absorbée et transformée d'une manière correspondant à celle connue pour la progestérone sécrétée par les ovaires.
05.3 Données de sécurité précliniques
Il n'existe aucune information, issue des données précliniques, d'importance pertinente pour le médecin qui n'ait pas déjà été rapportée dans d'autres rubriques du RCP.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Alcool benzylique, oléate d'éthyle
06.2 Incompatibilité
Rien
06.3 Durée de validité
36 mois dans un emballage intact
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Ampoules en verre contenant 1 ml de solution, conditionnées dans une boîte en carton.
Prontogest 50 mg/ml solution injectable : 3 ampoules de 1 ml
Prontogest 100 mg/ml solution injectable : 3 ampoules de 1 ml
Prontogest 100 mg/ml solution injectable : 7 ampoules de 1 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas de particulier
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
"Prontogest 50 mg/ml solution injectable" 3 ampoules de 1 ml A.I.C. n.m. 005239049
"Prontogest 100 mg/ml solution injectable" 3 ampoules de 1 ml A.I.C. n.m. 005239052
"Prontogest 100 mg/ml solution injectable" 7 ampoules de 1 ml A.I.C. n.m. 005239076
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
"Prontogest 50 mg solution injectable" 3 ampoules de 1 ml 1976/2005
"Prontogest 100 mg solution injectable" 3 ampoules de 1 ml 1984/2005
"Prontogest 100 mg solution injectable" 7 ampoules de 1 ml 2004/2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
MAI 2010
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