Ingrédients actifs : Triprolidine (chlorhydrate de triprolidine), pseudoéphédrine (chlorhydrate de pseudoéphédrine)
ACTIFED 2,5 mg + 60 mg comprimés
ACTIFED 2,5 mg/10 ml + 60 mg/10 ml sirop
Indications Pourquoi Actifed est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
Décongestionnants nasaux à usage systémique, sympathomimétiques
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
Actifed est utilisé pour décongestionner la muqueuse nasale (dégage le nez bouché rapidement et pendant plus de 6 heures), notamment en cas de rhume.
Contre-indications Quand Actifed ne doit pas être utilisé
ACTIFED ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité aux principes actifs, à d'autres antihistaminiques ou à l'un des excipients. Le médicament ne peut pas être pris par les enfants de moins de 12 ans, pendant la grossesse, l'allaitement, chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les deux semaines suivant un tel traitement, et dans le traitement des maladies des voies respiratoires inférieures ( bronches et poumons), y compris l'asthme bronchique. En raison de ses effets anticholinergiques, ne pas utiliser en cas de glaucome, d'hypertrophie prostatique (hypertrophie de la prostate), d'obstruction du col de la vessie, de sténose pylorique (valve gastrique) et duodénale (première partie de l'intestin) (rétrécissement) ou d'autres voies gastro-intestinales et les systèmes urogénitaux. Il est également contre-indiqué dans les maladies cardiovasculaires (maladies cardiaques et circulatoires), l'hypertension artérielle (hypertension artérielle), l'hyperthyroïdie (activité thyroïdienne excessive), ainsi que l'épilepsie et le diabète.
Lisez également la rubrique « Que faire pendant la grossesse et « l'allaitement ».
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actifed
Bien que la pseudoéphédrine n'ait pas produit d'effets importants sur la pression artérielle des sujets normotendus (avec des valeurs de pression artérielle normales), ACTIFED ne doit pas être pris par les patients sous antihypertenseurs, antidépresseurs tricycliques, agents sympathomimétiques, tels que décongestionnants, anorexigènes, amphétamine-like.
Actifed ne doit pas être utilisé par des patients atteints d'une maladie grave des reins ou du foie.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Actifed
Si vous utilisez d'autres médicaments, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets des antihistaminiques sont rendus plus évidents par l'alcool, les hypnotiques, les sédatifs, les tranquillisants et d'autres substances ayant une action anticholinergique ou un effet dépresseur sur le système nerveux central, qui ne doivent donc pas être pris pendant le traitement. anticoagulants. L'utilisation d'antihistaminiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité (toxicité auriculaire) de certains antibiotiques.
La furazolidone provoque une inhibition progressive de la monoamine oxydase, elle ne doit donc pas être prise en même temps qu'ACTIFED.
L'effet des antihypertenseurs qui interfèrent avec l'activité du système nerveux sympathique (par exemple méthyldopa, alpha et bêta-bloquants, débrisoquine, guanéthidine, bétanidine et brétylium) peut être partiellement annulé par ACTIFED, qui donc, également dans ce cas, ne doit pas être pris en même temps.
Avertissements Il est important de savoir que :
Si les symptômes ne s'améliorent pas dans les 7 jours ou si d'autres effets secondaires apparaissent, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Aux doses thérapeutiques courantes, les antihistaminiques présentent des réactions secondaires très variables d'un sujet à l'autre et d'un composé à l'autre.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'effet secondaire le plus fréquent étant la sédation qui peut se manifester par une somnolence, les personnes pouvant conduire des véhicules ou effectuer des opérations nécessitant une intégrité du degré de vigilance doivent en être averties.
Pour ceux qui pratiquent un sport : l'utilisation du médicament sans besoin thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs
Informations importantes sur certains ingrédients
Le sirop contient du saccharose, ceci doit être pris en compte en cas de régimes hypocaloriques (faibles calories).
Le sirop contient du glycérol : il peut être dangereux à fortes doses.
Il peut provoquer des migraines, des maux d'estomac et des diarrhées. Le sirop contient du para-hydroxybenzoate de méthyle : il peut généralement provoquer des réactions allergiques de type retardé, telles que des dermatites ; rarement réactions immédiates avec urticaire et bronchospasme.
Les comprimés contiennent du lactose, en cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
Quand il ne doit être utilisé qu'après consultation du médecin. Consultez votre médecin pour déterminer la dose chez les personnes âgées en raison de leur plus grande sensibilité aux antihistaminiques et à la pseudoéphédrine.
Individus atteints d'insuffisance hépatique et rénale : ACTIFED ne doit pas non plus être utilisé par des patients atteints d'une maladie grave du foie ou des reins.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Ne pas utiliser en cas de grossesse ou d'allaitement
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Actifed : Posologie
Combien
Ne pas dépasser la dose recommandée. Sirop:
Adultes et enfants de plus de 12 ans : une dose de 10 ml de sirop 2 à 3 fois par jour.
Comprimés:
Adultes et enfants de plus de 12 ans : un comprimé 2 à 3 fois par jour.
Quand et pour combien de temps
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Comme, comment
Sirop:
Un gobelet doseur est fixé sur l'emballage avec des repères de niveau correspondant aux contenances de 5 et 10 ml.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Actifed
En cas de dosage excessif, des effets dépressifs ou stimulants marqués sur le Système Nerveux Central, somnolence, léthargie, dépression respiratoire, hypertension, irritabilité, convulsions sont généralement observés. Si vous avez avalé une dose excessive d'Actifed, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION D'ACTIFED, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Actifed
Comme tous les médicaments, ACTIFED est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
ACTIFED peut provoquer principalement une somnolence, puis une asthénie, des vertiges, des éruptions cutanées allergiques, une photosensibilisation, une bouche sèche, une rétention urinaire, un épaississement des sécrétions bronchiques, des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée, éventuellement réductibles par l'administration du produit après les repas, une excitation des Système nerveux central, en particulier chez l'enfant, accompagné d'insomnie, d'euphorie et de tremblements ; très rarement altérations hématiques (sang) et, en particulier chez les personnes âgées, maux de tête, extrasystole (battements cardiaques anormaux), tachycardie (battements cardiaques rapides) et hypotension (baisse de la pression artérielle ).
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, informez-en votre médecin ou votre pharmacien Demandez et remplissez la fiche de rapport des effets indésirables disponible à votre pharmacie (formulaire B).
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage. Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
Comprimés : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans un endroit sec.
Sirop : Conserver à l'abri de la lumière.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Chaque tablette contient:
Ingrédients actifs : Chlorhydrate de triprolidine 2,5 mg Chlorhydrate de pseudoéphédrine 60,0 mg
Excipients : Lactose, Amidon de maïs, Povidone, Stéarate de magnésium Chaque flacon de sirop de 100 ml contient :
Ingrédients actifs : chlorhydrate de triprolidine 25 mg (soit 0,25 mg par ml)
Chlorhydrate de pseudoéphédrine 600 mg (équivalent à 6 mg par ml)
Excipients : Glycérol, Saccharose, Para-hydroxybenzoate de méthyle, Benzoate de sodium, Jaune de quinoléine (E104), Jaune orangé (E110), Eau purifiée.
À quoi ça ressemble
Carton contenant un blister de 12 comprimés
Flacon de 100 ml de sirop avec gobelet doseur calibré à 5 et 10 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ACTIF
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principes actifs:
Un comprimé contient:
chlorhydrate de triprolidine 2,5 mg; Chlorhydrate de pseudoéphédrine 60,0 mg.
100 ml de sirop contiennent:
chlorhydrate de triprolidine 0,025 g; Chlorhydrate de pseudoéphédrine 0,600 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés et sirop.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Décongestionnant de la muqueuse nasale, surtout en cas de rhume.
04.2 Posologie et mode d'administration
Sirop:
Un gobelet doseur est fixé sur l'emballage avec des repères de niveau correspondant aux contenances de 5 et 10 ml.
Adultes et enfants de plus de 12 ans: une dose de 10 ml de sirop 2 à 3 fois par jour.
Comprimés:
Adultes et enfants de plus de 12 ans: un comprimé 2 à 3 fois par jour.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue aux substances actives, à d'autres antihistaminiques ou à l'un des excipients. Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans, pendant la grossesse, l'allaitement, chez les patientes recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les deux semaines suivant un tel traitement, et dans le traitement des maladies des voies respiratoires inférieures, y compris l'asthme bronchique. En raison de ses effets anticholinergiques, ne pas utiliser en cas de glaucome, d'hypertrophie prostatique, d'obstruction du col de la vessie, de sténose pylorique et duodénale ou d'autres voies du système gastro-intestinal et urogénital.Il est également contre-indiqué dans les maladies cardiovasculaires, l'hypertension artérielle, l'hyperthyroïdie, ainsi que comme l'épilepsie et le diabète.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Si les symptômes ne s'améliorent pas dans les 7 jours ou si vous ressentez une forte fièvre ou d'autres effets secondaires, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Aux doses thérapeutiques courantes, les antihistaminiques présentent des réactions secondaires très variables d'un sujet à l'autre et d'un composé à l'autre. Consultez votre médecin pour déterminer la dose chez les personnes âgées en raison de leur plus grande sensibilité aux antihistaminiques et à la pseudoéphédrine. Bien que la pseudoéphédrine n'ait pas produit d'effets importants sur la pression artérielle des sujets normotendus, Actifed ne doit pas être pris par des patients sous antihypertenseurs, antidépresseurs tricycliques, agents sympathomimétiques, tels que décongestionnants, anorexigènes, amphétaminiques. L'Actifed ne doit pas être utilisé. même être utilisé par des patients atteints d'une maladie grave des reins ou du foie. Le sirop contient du saccharose, ceci doit être pris en compte en cas de régimes hypocaloriques.
Le sirop contient du glycérol : il peut être dangereux à fortes doses. Il peut causer des migraines, des maux d'estomac et de la diarrhée.
Le sirop contient du para-hydroxybenzoate de méthyle : il peut généralement provoquer des réactions allergiques tardives, telles que des dermatites ; rarement réactions immédiates avec urticaire et bronchospasme.
Les comprimés contiennent du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les effets des antihistaminiques sont rendus plus évidents par l'alcool, les hypnotiques, les sédatifs, les tranquillisants et d'autres substances ayant une action anticholinergique ou un effet dépresseur sur le système nerveux central, qui ne doivent donc pas être pris pendant le traitement.Les antihistaminiques peuvent être utilisés. action des anticoagulants oraux.
L'utilisation d'antihistaminiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité de certains antibiotiques.
La furazolidone provoque une inhibition progressive de la monoamine oxydase, elle ne doit donc pas être prise en même temps qu'Actifed.
L'effet des antihypertenseurs qui interfèrent avec l'activité sympathique (par exemple, la méthyldopa, les alpha et bêta-bloquants, la débrisoquine, la guanéthidine, la bétanidine et le brétylium) peut être partiellement annulé par "Actifed, qui, par conséquent, également dans ce cas, ne doit pas être supposé simultanément.
04.6 Grossesse et allaitement
Actifed est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'effet secondaire le plus fréquent étant la sédation qui peut se manifester par une somnolence, les personnes susceptibles de conduire des véhicules ou d'assister à des opérations nécessitant une intégrité du degré de vigilance doivent en être averties.
04.8 Effets indésirables
Actifed peut provoquer principalement somnolence, puis asthénie, vertiges, éruptions cutanées allergiques, photosensibilisation, sécheresse buccale, rétention urinaire, épaississement des sécrétions bronchiques, troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée, éventuellement réductibles par l'administration du produit après les repas, excitation des SNC, accompagné d'insomnie, d'euphorie et de tremblements ; très rarement des changements sanguins et, en particulier chez les personnes âgées, des maux de tête, une extrasystole, une tachycardie et une hypotension.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, des effets dépressifs ou stimulants marqués sur le SNC, somnolence, léthargie, dépression respiratoire, hypertension, irritabilité, convulsions sont généralement observés. Chez les enfants, l'action dominante est l'action excitante avec des tremblements marqués, de l'insomnie, de l'hyperactivité et des convulsions.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : décongestionnants nasaux à usage systémique, sympathomimétiques
Code ATC : R01BA52
Le chlorhydrate de triprolidine est un antihistaminique efficace qui détermine le soulagement symptomatique des maladies caractérisées en partie ou en totalité par des troubles, y compris allergiques.
Le chlorhydrate de pseudoéphédrine est un décongestionnant des voies respiratoires supérieures.
L"Actifed associe ces deux substances dans un produit efficace pour décongestionner la muqueuse nasopharyngée. Son action s'installe rapidement et dure plus de 6 heures.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'adulte, les concentrations plasmatiques maximales de pseudoéphédrine surviennent environ 2 heures après l'administration.
Il est partiellement N-déméthylé dans le foie et transformé en norpseudoéphédrine, un métabolite actif. Il est excrété sous forme inchangée dans les urines dans des pourcentages allant de 55 à 75 %. La demi-vie est significativement diminuée dans le cas d'urines acides.Inversement, un pH urinaire élevé ralentit son excrétion.La triprolidine après administration orale atteint son pic en environ deux heures.
Sa demi-vie plasmatique est d'environ trois heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
DL50 de l'association triprolidine - pseudoéphédrine :
-topo 2400 mg/kg p.o.
- extrait 4000 mg/kg p.o.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chaque tablette contient:
Lactose; Amidon de maïs : povidone ; Stéarate de magnésium.
100 ml de sirop contiennent:
Glycérol; Saccharose; para-hydroxybenzoate de méthyle; Benzoate de sodium; jaune de quinoléine (E104); Jaune orangé (E110); Eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
Comprimés : 4 ans
Sirop : 3 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Sirop: tenir à l'abri de la lumière.
Comprimés: conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans un endroit sec.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister opaque de 12 comprimés
Flacon en verre de 100 ml de sirop avec gobelet doseur calibré à 5 et 10 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir rubrique 4.2 « Posologie et mode d'administration »
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23 500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Comprimés: N° AIC 018723080.
Sirop: N° AIC 018723092.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Comprimés - première autorisation : 30.09.1991 ; renouvellement : 31 mai 1995
Sirop - première autorisation : 29.01.86 ; renouvellement : 31 mai 1995
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Résolution AIFA du 4 mai 2009
