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Qu'est-ce que Rilonacept Regeneron1 ?
Rilonacept Regeneron est une poudre et un solvant qui sont reconstitués en une solution injectable. Contient le principe actif rilonacept (80 mg/ml).
A quoi sert Rilonacept Regeneron1 ?
Rilonacept Regeneron est indiqué dans le traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS). Les CAPS sont un groupe de maladies dans lesquelles les patients ont un défaut dans le gène qui produit une protéine appelée cryopyrine. Cela provoque une inflammation dans de nombreuses régions du corps avec des symptômes tels que de la fièvre, des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et de la fatigue. Des handicaps graves tels que la surdité et la perte de vision peuvent également survenir.
Rilonacept Regeneron est indiqué pour le traitement des CAPS avec symptômes sévères chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus, y compris le syndrome familial auto-inflammatoire du froid (FCAS) et le syndrome de Muckle-Wells (MWS).
En raison du faible nombre de patients atteints de CAPS, la maladie est considérée comme « rare » et Rilonacept Regeneron a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 10 juillet 2007.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rilonacept Regeneron1 est-il utilisé ?
Le traitement par Rilonacept Regeneron doit être initié et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des CAPS.
Rilonacept Regeneron est administré par injection sous la peau (sous la peau).Chez l'adulte, une dose initiale de deux injections de 160 mg chacune doit être administrée à deux zones différentes du corps le même jour. Une semaine plus tard, le patient doit commencer l'administration une fois par semaine d'injections de 160 mg. Chez l'enfant de 12 à 17 ans, la dose dépend du poids du patient. La dose initiale est de 4,4 mg par kilogramme de poids corporel (jusqu'à un maximum de 320 mg), suivie une semaine plus tard d'injections de 2,2 mg/kg (jusqu'à un maximum de 160 mg) une fois par semaine.
Le patient peut administrer lui-même l'injection, à condition d'avoir reçu des instructions adéquates, si le médecin le juge approprié.Les patients prenant Rilonacept Regeneron doivent recevoir une carte d'alerte résumant les principales informations de sécurité concernant le médicament.
Comment agit Rilonacept Regeneron1 ?
Le principe actif de Rilonacept Regeneron, le rilonacept, est un inhibiteur de l'interleukine qui agit en se liant à des messagers chimiques présents dans l'organisme, appelés interleukine-1 bêta et interleukine-1 alpha. L'un de ces messagers, l'interleukine-1 bêta, est produit à des concentrations élevées chez les patients atteints de CAPS, provoquant une inflammation. En se liant à l'interleukine-1 bêta, il inhibe son activité, contribuant ainsi à atténuer les symptômes de la maladie.
Comment Rilonacept Regeneron1 a-t-il été étudié ?
Dans la première partie d'une étude principale portant sur 47 patients atteints de CAPS, Rilonacept Regeneron ou un placebo (un traitement fictif) a été administré pendant six semaines. Dans la deuxième partie de l'étude, tous les patients ont reçu un traitement par Rilonacept Regeneron avant de recevoir Rilonacept Regeneron ou un placebo pendant neuf semaines supplémentaires.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du médicament était le degré de réduction des symptômes après six semaines de traitement et la durée d'amélioration après neuf semaines de traitement. Cinq symptômes (éruption cutanée, fièvre ou frissons, douleurs articulaires, fatigue et rougeur ou douleur oculaire) ont été évalués. par les patients eux-mêmes sur une échelle de 0 à 10 points.
Quel bénéfice Rilonacept Regeneron a-t-il montré au cours des études ?
Rilonacept Regeneron s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des symptômes du CAPS. Après le traitement de six semaines, les patients prenant Rilonacept Regeneron ont présenté une réduction des symptômes de 2,5 points sur l'échelle contre 0,3 point chez les patients prenant le placebo. Dans la deuxième partie de l'étude, les symptômes ont augmenté davantage chez les patients qui sont passés au placebo (0,9 point) que chez les patients qui ont continué le Rilonacept Regeneron (0,1 point).
Quel est le risque associé au Rilonacept Regeneron ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Rilonacept Regeneron (chez plus de 1 patient sur 10) sont des réactions au site d'injection, des infections des voies respiratoires supérieures (rhume), une sinusite (inflammation des sinus) et des maux de tête. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Rilonacept Regeneron, voir la notice. Rilonacept Regeneron ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rilonacept ou à l'une des autres substances. une infection sévère en phase active.
Le blocage de l'interleukine-1 peut interférer avec la réponse immunitaire du corps aux infections. Des infections graves ont été rapportées chez des patients prenant Rilonacept Regeneron.
Pourquoi Rilonacept Regeneron1 a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rilonacept Regeneron sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il obtienne une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Rilonacept Regeneron a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles ». Cela signifie que, s'agissant d'une maladie rare, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Rilonacept Regeneron. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information qui pourrait devenir disponible et, si nécessaire, ce résumé sera mis à jour.
Autres informations sur Rilonacept Regeneron 1
Le 23 octobre 2009, la Commission européenne a accordé à Regeneron UK Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Arcalyst, valable dans toute l'Union européenne. Le nom du médicament a été changé en Rilonacept Regeneron le 23 juillet 2010. L'autorisation lors de sa mise sur le marché il est valable cinq ans, après quoi il peut être renouvelé.
Pour le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Rilonacept Regeneron, cliquez ici.
Pour la version complète de l'EPAR de Rilonacept Regeneron, veuillez consulter le site Internet de l'Agence. Pour plus d'informations sur le traitement par Rilonacept Regeneron, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2010.
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