Revlimid - lénalidomide

Qu'est-ce que Revlimid ?

Revlimid est un médicament qui contient le principe actif lénalidomide. Il est disponible sous forme de gélules (blanc : 5 mg ; bleu-vert et jaune : 10 mg ; bleu et blanc : 15 mg ; blanc : 25 mg).

A quoi sert Revlimid ?

Revlimid est un médicament anticancéreux indiqué, en association avec la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire), pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes présents dans la moelle osseuse.
Étant donné que le nombre de patients atteints de myélome multiple est faible, la maladie est considérée comme « rare », et Revlimid a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 12 décembre 2003.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Revlimid est-il utilisé ?

Le traitement par Revlimid doit être initié et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement du myélome multiple.
Revlimid doit être pris en cycles répétés de 28 jours : le patient doit prendre le médicament une fois par jour pendant 21 jours, puis arrêter de le prendre pendant sept jours. La dexaméthasone doit être prise à la dose de 40 mg une fois par jour les jours du 1 au 4, de 9 à 12 et de 17 à 20 pour les 4 premiers cycles puis les jours 1 à 4.
La dose recommandée de Revlimid est de 25 mg par jour. Cette posologie devra être réduite ou le traitement arrêté en fonction de l'état du patient et des taux de plaquettes (constituants du sang qui favorisent la coagulation) et de neutrophiles (un type de globule blanc). Une dose plus faible doit également être utilisée chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés ou sévères. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit, également inclus dans l'EPAR.
Revlimid doit être pris approximativement à la même heure chaque jour. Les gélules doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau.

Comment fonctionne Revlimid ?

Le principe actif de Revlimid, le lénalidomide, est un agent immunomodulateur, ce qui signifie qu'il affecte l'activité du système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme). Le lénalidomide agit de diverses manières dans le myélome multiple : il bloque le développement des cellules cancéreuses, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule également certaines cellules du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.

Comment Revlimid a-t-il été étudié ?

Les effets du Revlimid ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Revlimid a fait l'objet de deux études principales portant sur 704 patients atteints de myélome multiple. Dans les deux études, Revlimid a été comparé à un placebo (un traitement fictif), dans les deux cas en association avec la dexaméthasone. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps qu'il a fallu pour que la maladie s'aggrave.

Quel bénéfice Revlimid a-t-il démontré au cours des études ?

Revlimid s'est avéré plus efficace que le placebo pour prévenir l'aggravation du myélome multiple. En regroupant les résultats des deux études, il apparaît qu'en moyenne, la maladie s'est aggravée après 48,3 semaines chez les patients sous Revlimid contre 20,1 semaines chez les patients sous placebo.

Quel est le risque associé à Revlimid ?

Les effets indésirables les plus fréquents avec Revlimid (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont la neutropénie (diminution du nombre de neutrophiles), la fatigue, l'asthénie (faiblesse), la constipation, les crampes musculaires, la thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes), anémie (diminution du nombre de globules rouges), diarrhée et éruption cutanée (éruption cutanée). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Revlimid, voir la notice.
On pense que la lénalidomide est nocive pour le bébé à naître. Par conséquent, Revlimid ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Il ne doit pas non plus être pris par les femmes en âge de procréer à moins qu'elles ne prennent toutes les mesures nécessaires pour éviter une grossesse avant le traitement, pendant le traitement et peu de temps après sa fin. Revlimid ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au lénalidomide ou à l'une des autres substances. Pour la liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.

Pourquoi Revlimid a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Revlimid, en association avec la dexaméthasone, sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Revlimid.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Revlimid ?

La société qui fabrique Revlimid fournira une lettre et une trousse d'information pour les professionnels de la santé ainsi que des brochures pour les patients expliquant que cela devrait être nocif pour un bébé à naître et détaillant tout ce qui doit être fait pour utiliser le médicament en toute sécurité. . Elle mettra également à disposition des cartes patient afin de s'assurer que chaque patient prend toutes les mesures de sécurité nécessaires.Chaque État membre devra veiller à ce que du matériel d'information et des cartes de patient soient fournis aux médecins et aux patients.
L'entreprise devra également mettre en place un programme de prévention des grossesses dans chaque État membre et collecter des informations sur toute utilisation du médicament en dehors de l'indication autorisée. Les emballages contenant les gélules de Revlimid portent également un « avertissement selon lequel le lénalidomide est considéré comme nocif pour le bébé à naître.

Autres informations sur Revlimid :

Le 14 juin 2007, la Commission européenne a accordé à Celgene Europe Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Revlimid, valable dans toute l'Union européenne.
Pour le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Revlimid, cliquez ici.
Pour la version complète de l'EPAR Revlimid, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2008

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