Qu'est-ce que Ratiograstim ?
Ratiograstim est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient le principe actif filgrastim.
Ratiograstim est un « médicament biosimilaire », ce qui signifie qu'il est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) qui contient le même principe actif (également appelé « médicament de référence »). Le médicament de référence pour Ratiograstim est Neupogen. plus informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions-réponses en cliquant sur ici.
A quoi sert Ratiograstim ?
Ratiograstim est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes :
- pour réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'incidence de la neutropénie fébrile (neutropénie avec fièvre) chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique (destructrice des cellules) (traitement du cancer) ;
- pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients suivant un traitement pour détruire les cellules de la moelle osseuse avant une greffe de moelle osseuse (qui survient chez certains patients atteints de leucémie) lorsqu'ils sont à risque de neutropénie sévère et à long terme ;
- augmenter les taux de neutrophiles et réduire le risque d'infection chez les patients atteints de neutropénie ayant des antécédents d'infections sévères et répétées ;
- pour traiter la neutropénie persistante chez les patients atteints d'une infection avancée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), en vue de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque les autres traitements sont inadéquats.
Ratiograstim peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de faire un don de cellules souches en vue d'une transplantation pour aider à libérer ces cellules de la moelle osseuse.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ratiograstim est-il utilisé ?
Ratiograstim est administré par injection sous-cutanée ou perfusion intraveineuse. La manière dont il est administré, la posologie et la durée du traitement dépendent de la raison de son utilisation, du poids corporel du patient et de la réponse au traitement. Ratiograstim est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients inoculés sous la peau puissent l'injecter eux-mêmes s'ils sont correctement formés. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Ratiograstim ?
Le principe actif de Ratiograstim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF). Le filgrastim est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par une bactérie qui a été greffée sur un gène (ADN), ce qui le rend capable de produire du filgrastim. Le substitut fonctionne de manière similaire au G-CSF produit naturellement en stimulant la moelle osseuse pour produire plus de globules blancs.
Comment Ratiograstim a-t-il été étudié ?
Ratiograstim a fait l'objet d'études pour démontrer sa similitude avec la préparation de référence, Neupogen.
Une étude principale a comparé Ratiograstim à Neupogen et à un placebo (un traitement fictif) portant sur 348 patientes atteintes d'un cancer du sein. L'étude a examiné la durée de la neutropénie sévère pendant le premier cycle de chimiothérapie cytotoxique des patients.
Deux autres études ont été réalisées chez des patients atteints d'un cancer du poumon et d'un lymphome non hodgkinien pour examiner l'innocuité de Ratiograstim.
Quel bénéfice Ratiograstim a-t-il démontré au cours des études ?
Le traitement par Ratiograstim et Neupogen a entraîné des réductions presque similaires de la durée de la neutropénie sévère. Au cours des 21 premiers jours du cycle de chimiothérapie, les patients traités à la fois par Ratiograstim et Neupogen ont présenté en moyenne 1,1 jour de neutropénie sévère, contre 3,8 jours pour ceux traités par placebo. Par conséquent, l'efficacité de Ratiograstim s'est avérée équivalente à celle de Neupogen.
Quel est le risque associé à Ratiograstim ?
L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Ratiograstim (chez plus d'un patient sur 10) est la douleur musculo-squelettique (douleur dans les muscles et les os).Plus d'un patient sur 10 peut ressentir d'autres effets indésirables, selon la maladie pour laquelle Ratiograstim est utilisé. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Ratiograstim, voir la notice.
Ratiograstim ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Ratiograstim a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que, conformément aux exigences de la législation de l'UE, Ratiograstim a démontré des caractéristiques de qualité, de sécurité et d'efficacité similaires à celles de Neupogen. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas de Neupogen , les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.La Commission a recommandé l'octroi d'une AMM à Ratiograstim.
Autres informations sur Ratiograstim
Le 15 septembre 2008, la Commission européenne a accordé à Ratiopharm GmbH une « autorisation de mise sur le marché » pour Ratiograstim, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Ratiograstim, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2008.
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