Qu'est-ce qu'Aranesp ?
Aranesp est une solution injectable disponible en flacon, en seringue préremplie ou en stylo prérempli. Contient le principe actif darbépoiétine alfa. Il existe différents dosages d'Aranesp, de 10 microgrammes/ml à 500 microgrammes/ml. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
A quoi sert Aranesp ?
Aranesp est indiqué dans le traitement de l'anémie (insuffisance anormale en globules rouges) chez deux groupes de patients :
- les adultes et les enfants à partir de l'âge d'un an souffrant d'anémie due à une insuffisance rénale chronique, lorsque l'organisme est incapable de produire une quantité suffisante d'érythropoïétine, une hormone naturelle ;
- les patients adultes atteints de certains types de cancer qui subissent une chimiothérapie (médicaments utilisés pour traiter le cancer), lorsque la chimiothérapie empêche la moelle osseuse de produire suffisamment de globules rouges. Les types de cancer dans lesquels Aranesp peut être utilisé sont ceux de type « non myéloïde » (qui n'affectent pas la moelle osseuse).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Aranesp est-il utilisé ?
Le traitement par Aranesp doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des deux formes d'anémie qui viennent d'être décrites. Aranesp est administré par voie intraveineuse (injection dans une veine) ou par voie sous-cutanée (sous la peau). La dose utilisée dépend des raisons d'utilisation d'Aranesp, et varie de 0,45 microgrammes/kg une fois par semaine (ou 0,75 microgrammes/kg une fois toutes les deux semaines) chez l'adulte et l'enfant de plus de 11 ans présentant une insuffisance rénale, jusqu'à 6,75 microgrammes/kg. une fois toutes les trois semaines chez les patients cancéreux. Pour les enfants atteints d'insuffisance rénale de moins de 10 ans, des doses plus faibles peuvent être nécessaires. Cependant, les doses sont ajustées pour atteindre des taux d'hémoglobine se situant dans la plage recommandée. L'hémoglobine est la protéine des globules rouges. qui transporte l'oxygène dans tout le corps.
Les doses et la fréquence d'administration (c'est-à-dire la fréquence de prise d'Aranesp) sont ajustées en fonction de la réponse du patient. Aranesp est fourni prêt à l'emploi dans des seringues ou des stylos préremplis, qui peuvent être utilisés par le patient ou le personnel soignant.Pour toutes les indications d'utilisation, veuillez vous référer à la notice.
Comment fonctionne Aranesp ?
Une hormone, l'érythropoïétine, stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.La darbépoétine alfa, l'ingrédient actif d'Aranesp, agit comme l'érythropoïétine naturelle produite par le corps, mais a une structure légèrement différente, de sorte que la darbépoétine alpha a une durée de vie plus longue. durée d'action et peut être administrée moins souvent que l'érythropoïétine naturelle. La darbépoétine alfa est produite par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : elle est fabriquée par une cellule dans laquelle elle a été administrée. un gène (ADN) qui la rend capable pour produire de la darbépoétine alfa. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la principale cause d'anémie est le manque d'érythropoïétine naturelle. La carence en érythropoïétine naturelle est l'une des causes d'anémie, même chez les patients subissant une chimiothérapie. Aranesp agit en stimulant la production de globules rouges de la même manière que l'érythropoïétine naturelle.
Comment Arenesp a-t-il été étudié ?
L'efficacité d'Aranesp a été étudiée chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique, chez lesquels le médicament a été comparé à l'érythropoïétine humaine recombinante dans quatre études portant sur plus de 1 200 patients et chez des patients recevant une chimiothérapie pour des tumeurs malignes telles que le cancer du poumon, le myélome ou le lymphome, dans lesquelles le médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études, 669 patients). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité chez les patients atteints d'insuffisance rénale était « l'augmentation de l'hémoglobine (la protéine présente dans les globules rouges et responsable du transport de l'oxygène vers l'ensemble du corps). Chez les patients recevant une chimiothérapie, le principal indice d'"efficacité était la réduction de le nombre de patients devant subir des transfusions sanguines.
Arenesp a également été étudié chez 124 enfants atteints d'insuffisance rénale chronique pour vérifier qu'il est absorbé de la même manière que chez l'adulte.
Quel bénéfice Arenesp a-t-il montré au cours des études ?
Aranesp administré à la fois par voie intraveineuse et sous-cutanée était aussi efficace que l'érythropoïétine humaine recombinante pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients insuffisants rénaux et pour maintenir ces taux inchangés après leur augmentation. Parmi les patients cancéreux recevant une chimiothérapie, ceux traités par Aranesp ont eu besoin de moins de transfusions que les patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à Arenesp ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Aranesp (observés chez un à 10 patients sur 100) sont : maux de tête, hypertension (pression artérielle élevée), thrombose (caillots sanguins), douleur au site d'injection, arthralgie (douleur articulaire) et œdème périphérique (la rétention d'eau).
Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Aranesp, voir la notice.
Aranesp ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la darbépoétine alfa ou à l'un des autres composants, ni chez les patients présentant une hypertension insuffisamment contrôlée.
Pourquoi Arenesp a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Aranesp sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte et l'enfant ainsi que l'anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de cancers non cancéreux. chimiothérapie. Le CHMP a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Aranesp.
Plus d'informations sur Arenesp
Le 8 juin 2001, la Commission européenne a accordé à Amgen Europe B.V. une « autorisation de mise sur le marché » pour Aranesp valable dans toute l'Union européenne.
L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 8 juin 2006.
Pour la version complète de l'évaluation (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2007.
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