Qu'est-ce qu'Erbitux ?
Erbitux est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif cétuximab.
A quoi sert Erbitux ?
Erbitux est utilisé pour traiter les types de cancers suivants :
- cancer métastatique du côlon ou du rectum (gros intestin). « Métastatique » signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps. Erbitux est utilisé chez les patients dont les cellules cancéreuses ont une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) à leur surface et contiennent un gène de « type sauvage » (inchangé) appelé « KRAS ». Erbitux est indiqué en association avec d'autres médicaments anticancéreux ou seul si un traitement anticancéreux antérieur par l'oxaliplatine et l'irinotécan n'a pas répondu et que le patient est incapable de recevoir l'irinotécan ;
- carcinomes « épidermoïdes » de la tête et du cou. Ces types de cancers affectent les cellules des tissus qui tapissent la bouche ou la gorge ou d'autres organes, tels que le larynx. Dans le cancer localement avancé (lorsque le cancer s'est développé mais ne s'est pas propagé), Erbitux est administré en association avec une radiothérapie (radiothérapie). Dans les cancers récidivants (récidivants après un traitement antérieur) ou métastatiques, Erbitux est indiqué en association avec une association de médicaments anticancéreux « à base de platine » (y compris des médicaments tels que le cisplatine ou le carboplatine).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Erbitux est-il utilisé ?
Erbitux ne doit être administré que par des médecins expérimentés dans l'utilisation des médicaments anticancéreux. Avant la première administration d'Erbitux, le patient doit recevoir un antihistaminique et un corticoïde pour éviter les réactions allergiques. Ceci est également recommandé pour toutes les perfusions ultérieures.
Erbitux est administré une fois par semaine. La première perfusion est administrée à la dose de 400 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient) et dure deux heures. Les perfusions suivantes sont de 250 mg/m2 et durent une heure chacune. . En monothérapie ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux, le traitement par Erbitux doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire en fonction de la réponse thérapeutique. Quand Erbitux est
co-administré avec la radiothérapie, le traitement par Erbitux doit débuter une semaine avant le début de la radiothérapie et se poursuivre jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Comment fonctionne Erbitux ?
Le principe actif d'Erbitux est le cétuximab, un anticorps monoclonal, qui est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (antigène) présente sur certaines cellules du corps et s'y attacher. le récepteur du facteur de croissance (EGFR), qui peut être présent à la surface de certaines cellules cancéreuses. Par conséquent, les cellules cancéreuses ne peuvent plus recevoir les messages dont elles ont besoin pour se développer, progresser et se propager. Entre 79 et 89 % des cancers colorectaux et plus plus de 90 % des cancers épidermoïdes de la tête et du cou expriment l'EGFR à la surface de leurs cellules.
Comment Erbitux a-t-il été étudié ?
Pour les cas de cancer métastatique du côlon ou du rectum, Erbitux a été étudié dans cinq études principales :
- deux études ont porté sur 1 535 patients qui n'avaient pas reçu de chimiothérapie auparavant et ont examiné les effets de l'ajout d'Erbitux à un traitement combiné à l'irinotécan ou à l'oxaliplatine ;
- trois études ont porté sur 2 199 patients dont la maladie s'était aggravée au cours d'un traitement antérieur incluant l'irinotécan, l'oxaliplatine ou les deux, ou qui n'ont pas pu recevoir ces médicaments.
Pour les cas de cancer de la tête et du cou, Erbitux a fait l'objet de deux études principales :
- la première étude a porté sur 424 patients atteints d'un cancer localement avancé et a analysé les effets de l'ajout d'Erbitux à la radiothérapie ;
- la deuxième étude a porté sur 442 patients atteints d'un cancer en rechute ou métastatique et a analysé les effets de l'ajout d'Erbitux à la combinaison de médicaments anticancéreux à base de platine.
Toutes les études ont examiné la durée de vie sans aggravation du cancer ou la durée de survie des patients. La plupart des études ont évalué les résultats séparément chez les patients présentant une tumeur KRAS de type sauvage par rapport aux patients présentant une tumeur mutée. Dans les cellules cancéreuses, le gène KRAS stimule la croissance tumorale lorsqu'il est muté.
Quel bénéfice Erbitux a-t-il démontré au cours des études ?
Dans les études sur le cancer du côlon ou du rectum, les patients dont les tumeurs étaient porteuses du gène KRAS de type sauvage et qui prenaient Erbitux ont survécu plus longtemps sans que leur maladie ne s'aggrave :
- chez les patients qui n'avaient jamais reçu de chimiothérapie auparavant, les patients avaient survécu plus longtemps sans que leur maladie s'aggrave lorsqu'ils étaient traités par Erbitux en plus de la chimiothérapie. Cela incluait une chimiothérapie à l'irinotécan (l'intervalle moyen était de 9,9 mois contre 8,7 mois) et à l'oxaliplatine (l'intervalle moyen était de 7,7 mois contre 7,2 mois) ;
- la première étude chez des patients ayant déjà subi une chimiothérapie n'a pas recherché de mutations du gène KRAS, tandis que dans les deux autres études, les patients atteints de tumeurs du gène KRAS de type sauvage ont survécu plus longtemps sans que leur maladie ne s'aggrave lorsqu'Erbitux a été administré en association avec votre thérapie. Les patients qui n'ont pas répondu au traitement par l'oxaliplatine ou l'irinotécan ont survécu en moyenne 3,6 mois sous Erbituxil jusqu'à ce que leur maladie s'aggrave, contre 1,9 mois pour les patients traités uniquement avec les meilleurs soins de support (traitement des symptômes), mais pas la tumeur elle-même). Les patients qui n'ont pas répondu au traitement par l'oxaliplatine ont survécu en moyenne 4,0 mois avec Erbitux et l'irinotécan jusqu'à ce que leur maladie s'aggrave, contre 2,6 mois avec l'irinotécan seul.
Pour le cancer de la tête et du cou localement avancé, les patients ont survécu plus longtemps jusqu'à ce que la maladie s'aggrave en ajoutant Erbitux à la radiothérapie (en moyenne 24,4 mois contre 14,9 mois). Dans les cancers de la tête et du cou récidivants ou métastatiques, la survie a été augmentée en ajoutant Erbitux à l'association de médicaments anticancéreux à base de platine (moyenne de 10,1 mois contre 7,4 mois).
Quel est le risque associé à Erbitux ?
Les effets indésirables les plus fréquemment associés à Erbitux (observés chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions cutanées telles qu'une éruption cutanée, une hypomagnésémie (faibles taux de magnésium dans le sang), des réactions liées à la perfusion (notamment fièvre, frissons, étourdissements et difficulté à respiration), mucite (inflammation de la membrane muqueuse de la cavité buccale) et valeurs élevées de certaines enzymes hépatiques. Des éruptions cutanées surviennent chez plus de 80% des patients. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Erbitux, voir la notice.
Erbitux ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) au cétuximab.
Des réactions sévères sont possibles pendant la perfusion, le patient doit donc être étroitement surveillé à ce stade.
Pourquoi Erbitux a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Erbitux sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique exprimant l'EGFR avec le gène KRAS de type sauvage et des patients atteints d'un cancer à cellules squameuses de la tête et du cou. La commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Erbitux.
Autres informations sur Erbitux :
Le 29 juin 2004, la Commission européenne a accordé à Merck KGaA une « Autorisation de mise sur le marché » pour Erbitux, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 29 juin 2009.
Pour la version complète de l'EPAR Erbitux, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2009.
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