Qu'est-ce qu'Onivyde - Irinotécan et dans quel cas est-il utilisé ?
Onivyde est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter une forme de cancer appelée adénocarcinome métastatique du pancréas. "Métastatique" signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps. Onivyde est utilisé en association avec le 5-fluorouracile et la leucovorine (deux autres médicaments anticancéreux) chez les patients adultes atteints d'une maladie évolutive malgré un traitement antérieur par la gemcitabine, un médicament anticancéreux.
Le nombre de patients atteints d'un cancer du pancréas étant faible, la maladie est considérée comme « rare » et Onivyde a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 9 décembre 2011.
Comment Onivyde est-il utilisé - Irinotécan ?
Onivyde n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être prescrit et administré que par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Onivyde est disponible sous forme de solution à diluer à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. La dose recommandée est de 80 mg/m2 de surface corporelle, administrée toutes les deux semaines en association avec le 5-fluorouracile et la leucovorine. La dose peut être ajustée par le médecin chez les patients qui développent des effets secondaires graves ou qui présentent des caractéristiques génétiques particulières qui augmentent le risque d'effets secondaires. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
Comment Onivyde - Irinotécan agit-il ?
Le principe actif d'Onivyde, l'irinotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient au groupe des «inhibiteurs de la topoisomérase». Il bloque une enzyme appelée topoisomérase I, impliquée dans la duplication de l'ADN cellulaire, nécessaire à la formation de nouvelles cellules. Cette action empêche la multiplication des cellules cancéreuses, qui finissent par mourir. En Europe, l'irinotécan est autorisé depuis quelques années pour le traitement du cancer colorectal. L'irinotécan contenu dans Onivyde est encapsulé à l'intérieur de particules grasses microscopiques appelées « liposomes ».On s'attend à ce que les liposomes s'accumulent dans la tumeur et libèrent le médicament lentement, de sorte que l'irinotécan est éliminé de l'organisme moins rapidement et peut agir plus longtemps.
Quel bénéfice Onivyde - Irinotecan a-t-il montré au cours des études ?
Onivyde a été étudié dans une étude principale portant sur 417 patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas avec progression de la maladie après un traitement par gemcitabine. Les patients ont reçu Onivyde ou du 5-fluorouracile plus de la leucovorine, ou les trois médicaments en association. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée de survie des patients). L'étude a montré que l'ajout d'Onivyde au traitement par 5-fluorouracile plus leucovorine prolongeait la vie des patients. Les trois médicaments combinés ont survécu environ 6,1 mois contre 4,2 mois. pour les patients prenant du 5-fluorouracile plus de la leucovorine et 4,9 mois pour les patients recevant Onivyde seul.
Quels sont les risques associés à Onivyde - Irinotecan ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Onivyde (pouvant affecter plus d'1 personne sur 5) sont la diarrhée, les nausées (envie de vomir), les vomissements, la perte d'appétit, la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc), la fatigue, faiblesse, anémie (faible nombre de globules rouges), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale) et fièvre. Les effets indésirables graves les plus fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 50) comprennent diarrhée, nausées et vomissements, neutropénie et fièvre, infections du sang ou des poumons (septicémie, pneumonie), état de choc, déshydratation, insuffisance rénale et thrombocytopénie (faible taux de plaquettes sanguines). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Onivyde, voir la notice.Onivyde ne doit pas être utilisé chez les patients ayant eu une réaction d'hypersensibilité (allergie) sévère à l'irinotécan et chez les femmes qui allaitent.Pour la liste complète des restrictions. , voir la notice.
Pourquoi Onivyde - Irinotecan a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Onivyde sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE. Le comité a considéré que l'augmentation observée de la survie avec l'utilisation d'Onivyde en association avec Le 5-fluorouracile et la leucovorine étaient significatifs chez les patients précédemment traités avec un adénocarcinome métastatique du pancréas, pour lesquels les options de traitement sont limitées ; le profil de sécurité d'Onivyde est comparable à celui de l'irinotécan standard et ses effets secondaires gérables.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Onivyde - Irinotecan ?
Les recommandations et précautions que les professionnels de santé et les patients doivent observer pour qu'Onivyde soit utilisé de manière sûre et efficace ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Onivyde - Irinotecan
Pour la version complète de l'EPAR d'Onivyde, consulter le site de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Onivyde, veuillez lire la notice (également incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Onivyde est disponible sur le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / Rare disease designation.
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