Qu'est-ce qu'Irbesartan Winthrop ?
Irbesartan Winthrop est un médicament qui contient le principe actif irbésartan, disponible sous forme de comprimés blancs de forme ovale (75, 150 et 300 mg).
Le médicament est similaire à Aprovel, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).La société qui fabrique Aprovel a accepté que ses données scientifiques soient utilisées pour Irbesartan Winthrop.
Dans quel cas Irbesartan Winthrop est-il utilisé?
Irbesartan Winthrop est utilisé chez les patients souffrant d'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée). Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente. Irbesartan Winthrop est également utilisé pour traiter les maladies rénales chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant). L'utilisation d'Irbesartan Winthrop n'est pas recommandée chez les patients de 18 ans car il n'y a aucune information sur la sécurité et l'efficacité pour ce groupe d'âge.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Irbesartan Winthrop est-il utilisé?
Irbesartan Winthrop doit être pris par voie orale, avec ou sans repas. La dose habituellement recommandée est de 150 mg une fois par jour. Si la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour ou d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide, peuvent être ajoutés. Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients sous hémodialyse (une technique de purification du sang) ou chez les patients de plus de 75 ans.
Chez les patients hypertendus et diabétiques de type 2, Irbesartan Winthrop est associé à d'autres traitements de l'hypertension.Le traitement débute par une dose de 150 mg une fois par jour, qui est généralement augmentée à 300 mg une fois par jour.
Comment Irbesartan Winthrop agit-il ?
Le principe actif d'Irbesartan Winthrop, l'irbésartan, est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans l'organisme appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui contracte les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement, l'irbésartan bloque l'effet de l'hormone, permettant aux vaisseaux sanguins de s'élargir. Cela entraîne une baisse de la pression artérielle et réduit les risques associés à l'hypertension artérielle, comme les accidents vasculaires cérébraux.
Comment Irbesartan Winthrop a-t-il été étudié ?
Irbesartan Winthrop a été initialement étudié dans 11 essais pour évaluer son efficacité sur la pression artérielle. Irbesartan Winthrop a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans un groupe de 712 patients et à d'autres médicaments contre l'hypertension (aténol, énalapril) ou amlodipine) chez 823 patients. les patients. Son utilisation a également été testée en association avec l'hydrochlorothiazide chez 1 736 patients.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur la réduction de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée dans l'intervalle entre deux battements cardiaques).
Pour le traitement des maladies rénales, Irbesartan Winthrop a fait l'objet de deux grandes études portant sur un total de 2 326 patients atteints de diabète de type 2. Irbesartan Winthrop est utilisé depuis au moins deux ans. Une étude a examiné les marqueurs des lésions rénales en mesurant la libération éventuelle de protéines d'albumine dans l'urine par les reins. La deuxième étude visait à déterminer si Irbesartan Winthrop contribuait à allonger le temps nécessaire pour que les taux sanguins de créatinine (un marqueur de maladie rénale) des patients doublent, jusqu'à ce que le besoin d'une dialyse ou d'une greffe de rein apparaisse ou jusqu'au décès. Dans cette étude, Irbesartan Winthrop a été comparé à un placebo et à l'amlodipine.
Quel bénéfice Irbesartan Winthrop a-t-il montré au cours des études ?
Dans les études sur la pression artérielle, Irbesartan Winthrop s'est avéré plus efficace que le placebo pour abaisser la pression artérielle diastolique et a montré des effets similaires à ceux d'autres médicaments contre l'hypertension. Utilisés en association avec l'hydrochlorothiazide, les deux médicaments ont montré un effet supplémentaire.
Dans la première étude sur les maladies rénales, Irbesartan Winthrop s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le risque de lésions rénales tel que mesuré par l'excrétion de protéines. transplantation ou dialyse, ou le risque de décès au cours de l'étude.Par rapport à l'amlodipine, il y avait une réduction du risque relatif de 23%. Le principal avantage était l'effet sur les taux de créatinine dans le sang.
Quel est le risque associé à Irbesartan Winthrop ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Irbesartan Winthrop (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont des étourdissements, des nausées ou des vomissements, de la fatigue (fatigue) et une augmentation de la créatine kinase sanguine (une enzyme présente dans les muscles). De plus, plus d'un patient sur 100 atteint de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale a rapporté les effets indésirables suivants : hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang), vertiges orthostatiques (en position debout), hypotension orthostatique (pression artérielle basse en position debout ) et les douleurs musculo-squelettiques (articulaires). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Irbesartan Winthrop, voir la notice.
Irbesartan Winthrop ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. Son utilisation est déconseillée pendant les trois premiers mois de la grossesse.
Pourquoi Irbesartan Winthrop a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Irbesartan Winthrop sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension et des maladies rénales chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2. a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Irbesartan Winthrop.
Autres informations sur Irbesartan Winthrop :
Le 19 janvier 2007, la Commission européenne a accordé à Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC une « autorisation de mise sur le marché » à l'échelle européenne pour Irbesartan Winthrop.
Pour la version complète de l'EPAR d'Irbesartan Winthrop, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2009.
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