Ingrédients actifs : Nitrofurantoïne (Macrocristaux de Nitrofurantoïne)
NEO FURADANTIN 50 mg gélules
NEO FURADANTIN 100 mg gélules
Pourquoi Neo furadantin est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Neo Furadantin contient l'ingrédient actif nitrofurantoïne, qui est un antibactérien utilisé pour traiter les infections des voies urinaires telles que :
- cystite (inflammation et infection de la vessie)
- pyélite ou pyélonéphrite (inflammation et infection du rein)
- infections après une « opération des voies génitales et urinaires, en particulier après ablation chirurgicale de la prostate et après des actes de diagnostic
- infections des voies urinaires pendant la grossesse
Neo Furadantin peut être utilisé pour prévenir les infections des voies urinaires
- des personnes qui ont des infections récurrentes
- en raison de l'insertion du cathéter
- pendant les procédures de diagnostic
Contre-indications Quand Neo furadantin ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Neo Furadantin si
- vous êtes allergique à la nitrofurantoïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous souffrez de problèmes urinaires (anurie, oligurie) ou de problèmes rénaux sévères
- a moins de 18 ans
- c'est dans les derniers stades de la grossesse car il y a un risque qu'il puisse affecter le bébé
- est déficient en une enzyme appelée G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neo furadantin
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Neo Furadantin si vous :
- êtes anémique (avez un faible nombre de globules rouges qui provoque de la fatigue ou de la faiblesse) ou avez une carence en vitamine B
- avez un déséquilibre électrolytique (niveaux modifiés de sels dans le corps)
- est diabétique
- vos reins fonctionnent moins bien que la normale ; dans ce cas il faut diminuer la dose et surtout espacer les doses
- a une maladie invalidante
Le traitement par Neo Furadantin peut entraîner une réduction d'une enzyme appelée glucose-6-phosphate déshydrogénase, ce qui rend vos globules rouges plus facilement endommagés. Si cela se produit, arrêtez immédiatement de prendre Neo Furadantin.
En cas d'utilisation prolongée de Neo Furadantin, des affections pulmonaires (pneumonie d'hypersensibilité diffuse, fibrose pulmonaire) peuvent survenir. Si cela se produit, consultez votre médecin.
Lors de l'utilisation de Neo Furadantin, votre urine peut prendre une couleur brunâtre, ce qui est normal et ne devrait pas vous inquiéter.
Comme avec d'autres agents antibactériens, les surinfections (nouvelle infection chevauchant une infection existante) limitées au tractus génito-urinaire peuvent chevaucher l'utilisation de NEO FURADANTIN.
Enfants et adolescents
Neo Furadantin ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Neo furadantin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Il n'y a aucune interaction connue de NEO FURADANTIN avec d'autres médicaments.
Neo furadantin avec des aliments et boissons
Prenez Neo Furadantin avec de la nourriture ou du lait. Cela réduira le risque de nausées et de vomissements
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou allaitez, pensez être enceinte ou avez un bébé, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Neo Furadantin peut être pris pour traiter les infections des voies urinaires pendant la grossesse. Neo Furadantin n'augmente pas l'incidence des anomalies congénitales chez le fœtus.Cependant, Neo Furadantin doit être pris avec prudence si vous êtes enceinte ou si vous allaitez et seulement si votre médecin pense que cela est absolument nécessaire.
Neo Furadantin ne doit PAS être pris en fin de grossesse car il existe un risque qu'il puisse affecter le bébé.
Conduire et utiliser des machines
S'il est pris pendant la journée, il est peu probable que Neo Furadantin affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Neo Furadantin contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Neo furadantin : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée pour les adultes est :
Traitement de l'infection : 1 gélule de 50 mg ou 100 mg 4 fois par jour selon prescription du médecin.
Prévention de l'infection : 1 ou 2 gélules par jour selon prescription du médecin.
Prenez Neo Furadantin pendant au moins une semaine et pendant au moins 3 jours après que vos urines soient exemptes d'infection ; votre médecin vous en informera. Si l'infection persiste, consultez immédiatement votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Neo Furadantin ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Neo furadantin
Si vous avez pris plus de Neo Furadantin que vous n'auriez dû
Informez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche dès que possible, en emportant si possible la plaquette avec vous.
Si vous oubliez de prendre Neo Furadantin
Prenez une capsule dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, attendez jusque-là et continuez normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser une gélule oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Neo Furadantin
Neo Furadantin doit être pris pendant au moins une semaine et pendant au moins 3 jours après que l'urine est exempte d'infection. Vous devez terminer le traitement, même si vous vous sentez mieux. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Neo furadantin
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si l'un des effets indésirables décrits ci-dessous se produit, arrêtez de prendre Neo Furadantin et consultez votre médecin :
- engourdissement ou paresthésie dans n'importe quelle partie du corps (changements de sensation tels que picotements et engourdissements)
- Brûlure ou engourdissement des membres (neuropathies périphériques) et autres troubles neurologiques
- Mal de tête
Les effets secondaires incluent des nausées et des vomissements
Pour minimiser cette possibilité, prenez Neo Furadantin avec de la nourriture ou du lait ou en diminuant la dose.
Une réaction respiratoire peut survenir lors de la prise de Neo Furadantin. Cela peut provoquer des difficultés respiratoires (bronchospasme), un essoufflement, une toux, des douleurs thoraciques, du sang, du pus ou des protéines dans les poumons et un excès de liquide dans l'espace entourant les poumons (infiltrat pulmonaire ou épanchement pleural).
Les autres effets secondaires incluent :
- Éruption
- Fièvre
- Inflammation du foie causée par l'utilisation du médicament (hépatite allergique)
- Troubles sanguins (granulocytopénie, éosinophilie, augmentation ou diminution inhabituelle des globules blancs).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Neo Furadantin
L'ingrédient actif est la nitrofurantoïne macrocristalline. Chaque gélule contient 50 mg ou 100 mg de nitrofuranthine.
Les autres composants sont : lactose anhydre, amidon de maïs, talc, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane, gélatine.
Qu'est-ce que Neo Furadantin et contenu de l'emballage extérieur
Les gélules Neo Furadantin sont conditionnées dans des plaquettes thermoformées en aluminium. Les gélules de 50 mg et de 100 mg sont disponibles en boîtes de 20.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GÉLULES DURES NEO FURADANTINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une gélule de 50 mg contient : macrocristaux de nitrofurantoïne 50 mg.
Une gélule de 100 mg contient : 100 mg de nitrofurantoïne macrocristalline.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules dures.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
NEO FURADANTIN est indiqué pour le traitement des infections des voies urinaires dues aux souches sensibles d'E.coli, des entérocoques, S. aureus (non indiqué pour le traitement des abcès rénaux corticaux ou périrénaux concomitants) et de certaines souches de Klebsiella, Enterobacter et Proteus.
Indications thérapeutiques: cystite, pyélite, pyélonéphrite, infections post-opératoires de l'appareil génito-urinaire, notamment après exploration instrumentale et après prostatectomie.
NEO FURADANTIN est indiqué dans le traitement des infections urinaires pendant la grossesse. Les études sur le fœtus montrent que NEO FURADANTIN n'entraîne pas d'augmentation de l'incidence des anomalies congénitales, ce qui est confirmé par 25 ans d'utilisation clinique de la nitrofurantoïne, mais il est connu qu'elle doit toujours être administrée avec prudence aux femmes enceintes.
Utilisation préventive: comme traitement pour la prophylaxie des infections lors d'un cathétérisme ou de manœuvres instrumentales des voies urinaires. Pour prévenir la réinfection chez les individus prédisposés.
04.2 Posologie et mode d'administration
Usage thérapeutique
1 gélule de 50 ou 100 mg quatre fois par jour selon l'avis du médecin.
Utilisation préventive: du quart à la moitié de la dose thérapeutique selon l'avis du médecin.
Comment utiliser: NEO FURADANTIN peut être pris avec de la nourriture ou du lait pour réduire davantage les maux d'estomac. Le traitement doit être poursuivi pendant au moins une semaine et pendant au moins trois jours après avoir obtenu une urine stérile. La persistance de l'infection constitue une indication pour le réexamen du cas.
04.3 Contre-indications
Anurie, oligurie ou altération significative de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min.). Le médicament est contre-indiqué chez les enfants d'âge pédiatrique et chez les patientes enceintes à terme en raison de la possibilité d'anémie hémolytique due à l'immaturité des systèmes enzymatiques (instabilité du glutathion). Le médicament est également contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au produit ou à d'autres préparations de nitrofurane.Insuffisance connue en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Chez les patients présentant des caractéristiques génétiques particulières (déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase), typiques de certaines ethnies, principalement les Noirs et plus rarement les populations caucasiennes, les nitrofuraniques, comme de nombreux autres agents thérapeutiques, peuvent provoquer une hémolyse ; l'apparition de ce signe nécessite l'arrêt immédiat du traitement.L'hémolyse cesse à l'arrêt du médicament. Chez les patients traités à long terme, la possibilité de développer des réactions pulmonaires (pneumonie interstitielle diffuse ou fibrose pulmonaire ou les deux) nécessite une surveillance périodique.
Des conditions prédisposantes telles que des lésions rénales (clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min.), une anémie, un diabète, un déséquilibre électrolytique, une carence en vitamine B et des maladies débilitantes peuvent augmenter le risque de survenue d'effets indésirables. nécessaire de réduire proportionnellement les doses et surtout d'espacer les administrations. De même que pour d'autres agents antibactériens, les surinfections peuvent se chevaucher ; cependant avec NEO FURADANTIN elles sont limitées au tractus génito-urinaire, car il n'y a pas de suppression de la flore bactérienne normale dans d'autres parties de l'organisme. FURADANTIN n'est pas un sulfamide et il n'est donc pas nécessaire d'augmenter l'ingestion de liquides : la consommation abondante de liquides ne ferait qu'entraîner une dilution de la concentration antibactérienne dans l'urine. L'urine des patients prenant NEO FURADANTIN peut avoir une couleur jaune foncé ou brune, mais cet événement est absolument inoffensif.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a aucune interaction connue de NEO FURADANTIN avec d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
L'innocuité thérapeutique de NEO FURADANTIN pendant la grossesse et l'allaitement n'est pas définitivement établie.L'utilisation de ce médicament en cas de grossesse présumée nécessite de comparer le bénéfice attendu aux risques éventuels.
Le médicament est contre-indiqué en cas de grossesse à terme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'utilisation de NEO FURADANTIN, au cours de la journée, n'interfère pas avec l'état de veille du sujet.
04.8 Effets indésirables
Des nausées ou des vomissements peuvent survenir, mais cela peut être minimisé ou éliminé en prenant le médicament avec de la nourriture ou du lait ou en réduisant la dose. Pour les traitements prolongés à fortes doses et/ou d'insuffisance rénale sévère, des cas de neuropathies périphériques, de céphalées et d'autres altérations neurologiques ont été observés. En cas d'engourdissement ou de paresthésie dans n'importe quelle partie du corps, le traitement doit être interrompu. Des réactions d'hypersensibilité telles que : éruption cutanée, fièvre ou hépatite associées au traitement par la nitrofurantoïne ont été rapportées. L'hépatite est de type allergique et peut être associée à un facteur antinucléaire et à une sensibilisation lymphocytaire. Un syndrome respiratoire avec bronchospasme et/ou dyspnée, toux et parfois douleurs thoraciques a été décrit. Ces symptômes ont parfois été associés à un infiltrat pulmonaire transitoire ou à un épanchement pleural. Hématologique des modifications (granulocytopénie, éosinophilie) ont été rarement rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, une gastrolusie est recommandée. Il n'y a pas d'antidote spécifique connu pour la nitrofurantoïne. Il faut garder à l'esprit que l'acidification de l'urine augmente la réabsorption tubulaire de la nitrofurantoïne.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : J01XE01
NEO FURADANTIN est une préparation macrocristalline de nitrofurantoïne avec une "activité antibactérienne à large spectre", particulièrement efficace dans le traitement et la prophylaxie des infections des voies urinaires causées par les micro-organismes Gram + et Gram-. L'activité antibactérienne prouvée de NEO FURADANTIN s'exprime par une inhibition de la formation anaérobie d'Acetyl CoenzymeA à partir du pyruvate dans l'organisme microbien.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
La taille des cristaux de NEO FURADANTIN a sans aucun doute un effet fondamental sur le taux d'absorption (pente plus faible de la courbe initiale) et la récupération urinaire (remplacement du pic par un plateau plus large). Après administration orale, les concentrations urinaires thérapeutiques de NEO FURADANTIN, présentes après seulement 30 minutes, sont maintenues pendant environ 6 heures. Environ 45% du médicament est excrété dans l'urine.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des tests de toxicité aiguë ont montré une DL50 de 895 mg/kg per os chez la souris, et des études à long terme, menées sur des rats et des chiens, n'ont pas montré de signes de toxicité chronique, certifiant également la non cancérogénicité du produit. De plus, la nitrofurantoïne n'était ni tératogène ni foetotoxique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Capsules à 50 mg et 100 mg : lactose anhydre, amidon de maïs, talc, oxyde de fer jaune E172, dioxyde de titane, gélatine.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités physico-chimiques connues de la nitrofurantoïne avec d'autres composés.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Compte tenu de la stabilité du produit, NEO FURADANTIN ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister en P.V.C. et aluminium
Présentations : 20 gélules de 50 mg
20 gélules de 100 mg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
"Gélules 50 mg", 20 gélules - A.I.C. n.m. 027320011
"Gélules 100 mg", 20 gélules - A.I.C. n.m. 027320023
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
1er septembre 1989
1 juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
11 avril 2015
