Komboglyze - Saxagliptine / metformine

Qu'est-ce que Komboglyze - Saxagliptine/metformine ?

Komboglyze est un médicament qui contient des substances actives telles que la saxagliptine et la metformine et est disponible sous forme de comprimés (2,5 mg / 850 mg ou 2,5 mg / 1 000 mg).

Dans quel cas Komboglyze - Saxagliptine / metformine est-il utilisé?

Komboglyze est indiqué en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 dont la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée par la metformine seule (un autre antidiabétique) ou chez les patients déjà traités par l'association de saxagliptine et de metformine. dans des comprimés séparés.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Komboglyze est-il utilisé - Saxagliptine / metformine ?

Komboglyze est pris à raison d'un comprimé deux fois par jour avec les repas. Les patients insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie (seule) commençant un traitement par Komboglyze doivent toujours recevoir la dose habituelle de metformine. Les patients suffisamment contrôlés par l'association de comprimés séparés de saxagliptine et de metformine qui passent à un régime avec Komboglyze doivent prendre le comprimé contenant les mêmes doses que les composants.

Comment Komboglyze - Saxagliptine / metformine agit-il ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Les ingrédients actifs de Komboglyze, la saxagliptine et la metformine, agissent chacun différemment pour aider à abaisser la glycémie et à contrôler le diabète de type 2.
La saxagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4). Il agit en inhibant la dégradation des hormones "incrétines" dans le corps.Ces hormones sont libérées après les repas et stimulent le pancréas pour produire de l'insuline. En augmentant le taux d'incrétines dans le sang, la saxagliptine stimule le pancréas à produire plus d'insuline lorsque le taux de sucre dans le sang est élevé. La saxagliptine est inefficace lorsque la concentration de glucose dans le sang est faible. La saxagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie en augmentant les niveaux d'insuline et en diminuant les niveaux de l'hormone glucagon.L'utilisation de la saxagliptine a été autorisée dans l'Union européenne en 2009 avec le médicament Onglyza.
La substance active metformine agit principalement en bloquant la production de glucose et en réduisant son absorption dans l'intestin. La metformine est disponible dans l'UE depuis les années 1950.
Grâce à l'action des deux principes actifs, la glycémie est réduite permettant le contrôle du diabète de type 2.

Comment Rasitrio a-t-il été étudié ?

Avant d'être étudiés chez l'homme, les effets de Komboglyze ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux.
La société a présenté les résultats d'une nouvelle étude principale chez des patients atteints de diabète de type 2, ainsi que les résultats de cinq autres études qui avaient déjà été évaluées pour l'autorisation d'Onglyza.
La nouvelle étude a examiné les effets de la saxagliptine 2,5 mg pris deux fois par jour, en les comparant à ceux du placebo ajouté à la metformine chez 160 patients dont les valeurs glycémiques n'étaient pas suffisamment contrôlées par la metformine seule. Les effets ont été analysés après 12 semaines de traitement. Les cinq autres études ont examiné les effets de la saxagliptine (à différents dosages) utilisée seule ou en association avec la metformine chez plus de 4 000 patients atteints de diabète de type 2, par rapport à un placebo ou à un comparateur (sulphonylurée ou sitagliptine). Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne « une indication de la qualité du contrôle de la glycémie.
La société a également présenté les résultats d'une étude menée chez 32 sujets sains chez lesquels des taux sanguins de saxagliptine ont été observés lors de la prise d'une dose de 2,5 mg deux fois par jour contre une dose de 5 mg une fois par jour.

Quel bénéfice Rasitrio a-t-il démontré au cours des études ?

Dans l'étude pivot, les patients recevant 2,5 mg de saxagliptine pris deux fois par jour en association avec la metformine ont présenté une réduction de 0,6% des taux d'HbA1c, contre une réduction de 0,2% chez les patients traités par placebo en association avec la metformine. Les cinq autres études ont également révélé que l'ajout de saxagliptine à la metformine était efficace pour réduire les taux d'HbA1c.

L'étude chez des sujets sains a montré que, sur une période de 24 heures, la prise de 2,5 mg de saxagliptine deux fois par jour produit les mêmes niveaux de principe actif dans le sang qu'avec la prise de 5 mg une fois par jour.

Quel est le risque associé à Rasitrio ?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec la saxagliptine (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), les infections des voies urinaires (infections des voies urinaires telles que la vessie), la gastro-entérite (diarrhée et vomissements), la sinusite (inflammation des sinus), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête, vomissements, nausées (envie de vomir) et éruptions cutanées. Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec la metformine (chez plus de 1 patient sur 10) sont des symptômes gastro-intestinaux (affectant l'estomac et les intestins). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec la saxagliptine et la metformine, voir la notice.
Komboglyze ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la saxagliptine et à la metformine ou à l'une des autres substances, ou qui ont présenté une réaction allergique sévère à l'un des inhibiteurs de la DPP4. Il est contre-indiqué chez les patients atteints d'acidocétose diabétique ou de précoma diabétique (affection potentiellement mortelle pouvant survenir en raison du diabète), d'insuffisance rénale modérée ou sévère ou d'états aigus (soudains) pouvant altérer la fonction rénale, de maladie aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire (qui se produit lorsque le tissu manque d'un apport suffisant en oxygène) telle qu'une insuffisance cardiaque ou respiratoire, une insuffisance hépatique, une intoxication alcoolique aiguë ou l'alcoolisme. Il ne doit pas être administré pendant l'allaitement. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Komboglyze - Saxagliptin/metformin a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a conclu que Komboglyze aide à abaisser la glycémie chez les patients dont la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée par la metformine seule, tandis que l'association de saxagliptine et de metformine administrée dans un seul comprimé peut aider les patients qui prennent déjà les deux substances à suivre correctement le traitement. Le CHMP a également noté que cette association ne provoque pas d'effets secondaires inattendus et a donc décidé que les bénéfices de Komboglyze l'emportent sur ses risques et a recommandé qu'il soit autorisé à mettre sur le marché le médicament.

Plus d'informations sur Komboglyze - Saxagliptine / metformine

Le 24 novembre 2011, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Komboglyze, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Komboglyze, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2011.


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