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Qu'est-ce qu'Ifirmasta ?
Ifirmasta est un médicament qui contient le principe actif irbésartan. Il est disponible sous forme de comprimés ovales blancs (75, 150 et 300 mg).
Ifirmasta est un « médicament générique ». Cela signifie qu'Ifirmasta est similaire à un « médicament de référence », déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Aprovel. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
A quoi sert Ifirmasta ?
Ifirmasta est utilisé chez les patients souffrant d'hypertension essentielle (pression artérielle élevée). L'hypertension est dite « essentielle » lorsqu'elle n'est pas causée par d'autres troubles. Ifirmasta est également utilisé pour traiter les maladies rénales chez les patients hypertendus et les patients atteints de diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant). Ifirmasta n'est pas recommandé chez les patients plus âgés. .de moins de 18 ans.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ifirmasta est-il utilisé ?
Ifirmasta est pris par voie orale, avec ou sans nourriture. La dose habituellement recommandée est de 150 mg une fois par jour. Si la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour, ou d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide, peuvent être administrés. Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients sous hémodialyse (technique de clairance sanguine) ou chez les patients de plus de 75 ans.
Chez les patients hypertendus atteints de diabète de type 2, Ifirmasta est ajouté à d'autres traitements de l'hypertension.Le traitement commence par une dose de 150 mg une fois par jour, qui est généralement augmentée jusqu'à 300 mg une fois par jour.
Comment fonctionne Ifirmasta ?
Le principe actif d'Ifirmasta, l'irbésartan, est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans l'organisme appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui restreint les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement, l'irbésartan bloque l'effet de l'hormone, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater, ce qui permet une chute de la pression artérielle, réduisant ainsi le risque d'hypertension, comme un accident vasculaire cérébral.
Comment Ifirmasta a-t-il été étudié ?
Ifirmasta étant un médicament générique, les études se sont limitées à des tests visant à déterminer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les risques et les avantages associés à Ifirmasta ?
Étant donné qu'Ifirmasta est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Ifirmasta a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la législation de l'UE, il a été démontré qu'Ifirmasta a une qualité comparable et qu'il est bioéquivalent à Aprovel. C'est donc l'avis du CHMP que, comme dans dans le cas d'Aprovel, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés.Le Comité a recommandé l'octroi de l'« Autorisation de mise sur le marché » pour Ifirmasta
Plus d'informations sur Ifirmasta
Le 1er décembre 2008, la Commission européenne a délivré à Krka, dd, Novo Mesto, une "autorisation de mise sur le marché" valable dans toute l'Union européenne pour Irbetesan Krka. Le nom du médicament a été changé en Ifirmasta le 24 septembre 2009. L'autorisation de mise sur le marché est valable cinq ans, après quoi il peut être renouvelé
Pour la version complète de l'EPAR pour Ifirmasta, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2009.
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