Qu'est-ce que l'hémangiol et à quoi sert-il ?
Hemangiol est un médicament qui contient le principe actif propranolol. Il est indiqué pour le traitement des enfants atteints d'hémangiome infantile prolifératif, une tumeur bénigne (croissance anormale de tissu non cancéreux) des vaisseaux sanguins. Hemangiol est utilisé chez les nourrissons présentant des complications sévères, notamment des ulcères douloureux, à risque de cicatrices et des difficultés respiratoires, qui nécessitent un traitement systémique (traitement pouvant affecter l'ensemble de l'organisme).Le traitement par Hemangiol est instauré chez les enfants âgés de 5 semaines à 5 mois. .
Comment Hemangiol est-il utilisé - propranolol?
L'hémangiol ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic, le traitement et la prise en charge des hémangiomes infantiles, dans un établissement adapté à la prise en charge de tout effet indésirable grave. L'hémangiol est disponible sous forme de solution à administrer par voie orale. La dose initiale recommandée d'Hemangiol est de 0,5 mg par kilogramme de poids corporel (0,5 mg/kg), prise deux fois par jour (à au moins 9 heures d'intervalle). La dose est progressivement augmentée jusqu'à atteindre la dose d'entretien de 1,5 mg/kg deux fois par jour. La dose est administrée à l'enfant pendant ou immédiatement après un repas, à l'aide de la seringue pour administration orale fournie avec le flacon.Le traitement par Hemangiol doit durer au moins six mois et le patient doit être surveillé une fois par mois, notamment pour permettre à votre médecin de réajustez votre dose Voir la notice pour plus d'informations.
Comment Hemangiol - propranolol agit-il ?
Le principe actif de Hemangiol, le propranolol, appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-bloquants, qui ont été largement utilisés pour traiter diverses affections chez les patients adultes, notamment les maladies cardiaques et l'hypertension. Bien que le mécanisme d'action de l'hémangiol dans l'hémangiome infantile prolifératif ne soit pas connu avec précision, on pense que plusieurs mécanismes sont impliqués, notamment le rétrécissement des vaisseaux sanguins et donc la réduction de l'apport sanguin à l'hémangiome, la suppression de la formation de sang neuf. vaisseaux sanguins dans la masse tumorale, induisant la mort de cellules anormales des vaisseaux sanguins et arrêtant l'effet de certaines protéines (appelées VEGF et bFGF), qui sont importantes pour la croissance des vaisseaux sanguins.
Quel bénéfice Hemangiol - propranolol a-t-il montré au cours des études ?
L'hémangiol a fait l'objet d'une étude principale portant sur 460 enfants (âgés de 5 semaines à 5 mois au début du traitement) atteints d'hémangiome infantile prolifératif nécessitant un traitement systémique. L'étude a comparé différentes doses de propranolol avec un placebo (un traitement fictif); le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la disparition totale ou quasi totale des hémangiomes après 6 mois de traitement.L'hémangiol, pris à la dose de 3 mg/kg par jour (en deux prises distinctes de 1,5 mg/kg) pendant 6 mois, a été montré pour être plus efficace que le placebo. Chez environ 60% (61 sur 101) des enfants traités par la dose la plus efficace d'Hemangiol (3 mg/kg/jour pendant 6 mois), les hémangiomes ont disparu complètement ou presque complètement. observé chez seulement 4 % environ (2 sur 55) des enfants traités par placebo.
Quel est le risque associé à Hemangiol - propranolol?
Les effets secondaires les plus courants avec Hemangiol (pouvant affecter plus d'un enfant sur 10) sont les troubles du sommeil, les infections des voies respiratoires telles que la bronchite (inflammation des voies respiratoires dans les poumons), la diarrhée et les vomissements. Les effets secondaires graves observés avec Hemangiol comprennent un bronchospasme (rétrécissement temporaire des voies respiratoires) et une pression artérielle basse. Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Hemangiol, voir la notice Hemangiol ne doit pas être administré : aux bébés prématurés qui n'ont pas atteint l'âge correct de 5 semaines (l'âge correct est l'âge auquel il aurait un bébé prématuré s'il il est né à terme); les bébés allaités si la mère est traitée avec des médicaments qui ne doivent pas être pris en même temps que le propranolol ; enfants asthmatiques ou ayant des antécédents de bronchospasme; les enfants atteints de certaines maladies cardiovasculaires, notamment l'hypotension artérielle ; enfants susceptibles d'avoir un faible taux de sucre dans le sang. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Hemangiol - Propranolol a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de l'hémangiol sont supérieurs à ses risques et a recommandé son approbation pour une utilisation dans l'UE. Le comité a conclu que l'hémangiol est un traitement efficace pour « l'hémangiome. En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a considéré que le profil de sécurité du médicament est acceptable ; les risques identifiés sont ceux déjà connus pour le propranolol et peuvent être gérés de manière adéquate.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Hemangiol - propranolol ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Hemangiol est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Hemangiol, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. La société fournira aux professionnels de santé qui administrent Hemangiol aux patients un dossier d'information pour les informer de la nécessité de surveiller les enfants pour tout effet indésirable et pour les conseiller sur la façon de gérer ces effets. Elle fournira également des instructions sur la façon de les gérer. correctement le médicament pour éviter le risque d'hypoglycémie. De plus amples informations peuvent être trouvées dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Hémangiol - Propranolol
Le 23 avril 2014, la Commission européenne a accordé une « autorisation de mise sur le marché » pour Hemangiol, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Hemangiol, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2014.
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