Qu'est-ce que le Gliolan ?
Gliolan est une poudre qui est transformée en une solution à prendre par voie orale. Contient l'ingrédient actif chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (30 mg / ml).
A quoi sert Gliolan ?
Gliolan est utilisé chez les patients adultes atteints de gliome malin (un type de tumeur cérébrale). Le Gliolan permet une meilleure visualisation de la tumeur lors de l'opération d'ablation.Compte tenu du petit nombre de patients atteints de gliome malin, la maladie est considérée comme rare et le 13 novembre 2002, Gliolan a été désigné "médicament orphelin" (médicament utilisé pour les maladies rares).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Gliolan est-il utilisé ?
Gliolan ne doit être utilisé que par des neurochirurgiens expérimentés, compétents en chirurgie des gliomes malins et ayant une connaissance approfondie de l'anatomie du cerveau, qui ont suivi une formation en chirurgie guidée par fluorescence.
La dose recommandée de Gliolan est de 20 mg par kilogramme de poids corporel à prendre deux à quatre heures avant l'anesthésie.La poudre doit être dissoute dans 50 ml d'eau plate par l'infirmière ou le pharmacien avant administration au patient. Gliolan doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de problèmes hépatiques ou rénaux.
Comment fonctionne Gliolan ?
Le principe actif de Gliolan, l'acide 5-aminolévulinique, est un agent sensibilisant utilisé en thérapie photodynamique.Il est absorbé par les cellules de l'organisme, où il est transformé par des enzymes en substances chimiques fluorescentes, en particulier la protoporphyrine IX (PPIX). Étant donné que les cellules de gliome absorbent plus de substance active et la convertissent plus rapidement en PPIX, des niveaux plus élevés de PPIX s'accumulent dans les cellules cancéreuses que dans les tissus sains. Lorsqu'il est illuminé par une lumière bleue à une longueur d'onde précise, le PPIX présent dans la tumeur émet une lumière rouge intense, tandis que le tissu cérébral sain apparaît en bleu. Cela permet au chirurgien de voir la tumeur plus clairement pendant l'intervention et de l'enlever avec une plus grande précision, préservant ainsi le tissu cérébral sain.
Comment le Gliolan a-t-il été étudié ?
Les effets du Gliolan ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Cependant, comme l'acide 5-aminolévulinique est une substance d'origine naturelle et est déjà utilisé dans d'autres situations, la société a également présenté des données issues de la littérature.
Gliolan a fait l'objet d'une étude principale portant sur 415 patients atteints de gliome malin sur le point de subir une neurochirurgie pour l'ablation de la tumeur.Le résultat de la chirurgie a été comparé entre les patients traités par Gliolan (opérés sous lumière bleue) et les patients n'ayant reçu aucun médicament pour améliorer la visibilité de la tumeur (opérés sous lumière blanche normale). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients qui n'avaient pas de tumeur visible sur le scanner cérébral réalisé 72 heures après la chirurgie ainsi que le taux de survie à six mois sans récidive ni expansion tumorale (progression de la maladie). qui ne savait pas quels patients avaient été traités par Gliolan.
Quel bénéfice Gliolan a-t-il montré au cours des études ?
L'ablation chirurgicale de la tumeur cérébrale était plus complète dans les cas où le Gliolan était utilisé. À 72 heures après la chirurgie, 63,6 % des patients ayant reçu du Gliolan n'avaient aucune tumeur visible à la scintigraphie cérébrale, contre 37,6 % des patients non traités par Gliolan. A six mois, 20,5 % des patients traités par Gliolan étaient encore en vie sans progression de la maladie contre 11 % des patients n'ayant pas pris Gliolan.
Quel est le risque associé au Gliolan ?
Les effets secondaires les plus courants observés avec Gliolan sont dus à une combinaison de facteurs comprenant le médicament ainsi que l'anesthésie et l'ablation de la tumeur. Les effets indésirables les plus souvent observés (c'est-à-dire chez plus de 1 patient sur 10) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), la leucocytose (taux élevés de leucocytes, un type de globule blanc) et une augmentation dans les taux d'enzymes dans le sang (bilirubine, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma-glutamyltransférase et amylase). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Gliolan, voir la notice.
Gliolan ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique ou aux porphyrines. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de porphyrie (incapacité à décomposer les porphyrines) et chez les patientes enceintes.
Pourquoi Gliolan a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que l'objectif du traitement chirurgical du gliome malin est d'enlever autant de tumeur que possible tout en épargnant les tissus cérébraux sains, et a conclu que le Gliolan améliore la capacité à distinguer la tumeur. tissu cérébral sain pendant la chirurgie, augmente le pourcentage de patients dont la tumeur est complètement retirée et prolonge la survie des patients sans progression de la maladie.
Le Comité a estimé que les bénéfices de Gliolan sont supérieurs à ses risques dans la visualisation des tissus malins lors des chirurgies d'ablation des gliomes malins et a donc recommandé que Gliolan reçoive une AMM.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Gliolan ?
Avant que le médicament ne soit mis sur le marché, la société qui fabrique Gliolan organisera des cours dans tous les États membres pour informer les neurochirurgiens sur la façon d'utiliser le médicament de manière sûre et efficace pendant la chirurgie.
Autres informations sur Gliolan :
Le 7 septembre 2007, la Commission européenne a délivré la m e d a c Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH une "autorisation de mise sur le marché" pour Gliolan, valable dans toute l'Union européenne Pour le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Gliolan, cliquez ici.
Pour la version complète de l'EPAR de Gliolan, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2007.
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