Qu'est-ce qu'Abilify ?
Abilify est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole. Il est disponible sous forme de comprimés (bleu rectangulaire : 5 mg ; rose rectangulaire : 10 mg ; jaune rond : 15 mg ; rose rond : 30 mg), de comprimés ronds orodispersibles (fondant dans la bouche ; rose : 10 et 30 mg ; jaune : 15 mg), en solution buvable (1 mg/ml) et en solution injectable (7,5 mg/ml).
A quoi sert Abilify ?
Abilify est indiqué chez les patients atteints des maladies mentales suivantes :
- schizophrénie, maladie mentale caractérisée par une gamme de symptômes, y compris des troubles de la pensée et de la parole, des hallucinations (entendre ou voir des choses qui ne sont pas là), la méfiance et les délires (idées fausses). Abilify est utilisé pour traiter les patients âgés de 15 ans ou plus ;
- trouble bipolaire I, un état mental dans lequel les patients passent par des épisodes maniaques (périodes d'euphorie anormale) alternant avec des périodes d'humeur normale. Des épisodes de dépression peuvent également survenir. Abilify est utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les épisodes maniaques chez les patients qui ont répondu au médicament dans le passé. Abilify est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus).
La solution injectable est utilisée pour le contrôle rapide des comportements agités ou perturbés chez l'adulte, où l'administration orale n'est pas recommandée.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Abilify est-il utilisé ?
Pour la schizophrénie, la dose initiale recommandée est de 10 ou 15 mg par jour par voie orale chez l'adulte, suivie d'une dose d'entretien de 15 mg une fois par jour. Chez les patients âgés de 15 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour, et elle est progressivement augmentée jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour. Pour le trouble bipolaire, la dose initiale recommandée est de 15 mg une fois par jour par voie orale, pris seul ou en association avec d'autres médicaments. Pour prévenir les épisodes maniaques, la même dose doit être maintenue. Pour les deux maladies, certains patients peuvent bénéficier d'une dose plus élevée.
La solution buvable ou les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés. Les comprimés orodispersibles se prennent en les posant sur la langue,
où ils se dissolvent rapidement au contact de la salive, ou dilués dans de l'eau avant la prise.La solution injectable est destinée à un usage de courte durée chez l'adulte uniquement et doit être remplacée par des comprimés, des comprimés orodispersibles ou une solution buvable dès que possible : la dose habituelle est de 9,75 mg en une seule injection dans le muscle de l'épaule ou la fesse, mais les doses efficaces vont de 5,25 mg à 15 mg. Une deuxième injection peut être administrée en commençant deux heures après la première, si nécessaire, jusqu'à un maximum recommandé de trois injections par période de 24 heures.
Le médicament peut être administré avec ou sans nourriture. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 30 mg. La dose d'Abilify doit être ajustée si les patients prennent d'autres médicaments métabolisés de manière similaire. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Abilify ?
Le principe actif d'Abilify, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique. Bien que le mécanisme d'action précis ne soit pas connu, on pense que cette substance se lie à une série de récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau, ce qui interrompt les signaux transmis entre les cellules cérébrales par des « neurotransmetteurs », c'est-à-dire des substances chimiques qui permettent On pense que l'aripiprazole agit principalement comme un «agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs de la dopamine et de la 5-hydroxytryptamine (également connue sous le nom de sérotonine). Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5-hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais moins fortement que les neurotransmetteurs. La 5-hydroxytryptamine et la dopamine étant impliquées dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'aripiprazole contribue à la normalisation de "l'activité cérébrale, réduisant les troubles psychotiques ou maniaques symptômes et les empêcher de revenir.
Comment Abilify a-t-il été étudié ?
Pour le traitement de la schizophrénie, trois études principales à court terme de quatre à six semaines ont été menées, impliquant 1 203 adultes, dans lesquelles les comprimés d'Abilify ont été comparés à un placebo (un traitement fictif). L'efficacité d'Abilify dans la prévention du retour des symptômes a été examinée dans trois études d'une durée allant jusqu'à un an. Dans deux de ces études, le médicament de comparaison utilisé était l'halopéridol (un autre médicament antipsychotique). Les comprimés d'Abilify ont également été comparés à un placebo dans une étude impliquant 302 patients âgés de 13 à 17 ans. La solution injectable a été comparée à un placebo sur une période de deux heures dans deux études portant sur 805 adultes atteints de schizophrénie ou d'affections apparentées. agité Dans toutes les études, l'évolution des symptômes du patient a été mesurée à l'aide d'un schizophrénie standard. échelle de notation.
Pour le traitement du trouble bipolaire, huit études principales ont été menées sur Abilify pris par voie orale. Cinq de ces études ont comparé Abilify à un placebo sur une période de trois semaines chez un total de 1 900 patients, et deux de ces études se sont poursuivies pendant neuf semaines supplémentaires pour évaluer le maintien de l'effet, en utilisant l'halopéridol et le lithium (autre médicament antipsychotique) comme comparateurs. La sixième étude a comparé Abilify à l'halopéridol sur une période de 12 semaines chez 347 patients, et la septième étude a comparé Abilify à un placebo dans la prévention des rechutes chez 160 patients dont les symptômes maniaques avaient déjà été stabilisés avec Abilify. ou un placebo à un traitement existant avec du lithium ou du valproate (un autre médicament antipsychotique) chez 384 patients. La solution injectable d'Abilify a été comparée au lorazépam (un autre médicament antipsychotique) et à un placebo sur une période de deux heures dans une étude portant sur 301 patients présentant des symptômes d'agitation. Dans toutes les études, l'évolution des symptômes des patients a été considérée en fonction d'une échelle d'évaluation standard du trouble bipolaire, c'est-à-dire le nombre de patients ayant répondu au traitement.
La société a également mené des études pour vérifier l'absorption par l'organisme des comprimés orodispersibles et de la solution buvable.
Quel bénéfice Abilify a-t-il démontré au cours des études ?
Abilify s'est avéré plus efficace que le placebo pour améliorer les symptômes de la schizophrénie dans les études à court terme. Dans les études à long terme, le médicament était plus efficace que le placebo et aussi efficace que l'halopéridol après un an de traitement au maximum. Abilify a également été plus efficace que le placebo pendant six semaines dans l'étude chez les adolescents et l'effet s'est maintenu pendant plus de six mois chez les patients de plus de 15 ans. Dans les deux études sur la solution injectable, les sujets ayant reçu Abilify ont montré une réduction significativement plus importante des symptômes d'agitation que les patients traités par placebo.
Lorsqu'il est utilisé pour traiter le trouble bipolaire, Abilify s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes maniaques dans quatre des cinq études à court terme. Le médicament a également signalé des effets similaires à ceux de l'halopéridol et du lithium sur trois semaines. L'effet a duré jusqu'à 12 semaines. Abilify a également été plus efficace que le placebo dans la prévention de la récurrence des épisodes maniaques chez les patients précédemment traités jusqu'à 74 semaines et en complément d'un autre traitement en cours. Les injections d'Abilify ont été également plus efficaces. que le placebo pour réduire les symptômes d'agitation et tout aussi efficace que le lorazépam.
Quel est le risque associé à Abilify ?
Chez l'adulte, les effets indésirables les plus fréquents de la prise d'Abilify par voie orale (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'agitation, l'insomnie (difficulté à dormir), l'anxiété, les troubles extrapyramidaux (convulsions ou spasmes incontrôlés), l'akathisie (incapacité à rester immobile) , tremblements, vertiges, somnolence, sédation, maux de tête, vision trouble, dyspepsie (brûlures d'estomac), vomissements, nausées, constipation, hypersécrétion salivaire (augmentation de la production de salive) et fatigue. L'akathisie est plus fréquente chez les patients atteints de trouble bipolaire que chez les patients schizophrènes. Les effets secondaires sont similaires chez les adolescents, mais la somnolence, la sédation et les troubles extrapyramidaux sont plus fréquents que chez les adultes. Les effets indésirables les plus fréquents avec l'injection (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont la somnolence, les vertiges, les maux de tête, l'akathisie, les nausées et les vomissements.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Abilify, voir la notice.
Abilify ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Abilify a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Abilify sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans et plus et les épisodes maniaques modérés à sévères du trouble bipolaire I ainsi que pour le prévention d'un nouvel épisode maniaque chez les patients ayant connu des épisodes maniaques et ayant répondu au traitement par l'aripiprazole. Le comité a également décidé que les bénéfices de la solution injectable l'emportent sur les risques pour le contrôle rapide de l'agitation et des troubles du comportement chez les patients atteints de schizophrénie ou chez les patients présentant des épisodes maniaques dans le cadre d'un trouble bipolaire I, pour lesquels un traitement oral Le comité a donc recommandé la l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Abilify.
Autres informations sur Abilify :
Le 4 juin 2004, la Commission européenne a accordé à Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. une "Autorisation de mise sur le marché" pour Abilify, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 4 juin 2009.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2009
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