Qu'est-ce que Colobreathe - Colistiméthate de sodium ?
Colobreathe est un médicament qui contient le principe actif colistiméthate de sodium. Il est disponible en gélules contenant une poudre pour inhalation via un dispositif spécial.
A quoi sert Colobreathe ?
Colobreathe est indiqué pour le traitement des infections pulmonaires chroniques causées par des bactéries Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de six ans ou plus atteints de mucoviscidose.
La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui affecte les cellules pulmonaires et les glandes intestinales et pancréatiques qui sécrètent des fluides tels que le mucus et les sucs digestifs. Dans la mucoviscidose, ces fluides deviennent épais et collants et provoquent une obstruction des voies respiratoires et une stagnation des sucs digestifs.L'accumulation de mucus dans les poumons permet aux bactéries de se développer plus facilement et provoque des infections, des lésions pulmonaires et des problèmes respiratoires. L'infection pulmonaire causée par la bactérie P. aeruginosa est fréquente chez les patients atteints de mucoviscidose.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Colobreathe est-il utilisé - Colistiméthate de sodium ?
Le contenu des gélules de Colobreathe est inhalé avec un inhalateur de poudre appelé Turbospin. Les capsules ne peuvent pas être utilisées avec d'autres appareils. La dose recommandée est d'une gélule deux fois par jour, à prendre à un intervalle aussi proche que possible de 12 heures. La première dose en début de traitement doit être administrée sous contrôle médical.Le traitement peut se poursuivre jusqu'à ce que le médecin estime que le patient en bénéficie.
Si le patient est traité avec d'autres médicaments pour la mucoviscidose, l'ordre de prise suivant doit être suivi : bronchodilatateurs inhalés, kinésithérapie respiratoire, autres médicaments inhalés, puis Colobreathe.
Comment fonctionne Colobreathe - colistiméthate de sodium ?
Le principe actif de Colobreathe, le colistiméthate de sodium, est un antibiotique appartenant au groupe des polymyxines. Les polymyxines agissent en endommageant la membrane cellulaire des bactéries grâce à l'interaction avec certains de ses composants appelés phospholipides.Les polymyxines attaquent un groupe de bactéries appelées Gram-négatives, dont les bactéries P. aeruginosa, car leurs membranes cellulaires contiennent un niveau élevé de phospholipides.
Le colistiméthate de sodium est un antibiotique bien connu utilisé depuis quelques années dans le traitement des infections pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose, disponible sous forme de solution à utiliser avec un nébuliseur (appareil qui transforme une solution en aérosol que le patient peut inhaler). Prendre Colobreathe, disponible sous forme de poudre pour inhalation, devrait être plus facile pour les patients que d'utiliser un nébuliseur.
Comment Colobreathe - colistiméthate de sodium a-t-il été étudié ?
Les effets de Colobreathe ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Colobreathe a été comparé à un autre médicament, une solution pour nébuliseur contenant de la tobramycine, chez 380 patients atteints de mucoviscidose âgés de six ans ou plus atteints d'une infection pulmonaire causée par P. aeruginosa. L'état des patients avait été stabilisé avant l'étude par un traitement à la tobramycine. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration du VEMS, ajusté en fonction de l'âge et de la taille des patients, après 24 semaines. Le VEMS indique le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde.
Quel bénéfice Colobreathe a-t-il montré au cours des études ?
Colobreathe a montré « une efficacité similaire au traitement à la tobramycine, compte tenu du fait que les patients étaient déjà stabilisés avec une solution nébulisée de tobramycine. % avec la tobramycine Les améliorations du VEMS observées avec Colobreathe ont été considérées comme suffisantes pour démontrer l'efficacité du médicament, étant donné que les patients ayant participé à l'étude étaient déjà stabilisés avec une solution nébulisée de tobramycine.
Quel est le risque associé à Colobreathe ?
Les effets secondaires les plus courants avec Colobreathe observés dans les études sont un goût désagréable, une toux, une irritation de la gorge, des difficultés respiratoires et une dysphonie (trouble de la voix). L'inhalation peut également provoquer une toux ou un bronchospasme (contraction des muscles des voies respiratoires), qui peuvent être atténués en administrant au patient des médicaments agonistes bêta-2 inhalés avant de prendre le médicament. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Colobreathe, voir la notice.
Pourquoi Colobreathe - Sodium Colistimethate a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a conclu que la modeste amélioration du VEMS observée avec Colobreathe est une preuve suffisante de l'efficacité du médicament, étant donné qu'aucune amélioration supplémentaire ne peut être attendue chez les patients dont l'état est déjà stabilisé avec une solution nébulisée de tobramycine. à inhaler sur des solutions nébulisées.
Les effets secondaires observés avec Colobreathe sont considérés comme acceptables. Aucun effet secondaire plus grave n'a été observé avec Colobreathe qu'avec la tobramycine.
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Colobreathe sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Colobreathe ?
La société qui fabrique Colobreathe fournira des brochures d'information aux patients et aux professionnels de la santé. Les dossiers contiendront des informations sur les modalités de traitement, des instructions sur la façon d'utiliser le médicament et des informations sur les effets secondaires.
Plus d'informations sur Colobreathe - colistiméthate de sodium
Le 13 février 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Colobreathe, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Colobreathe, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2011.
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