Qu'est-ce que Bortezomib Hospira et dans quel cas est-il utilisé ?
Bortezomib Hospira est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome multiple, un cancer du sang, chez les groupes de patients suivants :
- les patients adultes dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement précédente et qui ont déjà subi ou ne sont pas éligibles pour une greffe de cellules souches sanguines. Bortezomib Hospira est utilisé seul ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la dexaméthasone chez ces patients ;
- patients adultes non préalablement traités qui ne peuvent pas subir de chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches sanguines. Chez ces patients, Bortezomib Hospira est utilisé en association avec le melphalan et la prednisone ;
- patients adultes non préalablement traités qui subiront une chimiothérapie à haute dose et seront suivis d'une greffe de cellules souches sanguines. Dans ce groupe de patients, Bortezomib Hospira est utilisé en association avec la dexaméthasone ou avec la dexaméthasone et la thalidomide.
Bortezomib Hospira est également indiqué pour le traitement du lymphome à cellules du manteau, un autre cancer du sang, chez les adultes non préalablement traités qui ne peuvent pas subir de greffe de cellules souches sanguines. Pour le lymphome à cellules du manteau, Bortezomib Hospira est utilisé en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone.
Bortezomib Hospira est un « médicament générique ». Cela signifie que Bortezomib Hospira est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Velcade. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Bortézomib Hospira contient le principe actif bortézomib.
Comment Bortézomib Hospira est-il utilisé ?
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Bortezomib Hospira est disponible en flacons de 3,5 mg sous forme de poudre à reconstituer en une solution injectable dans une veine ou sous la peau. Bortezomib Hospira ne doit pas être administré par d'autres voies.
La dose recommandée doit être calculée en fonction de la taille et du poids du patient. Si elle est administrée dans une veine, la solution est administrée via un cathéter (tube stérile). Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib Hospira. Si le médicament est par voie sous-cutanée, l'injection est faite dans la cuisse ou l'abdomen (ventre).
Les doses de Bortezomib Hospira sont administrées de manière intermittente, avec des périodes de repos entre les doses, en cures de trois à six semaines, selon que Bortezomib Hospira est administré en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments. Si des effets secondaires graves surviennent après un traitement, le traitement doit être suspendu ou retardé, ou la dose doit être modifiée.
Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère doivent être traités à des doses réduites. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Bortezomib Hospira, veuillez lire le Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR).
Comment Bortézomib Hospira agit-il ?
Le principe actif de Bortezomib Hospira, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome (un mécanisme dans les cellules qui décompose les protéines qui ne sont plus nécessaires), ce qui signifie qu'il agit en bloquant leur activité. Le blocage du système protéasome provoque la mort cellulaire. Les cellules cancéreuses sont plus sensibles que les cellules normales aux effets des inhibiteurs du protéasome tels que le bortézomib
Quel bénéfice Bortezomib Hospira a-t-il montré au cours des études ?
Étant donné que Bortezomib Hospira est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
La société a présenté des données sur le bortézomib provenant de la littérature scientifique. Aucune étude supplémentaire n'a été nécessaire car Bortezomib Hospira est un médicament générique administré par injection et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Velcade.
Quels sont les risques associés à Bortezomib Hospira ?
Étant donné que Bortezomib Hospira est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Bortezomib Hospira a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Bortezomib Hospira est comparable à Velcade. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Velcade, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé que l'utilisation de Bortezomib Hospira soit approuvée dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Hospira ?
La société qui commercialise Bortezomib Hospira fournira du matériel pédagogique aux professionnels de la santé sur la façon de préparer et d'administrer l'injection, de calculer la dose, de prescrire et d'administrer le traitement approprié aux patients subissant une greffe de cellules souches sanguines.
Des recommandations et des précautions concernant la sécurité et l'utilisation efficace de Bortezomib Hospira à suivre par les professionnels de santé et les patients ont également été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice.
Plus d'informations sur Bortézomib Hospira
Pour la version complète de l'EPAR de Bortezomib Hospira, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Bortezomib Hospira, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
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