Avastin - bevacizumab

Qu'est-ce qu'Avastin ?

Avastin est un concentré à reconstituer en une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient l'ingrédient actif bevacizumab.

A quoi sert Avastin ?

Avastin est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux pour traiter :

1. cancer métastatique du côlon (gros intestin) ou du rectum, en association avec une chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer) contenant une « fluoropyrimidine » (par exemple fluorouracile-5). Le terme « métastatique » signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps ;
2. cancer du sein métastatique en association avec le paclitaxel ou le docétaxel ;
3. cancer du poumon avancé, métastatique ou récidivant, non à petites cellules, non résécable (c'est-à-dire ne pouvant être retiré par chirurgie seule) chez les patients dont les cellules cancéreuses ne sont pas de type « squameux », en association avec une chimiothérapie comprenant un médicament « à base de platine "; « avancé » signifie que la tumeur a commencé à se propager et « rechute » signifie qu'il y a eu une récidive de la tumeur après un traitement précédent ;
4. carcinome rénal avancé ou métastatique, en association avec l'interféron alfa2a.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Avastin est-il utilisé ?

Avastin doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
La première perfusion d'Avastin doit durer 90 minutes, mais les perfusions suivantes peuvent être administrées sur une période plus courte si la première a été bien tolérée. La dose varie de 5 à 15 mg par kilogramme de poids corporel toutes les deux à trois semaines, selon le type de cancer traité. Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à ce que la maladie s'aggrave. Le médecin peut décider d'interrompre ou d'interrompre le traitement si le patient développe certains effets indésirables.Pour des informations plus détaillées, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR).

Comment fonctionne Avastin ?

Le bevacizumab, le principe actif d'Avastin, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à une structure spécifique
(l'antigène) présent sur certaines cellules de l'organisme ou dans le sang. Le bevacizumab a été conçu pour se fixer au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et contribue au développement des vaisseaux sanguins. Une fois qu'Avastin se lie au VEGF, il l'empêche de fonctionner. Les cellules cancéreuses ne sont donc plus capables de produire de nouveaux vaisseaux sanguins et meurent par manque d'oxygène et de nourriture, entraînant un ralentissement de la croissance tumorale.

Comment Avastin a-t-il été étudié ?

Concernant le cancer du côlon et du rectum, les effets de l'ajout d'Avastin à des associations de médicaments anticancéreux contenant une fluoropyrimidine ont été observés dans trois études principales. Les deux premières études ont inclus des patients dont la maladie avait métastasé et qui ont reçu un traitement pour la première fois (traitement de "première ligne") : la première étude (923 patients) a comparé une chimiothérapie avec et sans ajout d'Avastin : la deuxième étude (1 401 patients ) a comparé l'ajout d'Avastin à l'ajout d'un placebo (un traitement fictif). La troisième étude a inclus 829 patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur, dont une fluoropyrimidine et de l'irinotécan (un autre médicament anticancéreux).
Pour le cancer du sein, Avastin a fait l'objet de deux études principales. La première étude a comparé l'efficacité de l'ajout d'Avastin au paclitaxel à celle du paclitaxel seul chez 722 patients. La seconde a examiné l'efficacité de l'ajout d'Avastin ou d'un placebo au docétaxel chez 736 patients.
Pour le cancer du poumon, Avastin a été étudié chez 878 patients. L'étude a comparé l'efficacité de l'association d'Avastin avec une chimiothérapie à base de platine à celle de la chimiothérapie seule.
Pour le carcinome rénal, Avastin a été étudié chez 649 patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique. L'étude a comparé Avastin à un placebo, tous deux administrés en association avec l'interféron alfa2a.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était à la fois la durée de survie globale et la durée de survie sans progression (combien de temps les patients ont vécu sans que leur maladie ne s'aggrave).

Quel bénéfice Avastin a-t-il montré au cours des études ?

L'ajout d'Avastin au traitement du cancer du côlon ou du rectum a prolongé la durée de survie et la période de survie sans progression lorsqu'il est ajouté à une chimiothérapie contenant de la fluoropyrimidine. chez les patients traités par chimiothérapie seule. Dans la deuxième étude, la SSP était de 9,4 mois chez les patients ayant reçu Avastin et de 8,0 mois chez ceux ayant reçu le placebo. Chez les patients précédemment traités, la durée de survie globale était de 13,0 mois avec 10 mois 8 mois avec chimiothérapie seule.
Dans le cancer du sein, l'ajout d'Avastin a également augmenté le temps de survie sans progression.Lorsqu'il était ajouté au paclixatel, le temps médian de survie sans progression était de 11,4 mois, contre 5,8 mois pour les patientes qui n'avaient reçu que du paclitaxel.Quand Avastin a été ajouté au docétaxel ce temps était de 10,1 mois contre 8,2 mois avec l'ajout du placebo.
Dans le cancer du poumon, la durée médiane de survie était de 12,3 mois pour les patients qui prenaient Avastin avec du paclitaxel et du carboplatine et de 10,3 mois pour les patients qui prenaient uniquement du paclitaxel et du carboplatine.
Dans le cancer du rein, la durée médiane de survie sans progression était de 10,2 mois chez les patients recevant Avastin et de 5,4 mois chez ceux recevant le placebo.

Quel est le risque associé à Avastin ?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients prenant Avastin avec ou sans chimiothérapie (chez plus de 1 patient sur 10) sont : neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs), leucopénie (faible nombre de globules blancs), thrombocytopénie (taux réduits de plaquettes sanguines), neutropénie (diminution du nombre de neutrophiles, un type de globule blanc présent dans le sang), neuropathie périphérique sensorielle (affection du système nerveux
mains et pieds), hypertension (augmentation de la pression artérielle), diarrhée, nausées, vomissements, asthénie (faiblesse), fatigue, dysgueusie (modification de la sensation gustative), maux de tête, troubles oculaires, augmentation des larmoiements, dyspnée (difficulté à respirer), épistaxis ( saignement de nez), rhinite (nez bouché), constipation, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), hémorragie rectale (saignement du rectum), dermatite exfoliative (desquamation), peau sèche, décoloration de la peau, arthralgie (douleurs articulaires) , protéinurie (présence de protéines dans l'urine), pyrexie (fièvre) et douleur et inflammation des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps).Les effets indésirables les plus graves sont la perforation gastro-intestinale, les fistules (canaux pathologiques entre les organes), l'hémorragie et la thromboembolie artérielle (occlusion d'une « artère pour caillots sanguins). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Avastin, voir la brochure.
Avastin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au bevacizumab ou à l'un des autres composants, aux produits à base de cellules d'ovaire de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants. Il ne doit pas être administré aux femmes enceintes.

Pourquoi Avastin a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé qu'en association avec d'autres médicaments anticancéreux, les bénéfices d'Avastin sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique du côlon ou du rectum, et pour le traitement de première ligne de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du poumon non à petites cellules non résécable avancé métastatique ou en rechute avec une histologie à prédominance non épidermoïde et d'un carcinome rénal avancé et/ou métastatique. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Avastin.

En savoir plus sur Avastin

Le 12 janvier 2005, la Commission européenne a accordé à Roche Registration Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Avastin, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR d'Avastin, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.

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